Čekejte, prosím...
A A A
298/2011 Sb. znění účinné od 1. 12. 2011

Ustanovení čl. I bodů 25, 33, 34 a čl. IX nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2012.

298

 

ZÁKON

ze dne 6. září 2011,

kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

 

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Část první

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění (čl. 1-2)

Čl. I

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto:

1.

V § 5 písm. a) se za bod 7 doplňuje bod 8, který zní:

8. člena okrskové volební komise při volbách do Parlamentu České republiky, Evropského parlamentu a zastupitelstev územních samosprávných celků,“.

 

2.

V § 7 odst. 1 písmeno h) zní:

h)

osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,“.

 

3.

Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

 

4.

V § 11 odst. 1 písm. a) se slova „k 1. dni kalendářního čtvrtletí“ nahrazují slovy „k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě“ a slova „ve větě druhé nebo třetí“ se nahrazují slovy „v tomto ustanovení“.

 

5.

V § 11 odst. 1 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

f)

vybrat si variantu poskytnutí zdravotní péče podle § 13,“.

Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena g) až j).

 

6.

V § 11 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno k), které zní:

k)

na časovou a místní dostupnost zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění poskytované smluvními zdravotnickými zařízeními příslušné zdravotní pojišťovny.“.

 

7.

V § 11 odst. 3 větě páté se slova „v základní a náhradní službě“ a slova „základní nebo náhradní službu nebo“ zrušují.

 

8.

V § 11 odst. 3 větě sedmé se slova „základní nebo náhradní službu nebo“ zrušují.

 

9.

V § 11 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu28), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.

 

10.

V § 11 odst. 5 se slova „vykonávajících civilní službu, osob“ zrušují.

 

11.

V § 12 se na konci písmene m) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno n), které zní:

n)

uhradit zdravotnickému zařízení, popřípadě jinému subjektu, který pojištěnci poskytl zdravotní péči, rozdíl mezi cenou poskytnuté zdravotní péče a výší úhrady ze zdravotního pojištění podle § 13.“.

 

12.

V § 13 odstavec 1 zní:

(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní péče poskytnutá pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud

a)

odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejím poskytnutím dosaženo, a je pro pojištěnce přiměřeně bezpečná,

b)

je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,

c)

existují důkazy její účinnosti vzhledem k účelu jejího poskytování.“.

 

13.

V § 13 se doplňují odstavce 4 až 9, které včetně poznámky pod čarou č. 49 znějí:

(4) Pokud lze zdravotní péči uvedenou v odstavci 1 poskytnout více než jedním způsobem, přičemž všechny tyto způsoby splňují podmínky stanovené v odstavci 1 a mají stejný terapeutický účinek, hradí se takový způsob zdravotní péče, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „základní varianta“). Ostatní způsoby zdravotní péče podle věty první, které nesplňují podmínku účelného a hospodárného vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „ekonomicky náročnější varianta“), se ze zdravotního pojištění hradí ve výši stanovené pro úhradu takové zdravotní péče v základní variantě.

(5) Za ekonomicky náročnější variantu zdravotní péče lze považovat pouze zdravotní péči, která je takto označena v prováděcích právních předpisech vydaných podle § 17. Za ekonomicky náročnější variantu nelze označit zdravotní péči, kterou lze poskytnout pouze jedním způsobem.

(6) Před poskytnutím zdravotní péče, kterou lze poskytnout jak v základní variantě, tak i v ekonomicky náročnější variantě, je zdravotnické zařízení povinno pojištěnci nabídnout poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a informovat ho též o ekonomicky náročnější variantě, včetně rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty stanovenou v souladu s cenovým předpisem a uvedenou v ceníku zdravotnického zařízení, a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě stanovenou prováděcím právním předpisem vydaným podle § 17 a cenovým předpisem49). Postup podle věty první se nepoužije, není-li možné vzhledem ke zdravotnímu stavu nemocného vyžádat si jeho souhlas a jde o neodkladné výkony nutné k záchraně života či zdraví. Ceník ekonomicky náročnějších variant zdravotní péče musí být zveřejněn ve zdravotnickém zařízení na veřejnosti přístupném místě a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(7) Zdravotnické zařízení je v případech uvedených v odstavci 6 povinno do zdravotnické dokumentace pojištěnce zaznamenat, že mu bylo nabídnuto poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a že byl informován o možnostech poskytnutí zdravotní péče i v ekonomicky náročnější variantě. Součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci je vyslovení souhlasu pojištěnce s poskytnutím zdravotní péče v základní variantě, nebo s poskytnutím zdravotní péče v ekonomicky náročnější variantě, pokud se pojištěnec pro takovou variantu rozhodl; v takovém případě je součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci též vyslovení souhlasu pojištěnce se zaplacením částky ve výši rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě. Takto vyslovený souhlas podepíše pojištěnec a ošetřující lékař; pokud pojištěnec s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže záznam podepsat, stvrdí jeho nepochybný projev vůle svým podpisem ošetřující lékař a další svědek. V záznamu se uvede způsob, jakým pojištěnec svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící podpisu pojištěnce.

(8) Zdravotnické zařízení nesmí při poskytování zdravotní péče upřednostňovat pojištěnce, který si zvolí ekonomicky náročnější variantu.

(9) Za opakované porušení povinnosti podle odstavců 6 až 8 příslušná zdravotní pojišťovna uloží zdravotnickému zařízení pokutu do 1 000 000 Kč. Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž bylo spácháno. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila. Opakované udělení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče bez uplatnění výpovědní lhůty podle § 17 odst. 3. Zdravotnické zařízení za porušení povinnosti neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložilo veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránilo.

_________

49)

§ 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů.

§ 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

 

14.

V § 15 odst. 4 úvodní části ustanovení se za slovo „hradí“ vkládají slova „v provedení nejméně ekonomicky náročném“.

 

15.

V § 15 odst. 5 větě první se slova „obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2“ zrušují, ve větě třetí se slova „a transfúzní přípravky“ nahrazují slovy „ , transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky“ a ve větě poslední se slova „a transfúzní přípravky“ nahrazují slovy „ , transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky“.

 

16.

V § 15 odst. 6 písm. e) se slova „nebo druhým generikem podle § 39b odst. 4 a jejich držitel registrace se písemně v průběhu řízení“ nahrazují slovy „podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí“.

 

17.

V § 15 odst. 6 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

f)

jejichž cena pro konečného spotřebitele by v případě úhrady ze zdravotního pojištění byla nižší nebo rovna 50 Kč.“.

 

18.

V § 15 odst. 6 se závěrečná část ustanovení zrušuje.

 

19.

V § 15 se za odstavec 6 vkládají nové odstavce 7 a 8, které znějí:

(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní péče poskytovaná k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.

(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.“.

Dosavadní odstavce 7 až 11 se označují jako odstavce 9 až 13.

 

20.

V § 15 odst. 9 písm. a) se slova „výši úhrad“ nahrazují slovy „stanovení, změně a zrušení výše úhrady“.

 

21.

V § 15 odst. 9 písm. d) se slovo „výši“ nahrazuje slovy „stanovení, změně a zrušení“.

 

22.

V § 15 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

f)

základní úhradě referenční skupiny.“.

 

23.

V § 15 odstavec 10 zní:

(10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze zdravotnickému zařízení, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení.“.

 

24.

V § 15 se za odstavec 10 vkládají nové odstavce 11 a 12, které znějí:

(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.

(12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem

a)

pokračovat v léčebném procesu,

b)

podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo

c)

kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.“.

Dosavadní odstavce 11 až 13 se označují jako odstavce 13 až 15.

 

25.

V § 16a odst. 1 písmeno d) zní:

d)

30 Kč za recept, na jehož základě došlo k výdeji prvního z balení předepsaných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, bez ohledu na počet hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely a počet předepsaných balení,“.

Poznámka pod čarou č. 27b se zrušuje.

 

26.

V § 16a odst. 1 písm. f) se číslo „60“ nahrazuje číslem „100“.

 

27.

V § 16a odst. 6 se slova „(§ 40 odst. 3)“ nahrazují slovy „(§ 40 odst. 4)“.

 

28.

V § 16a odstavec 9 zní:

(9) Zdravotnické zařízení je povinno regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 nebo 3. Při zjištění opakovaného a soustavného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.“.

 

29.

V § 16b odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání.“ a věta poslední se zrušuje.

 

30.

V § 17 odstavec 5 zní:

(5) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle § 13.“.

 

31.

V § 17 odst. 6 větě páté se číslo „90“ nahrazuje číslem „120“.

 

32.

V § 17 odst. 7 větě druhé se slova „s výjimkou zařízení lékárenské péče, léčivé přípravky obsahující léčivé látky uvedené v příloze č. 2 tohoto zákona, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady“ nahrazují slovy „poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.“.

 

33.

V § 17 se na konci odstavce 8 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno d), které zní:

d)

smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví.“.

 

34.

V § 30 odst. 2 písmeno a) zní:

a)

očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,“.

Poznámka pod čarou č. 35 se zrušuje.

 

35.

V § 30 odst. 2 písm. b) úvodní část ustanovení zní: „očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném“.

 

36.

V § 32 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:

(4) Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.

(5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.“.

 

37.

V § 39a odstavce 2 až 4 znějí:

(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši

a)

průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou České republiky, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty a Německa (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,

b)

ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),

c)

ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.

(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a)

pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,

b)

rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

c)

způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,

d)

pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,

e)

přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,

f)

pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,

g)

způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,

h)

pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.

(4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

a)

není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,

b)

žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a

c)

stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.“.

 

38.

V § 39a se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 až 7, které znějí:

(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o

a)

15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek,

b)

32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,

c)

15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.

(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.

(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle § 39l.“.

Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 8.

 

39.

V § 39a odst. 8 větě druhé se slova „ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen“ nahrazují slovy „průměru cen výrobce“.

 

40.

V § 39b odst. 2 písmeno c) zní:

c)

účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,“.

 

41.

V § 39b odstavec 4 zní:

(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný․ Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.“.

¨

 

42.

V § 39b se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 až 9, které znějí:

(5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

a)

není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,

b)

žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,

c)

stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a

d)

je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.

(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5.

(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.

(8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.

(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.“.

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 10 až 12.

 

43.

