Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství¹ podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.

Pro účely této vyhlášky se rozumí

název veterinárního přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek a velikost balení,

jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma, popřípadě název, a sídlo výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o právnickou osobu,

počet balení veterinárního přípravku, podmínky zásobování, výdeje a použití, včetně indikací, a doba platnosti výjimky.

Návrh specifického léčebného programu s využitím neregistrovaných humánních přípravků (dále jen „léčebný program“) se předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) a Ministerstvu zdravotnictví. Jeho obsahem jsou kromě údajů stanovených zákonem

Není-li předkladatelem návrhu specifického léčebného programu výrobce, distributor nebo držitel rozhodnutí o registraci některého humánního přípravku a jde-li o program, na jehož provedení je veřejný zájem nebo který může mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, poskytne ústav na vyžádání předkladatele součinnost při shromáždění údajů podle písmen c) a d) v rozsahu jemu dostupných informací.

Ústav vypracuje stanovisko, které předá Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví, s přihlédnutím k tomuto stanovisku, vydá písemný souhlas s prováděním léčebného programu nebo návrh odmítne, případně přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu. Výsledek posouzení Ministerstvo zdravotnictví sdělí předkladateli a ústavu, který v případě vydání souhlasu přidělí humánnímu přípravku kód, jde-li o humánní přípravek podléhající registraci.

O léčebném programu, ke kterému byl vydán souhlas, se zveřejňují tyto údaje:

Žádosti a další dokumentace předkládané ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „veterinární ústav“), jde-li o veterinární přípravky, musí být provedeny v čitelné podobě strojopisem nebo tiskem. Žádost a dokumentace se předkládají ve dvojím vyhotovení, pokud ve zvláštních případech není s ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Ústav, jde-li o humánní přípravky, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravky, může upustit od požadavku na předložení některých částí dokumentace strojopisem nebo tiskem nebo může vyžádat jejich předložení v elektronické podobě. Předložení žádosti a další dokumentace pouze v elektronické podobě je možné po předchozím odsouhlasení ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se použije elektronický formát podle pokynů příslušného ústavu.

V žádosti se kromě údajů stanovených zákonem uvede

V případě, že žádost podává osoba zmocněná žadatelem, doloží tuto skutečnost zmocněním s úředně ověřeným podpisem zmocnitele.

K žádostem se přikládá doklad o zaplacení správního poplatku a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti na příslušném formuláři s uvedením údajů umožňujících jednoznačnou identifikaci platby v souladu s pokynem příslušného ústavu. Žádá-li žadatel prominutí úhrady nákladů, popíše skutečnosti, které by takový postup odůvodnily.

Žádost a dokumentace se předkládají v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Návrhy souhrnu údajů o přípravku, údajů uvedených na obalu a příbalové informace se předkládají v českém jazyce a v případě žádostí v písemné podobě se tyto návrhy předkládají rovněž v elektronické podobě. V elektronické podobě se vždy předloží i vyplněný formulář žádosti. Pokud je součástí návrhu údajů uvedených na obalu také příbalová informace, nevyžaduje se předložení samostatného návrhu příbalové informace.

Za případy podle § 26d odst. 1 zákona se považují

Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 2 a 3 dokládá žadatel o registraci nebo o změnu registrace rozvahou o předpokládané roční spotřebě, u registrovaných přípravků spotřebou za předchozí roky. V případě následné vyšší spotřeby humánního přípravku než 2000 kusů za rok předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu registrace za účelem označení na obalu v českém jazyce. Změny registrace podle odstavce 6 se považují za změny v označení na obalu přípravku nesouvisející se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona. Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 1, 4 a 5 a splnění podmínek podle odstavce 6 písm. b) doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách.

Upřesnění postupů charakteristických pro jednotlivé typy žádostí nebo oznámení a potřebných podkladů, včetně formulářů, se zveřejňují ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a na jeho stránce v síti Internet a jsou k dispozici na vyžádání v ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a na jeho stránce v síti Internet a jsou k dispozici na vyžádání ve veterinárním ústavu, jde-li o veterinární přípravky.

žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků podle § 24 odst. 5 zákona a příloh č. 1 až 5, (dále jen „samostatná žádost“); do tohoto typu žádostí patří i žádosti o registraci další lékové formy, další síly nebo další cesty podání přípravku již registrovaného na základě samostatné žádosti, případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 8 odst. 8 významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti; samostatnou žádostí je i žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona (dále jen „literární žádost“),

žádost s využitím odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci za předpokladu, že jde o přípravky v zásadě podobné [§ 1 písm. f)], v souladu s § 24 odst. 6 písm. a) nebo c) a odst. 7 zákona (dále jen „žádost s odkazem“); v případě využití ustanovení § 24 odst. 6 písm. c) zákona musí doba v tomto ustanovení zákona stanovená uplynout nejpozději ke dni podání žádosti,

žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti (dále jen „žádost o zjednodušenou registraci homeopatického přípravku“) podle § 24a a 24b zákona; tuto žádost však v případě humánních přípravků nelze podat pro nosoda [§ 1 písm. j)] ani pro takové přípravky, v nichž je obsah

Obsah a členění údajů a dokumentace předkládaných s žádostí o registraci humánního přípravku jsou uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5. Tyto přílohy se použijí i při předkládání údajů a dokumentace pro účely postupu vzájemného uznávání (§ 27 odst. 1 zákona), pokud je Česká republika referenčním členským státem. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o humánním přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím.

Žádost o registraci humánního přípravku musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení humánního přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro humánní přípravek příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti o jakékoli neúplné nebo přerušené farmakologicko-toxikologické zkoušce nebo klinickém hodnocení, které se týkají humánního přípravku, i o dokončeném klinickém hodnocení, které se týká léčebných indikací neuvedených v žádosti.

Jde-li o část dokumentace týkající se jakosti (chemické, farmaceutické a biologické informace), jsou použitelné všechny monografie, včetně obecných monografií a obecných statí Evropského lékopisu. Za podmínek stanovených v poloze č. 1 lze předložit certifikát shody s Evropským lékopisem vydaným Evropským ředitelstvím pro jakost léčiv, který nahrazuje v této příloze stanovené části dokumentace.

Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 1. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 části II bodu 1. K žádosti se přiloží i příslušná odborná literatura.

U žádostí s odkazem se předkládají údaje podle přílohy č. 1, a to části I modulů 1 a 3, souhrn o jakosti z modulu 2 a příslušné části ostatních modulů, dokládající a odůvodňující zásadní podobnost. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti humánního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost humánního přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k humánnímu přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické nebo terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno. Předloží se jak konečná podoba návrhu souhrnu údajů o přípravku, tak text se zvýrazněnými změnami proti aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno, a to v písemné i elektronické podobě. Každá odchylka navrhovaného souhrnu údajů o přípravku od aktuálního souhrnu údajů o přípravku se zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele se tento souhlas doloží prohlášením s úředně ověřeným podpisem.

S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají souhrn údajů o přípravku, klinický souhrn a klinický přehled z modulu 2 a modul 5 podle části I přílohy č. 1. Pokud jde o moduly 3 a 4, předkládají se údaje podle části III bodu 3 přílohy č. 1.

Mezi vyhrazená léčiva lze zařadit

Uvedení symbolu ® jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není ústavem ověřována (§ 26 odst. 13 zákona). Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného humánního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s humánním přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů.

Je-li v rámci žádosti navrhován výdej humánního přípravku bez lékařského předpisu, popřípadě zařazení mezi vyhrazená léčiva, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 4, 5 nebo 6 též dokumentace uvedená v příloze č. 6. Pokud humánní přípravek může představovat v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví nebo je možnost jeho častého nesprávného používání nebo zneužívání, a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví, určí se výdej humánního přípravku tak, že výdej bez lékařského předpisu se nepřipouští.

S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládají vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být humánní přípravek uváděn na trh (mock-up), a jeden vzorek humánního přípravku od každého druhu vnitřního obalu; předložen může být i vzorek humánního přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem humánního přípravku, který je předmětem žádosti. V odůvodněných případech může ústav od požadavku na předložení vzorku upustit.

S žádostí o registraci veterinárního přípravku se předkládají údaje a dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 2 až 5. Tyto přílohy se použijí i při předkládání údajů a dokumentace pro účely postupu vzájemného uznávání (§ 27 odst. 1 zákona), pokud je Česká republika referenčním členským státem.

Při sestavování a předkládání registrační dokumentace žadatelé o registraci zohlední pokyny, které veterinární ústav vydává v souladu s pokyny vydávanými orgány Společenství.

Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného veterinárního přípravku, ať jsou pro veterinární přípravek příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoliv neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají veterinárního přípravku. Mimo to musí být po vydání rozhodnutí o registraci předloženy veterinárnímu ústavu bezodkladně veškeré informace neuvedené v původní žádosti, které mají význam pro hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.

Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 2 oddíl I. V případě literární žádosti se uplatní požadavky stanovené v příloze č. 2 obdobně jako v případě žádostí doložených experimentálními údaji; při dokládání dobře zavedeného léčebného použití se použijí pravidla stanovená v příloze č. 2 oddílu III.

U žádostí s odkazem se nepředkládají zprávy sestavené odborníky podle § 24 odst. 12 zákona pro ty části dokumentace, pro které je využito odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci. V případě potřeby se u žádostí s odkazem dále předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti veterinárního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost veterinárního přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k veterinárnímu přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmaceutické, farmakodynamické nebo terapeutické ekvivalence. U žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá obvykle aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. U žádosti předkládané se souhlasem původního držitele se tento souhlas doloží.

S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 2 oddílu II; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.

Uvedení symbolu ® jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není veterinárním ústavem ověřována (§ 26 odst. 13 zákona). Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného veterinárního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti vzniku rizika pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.

S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu nebo po dohodě s veterinárním ústavem vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být veterinární přípravek uváděn na trh (mock-up); předložen může být i vzorek veterinárního přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem veterinárního přípravku, který je předmětem žádosti. V odůvodněných případech může veterinární ústav od požadavku na předložení vzorku upustit.

Změna registrace se provede v případě

Žádost o schválení změny oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení podává, včetně odůvodnění změny, držitel rozhodnutí o registraci. S každou žádostí o schválení změny registrace se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.

V případě, že se změna týká části dokumentace, k níž byl původně předložen certifikát shody s Evropským lékopisem, předloží se dokumentace požadovaná pro danou změnu Evropskému ředitelství pro jakost léčiv a ústavu nebo veterinárnímu ústavu se v případě revize certifikátu předloží žádost o změnu registrace typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7. Byl-li revidován certifikát původně předložený pro více registrací různých přípravků, předloží se žádost o změnu registrace pro všechny dotčené přípravky.

V případě změn prováděných pouze za účelem dosažení souladu s aktualizovanou monografií Evropského lékopisu nebo národního lékopisu členského státu Společenství a jestliže shoda s aktualizovanou monografií je uskutečněna do 6 měsíců od zveřejnění příslušné aktualizace, není nutné žádat o změnu registrace za předpokladu, že je v dokumentaci uveden obecný odkaz na platný lékopis, aniž je specifikována jeho konkrétní verze.

V případě změny výrobního procesu nebílkovinné složky související s následným začleněním biotechnologického kroku lze využít změnu typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7. Touto specifickou změnou nejsou dotčeny ostatní změny vyjmenované v příloze č. 7, které mohou být použity v této zvláštní souvislosti. Při začlenění bílkovinné složky získané biotechnologickým procesem uvedeným v předpisu Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky¹ do přípravku se postupuje podle tohoto předpisu Společenství. U specifických skupin produktů, kterými jsou

není třeba oznámit změnu výrobního procesu jako změnu registrace za předpokladu, že jsou dodrženy právní předpisy Společenství použitelné pro tyto skupiny.⁶

V případě žádosti o změnu způsobu výdeje přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo zařazení mezi vyhrazená léčiva musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6.

V žádosti o schválení změny registrace přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého se zamýšlí do oběhu uvádět pouze přípravek s uskutečněnou změnou.

O změnu registrace nelze požádat, mění-li se významně povaha, vlastnosti nebo způsob použití přípravku (§ 26 odst. 2 zákona); v takovém případě podává žadatel novou žádost o registraci. Jde o tyto případy:

V případech změn typu I, bez ohledu na typ přípravku, mohou ústav nebo veterinární ústav vydat sdělení o schválení změny. Jde-li o změnu typu I uvedenou v § 10 odst. 1 větě druhé, vydá ústav nebo veterinární ústav takové sdělení vždy, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změnu lze považovat za schválenou.

V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, podle § 26c odst. 7 zákona se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.

název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo a datum vydání rozhodnutí o registraci,

jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště dosavadního držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a návrh data, ke kterému se má převod registrace uskutečnit,

prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s úředně ověřenými podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené ústavu nebo veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě řízení o změnách registrace,

dokumenty předložené podle § 26b odst. 1 zákona osobou, na kterou má být rozhodnutí převedeno, obsahují zejména

návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací daného přípravku,

plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance (§ 52 až 52g zákona) z dosavadního držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno, zejména formalizovaný způsob předávání hlášení o nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními údaji, a plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, zejména způsob převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.

