Čekejte, prosím...
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen

10. 3. 2017, [Právní zpravodaj]
Dovoz a vývoz lidských tkání a buněk

Sledovatelnost lidských tkání a buněk má zajistit jednotný evropský kód.

Dne 9. 3. 2017 Senát vrátil Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy zpět vládní návrh novely zákona o lidských tkáních a buňkách. Stejného dne Senát schválil vládní návrh novely transplantačního zákona.

Cílem návrhů je implementace směrnice Komise 2015/565/EU ze dne 8. 4. 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk, a směrnice Komise 2015/566/EU ze dne 8․ 4. 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.

Jednotná pravidla pro dovoz a vývoz lidských tkání a buněk z jiných než členských států EU obsahují postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk a stanovují programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky a požadavky na kódování tkání a buněk neuplatní.

Sledovatelnost lidských tkání a buněk má zajistit jednotný evropský kód (jedinečný identifikátor), kterým se budou opatřovat všechny tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu, jde-li o distribuci do členského státu k použití u člověka.

Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a transplantace tkání, který není transplantačním centrem, bude povinen provedené transplantace tkání určených k přímému přenosu do těla příjemce hlásit do Národního registru provedených transplantací orgánů.

Schválené pozměňovací návrhy Senátu jsou legislativně technické povahy.

Návrh novely zákona o lidských tkáních a buňkách míří zpět do Poslanecké sněmovny.

Návrh novely transplantačního zákona míří k prezidentu republiky.