V § 39b se za odstavec 11 vkládají nové odstavce 12 a 13, které znějí:

(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví

a)

součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,

b)

ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c)

ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).

(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví

a)

podle úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušné samostatně hrazené léčivé látky stanovené podle § 39c odst. 7,

b)

ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c)

ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).“.

Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec 14.

 

44.

V § 39b odstavec 14 zní:

(14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a)

pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,

b)

způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,

c)

použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,

d)

použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,

e)

způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,

f)

pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady.“.

 

45.

V § 39c odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova „ , pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží“ a ve větě druhé se slova „Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě“ nahrazují slovy „Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady“.

 

46.

V § 39c odstavec 2 zní:

(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši

a)

nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,

b)

denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,

c)

nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b),

d)

úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.“.

 

47.

V § 39c odstavce 4 a 5 znějí:

(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.

(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“.

 

48.

V § 39c odstavce 7 a 8 znějí:

(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.

(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.“.

 

49.

V § 39c se doplňují odstavce 9 až 11, které znějí:

(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který

a)

byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,

b)

nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,

c)

byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.

(10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.

(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a)

postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle odstavce 2 písm. a),

b)

podrobnosti stanovení základní úhrady,

c)

rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,

d)

pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,

e)

pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,

f)

kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,

g)

způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,

h)

postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5.“.

 

50.

V § 39d odst. 1 se slova „v 1 zemi“ nahrazují slovy „ve 3 zemích“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , není-li dále stanoveno jinak“.

 

51.

V § 39d odstavec 2 zní:

(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.“.

 

52.

V § 39d se doplňují odstavce 3 až 7, které znějí:

(3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí

a)

průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem,

b)

limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,

c)

hodnocení nákladové efektivity,

d)

hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.

(4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5.

(5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu.

(6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.

(7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.“.

 

53.

§ 39e včetně nadpisu zní:

§ 39e

Úhradová soutěž

 

(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.

(2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.

(3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat

a)

souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,

b)

označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.

(4) Žádost dále zpravidla obsahuje

a)

požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),

b)

minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.

(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat

a)

označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,

b)

počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,

c)

podmínky kvalifikace,

d)

lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,

e)

poučení o průběhu úhradové soutěže,

f)

další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.

(6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále

a)

specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,

b)

písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.

(7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.

(8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.

(9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje

a)

informace o počtu účastníků úhradové soutěže,

b)

zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,

c)

poučení o průběhu elektronické aukce,

d)

informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

e)

stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.

(10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.

(11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.

(12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.

(13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.

(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede

a)

seznam účastníků úhradové soutěže,

b)

označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“),

c)

přijatou aukční hodnotu,

d)

označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“),

e)

stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“).

(15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména

a)

seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,

b)

shrnutí průběhu úhradové soutěže.

(16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.

(17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.

(18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

(19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.

(20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.

(21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.

(22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.

(23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.

(24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.

(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.“.

 

54.

V § 39f odst. 6 písm. c) se slovo „dostupný“ nahrazuje slovem „přítomný“, slova „výrobní ceny a ceny pro konečného spotřebitele“ se nahrazují slovy „ceny výrobce“ a slova „ ; v případě žádosti o zvýšení ceny, není-li léčivý přípravek na trhu v zemích referenčního koše, může žadatel uvést cenu nejlevnějšího generika ostatních výrobců“ se zrušují.

 

55.

V § 39f odst. 6 písm. e) se slova „odst. 6“ nahrazují slovy „odst. 11“.

 

56.

V § 39f odst. 8 větě první se slovo „generikem“ nahrazuje slovy „podobným přípravkem“, slova „nebo je s ním“ se nahrazují slovy „a je s ním“ a na konci textu věty první se doplňují slova „nebo úhradu v odlišných indikacích“.

 

57.

V § 39f odst. 9 se slova „ , f) a h)“ nahrazují slovy „a f)“.

 

58.

V § 39g odstavec 3 zní:

(3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.“.

 

59.

V § 39g odst. 4 větě první a druhé se slovo „základní“ zrušuje a na konci věty druhé se zrušují slova „(§ 39b odst. 7)“.

 

60.

V § 39g odst. 5 se číslo „30“ nahrazuje číslem „15“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.“.

 

61.

V § 39g se doplňují odstavce 8 až 11, které znějí:

(8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.

(9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10.

(10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.

(11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.“.

 

62.

V § 39h odst. 1 věta druhá se nahrazuje větou „Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele.“ a ve větě třetí se slovo „rovněž“ zrušuje.

 

63.

V § 39h se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „ , a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny“.

 

64.

V § 39h odstavec 3 zní:

(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.“.

 

65.

V § 39h se za odstavec 3 doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:

(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.

(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.“.

 

66.

V nadpisu § 39i se slova „rozhodnutí o stanovení“ zrušují.

 

67.

V § 39i odstavec 2 zní:

(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.“.

 

68.

V § 39i se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.“.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.

 

69.

§ 39i odstavec 5 zní:

(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).“.

 

70.

V nadpisu § 39j se slova „rozhodnutí o stanovení“ zrušují a za slovo „zrušení“ se vkládají slova „a zánik“.

 

71.

V § 39j odstavce 1 a 2 znějí:

(1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.

(2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady

a)

na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),

b)

na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo

c)

z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.“.

 

72.

V § 39j se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.“.

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

 

73.

V § 39j odst. 4 se slova „nebo 2“ nahrazují slovy „až 3“ a na konci odstavce se doplňují věty „Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.“.

 

74.

V § 39j se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.“.

 

75.

§ 39l včetně nadpisu zní:

§ 39l

Hloubková revize systému maximálních cen

nebo úhrad

 

(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.

(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad.

(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

(4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „hloubková revize“) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.“.

 

76.

V § 39n odstavec 1 zní:

(1) Ústav vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce seznam, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje

a)

u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,

b)

základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,

c)

maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.“.

 

77.

V § 39n se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:

(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.

(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.“.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 4 až 7.

 

78.

V § 39o se slova „podle § 39g až 39l a § 39p“ nahrazují slovy „v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení“ a na konci textu se doplňuje věta „Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.“.

 

79.

§ 39p včetně nadpisu zní:

§ 39p

Zkrácená revize systému maximálních cen nebo úhrad

 

(1) Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.

(2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.

(3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně.

(4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k

a)

porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo

b)

porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.

(5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle § 39l. Zkrácená revize podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány.

(6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.“.

 

80.

Za § 39p se vkládá nový § 39q, který včetně nadpisu zní:

§ 39q

Správní delikty

 

(1) Právnická nebo fyzická podnikající osoba se dopustí správního deliktu, pokud poruší

a)

závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e),

b)

písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny,

c)

písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo

d)

závazek z úhradové soutěže podle § 39e.

(2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta

a)

do 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c),

b)

do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).

(3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

(4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona.

(5) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.“.

 

81.

V § 40 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

(3) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům

a)

místní dostupnost hrazené péče. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování zdravotní péče vzhledem k místu trvalého nebo hlášeného pobytu pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojezdovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví jiný právní předpis, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem doporučenou rychlostí. Doporučenou rychlostí se pro účely tohoto zákona rozumí rychlost, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,

b)

časovou dostupnost hrazené péče. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí hrazené péče ve lhůtě odpovídající její naléhavosti u neodkladné a akutní zdravotní péče. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánované hrazené péče stanoví vláda nařízením.“.

Dosavadní odstavce 3 až 9 se označují jako odstavce 4 až 10.

 

82.

V § 40 odstavec 6 zní:

(6) Zdravotní pojišťovny vedou

a)

seznam smluvních zdravotnických zařízení; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,

b)

přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazenou péči v jednotlivých smluvních zdravotnických zařízeních v členění lékař, zubní lékař a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen „nositel výkonu“); za tímto účelem jsou zdravotnická zařízení povinna sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 60 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami.“.

 

83.

§ 41 se zrušuje.

 

84.

V § 42 odst. 1 se za slovo „pojištění“ vkládají slova „a vyúčtované zdravotní pojišťovně“ a slovo „smluvních“ se zrušuje.

 

85.

V § 42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta, která včetně poznámky pod čarou č. 44a zní: „Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona44a).

__________

44a)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.

 

86.

V § 43 se na konci odstavce 2 doplňují věty „Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.“.

 

87.

V § 44 odst. 2 se slova „jednoho roku“ nahrazují slovy „2 let“ a slovo „tří“ se nahrazuje číslicí „5“.

 

88.

Za § 45a se vkládá nový § 45b, který zní:

§ 45b

 

Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s § 17 odst. 1, 3, 6 až 8, § 46 odst. 2 a § 52 odst. 2, může Ministerstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.“.

 

89.

Přílohy č. 1 až 3 znějí:

 

Příloha č. 1 k zákonu č. 48/1997 Sb

 

SEZNAM ZDRAVOTNÍCH VÝKONŮ ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ NEHRAZENÝCH NEBO HRAZENÝCH JEN ZA URČITÝCH PODMÍNEK

Seznam použitých zkratek a symbolů

 

Označení, symbol

Vysvětlení

ODB

odbornost

KAT

kategorie zdravotního výkonu z hlediska úhrady ze zdravotního pojištění

- symboly N, Z, W - viz dále

N

výkon označený ve sloupci KAT symbolem "N" - zdravotní výkon zásadně nehrazený ze zdravotního pojištění, výjimkou může být předchozí povolení revizním lékařem pro konkrétního pojištěnce, vzhledem k jeho závažnému zdravotnímu stavu (nebo k jeho zvláštní zdravotní potřebě)

W

výkon označený ve sloupci KAT symbolem "W - zdravotní výkon plně hrazený ze zdravotního pojištění jen při splnění určitých podmínek nebo limitovaný maximální hrazenou frekvencí, není nutné schválení revizním lékařem

Z

výkon označený ve sloupci KAT symbolem "Z" - zdravotní výkon plně hrazený zdravotní pojišťovnou jen za určitých podmínek a po schválení revizním lékařem

dg-

diagnóza

poř. č.

pořadové číslo výkonu

 

ODB

Název

001

Všeobecné praktické lékařství

002

Praktické lékařství pro děti a dorost

014

Stomatologie všeobecná - praktický zubní lékař - stomatolog

015

Ortodoncie

201

Rehabilitační a fyzikální medicína

401

Pracovní lékařství

404

Dermatovenerologic

504

Cévní chirurgie

601

Plastická chirurgie

603

Gynekologie a porodnictví

605

Orální a maxilofaciální chirurgie

606

Ortopedie

701

Otorinolaryngologie

705

Oftalmologie

706

Urologie

808

Soudní lékařství

809

Radiologie a zobrazovací metody

903

Klinická logopedie

911

Všeobecná sestra

999

Universální lékařské výkony - bez vazby na odbornost

 

Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo

hrazených jen za určitých podmínek

 

Poř.č.

