Title: Příloha č
Author: david-horak
Company: C. H. Beck

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

1.	ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2.	Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje:
2.1.	jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání nebo adresu provozovny, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
2.2.	jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jestliže podává žádost jako právnická osoba,
2.3.	dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Žadatel předá typ notifikované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,
2.4.	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
3.	Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
3.1.	všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2.	konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schémata součástí, podsestav a obvodů,
3.3.	popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schématům a činnosti zdravotnického prostředku,
3.4.	seznam norem, jejichž druhy jsou uvedeny v § 4 odst. 1, které byly úplně nebo částečně použity a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud uvedené normy nebyly plně použity,
3.5.	výsledky konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumu a technických zkoušek,
3.6.	prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel použití zdravotnického prostředku,
3.7.	klinické údaje podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.8.	návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.
4.	Notifikovaná osoba
4.1.	přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami uvedenými v § 4 odst. 1 a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,
4.2.	provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují požadavky uvedené v § 4 odst. 1 tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem uvedených v § 4 odst. 2. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
4.3.	provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
4.4.	dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
4.5.	vydá žadateli ES certifikát přezkoušení typu s příslušnými částmi dokumentace, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; kopie uchovává notifikovaná osoba.
ES certifikát musí obsahovat
4.5.1.	jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
4.5.2.	závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu,
4.6.	projedná, v případě zdravotnického prostředku uvedeného v
4.6.1.	bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední výsledky tohoto projednání. Své konečné rozhodnutí sdělí ústavu,
4.6.2.	bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vědecké stanovisko EMEA, které musí být připojeno k dokumentaci týkající se uvedeného zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při svém rozhodování stanovisko EMEA zohlední a své konečné stanovisko sdělí EMEA. Notifikovaná osoba nesmí vydat ES certifikát přezkoušení typu, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé.
5.	Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoušení typu o významné změně, kterou provede na schváleném zdravotnickým prostředku.
5.1.	Notifikovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas se změnou schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, že tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.
6.	Administrativní opatření.
6.1.	Notifikované osoby mohou obdržet kopie ES certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; přílohy těchto ES certifikátů musí být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
6.2.	Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává s technickou dokumentací ES certifikáty přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
6.3.	Jestliže výrobce nemá ve státech Evropských společenství ani v České republice zapsanou adresu svého bydliště a místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu nebo adresu sídla nebo název (obchodní firmu), je-li výrobcem právnická osoba a nebyl stanoven zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku osoba určená výrobcem podle § 13 odst. 3 podle přílohy č. 1 bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.