POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
Ustanovení pro tlaková zařízení podle této přílohy platí také pro sestavy.
1. Interní kontrola výroby (postup posuzování shody A)
1. Interní kontrola výroby je postup, kdy výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti stanovené v bodu 2, zabezpečuje a vydává prohlášení, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umisťuje označení CE na každé tlakové zařízení a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 4 a výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce tuto dokumentaci uchovává po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává kopii ES prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací.
4. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody tlakového zařízení s ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobní postup a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod., |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod., protokoly o zkouškách. |
5. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení.
2. Interní kontrola výroby s dohledem nad konečným posouzením (postup posuzování shody Al)
Vedle požadavků postupu posuzování shody A výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv autorizované osoby.
Při těchto návštěvách autorizovaná osoba
a) se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; .
b) odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Autorizovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.
V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření. Autorizovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.
3. ES přezkoušení typu (postup posuzování shody B)
1. Přezkoušení typu je postup, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce poskytuje autorizované osobě pro přezkoušení typu
a) | název a adresu výrobce nebo zplnomocněného zástupce, |
b) | písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou, |
c) | technickou dokumentaci podle bodu 3, |
d) | vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu (dále jen "typ"). Autorizovaná osoba může požadovat další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu. |
Typ může zahrnovat více modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň bezpečnosti.
3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod., |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod., protokoly o zkouškách, |
f) | protokoly o zkouškách, informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby, |
g) | informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. I k tomuto nařízení. |
4. Autorizovaná osoba :
4.1. Prověří technickou dokumentaci, ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními technických norem podle § 2 odst. 2 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení technických norem podle § 2 odst. 2.
Autorizovaná osoba zejména
a) | prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů, |
b) | posoudí použité materiály, pokud neodpovídají technickým normám podle § 2 odst. 2 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu , |
c) | schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
d) | ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; |
4.2. Provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity technických norem podle § 2 odst. 2, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení;
4.3. Provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zkontrolovala, pokud výrobce použil technické normy podle § 2 odst. 2, zda byly tyto normy správně použity;
4.4. Dohodne s výrobcem, popřípadě zplnomocněným zástupcem nebo dovozcem místo, kde budou provedena ověření a potřebné zkoušky.
5. Odpovídá-li typ požadavkům tohoto nařízení, vydá autorizovaná osoba certifikát o ES přezkoušení typu . Certifikát, který platí po dobu deseti let a je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného typu.
K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit certifikát o ES přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.
6. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o ES přezkoušení typu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení typu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
*)7.1 Každá autorizovaná osoba sdělí Úřadu příslušné informace o certifikátech o ES přezkoušení typu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá autorizovaná osoba též sdělí ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení typu, které odejmula nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 3 mimo jiné bod 7.2. (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
7.2 Každá autorizovaná osoba sdělí Úřadu a zástupcům členských států Evropského společenství informace o certifikátech o ES přezkoušení typu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá autorizovaná osoba též sdělí ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení typu, které odejmula nebo zamítla.
*)8.1 Úřad a ostatní autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být k dispozici Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 3 mimo jiné bod 8.2. (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
8.2 Ostatní příslušné notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být k dispozici ostatním příslušným notifikovaným osobám.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 3 mimo jiné body 7.1. a 8.1.
Tyto body pozbydou účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
9. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
4. ES přezkoušení návrhu (postup posuzování shody Bl)
l. Tento postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení , která se na ně vztahují. V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu podle bodu 2.2.4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
a) | název a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce, |
b) | písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení návrhu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou, |
c) | technickou dokumentaci podle bodu 3. |
Návrh může zahrnovat několik modifikací tlakového zařízeni za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň bezpečnosti.
3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
b) | koncepční návrh, výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestavy, schémata zapojení apod., |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které byly použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity, |
e) | nezbytné důkazy vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména tam, kde technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce,výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod., |
g) | údaje o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
4. Autorizovaná osoba
4.1. Prověří technickou dokumentaci a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními technických norem podle § 2 odst. 2 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení technických norem podle § 2 odst. 2.
Autorizovaná osoba
a) | posoudí použité materiály, pokud neodpovídají technickým normám podle § 2 odst. 2, nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, |
b) | schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; |
4.2. Provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky ke zjištění, zda tam, kde nebyly použity technické normy podle § 2 odst. 2, výrobcem zvolená řešení splňují základní požadavky.
4.3. Provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky, aby zjistila, pokud výrobce použil technické normy podle § 2 odst. 2, zda byly tyto normy správně použity.
5. Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu nebo certifikát o ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu.
K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu, podrobně to odůvodní.
6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát certifikát o ES přezkoušení návrhu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení návrhu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba po prověření těchto změn dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.