ODB

Název zdravotního výkonu

KAT

Podmínka úhrady

1.

001

Zdravotně výchovná činnost

N

 

2.

002

Zdravotně výchovná činnost

N

 

3.

014

Pečetění fisury - zub

N

 

4.

014

Koferdam - jedna čelist

N

 

5.

014

Trepanace alveolu

N

 

6.

014

Augmentace, řízená tkáňová regenerace a implantace v zubním lékařství

N

 

7.

014

Provizorní můstek zhotovený v ordinaci

N

 

8.

014

Oprava fixní náhrady v ordinaci

N

 

9.

015

Odborná ortodontická konzultace na žádost pacienta

N

 

10.

504

Rekonstrukce a. iliaca int. a další výkony pro vaskulární impotenci

N

 

11.

603

Rekanalizace vejcovodu po předchozí sterilizaci

N

 

12.

701

Nepřímá laryngoskopie s instilací léku do hrtanu

N

 

13.

706

Implantace penilních protéz

N

 

14.

706

Penis - kaverno sometrie

N

 

15.

706

Kavernosografie

N

 

16.

903

Logopedické preventivní vyšetření -depistáž v terénu

N

 

17.

001

Setření na pracovišti prováděné závodním lékařem

W

Výkon bude hrazen, pokud je nezbytný ke zjištění epidemiologické situace na pracovišti

18.

014

Injekční anestézie

W

Výkon bude hrazen s výjimkou intraligamentární anestézie

19.

014

Komplexní vyšetření stomatologem

W

Výkon bude hrazen pouze při převzetí pojištěnce do péče při registraci pojištěnce

20.

014

Kontrola ústní hygieny - prorylaktická

W

Hrazeno dvakrát ročně

21.

014

Odstranění zubního kamene -prorylaktické

W

Hrazeno jedenkrát ročně

22.

014

Lokální fluoridace s vysušením

W

Hrazeno při použití přípravku s amino fluoridem bez nosiče

23.

014

Výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku)

W

Hrazeno pouze při použití nedózovaného amalgámu v rozsahu celého chrupu, při použití samopolymerujícího kompozita pouze v rozsahu špičáků včetně

24.

014

Fotokompozitní výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku a dostavby plastické)

W

Hrazeno u dětí do dovršení 18 let v rozsahu špičáků včetně

25.

014

Endodontické ošetření

W

Hrazeno při použití registrovaného materiálu metodou centrálního čepu

26.

014

Přechodná dlaha bez preparace - na zub

W

Hrazeno při použití samopolymeruj ící kompozitní pryskyřice

27.

014

Přechodná dlaha s preparací - na zub

W

Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice

28.

201

Stanovení dlouhodobého rehabilitačního plánu na základě proběhlé rehabilitační konference

W

Hrazen jedenkrát během léčby

29.

401

Setření na pracovišti pojištěnce z hlediska rizika profesionálního poškození

W

Výkon bude hrazen jen v indikaci vyšetření pro hrozící, suspektní nebo nastalé profesionální postižení

30.

601

Modelace a přitažení odstálého boltce

W

Plná úhrada do 10 let věku dítěte, nad 10 let zdravotní pojišťovna nehradí

31.

701

Testy na agravaci a simulaci

W

V případě prokázané simulace nehrazen

32.

705

Aplikace kontaktní čočky

W

Výkon bude hrazen po operaci katarakty

33.

808

Konzultace nálezu soudním lékařem

W

Výkon bude hrazen, pokud je na žádost ošetřujícího lékaře nutný k vysvětlení nálezu u konkrétního případu

34.

911

Komplexní posouzení zdravotního stavu pojištěnce v jeho prostředí

W

Výkon bude hrazen jen na doporučení praktického lékaře při převzetí pojištěnce do lékařem indikované dočasné nebo dlouhodobé ošetřovatelské péče v domácnosti

35.

911

Cílená kontrola pojištěnce v domácím prostředí

W

Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období

36.

911

Ošetřovatelská intervence jednoduchá v domácím prostředí

W

Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období

37.

911

Komplexní péče o ošetřovatelsky náročné nebo nepohyblivé pojištěnce v domácím prostředí

W

Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období

38.

999

Psychoterapie podpůrná - prováděná lékařem nepsychiatrem

W

Výkon bude hrazen jen na jednoho pojištěnce jedenkrát ročně v jednom oboru po podrobném zápisu v dokumentaci

39.

999

Rozhovor lékaře s rodinou

W

Výkon bude hrazen na jednoho pojištěnce ve věku do 15 let maximálně dvakrát ročně, u dospělého jedenkrát ročně po podrobném zápisu v dokumentaci

40.

999

Edukační pohovor lékaře s nemocným či rodinou

W

Hrazeno pouze při zdravotní indikaci zdůvodněné písemně v dokumentaci a stvrzené podpisem eduko váného nebo jeho zákonného zástupce

41.

999

Konzilium specialistou

W

Výkon hrazen jen pokud je na žádost praktického lékaře

42.

404

Epilace á 30 minut

Z

Výkon bude hrazen pouze u dg. E00 - E07 (poruchy štítné žlázy, hormonální poruchy), E10 - E14 (diabetes mellitus), E20 -E35 (diencefalo-hypofyzární poruchy)

43.

601

Korekce malé vrozené anomálie boltce a okolí (výrůstky před boltcem)

Z

 

44.

601

Xanthelasma

Z

 

45.

601

Operace ptózy obličeje - horní, dolní

Z

 

46.

601

Operace ptózy obličeje - celková (smas lifting)

Z

 

47.

601

Operace tvrdého a měkkého nosu pro funkční poruchu

Z

 

48.

601

Rinoplastika - měkký nos

Z

 

49.

601

Rinoplastika - sedlovitý nos (L-štěp, včetně odběru)

Z

 

50.

601

Rinoryma

Z

 

51.

601

Operace gigantomastie

Z

 

52.

601

Ablace prsu se zachováním dvorce

Z

 

53.

601

Rekonstrukce areomamilárního komplexu

Z

 

54.

601

Kapsulotomie pouzdra implantátu

Z

 

55.

601

Odstranění implantátu prsu s kapsulektomií

Z

 

56.

601

Implantace tkáňového expanderu

Z

 

57.

605

Zvětšení brady kostí, chrupavkou nebo protézou

Z

 

60.

605

Subperiostální implantát - jedna čelist

Z

 

61.

605

Korekce brady

Z

 

62.

606

Osteotomie proximálního femuru

Z

 

63.

606

Prodloužení, zkrácení dlouhé kosti

Z

 

64.

701

Septoplastika

Z

 

65.

705

Laserová iridotomie

Z

Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce třikrát, při dalším provedení je k úhradě třeba souhlasu revizního lékaře

66.

705

Dermatoplastika jednoho víčka nebo blepharochalasis - exize z jednoho víčka + odstranění tuku a záhybu

Z

 

67.

705

Laserová koagulace sítnice

Z

Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce pětkrát, při dalším provedení jek úhradě třeba souhlasu revizního lékaře

68.

705

Plastická operace kůže víčka otočným lalokem nebo posunem

Z

 

69.

706

Transuretrální termoterapie prostaty

Z

 

70.

706

Penis - intrakavernózní injekce vazoaktivních látek

Z

 

71.

706

Ligatura vas deferens - vazektomie

Z

 

72.

999

Vybavení pacienta pro péči mimo zdravotnické zařízení

Z

 

 

Příloha č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb.,

 

SEZNAM SKUPIN LÉČIVÝCH LÁTEK

 

Číslo skupiny

Název skupiny léčivých látek

1

adsobční anatacida a protivředová léčiva ze skupiny H2 blokátorů, perorální podání

2

protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy a ostatní protivředová léčiva

3

Spasmolytika, perorální podání

4

Spasmolytika, ostatní cesty aplikace

5

anticholinergika a Spasmolytika v kombinaci s analgetiky

6

Prokinetika, antiflatulencia, perorální podání

7

Prokinetika, ostatní cesty aplikace

8

antiemetika, perorální podání

9

antiemetika, ostatní cesty aplikace

10

hepatika a hepatoprotektiva a další léčiva působící na žlučové cesty nebo játra

11

laxativa a další léčiva k očištění střeva

12

antidiarhoika, antiinfekční a protizánětlivá léčiva gastrointestinálního traktu, perorální podání

13

antidiarhoika, antiinfekční a protizánětlivá léčiva gastrointestinálního traktu, ostatní cesty aplikace

14

digestiva včetně enzymových přípravků

15

insuliny krátkodobě působící

16

insuliny střednědobě působící

17

insuliny - kombinace

18

perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů a glitazonů

19

perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylurey a meglitinidů, případně další antidiabetika

20

vitamin A nebo D včetně jejich kombinací, perorální podání

21

vitamin A nebo D včetně jejich kombinací, ostatní cesty aplikace

22

soli vápníku, perorální podání

23

kombinace solí vápníku, perorální podání

24

soli vápníku, ostatní cesty aplikace

25

soli draslíku, perorální podání

26

soli draslíku, ostatní cesty aplikace

27

soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání

28

soli hořčíku, ostatní cesty aplikace

29

léčba k dlouhodobě substituční terapii dědičných metabolických poruch

30

antithrombotika ze skupiny antagonistů vitaminu K

31

antithrombotika ze skupiny heparinu a antithrombinu III

32

antithrombotika ze skupiny nízkomolekulárních heparinů

33

antiagregancia kromě heparinu

34

fibrinolytické enzymy

35

antifibrinolytika, perorální podání

36

antifibrinolytika, ostatní cesty aplikace

37

vitamin K a jiná hemostatika

38

koagulační faktory (koagulační faktor VIII)

39

koagulační faktory (koagulační faktor IX)

