21/1998 Sb. znění účinné od 1. 8. 2001 do 5. 2. 2004
21
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 30. ledna 1998,
kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. h) a g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1 Předmět úpravy Touto vyhláškou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.
§ 2 O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
§ 3 Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv (1) Prodejci vyhrazených léčiv vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni
a) nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,
b) vyhrazená léčiva
1. přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř․ vlhkosti,
2. skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,
3. kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,
c) zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.
(2) Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.
(3) Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být
a) dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,
b) k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.
§ 4 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Roithová , M.B.A. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Lux v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck