Příloha č. 1 zní: „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb. Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku ČÁST A Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku 1. Identifikace účinné látky 1.1 Údaje o žadateli 1.2 Údaje o výrobci 1.3 Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma 1.4 Chemický název 1.4.1 Chemický název dle názvosloví IUPAC 1.4.2 Chemický název dle názvosloví CA 1.5 Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce 1.6 Čísla CAS, EHS a CIPAC 1.7 Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost 1.8 Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky 1.9 Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) 1.10 Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv 1.11 Analytický profil výrobních šarží 2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky 2.1 Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) 2.2 Relativní hustota 2.3 Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) 2.4 Popis čisté a technické účinné látky 2.4.1 Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. 2.4.2 Čisté účinné látky a technické účinné látky 2.5 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik 2.5.1 Čisté účinné látky 2.5.2 Nečistoty a příměsi 2.6. Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) 2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech 2.8 Rozdělovací koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) 2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) 2.10 Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) 2.11 Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky 2.12 Teplota vzplanutí 2.13 Výbušné vlastnosti 2.14 Povrchové napětí 2.15 Oxidační vlastnosti 3. Další informace o účinné látce 3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor 3.2 Účinky na škodlivé organismy 3.2.1 Způsob účinku 3.2.2 Pohyb účinné látky v rostlině 3.3 Předpokládaná oblast použití 3.4 Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty 3.4.1 Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům 3.4.2 Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita 3.4.3 Projevy účinku 3.5 Mechanismus účinku 3.5.1 Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů 3.5.2 Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku 3.5.3 Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) 3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit 3.7. Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru 3.8 Postupy rozkladu nebo dekontaminace 3.8.1 Řízené spalování 3.8.2 Další postupy 3.9 Opatření pro případ nehody 3.9.1 Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech 4. Analytické metody 4.1 Metody pro analýzu technické účinné látky 4.2 Analytické metody pro stanovení reziduí 4.2.1 Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech 4.2.2 Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě 4.2.3 Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě 4.2.4 Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) 4.2.5 Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních 5. Toxikologické a metabolické studie účinné látky 5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců 5.2 Akutní toxicita 5.2.1 Orální 5.2.2 Dermální 5.2.3 Inhalační 5.2.4 Kožní dráždivost 5.2.5 Oční dráždivost 5.2.6 Senzibilizace kůže 5.3 Krátkodobá toxicita 5.3.1 Studie orální toxicity - 28denní 5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní 5.3.3 Další způsoby expozice - 28denní dermálně 90denní dermálně 28denní inhalačně 90denní inhalačně 5.4 Zkoušení genotoxicity 5.4.1 Studie in vitro 5.4.2 Studie somatických buněk in vivo 5.4.3 Studie zárodečných buněk in vivo 5.5 Chronická toxicita a karcinogenita 5.6 Reprodukční toxicita 5.6.1 Vícegenerační studie 5.6.2 Studie ovlivnění vývoje 5.7 Studie opožděné neurotoxicity 5.8 Další toxikologické studie 5.8.1 Studie toxicity metabolitů 5.8.2 Doplňkové studie účinné látky 5.9 Lékařské údaje 5.9.1 Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu 5.9.2 Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav 5.9.3 Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie 5.9.4 Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky 5.9.5 První pomoc, protijedy, lékařské ošetření 5.9.6 Účinky otrav 5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) 6. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech 6.1 Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech 6․2 Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu 6.3 Reziduální studie 6.4 Zkrmovací studie u hospodářských zvířat 6.5 Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí 6.5.1 Vlivy zpracování na charakter reziduí 6.5.2 Vlivy na hladiny obsahu reziduí 6.6 Rezidua v následných plodinách 6.7 Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění 6.8 Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití 6.9 Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami 6.10 Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 7. Rozpad a chování v životním prostředí 7.1 Rozpad a chování v půdě 7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání 7.1.1.1 Způsob odbourávání a) způsob aerobního odbourávání b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) 7.1.1.2 Rychlost odbourávání 7.1.1.2.1 Laboratorní studie a) aerobní odbourávání b) anaerobní odbourávání 7.1.1.2.2 Polní studie a) studie půdních reziduí b) studie rozptylu v půdě c) studie akumulace v půdě 7.1.2 Adsorpce a desorpce 7.1.3 Mobilita v půdě 7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách 7.1.3.2 Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách 7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách 7.2 Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší 7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) 7.2.1.1 Hydrolýza 7.2.1.2 Fotochemické odbourávání 7.2.1.3 Biologické odbourávání 7.2.1.3.1 Schopnost biologického odbourávání 7.2.1.3.2 Studie voda/sediment 7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně 7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) 7.3 Definice reziduí 7.4 Údaje z monitoringu 8. Ekotoxikologické studie 8.1 Účinky na ptáky 8.1.1 Akutní orální toxicita 8.1.2 Krátkodobá orální toxicita 8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce 8.2 Účinky na vodní organismy 8.2.1 Akutní toxicita pro ryby 8.2.2 Chronická toxicita pro ryby 8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách 8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu 8.2.2.3 Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb 8.2.3 Bioakumulace v rybách 8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) 8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) 8.2.6 Účinky na růst řas 8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu 8.2.8 Účinky na vodní rostliny 8.3 Účinky na členovce 8.3.1 Účinky na včely 8.3.1.1 Akutní toxicita 8.3.1.2 Zkouška krmení potomstva 8.3.2 Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců 8.4 Účinky na půdní organismy 8.4.1 Účinky na žížaly 8.4.1.1 Akutní toxicita 8.4.1.2 Subletální účinky 8.4.2 Účinky na další půdní makroorganismy 8.4.3 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 8.5 Účinky na další necílové organismy 8.6 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod 9. Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. 