40

ostatní koagulační faktory

41

soli železa, perorální podání

42

soli železa v kombinaci s kyselinou listovou a jiné kombinace, perorální podání

43

soli železa, ostatní cesty aplikace

44

vitamin B12, kyselina listová a jiná antianemika

45

erytropoetin a ostatní léčiva krve a krvetvorných orgánů

46

substituenty plazmy a plazmatické proteiny (albumin)

47

substituenty plazmy a plazmatické proteiny (ostatní)

48

parenterální výživa

49

intravenozní roztoky fysiologického roztoku

50

ostatní intravenozní roztoky k peritoneální dialýze a k hemodialýze

51

aditiva k intravenozním roztokům

52

ostatní léčiva používaná u nemocí krvetvorného systému

53

srdeční glykosidy

54

antiarytmika třída I a III, perorální podání

55

antiarytmika, ostatní cesty aplikace

56

adrenergní a dopaminergní léčiva a jiná kardiaka

57

vazodilatační látky pro srdeční onemocnění, perorální podání pro chronickou léčbu

58

vazodilatační látky pro srdeční onemocnění, perorální podání pro akutní léčbu

59

prostaglandiny a jiná kardiaka

60

antihypertenziva - antiadrenergní látky a látky působící na hladké svalstvo arteriol, včetně kombinací s diuretiky, perorání podání

61

antihypertenziva a ostatní cesty aplikace

62

diuretika s nižším diuretickým účinkem

63

diuretika s vysokým účinkem, perorální podání

64

diuretika s vysokým účinkem, ostatní cesty aplikace

65

diuretika šetřící draslík

66

periferní vazodilatancia, perorální podání

67

periferní vazodilatancia a vasoprotektiva, ostatní cesty aplikace

68

vasoprotektiva a venofarmaka

69

neselektivní beta-blokátory, perorální podání

70

selektivní beta-blokátory a kombinace alfa a beta aktivity, perorání podání

71

beta-blokátory, ostatní cesty aplikace

72

blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů, perorání podání

73

blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorání podání

74

blokátory vápníkových kanálů, ostatní cesty aplikace

75

ACEI

76

léčiva ovlivňující systém renin-angiotenzin s výjimkou ACE-inhibitorů

77

hypolipidemika ze skupiny statinů

78

hypolipidemika ze skupiny fibrátů a ostatních skupin

79

ostatní léčiva používaná u nemocí kardiovaskulárního systému

80

antimykotika k lokálnímu použití

81

emolliencia a protektiva

82

léčiva pro léčbu ran a vředů

83

antipsoriatika

84

antibiotika k zevnímu použití

85

antibiotika a chemoterapeutika k zevnímu použití a Virostatika

86

středně silně účinné a slabě účinné kortikosteroidy k lokálnímu použití a jejich kombinace

87

velmi silné a silně účinné kortikosteroidy k lokálnímu podání a jejich kombinace

88

kortikosteroidy v jiných kombinacích

89

antiseptika a desinficiencia

90

léčivé látky proti akné a jiné dermatologické léčivé látky

91

ostatní léčiva používaná u nemocí kůže

92

gynekologická chemoterapeutika a antimykotika k lokálnímu použití

93

gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu použití

94

léčiva zvyšující tonus dělohy

95

léčiva snižující tonus dělohy

96

inhibitory prolaktinu

97

mužské pohlavní hormony

98

ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání

99

ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, ostatní cesty aplikace

100

ženské pohlavní hormony ze skupiny progestinů

101

kombinace ženských pohlavních hormonů

102

gonadotropiny a jiná stimulancia ovulace

103

ostatní pohlavní hormony, androgeny a modulátory hormonů

104

jiná urologika včetně spasmolytik

105

léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty

106

ostatní léčiva používaná u nemocí urogenitálního systému

107

hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga

108

hormony zadního laloku hypofýzy a jejich analoga

109

hormony hypotalamu a jejich analoga

110

kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání

111

kortikosteroidy pro celkové použití, ostatní cesty aplikace

112

hormony štítné žlázy a jódová terapie

113

tyreostatika

114

glukagon a homeostatika vápníku a ostatní hormonální léčiva

115

tetracyklinová a amfenikolová antibiotika

116

peniciliny se širokým spektrem, perorální podání

117

peniciliny se širokým spektrem, ostatní cesty aplikace

118

peniciliny citlivé k betalaktamáze, perorální podání

119

peniciliny citlivé k betalaktamáze, ostatní cesty aplikace

120

peniciliny rezistentní k betalaktamáze a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání

121

cefalosporiny a jiná betalaktamová antibiotika, perorální podání

122

cefalosporiny a jiná betalaktamová antibiotika, ostatní cesty aplikace

123

sulfonamidy a trimetoprim

124

makrolidová antibiotika a jejich kombinace s antibakteriálními léčivy

125

linkosamidová antibiotika

126

aminoglykosidová antibiotika

127

chinolonová chemoterapeutika

128

ostatní antibiotika či chemoterapeutika, včetně močových chemoterapeutik

129

imidazolová chemoterapeutika pro celkové použití a jiné antibakteriální látky

130

antimykotika pro systémové užití

131

ostatní antimykobakteriální látky

132

systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí

133

antiretrovirotika

134

zvířecí imunoglobuliny proti stafylokokovým infekcím

135

zvířecí imunoglobuliny proti záškrtu

136

zvířecí imunoglobuliny proti hadímu jedu

137

zvířecí imunoglobuliny proti botulismu

138

zvířecí imunoglobuliny proti plynaté sněti

139

zvířecí imunoglobuliny proti vzteklině

140

imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární aplikaci

141

imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci

142

lidské imunoglobuliny proti tetanu

143

lidské imunoglobuliny proti hepatitidě

144

lidské imunoglobuliny proti vzteklině

145

ostatní lidské specifické imunoglobuliny

146

očkovací látky proti tetanu

147

jiné bakteriální vakcíny

148

očkovací látky proti tuberkulóze

149

očkovací látky proti vzteklině

150

očkovací látky proti chřipce

151

očkovací látky proti pneumokokovým infekcím

152

ostatní očkovací látky a imunoglobuliny a ostatní antiinfektiva pro systémovou aplikaci

153

ostatní léčiva ze skupiny antibiotik, chemoterapeutik, imunoglobulinů nebo očkovacích látek

154

cytostatika ze skupiny alkylačních látek, perorální podání

155

cytostatika ze skupiny alkylačních látek, ostatní cesty aplikace

156

antimetabolity - analoga listové kyseliny, perorální podání

157

antimetabolity - analoga listové kyseliny, ostatní cesty aplikace

158

antimetabolity - analoga purinů a pyrimidinů, perorální podání

159

antimetabolity - analoga purinů, ostatní cesty aplikace

160

antimetabolity - analoga pyrimidinů, ostatní cesty aplikace

161

alkaloidy z rodu vinca a analoga

162

deriváty podofylotoxinu, perorální podání

163

deriváty podofylotoxinu, ostatní cesty aplikace

164

taxany

165

antracykliny a jejich deriváty

166

ostatní cytotoxická antibiotika

167

platinová cytostatika

168

ostatní cytostatika, perorální podání

169

ostatní cytostatika kromě platinových, ostatní cesty aplikace

170

hormonální léčiva s cytostatickým účinkem

171

antagonisté mužských hormonů a příbuzné látky používané v onkologii

172

antagonisté ženských hormonů a příbuzné látky používané v onkologii

173

inhibitory steroidních hormonů používané v onkologii

174

imunostimulační a imunomodulační léčiva včetně interferonů

175

ostání imunostimulační a imunomodulační léčiva

176

imunosupresivní léčiva, perorální podání

177

imunosupresivní léčiva ostatní cesty aplikace a ostatní cytostatika

178

nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání

179

nesteroidní protizánětlivá léčiva, ostání cesty aplikace

180

specifická antirevmatika a ostatní léčiva užívaná při nemocech muskuloskeletálního systému

181

lokálně aplikovaná nesteroidní protizánětlivá léčiva

182

svalová relaxancia, parenterální podání

183

antiuratika

184

léčiva působící na mineralizaci kostí

185

léčiva k terapii hyperkalcémie/osteolýzy u maligních onemocnění

186

ostatní léčiva používaná u nemocí muskuloskeletálního systému

187

lokální anestetika

188

analgetika - anodyna, morfin a jeho deriváty ze skupiny silných opioidních analgetik, perorální podání

189

analgetika - anodyna, analoga morfinu, perorální podání

190

analgetika - anodyna, opioidy, ostatní cesty aplikace

191

analgetika - antipyretika

192

antimigrenika

193

antiepileptika ze skupiny barbiturátů

194

antiepileptika ze skupiny hydantoinátů, oxazolidinů a sukcinimidů

195

antiepileptika ze skupiny benzodiazepinů a karboxamidů

196

antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin

197

ostatní antiepileptika

198

anticholinergní antiparkinsonika

199

dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů

200

antiparkinsonika z ostatních skupin

201

antiparkinsonika působící na MAO nebo COMT

202

neuroleptika - sedativní, perorální podání

203

neuroleptika - incisivní, perorální podání

204

atypická neuroleptika, perorální podání

205

lithium

206

antipsychotika, neuroleptika, ostatní cesty aplikace - nedepotní přípravky

207

antipsychotika, neuroleptika, ostatní cesty aplikace -depotní přípravky

208

anxiolytika, perorální podání

209

anxiolytika a hypnotika, ostatní cesty aplikace

210

antidepresiva neselektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání

211

antidepresiva selektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání

212

antidepresiva působící inhibičně na monoaminooxidázu a ostatní antidepresiva, perorální podání

213

antidepresiva, ostatní cesty aplikace

214

stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence

215

parasympatomimetika ze skupiny inhibitorů cholinesterázy, perorální podání

216

parasympatomimetika, ostatní cesty aplikace

217

léčiva používaná při léčbě závratí

218

ostatní léčiva používaná u nemocí centrálního nervového systému, parenterální podání

219

antimalarika

220

anthelmintika a antiektoparazitika a ostatní léčiva ze skupiny léčiv používaných u parazitárních nemocí

