Dne 6. 11. 2017 vláda schválila návrh novely zákona o léčivech.

Cílem návrhu je implementace směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. 7. 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.

Členské státy EU mají zajistit, aby pro účely uplatňování standardů a specifikací stanovených v příloze této směrnice byly k dispozici pokyny pro správnou praxi, aby tyto pokyny používala všechna transfuzní zařízení pro svůj systém jakosti a aby tyto pokyny v příslušných případech plně zohledňovaly transfuzní zařízení a podrobné zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi․

Provozovatel zařízení transfuzní služby bude povinen vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení a pokyny Komise; toto ustanovení se použije rovněž na transfúzní přípravky určené pouze pro vývoz. Pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby stanoví prováděcí právní předpis.