2. 1. 2019, [Právní zpravodaj]
Ochranné prvky léčivých přípravků
Na obalu humánního léčivého přípravku bude jedinečný identifikátor.
Dne 21. 12. 2018 Poslanecká sněmovna schválila vládní návrh novely zákona o léčivech .
Cílem návrhu je implementace:
− nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES , stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků,
− prováděcího nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) č․ 2017/556 ze dne 24. 3. 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ,
− nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) č. 2017/1569 ze dne 23. 5. 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí,
− směrnice Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. 9. 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES , pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky.
Jejich hlavním účelem je ochrana před výskytem padělaných léčivých přípravků v legálním distribučním řetězci a zajištění dodržování zásad správné klinické praxe.
Výrobci budou mít povinnost opatřit balení předmětných léčivých přípravků ochrannými prvky a ověřit, že jedinečný identifikátor je čitelný a obsahuje informace dané nařízením o ochranných prvcích. Držitelé rozhodnutí o registraci nebo odpovědná osoba v případě souběžně dovážených nebo distribuovaných léčivých přípravků budou muset zajistit, aby informace o jedinečných identifikátorech byly do systému úložišť nahrány předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh.
Schválené pozměňovací návrhy poslankyně Věry Adámkové mimo jiné zmírňují sankce za porušení povinností farmaceuta při výdeji v lékárně.
Schválené pozměňovací návrhy poslance Davida Kasala zachovávají stávající jednotný systém distribuce očkovacích látek hrazených i nehrazených.
Schválené pozměňovací návrhy poslankyně Jany Pastuchové
− rozšiřují působnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv o provádění vzdělávací činnosti v oblastech týkajících léčiv zejména formou odborných přednášek,
− sjednocují požadavky na vnější obal léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (§ 37 odst. 8 LéčivZ),
− zmocňují Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku v situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 nařízení 2016/161 v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení,
− opravňují osobu provádějící ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru podle nařízení 2016/161 (lékárníky) vrátit léčivý přípravek dodavateli, který mu jej dodal, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru není možné tento úkon úspěšně provést.
Návrh míří do Senátu.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