221

nosní protialergická léčiva včetně kortikoidů

222

inhalační sympatomimetika včetně kombinací

223

inhalační kortikosteroidy a anticholinergika

224

ostatní inhalační antiastmatika

225

antiastmatika, perorální podání

226

antiastmatika, ostatní cesty aplikace

227

expektorancia kromě kombinací, perorální podání

228

expektorancia kromě kombinací, ostatní cesty aplikace

229

antitusika ze skupiny derivátů opioidů

230

ostatní antitusika

231

nesedativní antihistaminika

232

sedativní antihistaminika pro perorální podání

233

antihistaminika, ostatní cesty aplikace

234

ostatní léčiva používaná u nemocí respiračního systému

235

oftalmologika - antibiotika, chemoterapeutika a antiseptika

236

oftalmologika - antivirotika

237

oftalmologika - kortikosteroidy

238

oftalmologika - nesteroidní protizánětlivá léčiva

239

antiglaukomatika ze skupiny sympatomimetik a parasympatomimetik

240

antiglaukomatika ze skupiny beta-blokátorů

241

ostatní antiglaukomatika

242

mydriatika a cykloplegika

243

dekongescenty a antialergika

244

anestetika lokální a jiná oftalmologika

245

ostatní léčiva používaná u nemocí senzorických orgánů

246

terapeutické extrakty alergenů standardizované perorální podání

247

terapeutické extrakty alergenů standardizované ostatní cesty aplikace

248

základní antidota a fágové lyzáty

249

antidota používaná při otravě organofosfáty

250

antidota používaná při otravě některými těžkými kovy

251

antidota používaná při otravě kyanidy

252

antidota používaná při léčbě cytostatiky, perorální podání

253

antidota používaná při léčbě cytostatiky, ostatní cesty aplikace

254

testy sekrece hormonů hypofýzy, diagnostiky funkce ledvin a funkce štítné žlázy

255

tuberkulinový test

256

testy pro alergické choroby

257

ostatní léčiva k diagnostickým a terapeutickým účelům, perorální podání

258

ostatní léčiva k diagnostickým a terapeutickým účelům, ostatní cesty aplikace

259

výživy pro dědičné poruchy metabolismu

260

ketoanaloga a speciální aminokyseliny

261

polymerní výživa standardní

262

oligopeptidická výživa

263

rozpouštědla a irigační roztoky a ostatní léčiva ze skupiny várií

264

vodorozpustné nefrotropní hyperosmolární RTG kontrastní látky

265

vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolami RTG kontrastní látky

266

vodorozpustné hepatotropní a vodonerozpustné RTG kontrastní látky

267

RTG kontrastní přípravky obsahující síran barnatý

268

paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk

269

individuálně připravovaná rádiofarmaka pro diagnostiku

270

individuálně připravovaná rádio farmaka pro terapii

271

individuálně připravovaná léčiva ze skupiny léčiv dermatologik (s výjimkou kosmetik)

272

individuálně připravovaná léčiva ze skupiny oftalmologik a otologik

273

individuálně připravovaná léčiva ze skupiny analgetik - anodyn (opioidů)

274

individuálně připravovaná léčiva ze skupiny gynekologik

275

individuálně připravovaná léčiva ze skupiny léčiv trávicího ústrojí

276

individuálně připravovaná léčiva ze skupiny otorhinolaryngologik a antiastmatik

277

erytrocytární přípravky

278

trombocytární přípravky

279

přípravky z plazmy

280

leukocytární přípravky

 

Příloha č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb.

SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

ODDÍL A

Seznam použitých zkratek a symbolů

 

V seznamu zdravotnických prostředků nehrazených z prostředků zdravotního pojištění a v seznamu zdravotnických prostředků hrazených z prostředků zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb mají použité zkratky a symboly tento význam:

 

a) skupina

 

1

obvazový materiál, náplasti

2

pomůcky pro inkontinentní

3

pomůcky stomické

4

ortopedicko protetické pomůcky sériově vyráběné

5

ortopedicko protetické pomůcky individuálně zhotovené

6

kompresivní punčochy a návleky

7

vozíky invalidní včetně příslušenství

8

sluchadla včetně příslušenství

9

brýle a optické pomůcky

10

pomůcky respirační a inhalační

11

pomůcky pro diabetiky

12

kompenzační pomůcky pro tělesně postižené

13

dále nespecifikované pomůcky

14

kompenzační pomůcky pro zrakově postižené

15

kompenzační pomůcky pro sluchově postižené

16

obuv ortopedická

17

pomůcky pro laryngektomované,

 

b) zkratka

 

PVC Polyvinylchlorid,

 

c) zkratky specializací a označení speciálních zaměření pracovišť

 

ALG

alergologie a klinická imunologie

CHI

chirurgie

DER

dermatovenerologie

DIA

diabetologie a endokrinologie

FON

foniatrie

GER

geriatrie

J16

odborná pracoviště s činností angiologickou

NEU

neurologie

ONK

onkologie a hematologie

OP

orthopedický protetik

OPH

oftalmologie

ORL

otorinolaryngologie

ORT

ortopedie

PED

dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost

PRL

všeobecné praktické lékařství

REH

rehabilitační a fyzikální medicína

S3

lékař vlastnící osvědčení Společnosti ORL opravňující jej k předpisu a vydávání sluchadel hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění

S5

zvláštní režim ústředí, pro schválení revizním lékařem

TRN

pneumologie a ftizeologie

TVL

tělovýchovné lékařství

URN

urologie a nefrologie

 

ODDÍL B

 

Seznam zdravotnických prostředků nehrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb

 

Položka

Skupina

Název druhu (typu) zdravotnického prostředku

Poznámka

1

1

náplasti

s výjimkou hypoalergických náplastí

2

1

náplasti na kuří oka

 

3

2

plena PVC

 

4

2

podložky PVC

 

5

4

návlek tenisový

 

6

4

ortézy sportovní

 

7

7

příslušenství ke kočárku - pracovní deska

 

8

7

příslušenství ke kočárku - odkládací košík

 

9

7

příslušenství ke kočárku - pláštěnka

 

10

7

příslušenství k vozíku - pracovní deska

 

11

7

příslušenství k vozíku - pláštěnka

 

12

7

příslušenství k elektrickým vozíkům -ovládání pro doprovod

 

13

11

testační proužky ke stanovení cholesterolu

 

14

12

příslušenství k chodítkům, která jsou nad rámec jejich funkce

 

15

13

kapátko oční

 

16

13

tyčinka oční

 

17

13

odsávačka mateřského mléka

 

18

13

prst technický pryžový

 

19

13

lůžko zdravotní

 

20

13

nitroděložní tělísko

 

21

13

polštář včetně povlaku

 

22

16

neortopedické vložky do bot

 

23

 

opravy zdravotnických prostředků kromě vozíků a kočárků a individuálně vyráběných ortopedicko protetických výrobků a oprav zvedáků a polohovacích postelí

 

 

ODDÍL C

 

Seznam zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb

 

Položka

Skupina

Název druhu (typu) zdravotnického prostředku

Omezení

Limitace výše úhrady

1

1

gáza hydrofilní skládaná

nejvýše do rozměru 10x10 cm a velikosti balení po 2 ks

100% nejvýše do 8 Kč

2

1

krytí gelové

nejvýše do rozměru 10x10 cm na základě schválení revizním lékařem

100% nejvýše do 150 Kč za 1 ks

3

1

náplasti hypoalergické

u dětí do 18 let věku a u pacientů se stomií a diabetiků

nejvýše do 30 Kč

4

1

obinadlo elastické

nejvýše do rozměru 14 cm x 5 m

100% nejvýše do 50 Kč

5

1

obinadlo hydrofilní sterilní

nejvýše do rozměru 12 cm x 5 m

100% nejvýše do 15 Kč

6

1

obinadlo pružné hadicové

 

nejvýše do 30 Kč

7

1

tampóny vinuté

pouze na předepsání DIA, 1 balení po 1.000 ks ročně

nejvýše do 70 Kč

8

1

vata buničitá

100 g

nejvýše do 10 Kč

9

1

vata obvazová skládaná

100 g

nejvýše do 20 Kč

10

1

vata obvazová sterilní

25 g

nejvýše do 10 Kč

11

2

absorpční prostředky pro těžkou inkontinenci -kalhotky plenkové

min. 90 ks, max. 150 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách

nejvýše do 1.400 Kč

12

2

absorpční prostředky pro inkontinentní - vložky pro lehkou inkontinenci

min. 90 ks, max. 150 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách

nejvýše do 550 Kč

13

2

absorpční prostředky pro střední inkontinenci -vložné pleny

min. 90 ks, max. 150 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách

nejvýše do 900 Kč

14

2

fixace absorpčních prostředků pro střední a těžkou inkontinenci

max. 24 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách

nejvýše do 190 Kč

15

2

kondomy urinální

 

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 900 Kč

16

2

sáčky sběrné urinální

 

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 500 Kč

17

2

svorka inkontinenční pro muže

max. 2 ks ročně

100 %

18

3

krytky stomické

pouze po schválení revizním lékařem, max. 60 ks měsíčně

100 % nejvýše do 3.100 Kč

19

3

podložky kolostomické a ileostomické

max. 10 ks měsíčně

100 % nejvýše do 1.100 Kč

20

3

podložky urostomické

max. 15 ks měsíčně

100 % nejvýše do 1.500 Kč

21

3

prostředky čistící stomické

pouze po schválení revizním lékařem

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 1.500 Kč za měsíc

22

3

prostředky ochranné stomické

 

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 2.760 Kč za rok

23

3

systémy dvoudílné kolostomické uzavřené -sáčky

max. 60 ks měsíčně

100 % nejvýše do 1.600 Kč

24

3

systémy dvoudílné ileostomické výpustné -sáčky

max. 30 ks měsíčně

100 % nejvýše do 1.350 Kč

25

3

systémy jednodílné kolostomické uzavřené -sáčky

max. 60 ks měsíčně

100 % nejvýše do 2.600 Kč

26

3

systémy jednodílné ileostomické výpustné -sáčky

max. 30 ks měsíčně

100 % nejvýše do 1.950 Kč

27

3

systémy urostomické dvoudílné - sáčky

max. 30 ks měsíčně

100 % nejvýše do 2.000 Kč

28

3

systémy urostomické jednodílné - sáčky

max. 30 ks měsíčně

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

29

3

pásy a přídržné prostředky pro stomiky

max. 2 balení ročně

100 %

30

3

zátky stomické

pouze po schválení revizním lékařem, max. 60 ks měsíčně

100 %

nejvýše do 1.200 Kč

31

4

epitéza mamární

max. 1 ks za 2 roky, pouze na základě předepsání CHI, ONK, PRL

nejvýše do 1.800 Kč

32

4

ortéza sériově vyráběná

pouze na základě předepsání ORT, OP, REH, CHI, NEU, TVL, max. 1 ks ročně

100 %

33

4

návlek pahýlový

nejvýše 8 ks ročně

100 %

34

4

suspenzor

max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 130 Kč

35

5

epitéza mamární individuálně zhotovovaná

pouze na základě schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 2 roky

100 %

36

5

ortéza individuálně zhotovovaná

pouze na základě předepsání OP, ORT, REH, CHI, NEU a schválení revizním lékařem

100 %

37

5

protézy horních a dolních končetin základní provedení

pouze na základě předepsání OP, REH, ORT, max. 1 ks za 2 roky

100 %

38

5

protézy modulární horních a dolních končetin, které jsou zhotoveny ze stavebnicových polotovarů a sestav, včetně tahových protéz horních končetin

pouze na předepsání OP, REH, ORT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 2 roky