10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky - symboly nebezpečnosti - indikace nebezpečí - varovné věty (R - věty) - bezpečnostní věty (S - věty) - další varovná nebo bezpečnostní upozornění ČÁST B Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku 1. Identifikace mikroorganismu 1.1 Údaje o žadateli 1.2 Údaje o výrobci 1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) 1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu 1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení 1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu 1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů) 2. Biologické vlastnosti mikroorganismu 2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku 2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření 2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti 2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití 2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů 2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití 2.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability 3. Další informace o mikroorganismu 3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) 3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy 3.3 Předpokládaná oblast použití 3.4 Omezení použití 3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty 3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu 3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury 3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru 3.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu 4. Analytické a diagnostické metody 4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury 4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty 4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů 4.4 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu 5. Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity 5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy 5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost 5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání 5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens 5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání 5.1.1.4 Inhalační dávka při jednom podání 5.1.1.5 Intraperitoneální dávka 5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost 5.1.1.7 Senzibilizace kůže 5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice) 5.1.2.1 Orální podání 5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) 5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti 5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita 5.1.3.2 Mutagenita 5.1.3.3 Teratogenní studie 5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) 5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů 5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti 5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita 5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese 5.2 Viry a viroidy 5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost 5.2.2 Krátkodobá toxicita 5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 5.3 Toxické účinky na zvířata 5.4 Lékařské údaje 5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu 5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství 5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti 5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy) 5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity 5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření 5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy 5.5 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu 6. Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech 6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech 6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin 6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A 6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 7. Chování mikroorganismu v prostředí 7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě 7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích 7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A 8. Ekotoxikologické údaje 8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost 8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost 8.3 Toxicita na vodní bezobratlé 8.4 Účinky na růst řas 8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost 8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost 8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost 8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost 8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody 8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů 8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A 9. Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. 10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu - symboly nebezpečnosti - indikace nebezpečí - varovné věty (R - věty) - bezpečnostní věty (S - věty) - další varovná nebo bezpečnostní upozornění ČÁST C Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen „makroorganismy“) 1. Identifikace makroorganismu 1.1 Údaje o žadateli 1.2 Údaje o výrobci 1.3 Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) 1.4 Taxonomické zařazení makroorganismu 1.5 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo 1.6 Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu 2. Biologické vlastnosti makroorganismu 2.1 Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu 2.2 Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření 2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen 2.4 Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence 3. Další informace o makroorganismu 3.1 Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) 3.2 Mechanismus působení na škodlivé organismy 3.3 Předpokládaná oblast použití 3.4 Omezení použití 3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty 3.6 Popis metody masové produkce účinného makroorganismu 3.7 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu 3.8 Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu 4. Analytické a diagnostické metody 4.1 Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky 5. Toxikologické studie 5.1 Akutní ohrožení zdraví lidí 5.2 Kožní, popřípadě oční dráždivost 5.3 Senzibilizace kůže 5.4 Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem 5.5 Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu 6. Chování makroorganismu v prostředí 6.1 Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky 7. Ekotoxikologické údaje 7.1 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná 8. