37/1950 Sb. znění účinné od 20. 4. 1950 do 30. 6. 1966
37
Nařízení ministra zdravotnictví
ze dne 6. dubna 1950
o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv.
Ministr zdravotnictví nařizuje v dohodě s ministerstvem průmyslu podle § 2 odst. 4 zákona č. 271/1949 Sb., o výrobě a distribuci léčiv:
§ 1. Aby se zabezpečily výroba a dovoz hodnotných léčiv,
a) přihlíží se při vypracování výrobního a dovozního plánu v oboru léčiv k plánu potřeby léčiv ( § 2),
b) lze zpravidla vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu potřeby léčiv ( § § 3 až 10) a
c) kontroluje se jakost léčiv ( § § 11 až 15).
§ 2. Plán potřeby léčiv (dále jen "plán") vypracuje pro každý rok ministerstvo zdravotnictví.
§ 3. (1) S výjimkou ustanovení § 7 je dovoleno vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu.
(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.
§ 4. Ministerstvo zdravotnictví zařadí hromadně vyráběný lék do plánu, má-li podle současného stavu vědy prokazatelně léčivé účinky a je-li ho k zajištění zdravotní péče třeba․ Při tom přihlíží zejména k tomu, zda hromadně vyráběný lék předstihuje léčivým účinkem, stálostí nebo jinými vlastnostmi léčiva připravovaná v lékárně nebo zda jeho hromadná výroba znamená zhospodárnění nebo usnadnění zásobování léčivy.
§ 5. (1) Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně vyráběného léku do plánu na návrh nebo z úřední moci.
(2) Návrh na zařazení hromadně vyráběného léku může podat
a) výrobce, jde-li o lék vyráběný v tuzemsku,
b) dovozce, jde-li o lék vyráběný v cizině.
(3) V návrhu podle odstavce 2 je nutno uvést
a) označení, pod kterým má být lék uváděn do oběhu; je-li lék označen ochrannou známkou, je nutno připojit doklad o jejím zápisu;
b) přesné složení léku v procentech váhy, po případě obsah účinných látek vyjádřený biologickými jednotkami v jednom krychlovém centimetru nebo v jedné dávce (kusu);
c) klinický posudek o účinnosti léku nebo odbornou literaturu o léčivém působení jeho účinných látek;
d) předpis pro přezkoušení množství a jakosti účinných látek nebo biologické účinnosti anebo odbornou literaturu o tom pojednávající.
(4) K návrhu podle odstavce 2 je nutno přiložit jeden vzorek léku v zatímním balení s textem obalu a podle potřeby dodat i další vzorky a materiál pro přezkoušení léku. Vyrábí-li se lék v cizím státu, v němž výroba a prodej léčiv podléhají povolovacímu řízení, je nutno přiložit též doklad o tom, že v onom státu byly výroba a prodej léku povoleny, nebo potvrzení příslušného zastupitelského úřadu republiky Československé o tom, že léčivo je v cizím státu uváděno do oběhu.
§ 6. Vyžaduje-li toho veřejný zdravotní zájem, může ministerstvo zdravotnictví vázat zařazení hromadně vyráběného léku do plánu podmínkami.
§ 7. (1) V případech hodných zvláštního zřetele lze se souhlasem ministerstva zdravotnictví vyrábět nebo dovážet též druhy hromadně vyráběných léků, které nejsou zařazeny v plánu.
(2) Pro udělení souhlasu podle odstavce 1 platí obdobně ustanovení § § 4 až 6.
§ 8. Hromadně vyráběné léky se smějí uvádět do oběhu jen s označením, ve složení, dávkování a úpravě, jak byly zařazeny do plánu, nebo jak byly jejich výroba a dovoz povoleny. Ministerstvo zdravotnictví může povolit odchylky od ustanovení první věty.
§ 9. Pokud podle obecných právních předpisů není odpovědná jiná osoba, odpovídá za obsah, jakost a úpravu balení hromadně vyráběného léku
a) výrobce, jde-li o tuzemský lék,
b) dovozce, jde-li o cizozemský lék.
§ 10. Ministerstvo zdravotnictví může ze zdravotních nebo hospodářských důvodů vypustit hromadně vyráběný lék z plánu a v naléhavých případech také zakázat jeho uvádění do oběhu.
§ 11. (1) Vedle kontroly jakosti léčiv, kterou provádějí v rámci vlastní činnosti národní podniky pro výrobu léčiv, národní podnik pro distribuci léčiv a lékárny, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.
(2) Státní zdravotní správa kontroluje
a) v národních podnicích pro výrobu léčiv zejména jakost léčiv, u nichž je nutná biologická kontrola, a léčiv, u nichž byly při kontrole ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv nebo v lékárnách zajištěny závady,
b) ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv jakost prodávaných léčiv a
c) v lékárnách zejména jakost léčiv připravovaných podle lékařova (veterinářova) předpisu.
§ 12. (1) Kontrolu léčiv v národních podnicích pro výrobu léčiv a ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv provádí ministerstvo zdravotnictví, a to svými vlastními orgány, orgány Státního zdravotnického ústavu nebo jinými orgány státní zdravotní správy, které touto kontrolou pověří.
(2) Pro provádění kontroly léčiv v lékárnách platí předpisy o prohlídkách lékáren.
§ 13. (1) Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou oprávněny odejmout vzorky léčiv v množství potřebném pro jejich prozkoumání. Vzorky se odebírají na účet výrobce, jde-li o léčivo tuzemské, nebo na účet dovozce, jde-li o léčivo cizozemské.
(2) Aby byla zajištěna včasná kontrola léčiv podle § 12 odst. 1, může ministerstvo zdravotnictví uložit národním podnikům pro výrobu léčiv a národnímu podniku pro distribuci léčiv, aby zasílaly Státnímu zdravotnickému ústavu v pravidelných obdobích seznamy a vzorky vyrobených nebo dovezených léčiv.
§ 14. Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou povinny dbát toho, aby výkonem kontroly nebyl rušen provoz podniků, a jsou také povinny zachovat mlčenlivost o výrobním tajemství, pokud je při provádění kontroly seznají. Povinnost zachovat mlčenlivost nezaniká tím, že osoba, která provedla kontrolu léčiv, přestane tuto kontrolní činnost vykonávat.
§ 15. Ministerstvo zdravotnictví zakáže další výrobu nebo uvádění do oběhu vadné výrobní série, ukáže-li se na podkladě provedené kontroly, že je toho třeba.
Přechodná a závěrečná ustanovení.
§ 16. Hromadně vyráběné léky, k jejichž výrobě a prodeji bylo uděleno povolení podle vládního nařízení č. 26/1926 Sb. , o výrobě léčivých specialit a obchodu s nimi v lékárnách, které však nejsou zařazeny v plánu na rok 1950, je zakázáno dále vyrábět nebo dovážet.
§ 17. Všechna opatření podle tohoto nařízení týkající se léčiv, léčebných, ošetřovacích a diagnostických pomůcek a jiných zdravotnických potřeb pro účely veterinárního lékařství, čítajíc v to dozor na jejich výrobu a distribuci, činí ministerstvo zdravotnictví v dohodě s ministerstvem zemědělství.
§ 18. Jednání a opomenutí, která se příčí ustanovením tohoto nařízení, se trestají podle § 16 zákona č. 271/1949 Sb.
§ 19. Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Zápotocký v. r.
Plojhar v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
