Title: Příloha č
Author: david-horak
Company: C. H. Beck

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

1.	Obecná ustanovení.
1.1.	klinické hodnocení a klinické zkoušky upravuje § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích.
1.2.	Potvrzení shody s požadavky, které se týkají charakteristik a účinnosti podle přílohy č. 1 bodů 1 a 3 k tomuto nařízení za normálních podmínek použití zdravotnického prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III, vychází z klinických údajů.
1.3.	Při posuzování přiměřenosti klinických údajů, se zřetelem k příslušným harmonizovaným normám, se vychází z § 8 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.
2.	Klinické zkoušky musí
2.1.	být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků,
2.2.	být provedeny za okolností podobných normálním podmínkám použití zdravotnického prostředku a
2.3.	zahrnovat příslušné charakteristiky zdravotnického prostředku včetně charakteristik týkajících se bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku a jeho vlivu na pacienty.
3.	Po ukončení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 12 odst. 1 písm. e) a odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.