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. ČÁST D Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku 1. Identifikace přípravku 1.1 Údaje o žadateli 1.2 Údaje o výrobci přípravku a účinné látky 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku 1.4.1 Kvantitativní údaje o složení formulace 1.4.2 Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci) 1.4.3 Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) 1.4.4 Funkce formulantů 1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku 1.6 Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) 2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku 2.1 Popis (barva, vůně, zápach) 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti 2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravku 2.2.2 Oxidační vlastnosti pevného přípravku 2.3 Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení 2.4 Acidita, alkalita a případně hodnota pH 2.4.1 Acidita nebo alkalita přípravku 2.4.2 pH 1% směsi přípravku s vodou 2.5 Viskozita a povrchové napětí 2.5.1 Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci 2.5.2 Viskozita ne-newtonovské kapaliny 2.5.3 Povrchové napětí 2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost 2.6.1 Relativní hustota kapalného přípravku 2.6.2 Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě 2.7 Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku 2.7.1 Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y C 2.7.2 Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku 2.7.3 Doba skladovatelnosti a podmínky skladování 2.8 Technické vlastnosti přípravku 2.8.1 Smáčitelnost 2.8.2 Persistentní pěnivost 2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze 2.8.4 Stabilita při ředění 2.8.5 Zkoušky na suchém a mokrém sítě 2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů 2.8.6.1 Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule) 2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) 2.8.6.3 Otěr a drobivost granulátu 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze 2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze 2.8.7.2 Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost 2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků 2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí 2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi 2.9.1 Fyzikální snášenlivost 2.9.2 Chemická snášenlivost 2.10 Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 3. Údaje o použití 3.1 Předpokládaná oblast použití 3.2 Účinky na škodlivé organismy a na rostliny 3.2.1 Způsob účinků 3.2.2 Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách 3.3 Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů 3.4 Aplikační dávka 3.4.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku 3.4.2 Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku 3.4.3 Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku 3.5 Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu) 3.6 Metoda aplikace 3.6.1 Popis aplikační metody 3.6.2 Typ aplikačního zařízení 3.6.3 Druh ředicí látky 3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku 3.6.5 Možnost letecké aplikace 3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny 3.7.2 Termíny aplikací 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace 3.8 Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu 3.9 Návrh návodu k použití 4. Další informace o přípravku 4.1 Balení 4.1.1 Popis obalu 4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace 4.1.3 Odolnost materiálu obalu 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení 4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí 4.3.1 Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu 4.3.2 Omezení při použití 4.4 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru 4.5 Mimořádná opatření v případě nehod 4.6 Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů 4.6.1 Možnost neutralizace 4.6.2 Řízené spalování 4.6.3 Další postupy 5. Analytické metody 5.1 Metody pro analýzu přípravku 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí 6. Údaje o účinnosti 6.1 Předběžné zkoušky 6.2 Účinnost dosažená při zkoušení 6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení 6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního 6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů 6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů 6.4.3 Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů 6.5 Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd 6.6 Vedlejší účinky 6.6.1 Vlivy na následné plodiny 6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů 6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál 6.6.4 Vliv na užitečné a další necílové organismy 6.6.5 Vliv na rostlinné produkty 6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 7. Toxikologické studie přípravku 7.1 Akutní toxicita 7.1.1 Orální 7.1.2 Dermální 7.1.3 Inhalační 7.1.4 Kožní dráždivost 7.1.5 Oční dráždivost 7.1.6 Senzibilizace kůže 7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků 7.2 Údaje o expozici 7.2.1 Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“) 7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy 7.2.1.2 Expozice obsluhy zjištěná na základě měření 7.2.2 Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy 7.2.3 Expozice pracovníků po použití přípravku 7.2.3.1 Odhad expozice pracovníka 7.2.3.2 Expozice osoby zjištěná na základě měření 7.3 Dermální absorpce 7.4 Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku 8. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu 8.1 Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu 8.2 Reziduální studie 8.3 Zkrmovací studie u hospodářských zvířat 8.4 Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí 8.5 Rezidua v následných plodinách 8.6 Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění 8.7 Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku 8.8 Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami 8.9 Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 9. Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7. 9.1 Chování a rozpad v půdě 9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě 9.1.1.1 Laboratorní studie 9.1.1.2 Polní studie 9.1.2 Mobilita v půdě 9.1.2.1 Laboratorní studie 9.1.2.2 Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách 9.1.3 Odhady očekávaných koncentrací v půdě 9.2 Chování a rozpad ve vodě 9.2.1 Odhady koncentrace v podzemní vodě 9.2.2 Dopady na technologie úpravy a čištění vod 9.2.3 Odhady koncentrací v povrchové vodě 9. 3 Chování a rozpad v ovzduší 10. Ekotoxikologické studie 10.1 Účinky na ptáky 10.1.1 Akutní orální toxicita 10.1.2 Zkoušky v klecích nebo v terénu 10.1.3 Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen 10.1.4 Sekundární otravy 10.2 Účinky na vodní organismy 10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas 10.2.2 Vliv na vodní mikroorganismy a plankton 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách 10.2.4 Doplňkové studie 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky 10.4 Účinky na včely 10.4.1 Akutní orální a dotyková toxicita 10.4.2 Zkoušky reziduí 10.4.3 Zkoušky v klecích 10.4.4 Zkoušky v terénu 10.4.5 Zkoušky v tunelu 10.5 Účinky na členovce mimo včely 10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky 10.5.2 Zkoušky v terénu 10.6 Účinky na necílové půdní makroorganismy 10.6.1 Účinky na žížaly 10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity 10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků 10.6.1.3 Zkoušky v terénu 10.6.2 Účinky na další půdní necílové makroorganismy 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 10.7.1 Laboratorní zkoušky 10.7.2 Zkoušky v terénu 10.8 Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů 11. Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. 