*)7.1 Každá autorizovaná osoba sdělí Úřadu příslušné informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení návrhu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá autorizovaná osoba též sdělí Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení návrhu, které odejmula a nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 4 mimo jiné bod 7.2. (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
7.2 Každá autorizovaná osoba sdělí Úřadu a členským státům informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení návrhu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá autorizovaná osoba též sdělí ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení návrhu, které odejmula a nebo zamítla.
*)8.1 Úřad a ostatní příslušné autorizované osoby mohou na požádání dostat informace o vydaných nebo odejmutých certifikátech o ES přezkoušení návrhu a jejich dodatcích.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 4 mimo jiné bod 8.2. (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
8.2 Ostatní příslušné notifikované osoby mohou na požádání dostat informace o vydaných nebo odejmutých certifikátech o ES přezkoušení návrhu a jejich dodatcích.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 4 mimo jiné body 7.1. a 8.1.
Tyto body pozbydou účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
9. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává kopie certifikátů o ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
5. Shoda s typem (postup posuzování shody C1)
1. Shoda s typem je postup, kdy výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce zajišťuje a vydává prohlášení, že tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce v případech podle § 7a musí na každé tlakové zařízení umístit označení CE a vydat písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3. Výrobce nebo dovozce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
4. Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému autorizovanou osobou formou neohlášených návštěv.
Při těchto návštěvách autorizovaná osoba
a) | se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; |
b) | odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. |
Autorizovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.
V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření.
Autorizovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.
6. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody D)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu nebo v certifikátu o ES přezkoušení návrhu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4
3. Systém zabezpečování jakosti
3. l . Výrobce poskytuje k posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě
a) | všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému jakosti, |
c) | technickou dokumentaci k certifikovanému typu a certifikát o ES přezkoušení typu nebo certifikát o ES přezkoušení návrhu. |
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení návrhu nebo v certifikátu o ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizačních struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení, |
b) | výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických , opatření, které budou používány, zejména postupů pro nerozebíratelné spoje a schválených podle bodu 3.1.2 přílohy č. I k tomuto nařízení, |
c) | přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování, |
d) | záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci nebo schválení pracovníků v této oblasti výroby, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | prostředků, kontroly dosahování požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti. |
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod. |
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření,
zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b), |
b) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4, |
c) | protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4. |
*)6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 6 mimo jiné bod 7 (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 6 mimo jiné bod 6
Tento bod pozbyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
7. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody Dl)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod., |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam technických norem podle § 2 odst. 2 , které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity technické normy podle § 2 odst. 2, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod., |
3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti
4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti. |
4.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti; příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, |
d) | podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje , podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti. |
4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
5. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod. |
5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, . |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
6. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | technickou dokumentaci podle bodu 2, |
b) | dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b), |
c) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4, |
d) | protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4. |
*)7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 7 mimo jiné bod 8 (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
8. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 7 mimo jiné bod 7
Tento bod pozbyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
8. Zabezpečování jakosti výrobků (postup posuzování shody E)
l. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každý výrobek označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konečné posouzení tlakového zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti, |
c) | technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu o ES přezkoušení typu. |
3.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle technických norem podle § 2 odst. 2 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po ukončení výroby, |
c) | prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému jakosti, |
d) | záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky podle bodu 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, , kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | technickou dokumentaci, |
c) | záznamy o jakosti jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod. |
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom; že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b), |
b) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4, |
c) | protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4. |
*)6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 8 mimo jiné bod 7 (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 8 mimo jiné bod 6
Tento bod pozbyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
9. Zabezpečování jakosti výrobků (postup posuzování shody E1)
l. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupceumístí na každý výrobek označení CE a vydá ES písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrhy, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod., |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity technické normy podle § 2 odst. 2, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod., |
3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti
4. 1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti. . |
4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle technických norem podle § 2 odst. 2 nebo jim"rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti , plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. ,
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. I k tomuto nařízení, |
c) | přezkoušení a zkoušek" které budou provedeny po dokončení výroby, |
d) | prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti, |
e) | záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s, posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
5. Dohled
5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | technickou dokumentaci, |
c) | kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod. |
5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření , zda systém zabezpečování jakosti správně funguje.
Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
6. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | technickou dokumentaci podle bodu 2, |
b) | dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b), |
c) | aktualizaci podle bodu 4.4 věty druhé, |
d) | protokoly a zprávy autorizované osoby podle bodu 4.3 věty čtvrté, bodu 4.4 věty čtvrté a páté a bodů 5.3 a 5.4. |
*)7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 9 mimo jiné bod 8 (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
8. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 9 mimo jiné bod 7
Tento bod pozbyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
l0. Ověřování výrobků (postup posuzování shody F)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují a odpovídá typu popsanému
a) | v certifikátu o ES přezkoušení typu, |
b) | v certifikátu o ES přezkoušení návrhu. |
2. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž výrobní proces zabezpečuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a s typem popsaným:
a) | v o ES přezkoušení typu, |
b) | v certifikátu o ES přezkoušení návrhu. |
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na všechna tlaková zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.
