343/1997 Sb. znění účinné od 3. 2. 2003 do 31. 1. 2004
343
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 12. prosince 1997,
kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů
a pravidla jejich používání
Ministerstvo zdravotnictví stanoví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti podle § 75 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
ČÁST PRVÁ OBECNÁ USTANOVENÍ (§ 1-2a)
§ 1 Druhy lékařských předpisů Lékařskými předpisy jsou lékaři vyplněné a podepsané
a) recepturní tiskopisy určené pro předepisování
1. léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II; vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,
2. humánních léčivých přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II, za účelem poskytování zdravotní péče,
3. veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II, za účelem poskytování veterinární péče,
(dále jen „recepty“),
b) objednávky fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti na léčivé přípravky, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II,(dále jen „žádanky“),
c) tiskopisy žádanek na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II; vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky.
§ 2 Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů (1) Poskytovatelé, veterinární lékaři, fyzické osoby a právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti si zajišťují tiskopisy receptů uvedené v § 1 písm. a) bodech 2 a 3 u osob, které jsou oprávněny k jejich výrobě a distribuci; poskytovatelé i u zdravotní pojišťovny, se kterou uzavřeli smlouvu o poskytování zdravotní péče, (dále jen "příslušná pojišťovna").
(2) Tiskopisy receptů a žádanek musí být ukládány tak, aby bylo zabráněno jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Ztráta nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu musí být bez zbytečného odkladu oznámeny obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností a nejbližšímu útvaru Policie České republiky; poskytovatelé oznamují ztrátu nebo odcizení uvedených tiskopisů i příslušné pojišťovně.
(3) Nevyplněné tiskopisy lékařských předpisů nesmí být opatřeny razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti ani jmenovkou lékaře.
§ 2a Zacházení s tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem (1) Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem (§ 3 odst․ 4) podléhají evidenci.
(2) Výrobu a distribuci tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem zabezpečují místně příslušné obecní úřady obcí s rozšířenou působností na základě objednávek osob provozujících zdravotnické zařízení nebo zařízení ústavní sociální péče nebo fyzických nebo právnických osob oprávněných k výkonu odborných veterinárních činností (dále jen „oprávněné osoby“) s místem výkonu těchto činností ve správních obvodech obecních úřadů obcí s rozšířenou působností, u kterých tiskopisy objednávají. Obecní úřady obcí s rozšířenou působností na základě těchto objednávek zabezpečí u smluvně zajištěného výrobce výrobu tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem.
(3) Pro zabezpečení plynulé distribuce tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem vytvářejí obecní úřady obcí s rozšířenou působností pohotovostní zásobu těchto tiskopisů v rozsahu nejvýše jedné pětiny jejich celkové distribuce za předchozí kalendářní rok.
(4) Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem obsahují náležitosti podle vzorů uvedených v přílohách č. 1 a 2 a od výrobce je přebírá pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných tiskopisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.
(5) Obecní úřad obce s rozšířenou působností tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem mohou být obecními úřady obcí s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám prostřednictvím jejich pověřených zástupců.
(6) O vydání tiskopisů vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných tiskopisů včetně pořadových čísel tiskopisů a údaje o oprávněné osobě. Převzetí tiskopisu potvrdí pověřený zástupce oprávněné osoby na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů.
(7) Vydávají-li oprávněné osoby tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle odstavce 6.
(8) Znehodnocené tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem jsou osoby, kterým byly tyto tiskopisy před znehodnocením vydány oprávněnou osobou, povinny odevzdat oprávněné osobě k dalšímu opatření.
(9) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených tiskopisech receptů a žádanek označených modrým pruhem evidenci. Odevzdané znehodnocené tiskopisy, v termínu sjednaném s místně příslušným obecním úřadem obce s rozšířenou působností, odevzdá tomuto obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. O předání a likvidaci znehodnocených tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem pořídí obecní úřad obce s rozšířenou působností protokolární záznam a potvrdí oprávněné osobě jejich převzetí.
(10) O tiskopisech receptů a žádanek označených modrým pruhem vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností z důvodů uvedených ve zvláštním právním předpisu vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci.
(11) Na nakládání s tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem se vztahují obdobně ustanovení § 2 odst. 2 a 3.
ČÁST DRUHÁ PŘEDEPISOVÁNÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (§ 3-9)
§ 3 Způsob předepisování (1) Na jeden recepturní tiskopis lze předepsat
a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky skupiny II, nebo flunitrazepam nebo
b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků, jestliže neobsahují omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky skupiny II.
(2) Na jednu žádanku lze předepsat
a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky skupiny II, nebo
b) nejvýše pět druhů ostatních léčivých přípravků.
(3) Při předepsání více původních balení humánních hromadně vyráběných léčivých přípravků nebo více dávek individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na receptu nebo na žádance vyznačen počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.
(4) Humánní léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II se předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem.
