Dne 6. 1. 2020 vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích a návrh změnového zákona.
Cílem návrhu je adaptace na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. 4. 2017 o zdravotnických prostředcích.
Účelem nařízení je zajištění bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků a zlepšení transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků․ Nařízení sjednocuje různé úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti, které vznikly napříč členskými státy Evropské unie kvůli různému provádění stávajících směrnic.
Nový zákon upraví
| a) | působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, |
| b) | doplnění pravidel stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků, |
| c) | Informační systém zdravotnických prostředků, |
| d) | předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu, |
| e) | skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků a povinností stanovených tímto zákonem a výše pokut za spáchání těchto přestupků. |
Státní ústav pro kontrolu léčiv získá širší pravomoc v oblasti dozoru nad trhem, a to zejména v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky.
Provádění obnovy zdravotnického prostředku pro jedno použití na území České republiky i dodávání obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití na trh na území České republiky nebo jeho používání na území České republiky bude zakázáno.
Na výdej zdravotnických prostředků I. rizikové třídy se nově nebude vztahovat povinnost odborné způsobilosti osoby výdejce.
Navrhovaný zákon o zdravotnických prostředcích upravuje pouze oblast diagnostických zdravotnických prostředků a nevztahuje se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Jejich úprava zůstane ve stávajícím zákonu č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, který se přejmenuje na zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Česká legislativa se do 26. 5. 2022 bude muset dále adaptovat na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