3. Autorizovaná osoba ověří podle bodu 4 přezkoušením každého tlakového zařízení shodu tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
4. Ověřování kontrolou a zkoušením každého tlakového zařízení
4.1. Každé tlakové zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodná přezkoušení a zkoušky uvedené v technických normách podle § 2 odst. 2 nebo jim rovnocenné ověření a zkoušky, aby se ověřila shoda tlakového zařízení s typem a ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Autorizovaná osoba
a) | ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, kvalifikováni nebo schváleni podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
b) | ověří certifikát vydaný výrobcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | provede nebo dá provést konečnou zkoušku a tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj. |
4.2. Autorizovaná osoba připojí nebo dát připojit své identifikační číslo na každé tlakové zařízení a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
4.3 Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce zabezpečí, aby mohly být na požádání předloženy ES certifikáty o shodě vydané autorizovanou osobou.
11. ES ověřování celku (postup posuzování shody G)
l. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na všechna tlaková zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce poskytuje autorizované osobě
a) | název a adresu výrobce a umístění tlakového zařízení, |
b) | písemné prohlášení, že smlouva o ES ověřování celku nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou, |
c) | technickou dokumentaci podle bodu 3. |
3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod., |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod. , protokoly o zkouškách, |
g) | příslušné podrobné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení příslušných pracovníků v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. I k tomuto nařízení. |
4. Autorizovaná osoba prověří návrh a provedení každého tlakového zařízení a provede během výroby odpovídající zkoušky uvedené v harmonizovaných normách, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Autorizovaná osoba zejména
a) | prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů, |
b) | posoudí použité materiály, pokud neodpovídají technickým normám podle § 2 odst. 2 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. . 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu , |
c) | schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
d) | ověří, zda pracovnici, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky mají kvalifikaci nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. I k tomuto nařízení; |
e) | provede konečnou zkoušku podle bodu 3.2. 1 přílohy č 1 k tomuto nařízení provede nebo dá provést tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 2 přílohy č. l k tomuto nařízení a popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj. |
4.1 Autorizovaná osoba umístí nebo dá umístit na tlakové zařízení své identifikační číslo a vystaví ES certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu deseti let.
4.2 Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zabezpečí, aby ES prohlášení o shodě a ES certifikát o shodě vydaný autorizovanou osobou byly na požádání k dispozici.
12. komplexní zabezpečování jakosti (postup posuzování shody H)
l. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti. |
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | technických specifikací návrhu, včetně seznamu technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže technické normy podle § 2 odst. 2 použity nejsou, |
c) | metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu tlakového zařízení, zejména ve vztahu k materiálům podle bodu 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
d) | technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti a systematických opatření, zejména schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podlé bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
g) | prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti. |
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled
4.1. Dohled má zajistit, .aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod., |
c) | záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod. |
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b), |
b) | aktualizaci podle bodu 3.4 věty druhé, |
c) | protokoly a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.3 posledního odstavce, bodu 3.4 posledního odstavce a bodů 4.3 a 4.4. |
*)6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 12 mimo jiné bod 7 (publikován kurzívou v červené barvě)
Tento bod nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 12 mimo jiné bod 6
Tento bod pozbyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
13. Komplexní zabezpečování jakosti s přezkoušením návrhu a zvláštním dozorem nad konečným posouzením (postup posuzováni shody H1)
1. Vedle požadavků postupu posuzování shody H se uplatňují následující požadavky:
a) | výrobce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení. |
b) | výrobce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu |
1. | základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem; |
2. | nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce , |
c) | odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci certifikát o ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení; podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje. |
d) | výrobce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují autorizovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu; |
e) | Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit certifikát o ES přezkoušení návrhu, podrobně to odůvodní. |
*)f) | Autorizovaná osoba sdělí Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se odejmutých nebo zamítnutých certifikátů o ES přezkoušení návrhu. |
Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 13 bodě 1 písm. g) (publikován kurzívou v červené barvě)
Toto písmeno nabyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
g) Autorizovaná osoba sdělí ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se odejmutých nebo zamítnutých certifikátů o ES přezkoušení návrhu.
*) Poznámka zpracovatele: novela doplňuje v příloze č. 3 odst. 13 bodě 1 písm. f)
Toto písmeno pozbyde účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky do Evropské unie.
2. Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá dohledu formou neohlášených návštěv autorizované osoby. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.