(5) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na recepty se
a) vyplňuje první list a dva průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného humánního léčivého přípravku v lékárně,
b) ponechává druhý průpis v bloku použitých receptů,
c) uvádějí
1. údaje uvedené v odstavci 3 a v § 4 odst. 1 až 4,
2. koncentrace (síla) léčivého přípravku, velikost balení a úplný návod k jeho použití.
(6) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na žádanku se postupuje obdobně podle odstavce 5 s tím, že se vyplní první list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.
§ 4 Náležitosti receptu (1) Není-li dále stanoveno jinak, musí mít recept tyto náležitosti:
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem (dále jen „kód pojišťovny“), pokud je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
b) jméno, příjmení, datum narození, adresu nemocné fyzické osoby; jde-li o nemocného pojištěnce, i jeho identifikační číslo, jestliže je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění
c) předpis
1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,
2. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,
d) symbol uvedený na přední straně receptu
1. „(!)“ , jde-li o záměrné překročení nejvyšší dávky léčivého přípravku určeného vyhláškou, překročená nejvyšší dávka musí být vypsána slovy v latinském jazyce,
2. „R“, jestliže lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,
3. „Rev.“ v případě uvedeném v odstavci 6,
4. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou službou první pomoci včetně zubní péče nebo ústavní pohotovostní službou,
5. „VZS“, jde-li o vojáka základní služby nebo žáka vojenské školy,
e) návod k použití léčivého přípravku,
f) otisk razítka poskytovatele obsahující
1. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,
2. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,
g) jméno a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou, a
h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení.
(2) Recept na humánní léčivé přípravky, jejichž úhrada je z hlediska odbornosti omezena, vystavený lékařem, který není příslušným odborným lékařem, musí
a) obsahovat na přední straně údaje podle odstavce 1 a
b) být opatřen poznámkou na zadní straně „Na doporučení odborného lékaře“ s uvedením jeho jména, příjmení a čísla přiděleného příslušnou pojišťovnou.
(3) Na účet nemocného se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „Hradí nemocný“, a to v souladu s § 3 a § 4 odst. 1 písm. b) až h).
(4) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „MZ ČR“, pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy.
(5) Jestliže výdej humánního léčivého přípravku se má opakovat, musí být na receptu, kromě náležitostí uvedených v odstavci 3, dále uvedeny údaje o počtu opakovaných výdejů a době platnosti. Každý výdej tohoto léčivého přípravku musí být na receptu vyznačen razítkem lékárny. Opakování výdeje nesmí být vyznačeno na receptu při předepisování léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky skupiny II anebo léčivého přípravku se zvýšeným rizikem závislosti na něm.
(6) Jestliže úhrada humánního léčivého přípravku je vázána na schválení revizním lékařem příslušné pojišťovny, musí být na přední straně receptu předepisujícím lékařem vyznačen symbol „Rev.“ a
a) na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné pojišťovny nebo
b) v případě získání jeho předběžného souhlasu na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schváleno revizním lékařem“ s uvedením jeho jména, příjmení, označení příslušné pojišťovny a data udělení předběžného souhlasu spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, ve kterém předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné pojišťovny musí být nejpozději do 14 dnů založen ve zdravotní dokumentaci nemocného.
§ 5 Náležitosti receptu vystaveného ve výjimečných případech (1) V případech nebezpečí z prodlení při poskytování potřebné pomoci fyzické osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážné poruchy zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném vhodném nosiči informace, který musí obsahovat tyto náležitosti:
a) údaj „Nebezpečí z prodlení“,
b) jméno, příjmení, datum narození nemocné fyzické osoby, u nemocného pojištěnce jeho identifikační číslo a číselný kód příslušné zdravotní pojišťovny, a to v případě, že uvedené informace jsou dostupné,
c) předpis humánního léčivého přípravku,
d) návod k použití léčivého přípravku,
e) datum vystavení,
f) jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, vypsané hůlkovým písmem, podpis předepisujícího lékaře a jeho identifikační číslo přidělené příslušnou pojišťovnou (pokud bylo přiděleno).
(2) Při poskytování pomoci podle odstavce 1 lze předepisovat jen humánní léčivé přípravky nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem.
§ 6 Náležitosti žádanky (1) Žádanka na humánní léčivé přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:
a) název poskytovatele,
b) předpis
1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly), velikosti balení,
2. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,
c) počet balení nebo dávek humánního léčivého přípravku vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
d) otisk razítka poskytovatele obsahující
1. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,
2. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,
e) datum vystavení,
f) podpis předepisujícího lékaře a
g) podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba.
(2) Žádanka na humánní léčivé přípravky uplatněná výpočetní technikou musí obsahovat
a) náležitosti uvedené v odstavci 1 s výjimkou písmen f) a g),
b) jméno a příjmení předepisujícího lékaře a
c) jméno a příjmení vedoucího lékaře oddělení poskytovatele a jeho podpis chráněný před zneužitím, jestliže je právnickou osobou.
(3) Požadavky na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II nesmí být uplatněny výpočetní technikou.