100 %

39

5

protézy myoelektrické, ztráta obou horních končetin, nebo jednostranná amputace s funkčním postižením druhé horní končetiny

pouze na základě předepsání OP, REH, ORT, a schválení revizním lékařem S5, max. 1 ks za 5 let (v případě postižení obou končetin 1 pár za 5 let)

100 %

40

6

kompresivní elastické punčochy lýtkové II. K. T

pouze na základě předepsání PRL, CHI,INT, DER, JI 6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 410 Kč

41

6

kompresivní elastické punčochy lýtkové III. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 448 Kč

42

6

kompresivní elastické punčochy lýtkové IV. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 675 Kč

43

6

kompresivní elastické punčochy polostehenní II. K. T

pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 517 Kč

44

6

kompresivní elastické punčochy polostehenní III. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT,DER, JI 6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 565 Kč

45

6

kompresivní elastické punčochy polostehenní IV. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 879 Kč

46

6

kompresivní elastické punčochy stehenní II. K. T

pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 566 Kč

47

6

kompresivní elastické punčochy stehenní III. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 620 Kč

48

6

kompresivní elastické punčochy stehenní IV. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 1.013 Kč

49

6

kompresivní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase II. K. T

pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 345 Kč

50

6

kompresivní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase III. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 372 Kč

51

6

kompresivní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase IV. K. T

pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 páry ročně

100 %

nejvýše do 400 Kč

52

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty dámské II. K. T.

pouze na předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, schvaluj e revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 950 Kč

53

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty dámské III. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 1.000 Kč

54

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty dámské IV. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 1.000 Kč

55

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty těhotenské II. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 1 ks ročně

100 %

nejvýše do 950 Kč

56

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty těhotenské III. a IV. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 1 ks ročně

100 %

nejvýše do 1.300 Kč

57

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty pánské II. K. T.

pouze na předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, schvaluj e revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 950 Kč

58

6

kompresivní elastické punčochové kalhoty pánské III. a IV. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 1.000 Kč

59

6

pažní návlek komplet II. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 1.000 Kč

60

6

pažní návlek komplet III. a IV. K. T.

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 300 Kč

61

6

kompresivní elastické punčochy a návleky individuálně zhotovené

pouze na předepsání CHI, INT, DER, JI6, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

62

6

kotníkový díl a kolenní díl II. a III. K. T.

pouze na předepsání CHI, ORT, REV, PRL, DER, JI6, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 130 Kč

63

6

pomůcka pro navlékání kompresivních elastických punčoch

pouze na základě PRL, CHI, INT, DER, JI 6, max. 1 ks ročně

100 %

nejvýše do 242 Kč

64

7

kočárek zdravotní

na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky

100 %

nejvýše do 21.000 Kč

65

7

kočárek zdravotní -

na základě předepsání

100 %

 

 

příslušenství

REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky

nejvýše do 5.000 Kč

66

7

opravy vozíku mechanického, elektrického a kočárku zdravotního

pouze na základě schválení revizním lékařem

90%

67

7

rukavice kožené pro vozíčkáře

max. 2 páry ročně

nejvýše do 300 Kč

68

7

vozík elektrický -příslušenství

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let

100 %

69

7

vozík mechanický

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 12.000 Kč

70

7

vozík mechanický -příslušenství

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let

100 %

71

7

vozík s elektrickým pohonem pro provoz obvykle v exteriéru

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem S5, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 136.000 Kč

72

7

vozík s elektrickým pohonem standardní pro lehký provoz obvykle v interiéru

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem S5, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 120.000 Kč

73

7

vozík speciální s ohledem na míru a závažnost zdravotního postižení

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 55.000 Kč

74

8

sluchadlo závěsné pro středně těžkou nedoslýchavost, ztráty od 30 dB do 60 dB SRT

pouze na základě předepsání FON, děti od 0 do 7 let, max. 2 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 5.300 Kč

75

8

sluchadlo závěsné pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost, ztráty nad 60 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota

pouze na základě předepsání FON, děti od 0 do 7 let, max. 2 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 5.800 Kč

76

8

sluchadlo na kostní vedení, brýlové, kapesní

pouze na základě předepsání FON, děti od 0 do 7 let, max. 1 ks za 5 let, schvaluje revizní lékař

100 %

nejvýše do 11.000 Kč

77

8

sluchadlo pro vzdušné vedení, pro středně těžkou nedoslýchavost, ztráty od 30 dB do 60 dB SRT

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, děti od 7 do 18 let, max. 2 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 5.300 Kč

78

8

sluchadlo pro vzdušné vedení, pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost, nad 60 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, děti od 7 do 18 let, max. 2 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 5.800 Kč

79

8

sluchadlo brýlové na kostní vedení

pouze na základě předepsání FON, děti od 7 do 18 let, max. 1 ks za 5 let, schvaluje revizní lékař

100 %

nejvýše do 6.800 Kč

80

8

sluchadlo pro vzdušné vedení, pro středně těžkou nedoslýchavost, ztráty od 40 dB do 59 dB SRT

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let

nejvýše do 2.700 Kč

81

8

sluchadlo pro vzdušné vedení, pro těžkou nedoslýchavost, ztráty od 60 dB do 79 dB SRT

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 3.900 Kč

82

8

sluchadlo pro vzdušné vedení, pro velmi těžkou nedoslýchavost, ztráty od 80 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 5.100 Kč

83

8

sluchadlo brýlové na kostní vedení

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let, schvaluje revizní lékař

100 %

nejvýše do 6.800 Kč

84

8

baterie ke sluchadlu

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, max. lx za 5 let

100 %

nejvýše do 80 Kč

85

8

brýlový adaptér k závěsnému sluchadlu

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 90 Kč

86

8

ušní tvarovka individuální

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, do 18 let, max. 1 ks za 1 rok

100 %

nejvýše do 350 Kč

87

8

ušní tvarovka individuální

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 350 Kč

88

9

ušní tvarovka tovární

pouze na základě předepsání FON, ORL S3, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 20 Kč

89

9

obruba brýlová

pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, dvoje brýle při refrakční vadě + -3 DPTR do dálky

100 %

nejvýše do 300 Kč

90

9

obruba brýlová

pouze na základě předepsání OPH, od 15 let výše, max. 1 ks za 3 roky, dvoje brýle při refrakční vadě + -3 DPTR do dálky

nejvýše do 150 Kč

91

9

čočka brýlová sférická, tórická

pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let výše max. 1 ks za 3 roky

100 %

92

9

čočka brýlová lentikulární

pouze na předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let výše max. 1 ks za 3 roky, nad + -10 DPTR, do 3 let u afakie

100 %

93

9

čočka brýlová vysokoindexová

pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let výše max. 1 ks za 3 roky, myopie nad -10 DPTR, poruchy centrálního zorného pole, schvaluje revizní lékař

100 %

94

9

čočka brýlová bifokální, franklinova, zatavovaná, vybrušovaná, silikát, plast

pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 6 do 18 let max. 1 ks ročně, strabismus, afakie, od 18 let nehrazeno

100 %

95

9

čočka brýlová prismatická

pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 3 roky, při doplopii, strabismus

100 %

96

9

čočka brýlová plastická

pouze na předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 3 roky, nad + - 10 DPTR, do 151etnad+-3DPTR

100 %

97

9

čočka brýlová s absorpční vrstvou

pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 3 roky, afakie, pseudoafakie, choroby a vady provázené světloplachostí

100 %

98

9

čočka brýlová hyperokulární

pouze na základě předepsání OPH, děti do 18 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 18 let max. 1 ks za 3 roky, schvaluje revizní lékař

100 %

99

9

čočka kontaktní měkká (hydrofilní)

na základě předepsání OPH, děti do 15 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 15 let max. 1 ks ročně, afakie nad + - 10 DPT, astigmatismus irregularis, anisometropie 3,0 DPT a více

100 %

100

9

čočka kontaktní tvrdá včetně plynopropustných

pouze na základě předepsání OPH, děti do 15 let bez změny korekce nárok na max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 2 roky, keratokonus, astigmatismus irregularis, do 15 let anisometropie 3,0 DPT a více

100 %

101

9

čočka kontaktní stenopeutická, barevná, terapeutická

pouze na základě předepsání OPH, závažné choroby rohovky, schvaluje revizní lékař

100 %

102

9

okluzor gelový, náplasťový, plastový

pouze na základě předepsání OPH

100 %

103

9

dalekohledový systém na dálku i na blízko, s příslušenstvím

pouze na základě předepsání OPH max. 1 ks za 7 let, schvaluje revizní lékař

nejvýše do 8.000 Kč

104

9

lupa asferická zvětšující 4x a více

pouze na základě předepsání OPH max. 1 ks za 5 let

nejvýše do 1.500 Kč

105

9

lupa sférická zvětšující do 4x

pouze na základě předepsání OPH max. 1 ks za 5 let

nejvýše do 100 Kč

106

9

protéza oční skleněná

pouze na základě předepsání OPH

100 %

nejvýše do 800 Kč

107

9

protéza oční akrylátová individuálně zhotovená

pouze na základě předepsání OPH a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

108

10

aplikátory aerosolových přípravků

pouze na základě předepsání TRN, ALG, ORL, PED, u pacientů od 18 let pouze po schválení revizním lékařem

nejvýše do 500 Kč

109

10

inhalátor kompresorový

pouze na základě předepsání TRN, ALG, ORL a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let