12. Další informace 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích 12.3 Návrhy, včetně zdůvodnění 12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 a) R - věty b) S - věty c) Os - věty d) Vč - věty e) Z - věty f) Vo - věty g) Pt - věty h) Uč - věty i) Po - věty j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody 12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny 12.3.4. První pomoc 12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat 12.3.6 Podmínky správného skladování 12.3.7 Návrh etikety ČÁST E Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen „mikroorganismy“) 1. Identifikace přípravku 1.1 Údaje o žadateli 1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku 1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) 2. Technické vlastnosti přípravku 2.1 Popis 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku 2.4.1 Smáčitelnost 2.4.2 Perzistentní pěnivost 2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze 2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě 2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost 2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm 2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu 2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze 2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost 2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán 2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách 3. Údaje o použití 3.1 Oblast použití 3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu 3.3 Aplikační dávka 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku 3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit 3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny) 3.6 Metoda aplikace 3.6.1 Popis aplikační metody 3.6.2 Typ aplikačního zařízení 3.6.3 Druh ředicí látky 3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku 3.6.5 Možnost letecké aplikace 3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny 3.7.2 Termíny aplikací 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace 3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty 3.9 Návrh návodu k použití 4. Další informace o přípravku 4.1 Balení 4.1.1 Popis obalu 4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace 4.1.3 Odolnost materiálu obalu 4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení 4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí 4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování 4.5 Mimořádná opatření v případě nehod 4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů 5. Analytické metody 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku 5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) 5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku 5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel 5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu 6. Údaje o účinnosti 6.1 Předběžné zkoušky 6.2 Polní zkoušky 6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení 6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního 6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů 6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů 6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů 6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty 6.6 Vedlejší účinky 6.6.1 Vlivy na následné plodiny 6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů 6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál 6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy 6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 7. Studie toxicity, patogenity a infekčnosti 7.1 Orální dávka při jednom podání 7.2 Perkutánní dávka při jednom podání 7.3 Inhalace 7.4 Kožní a oční dráždivost 7.5 Senzibilizace kůže 7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám 7.7 Expozice obsluhy 7.7.1 Perkutánní absorpce 7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice 8. Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D 9. Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. 10. Ekotoxikologické studie 10.1 Účinky na vodní organismy 10.1.1 Ryby 10.1.2 Vodní bezobratlé 10.1.3 Vodní mikroorganismy 10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy 10.2.1 Včely 10.2.2 Ostatní užiteční členovci 10.2.3 Žížaly 10.2.4 Další půdní makroorganismy 10.2.5 Půdní mikroorganismy 10.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice 11. Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. 12. Další informace 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích 12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění 12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 a) R - věty b) S - věty c) Os - věty d) Vč - věty e) Z - věty f) Vo - věty g) Pt - věty h) Uč - věty i) Po - věty j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody 12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny 12.3.4. První pomoc 12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat 12.3.6 Podmínky správného skladování 12.3.7 Návrh etikety ČÁST F Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů 1. Identifikace přípravku 1.1 Údaje o žadateli 1.2 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce 1.4 Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku 1.6 Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) 2. Technické vlastnosti přípravku 2.1 Vzhled přípravku 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku 2.5 Kompatibilita s jinými přípravky a látkami 2.5.1 Následná aplikace 2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku 2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku 2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“) 3. Údaje o použití 3.1 Předpokládaná oblast použití 3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu 3.3 Aplikační dávka 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku 3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit 3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku 3.6 Metoda použití, způsob aplikace 3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny 3.7.2 Termíny aplikací 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace 3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů 3.9 Návrh návodu k použití 4. Další informace o přípravku 4.1. Balení 4.1.1 Popis obalu 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace 4.1.3 Odolnost materiálu obalu 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení 4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí 4.4 Doporučená opatření při dopravě a skladování 4.5 Opatření v případě nehod 4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu 5. Analytické a diagnostické metody 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky 5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty 6. Údaje o biologické účinnosti 6.1 Předběžné zkoušky 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky 6.3 Rizika snížení účinnosti 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy 6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejítí ohrožení účinných makroorganismů 6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 7. Studie toxicity, patogenity a infekčnosti 7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí 7.2 Kožní, případně oční dráždivost 7.3 Senzibilizace kůže 7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku 7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem 8. Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují 8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku 9. Chování přípravku v prostředí 9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen 10. Ekotoxikologické studie 10.1 Účinky na vodní organismy 10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná 11. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. 12. Další informace 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích 12.2 Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích 12.3 Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D“. | 