§ 7 Doba platnosti lékařských předpisů (1) Recept na
a) antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika platí tři kalendářní dny počínaje dnem jeho vystavení,
b) ostatní léčivé přípravky, s výjimkou těch, které obsahují omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II a opakovaných výdejů, sedm kalendářních dnů, neurčí-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení.
(2) Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II platí pět kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení.
(3) Recept vystavený lékařskou službou první pomoci platí nejdéle jeden kalendářní den následující po dnu jeho vystavení. Stejnou dobu platnosti má i recept vystavený podle § 5.
(4) Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II platí nejdéle pět kalendářních dnů počínaje dnem jejího vystavení.
§ 8 Výpis z receptu (1) Nemá-li lékárna předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků a není-li jeden z nich k dispozici ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“.
(2) Výpis musí obsahovat náležitosti původního receptu. Na původním receptu se uvede poznámka „Pořízen výpis“.
(3) Ustanovení o době platnosti receptu se vztahuje i na výpis z receptu; doba platnosti výpisu z receptu se počítá ode dne jeho vystavení.
§ 9 Uchovávání receptů a žádanek Recepty uvedené v § 1 písm. a) bodu 1 a žádanky uvedené v § 1 písm. c) se uchovávají podle zvláštního předpisu.
ČÁST TŘETÍ PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ARMÁDĚ ČESKÉ REPUBLIKY A VE VĚZEŇSKÉ SLUŽBĚ ČESKÉ REPUBLIKY (§ 10-11)
§ 10 Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky (1) Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle této vyhlášky, pokud není dále stanoveno jinak.
(2) Otisk razítka poskytovatele na receptu a žádance vystavený v Armádě České republiky musí obsahovat náležitosti uvedené v § 4 odst. 1 písm. f) bodu 2 a § 6 odst. 1 písm. d) bodu 2 a
a) číslo a místo útvaru, u kterého byl recept vystaven, nebo
b) název „Posádková ošetřovna“ nebo „Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického zařízení anebo
c) údaj „Posádková lékařská služba první pomoci“, jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci.
§ 11 Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle této vyhlášky s tím, že v § 4 odst. 1 písm. b) a v § 5 odst. 1 písm. b) se místo adresy nemocné fyzické osoby
a) obviněné z trestného činu uvede název a místo vazební věznice a
b) odsouzené pro trestný čin uvede název a místo věznice.
ČÁST ČTVRTÁ PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZA ÚČELEM POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE (§ 12-14)
§ 12 Způsob předepisování Při předepisování léčivých přípravků za účelem poskytování veterinární péče se postupuje podle této vyhlášky, s výjimkou ustanovení § 4 a 6.
§ 13 Náležitosti receptu (1) Vyplněný recepturní tiskopis musí obsahovat tyto náležitosti:
a) jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno) a sídlo,
b) druh zvířete,
c) předpis
1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,
2. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,
d) návod k použití,
e) datum vystavení,
f) otisk razítka
1. obsahující jméno, příjmení (jmenovku) a adresu trvalého pobytu veterinárního lékaře nebo
2. právnické nebo fyzické osoby vykonávající veterinární činnosti a
g) podpis veterinárního lékaře.
(2) Doba platnosti receptů uvedených v odstavci 1 se řídí podle § 7.
(3) Manipulace v lékárnách a u distributora s recepty na veterinární léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II se řídí podle § 3 odst. 5 a 6 této vyhlášky.
§ 14 Náležitosti receptu pro výrobu medikovaného krmiva (1) Recept pro výrobu medikovaného krmiva musí obsahovat
a) název léčivého přípravku a jeho koncentraci (sílu) v medikovaném krmivu nebo v medikovaném premixu,
b) jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba, u kterého má být medikované krmivo použito; jestliže chovatelem je právnická osoba, název (obchodní jméno) a sídlo,
c) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,
d) léčebná (preventivní) indikace,
e) množství medikovaného krmiva,
f) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva,
g) ochrannou lhůtu medikovaného krmiva,
h) jméno, příjmení a adresu sídla výrobce medikovaného premixu,
i) jméno, příjmení a adresu výrobce, který má medikovaný premix zapracovat do medikovaného krmiva, je-li tímto výrobcem fyzická osoba; jestliže výrobcem je právnická osoba, její název (obchodní jméno) a sídlo,
j) pokyny pro chovatele zvířete,
k) datum vystavení,
l) otisk razítka
1. obsahující jméno, příjmení (jmenovku) a adresu trvalého pobytu veterinárního lékaře nebo
2. právnické nebo fyzické osoby vykonávající veterinární činnosti a
m) podpis veterinárního lékaře.
(2) Recept pro výrobu medikovaného krmiva platí 14 dní ode dne vystavení.
(3) Recept pro výrobu medikovaného krmiva musí být uchováván po dobu jednoho roku ode dne jeho vystavení.
ČÁST PÁTÁ ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (§ 15)
§ 15 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.
Ministr:
PhDr. Stráský v. r.
Přechodná ustanovení novel:
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