100 %

nejvýše do 3.500 Kč

110

10

inhalkátor ultrazvukový

pouze na základě předepsání TRN, ALG, ORL a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let

100 %

nejvýše do 4.500 Kč

111

10

koncentrátor kyslíku

pouze na základě předepsání TRN a schválení revizním lékařem, S5

100 %

112

10

prostředky pro aplikaci práškových inhalačních forem léčiv

pouze na základě předepsání dle preskripčního omezení léčiva, max. 1 ks za 2 roky

nejvýše do 300 Kč

113

10

přístroj CPAP

pouze na základě předepsání TRN, NEU a schválení revizním lékařem, S5

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 40.000 Kč

114

10

přístroj BPAP

pouze na základě předepsání TRN, NEU a schválení revizním lékařem, S5

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 60.000 Kč

115

10

spirometr osobní

pouze na základě předepsání TRN, ALG a schválení revizním lékařem

nejvýše do 300 Kč

116

11

aplikátor inzulínu -inzulínové pero

pouze na základě předepsání DIA, max. 1 ks za 3 roky

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 500 Kč

117

11

aplikátor inzulínu k aplikaci injekční stříkačkou

pouze na základě předepsání DIA, max. 1 ks za 3 roky

100 %

nejvýše do 1.200 Kč

118

11

aplikátor odběru krve pomocí lancet

pouze na základě předepsání DIA, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 250 Kč

119

11

glukometr - pro diabetiky léčené intenzifikovaným inzulínovým režimem (3 dávky denně nebo inzulínová pumpa), pro labilní diabetiky se 2 dávkami inzulínu denně

pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 1.000 Kč

120

11

jehly k injekčním stříkačkám k aplikaci inzulínu

Pouze na základě předepsání DIA

100 %

nejvýše do 120 Kč za 100 ks

121

11

jehly k inzulínovým perům

Pouze na základě předepsání DIA, max. 200 ks ročně

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 530 Kč

122

11

komplet k aplikaci (stříkačka s fixovanou jehlou)

Pouze na základě předepsání DIA

100 %

nejvýše do 370 Kč za 100 ks

123

11

lancety pro odběr krve

Pouze na základě předepsání DIA, max. 100 ks ročně

100 %

nejvýše do 300 Kč

124

11

proužky diagnostické na stanovení glukózy

Pouze na základě předepsání DIA, max. 400 ks ročně.

100 %

nejvýše do 5.600 Kč

Pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, pokud byl pojištěnci revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, schválen i glukometr, max. 1000 ks ročně

100 %

nejvýše do 14.000 Kč

125

11

pumpa inzulínová

pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, S5 max. 1 ks nebo sada 2 kusů za 4 roky

ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 106.000 Kč

126

11

sety infusní k inzulínové pumpě

pouze na základě předepsání DIA

100 %

nejvýše do 160 Kč za 1 set

127

11

stříkačka injekční k aplikaci inzulínu

pouze na základě předepsání DIA

100 %

nejvýše do 230 Kč za 100 ks

128

12

berle podpažní

max. 1 pár za 2 roky

100 %

nejvýše do 400 Kč

129

12

berle předloketní

max. 1 pár nebo 1 ks za 2 roky

100 %

nejvýše do 300 Kč za lks

130

12

chodítko

pouze na základě předepsání REH, NEU, OP a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 7.000 Kč

131

12

hůl

max. 1 ks za 3 roky

100 %

nejvýše do 130 Kč

132

12

lůžko polohovací s možností elektrického nastavení

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, S5, max. 1 ks za 10 let

100 %

nejvýše do 30.000 Kč

133

12

křeslo klozetové

na základě předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše 4.000 Kč

134

12

nástavec na WC

na základě předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER, max. 1 ks za 3 roky

100 %

nejvýše 2.000 Kč

135

12

sedačka do vany a pod sprchu

na základě předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER, max. 1 ks za 5 let

100 %

nejvýše 2.000 Kč

136

12

zařízení polohovací

na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let

100 %

nejvýše 60.000 Kč

137

12

příslušenství k polohovacímu zařízení

na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let

nejvýše do 10.000 Kč

138

12

zvedák mechanický, elektrický, hydraulický

na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem

100 %

nejvýše 25.000 Kč

139

12

lůžko polohovací s možností mechanického nastavení

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let

100 %

nejvýše do 15.000 Kč

140

13

paruka

pouze na základě předepsání ONK, DER, INT, max. 1 ks ročně

nejvýše do 1.000 Kč

141

13

podložka antidekubitní

pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky

100 %

142

13

přilba ochranná

na základě předepsání REH, NEU, PSY a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 2 roky

100 %

nejvýše do 2.500 Kč

143

14

hůl bílá slepecká

pouze na základě předepsání OPH, PRL, max. 3 ks ročně

100 %

144

14

kompenzační pomůcky pro nevidomé

pouze na základě předepsání OPH, PRL a schválení revizním lékařem

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

145

15

indukční set zesilovače

pouze na základě předepsání FON S3, ORL S3, max. 1 ks za 7 let

100 %

nejvýše do 1.000 Kč

146

15

kompenzační pomůcky pro sluchově postižené

pouze na základě předepsání FON S3, ORL S3 a schválení revizním lékařem

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

147

16

obuv ortopedická dětská individuální

na základě předepsání REH, ORT, OP a schválení revizním lékařem, max. 3 páry ročně

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

148

16

obuv ortopedická dětská sériově vyráběná

na základě předepsání REH, ORT, OP a schválení revizním lékařem, max. 3 páry ročně

nejvýše do 1.000 Kč

149

16

obuv ortopedická individuálně zhotovená -jednoduchá

pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 1 pár za 2 roky

50%

150

16

obuv ortopedická individuálně zhotovená -složitější a velmi složitá

pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 1 pár za 2 roky

90%

151

16

obuv pro diabetiky

pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, max. 1 pár za 2 roky

nejvýše do 1.000 Kč

152

16

vložky ortopedické individuální

pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 1 pár ročně

nejvýše do 100 Kč

153

16

vložky ortopedické individuální dětské

pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 2 páry ročně

nejvýše do 300 Kč

154

16

vložky ortopedické speciální

pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 2 páry ročně

80%

155

17

tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu

pouze na základě předepsání ORL, FON, schvaluje revizní lékař, děti do 18 let max. 3 ks ročně

100 %

nejvýše do 3.500 Kč

156

17

tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu

pouze na základě předepsání ORL, FON, od 18 let max. 2 ks za 5 let

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

157

17

tracheostomická kanyla silikonová, PVC

pouze na základě předepsání ORL, FON, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

158

17

příslušenství ke kanyle tracheostomické

na základě předepsání ORL, FON, max. 1 x ročně

100 %

nejvýše do 2.000 Kč

159

17

elektrolaryng

na základě předepsání FON, max. 1 ks za 10 let, S5, schvaluje revizní lékař

100 %

nejvýše do 20.000 Kč

160

17

akumulátor k elektrolaryngu

pouze na základě předepsání FON, max. 1 ks za 2 roky, schvaluje revizní lékař

100 %

nejvýše do 700 Kč

Čl. II

Přechodná ustanovení

1.

Na právní vztahy vzniklé na základě písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem se nevztahuje § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2.

Za výši úhrady léčivého přípravku stanovenou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše úhrady léčivého přípravku stanovená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Nebyla-li základní úhrada stanovena podle věty druhé, pak ji Ústav stanoví postupem podle § 39c odst. 2 až 5 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

3.

Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V případě nepřiznání úhrady zůstává maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v platnosti.

4.

Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které obsahují léčivé látky v rozsahu stanoveném přílohou vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud je v řízení prokázáno, že se nejedná o léčivé přípravky k podpůrné nebo doplňkové léčbě, Ústav řízení zastaví.

5.

Řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

6.

Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

7.

Řízení zahájená podle § 39i39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, Ústav usnesením zastaví, jestliže

a)

jsou splněny předpoklady pro zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a

b)

není-li ve lhůtě 30 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vydáno rozhodnutí v dané věci.

Dnem následujícím po nabytí právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

8.

Není-li řízení podle bodu 8 zastaveno, stanovené výše úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se považují za nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele podle § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

9.

Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení vydaném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona mají odkladný účinek. Tato rozhodnutí jsou vykonatelná podle dosavadních právních předpisů.

10.

Řízení o cenové soutěži podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, neukončená ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav usnesením zastaví. Závazky z cenové soutěže ukončené podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, platí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud se na základě výsledku této cenové soutěže stanovila základní úhrada referenční skupiny.

11.

Ústav do 15. ledna 2012 zahájí řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč.

Část druhá

Změna zákona o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění (čl. 3-4)

Čl. III

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000 Sb., zákona č. 138/2001 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 437/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 62/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb. a zákona č. 73/2011 Sb., se mění takto:

1.

V § 8 odstavec 4 zní:

(4) Zdravotní pojišťovna na žádost osoby samostatně výdělečně činné poměrně sníží výši zálohy na pojistné, a to v případě, že příjem této osoby ze samostatné výdělečné činnosti je po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění a udržení příjmu, který připadá v průměru na 1 kalendářní měsíc v období od 1. ledna kalendářního roku do konce kalendářního měsíce předcházejícího podání žádosti, nejméně však v období 3 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, nejméně o jednu třetinu nižší než příjem připadající v průměru na 1 kalendářní měsíc v předcházejícím roce, v němž alespoň po část měsíce byla vykonávána samostatná výdělečná činnost. Snížení lze provést na dobu nejdéle do konce kalendářního měsíce, který předchází kalendářnímu měsíci, v němž byl nebo měl být podán přehled podle § 24 odst. 2.“.

 

2.

V § 12 odst. 1 se slova „do 20. dne“ nahrazují slovy „do 25. dne“.

 

3.

V § 14 odst. 1 a v § 16 odst. 1 se slovo „pět“ nahrazuje číslicí „10“.

 

4.

V § 16 odst. 2 se slovo „pěti“ nahrazuje číslicí „10“.

 

5.

V § 20 odst. 3 větě první se za slovo „pohlaví“ vkládají slova „po odečtení části nákladů na nákladné pojištěnce podle § 21a odst. 3“ a na konci textu odstavce se doplňuje věta „Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě páté požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.“.

 

6.

V § 21 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2) Počty pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, sdělené příslušnými zdravotními pojišťovnami správci účtu podle odstavce 1 věty první, jsou podkladem pro platbu pojistného státem. Správce účtu oznámí celkový počet pojištěnců podle věty první Ministerstvu financí do 12. dne kalendářního měsíce.“.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

 

7.

V § 21a odst. 2 se slovo „třicetinásobku“ nahrazuje slovem „patnáctinásobku“.

 

8.

V § 21a odst. 6 se za slovo „péče“ vkládají slova „podle odstavce 3“.

 

9.

V § 21a odst. 10 se slova „do 3 měsíců po“ nahrazují slovy „v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv“ a na konci textu odstavce se doplňuje věta „Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě první požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.“.

 

10.

V § 26 odst. 2 se slova „jednoho roku“ nahrazují slovy „2 let“.

 

11.

V § 27 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu24), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.“.

 

12.

V § 27 odstavec 3 zní:

(3) Zdravotní pojišťovna uvedená v odstavci 1 poskytuje údaje o změnách v registru, týkající se počtu pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, vždy ke 12. dni v měsíci dalším zdravotním pojišťovnám, zřízeným podle zvláštního zákona28).“.

 

13.

V § 27 se odstavec 4 zrušuje.

Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

Čl. IV

Přechodná ustanovení

1.

Pokud právo předepsat a vymáhat dlužné pojistné vzniklo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se podle § 16 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2.

Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů podle § 20 odst. 3, nákladné péče a nákladného pojištěnce podle § 21a odst. 2, procentního podílu podle § 21a odst. 5 a výše zálohových plateb podle § 21a odst. 6 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, použije pro rok 2012 v roce 2011 hodnoty uvedené v § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

3.

Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů, nákladné péče, nákladného pojištěnce, procentního podílu a výše zálohových plateb postupuje v roce 2011, jako kdyby byl § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, účinný již v roce 2010.

Část třetí

Změna zákona o všeobecné zdravotní pojišťovně české republiky (čl. 5-6)

Čl. V

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění zákona č. 592/1992 Sb., zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 93/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 69/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 420/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto:

1.

V § 12 odst. 1 se slova „krajské“ a „krajská“ nahrazují slovem „regionální“ a slova „územní pracoviště“ se nahrazují slovy „klientská pracoviště“.

 

2.

V § 12 odst. 2 se slovo „krajských“ nahrazuje slovem „regionálních“ a slova „územních pracovišť“ se nahrazují slovy „klientských pracovišť“.

 

3.

V § 14 odst. 2 se slovo „krajské“ nahrazuje slovem „regionální“.

 

4.

V § 15 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

(5) Ředitel Pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 4, které brání výkonu funkce ředitele Pojišťovny z důvodu střetu zájmů.“.

Dosavadní odstavce 5 až 6 se označují jako odstavce 6 až 7.

 

5.

V § 18 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

(5) Výkon funkce člena orgánu Pojišťovny končí

a)

uplynutím funkčního období,

b)

odvoláním,

c)

dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu Pojišťovny, nebo

d)

úmrtím nebo dnem prohlášení za mrtvého.“.

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.

 

6.

V § 18 se odstavec 6 zrušuje.

Odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 6 a 7.

 

7.

V § 24c se slovo „krajská“ nahrazuje slovem „regionální“ a slova „územní pracoviště“ se nahrazují slovy „klientské pracoviště“.

Čl. VI

Přechodná ustanovení

1.

K zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění převede k 1. lednu 2012 na zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění, zřízený podle zákona č. 592/1992 Sb. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky ze základního fondu zdravotního pojištění částku ve výši jedné třetiny částky, kterou evidovala Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky na tomto účtu k 31. prosinci 2010.

2.

Finanční prostředky podle bodu 1 se stanou součástí prvního přerozdělování v roce 2012. Pokud Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky nesplní povinnost stanovenou v bodu 1 nejdéle do 5. ledna 2012, bude Ministerstvo zdravotnictví postupovat na podnět dozorčího orgánu podle § 21 odst. 4 věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

Část čtvrtá

Změna zákona o resortních, oborových,

podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách (čl. 7-8)

Čl. VII

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 93/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 420/2003 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 267/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 351/2009 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto:

1.

V § 6 odstavec 3 zní:

(3) Sloučení se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky oznámí zrušovaná zaměstnanecká pojišťovna neprodleně Ministerstvu zdravotnictví. Sloučení zaměstnaneckých pojišťoven vyžaduje povolení. Toto povolení vydává Ministerstvo zdravotnictví po vyjádření Ministerstva financí. Se žádostí o povolení předkládají zaměstnanecké pojišťovny nový zdravotně pojistný plán. Zaměstnanecké pojišťovny jsou povinny doložit, že budou splňovat podmínky požadované k udělení povolení k provádění všeobecného zdravotního pojištění, s výjimkou podmínky podle § 4a.“.

 

2.

V § 6 se odstavce 4 a 5 zrušují.

Dosavadní odstavce 6 až 9 se označují jako odstavce 4 až 7.

 

3.

V § 6 odst. 5 se slova „odstavce 4 nebo 5“ nahrazují slovy „odstavce 3“.

 

4.

V § 6 odst. 7 se slova „odstavce 8 písm. a)“ nahrazují slovy „odstavce 6 písm. a)“.

 

5.

V § 7 odst. 7 se slova „§ 6 odst. 9“ nahrazují slovy „§ 6 odst. 7“.

 

6.

V § 9a odst. 6 se slovo „zaniklé“ zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , která byla zrušena s likvidací podle § 6 odst. 6“.

 

7.

V § 9a se doplňuje odstavec 9, který zní:

(9) Ředitel zaměstnanecké pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 5, které brání výkonu funkce ředitele zaměstnanecké pojišťovny z důvodu střetu zájmů.“.

 

8.

V § 10 odst. 2 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:

h)

o návrhu na podání žádosti o povolení sloučení zaměstnaneckých pojišťoven,“.

Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno i).

 

9.

V § 10 odst. 3 a § 10 odst. 5 písm. b) se za slova „členů volených“ vkládají slova „z řad pojištěnců této zaměstnanecké pojišťovny“.

 

10.

V § 10 odst. 4 větě druhé se slova „f) a g)“ nahrazují slovy „f) až h)“.

 

11.

V § 10 odst. 7 větě třetí se slovo „zaniklé“ zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , která byla zrušena s likvidací podle § 6 odst. 6“.

 

12.

V § 10 se odstavec 9 zrušuje.

Dosavadní odstavce 10 až 13 se označují jako odstavce 9 až 12.

 

13.

V § 10 se doplňuje odstavec 13, který zní:

(13) Výkon funkce člena orgánu zaměstnanecké pojišťovny končí

a)

uplynutím funkčního období,

b)

odvoláním,

c)

dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu zaměstnanecké pojišťovny,

d)

dnem, kdy se stal člen, který je do orgánu volen zaměstnavateli a pojištěnci zaměstnanecké pojišťovny, pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny, nebo

e)

úmrtím nebo dnem prohlášení za mrtvého.“.

 

14.

V § 22a odst. 2 se slova „§ 6 odst. 8 písm. a)“ nahrazují slovy „§ 6 odst. 6 písm. a)“.

 

15.

§ 25 zní:

§ 25

 

V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.“.

Čl. VIII

Přechodná ustanovení

1.

Zdravotní pojišťovna Ministerstva vnitra České republiky a Vojenská zdravotní pojišťovna jsou povinny uvést své statuty do souladu se zákonem č. 280/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a předložit je ke schválení Ministerstvu zdravotnictví do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2.

K zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění převedou k 1. lednu 2012 na zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění zřízený podle zákona č. 592/1992 Sb.

a)

resortní, oborové, podnikové a další zdravotní pojišťovny ze základního fondu zdravotního pojištění částku ve výši jedné třetiny částky, kterou evidovala příslušná zdravotní pojišťovna na tomto účtu k 31. prosinci 2010,

b)

Zajišťovací fond částku ve výši 95 % finančních prostředků, které tento fond evidoval k 31. prosinci 2010.

3.

Finanční prostředky podle bodu 2 se stanou součástí prvního přerozdělování v roce 2012. Pokud příslušná zdravotní pojišťovna nesplní povinnost stanovenou v bodu 2 písm. a) nejdéle do 5. ledna 2012, bude Ministerstvo zdravotnictví postupovat na podnět dozorčího orgánu podle § 21 odst. 4 věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

Část pátá

Změna zákona o ochraně veřejného zdraví (čl. 9)

Čl. IX

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 562/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 59/2006 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 378/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb. a zákona č. 151/2011 Sb., se mění takto:

1.

V § 47 odstavec 1 zní:

(1) K pravidelnému, zvláštnímu a mimořádnému očkování může zdravotnické zařízení použít jen očkovací látky podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e). To neplatí, jde-li o pravidelné očkování a fyzická osoba požádá o jeho provedení jinou registrovanou očkovací látkou.“.

 

2.

V § 47 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

 

3.

§ 49 zní:

§ 49

 

(1) Ze státního rozpočtu se hradí očkovací látky pro zvláštní a mimořádná očkování.

(2) Ze státního rozpočtu se dále hradí očkovací látky pro pravidelná očkování fyzických osob, které nejsou pojištěnci podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.“.

 

4.

V § 51 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny sdělovat Ministerstvu zdravotnictví počet očkovaných pojištěnců v členění podle očkovacího kalendáře stanoveného prováděcím právním předpisem, a to vždy do 30. dubna kalendářního roku za uplynulý kalendářní rok.“.

 

5.

V § 80 odst. 1 písmeno e) zní:

e)

stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise, zřízené jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví, antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování a zveřejní je ve formě sdělení ve Sbírce zákonů, a to vždy do 28. února kalendářního roku,“.

 

6.

V § 80 se odstavec 8 zrušuje.

Dosavadní odstavec 9 se označuje jako odstavec 8.

Část šestá

Změna zákona o armádě české republiky (čl. 10)

Čl. X

V zákoně č. 15/1993 Sb., o Armádě České republiky a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 224/1999 Sb., se část druhá zrušuje.

Část sedmá

Účinnost (čl. 11)

Čl. XI

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení, s výjimkou čl. I bodů 25, 33, 34 a čl. IX, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2012.

Němcová v. r.

Klaus v. r.

Nečas v. r.