Je-li rozhodnutí o registraci přípravku vydáno pro více variant přípravku, přidělí se držiteli rozhodnutí o registraci kód (§ 26 odst. 7 zákona) pro každou velikost balení nebo druh obalu, přichází-li to v úvahu. Kód se přidělí též v případě změn typu I uvedených v příloze č. 7, a to pod body 2 a 41, případně při převodu registrace podle § 9.

Po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, se před uvedením přípravku do oběhu předloží ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, jeden vzorek balení přípravku. V odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit.

Ústav nebo veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek podle § 26 odst. 6 písm. a) zákona a na základě tohoto posouzení přehodnocuje, zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím.

Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem na

není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního přípravku, může být registrace udělena podle § 26 odst. 6 písm. a) zákona.

doklady o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, přičemž tyto doklady nesmí být starší tří let,

prohlášení klinického experta, které zohlední současný poměr terapeutického prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, včetně zhodnocení důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení expert učiní na základě informací obsažených v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku a jakýchkoli veřejně dostupných údajů; prohlášení klinického experta obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena, popřípadě za jakých podmínek, včetně zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána samostatná žádost o změnu registrace,

návrh textu souhrnu údajů o přípravku jak v konečné podobě, tak text se zvýrazněnými případnými změnami proti schválené verzi, a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady; v rámci prodloužení registrace jsou kromě změn souhrnu údajů o přípravku podle písmene b) přípustné pouze textové úpravy souhrnu údajů o přípravku bez obsahových změn,

návrh textu příbalové informace jak v konečné podobě, tak text se zvýrazněnými případnými změnami proti schválené verzi, případně návrh údajů uváděných na obalech,

periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku, případně doplňující zprávu podle § 13 tak, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci nebo posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo předkládá dokumenty v souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti humánního přípravku a případně i doplňující zprávou, ústav může dále požadovat předložení souhrnné překlenující zprávy za toto období,

jeden vzorek přípravku v každém schváleném druhu vnitřního obalu; v odůvodněných případech může ústav, jde-li o humánní přípravek, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravek, od tohoto požadavku upustit. Předkládá se vzorek přípravku, který je uváděn do oběhu v České republice. Není-li přípravek v České republice do oběhu uváděn, předloží se údaje uváděné na obalu podle přílohy č. 5.

V žádosti o povolení souběžného dovozu se kromě údajů stanovených zákonem uvede vždy

V případě souběžného dovozu přípravku z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska nebo Slovinska, jestliže jde o přípravek, ve vztahu k němuž byla poskytnuta v České republice ochrana z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení v době, kdy ve státě, ze kterého je přípravek dovážen, taková ochrana být poskytnuta nemohla, se v souladu se smlouvou o přistoupení České republiky k Evropské unii v žádosti vyznačí, zda o záměru dovážet přípravek do České republiky žadatel informoval nejméně jeden měsíc před předložením žádosti majitele patentové nebo dodatkové ochrany nebo osobu oprávněnou z takové ochrany vztahující se k dováženému přípravku.

Na vnějším obalu přípravku, který je předmětem souběžného dovozu, popřípadě na jeho vnitřním obalu, jestliže je to potřebné, se vhodným způsobem, zejména prostřednictvím dotisku nebo samolepky, uvedou základní údaje odpovídající podmínkám registrace přípravku v České republice, které nelze z textu v cizím jazyce snadno odvodit, a všechny údaje, které nejsou uvedeny latinkou. Za základní údaje se zejména považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti. Doplní se v podobě čárového kódu třináctimístný evropský zbožový kód (EAN) odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky, registrační číslo referenčního přípravku v České republice doplněné jednoznačnou identifikací uvedenou v povolení souběžného dovozu a držitel povolení souběžného dovozu. Na vnějším obalu veterinárních přípravků lze doplnit evropský zbožový kód (EAN).

Dochází-li u dováženého přípravku k přebalení do nového vnějšího obalu, uvedou se údaje podle přílohy č. 5 tak, jak odpovídá podmínkám registrace referenčního přípravku v České republice, a doplní se v podobě čárového kódu třináctimístný evropský zbožový kód (EAN) odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky, a držitel povolení souběžného dovozu. Registrační číslo referenčního přípravku v České republice se doplní jednoznačnou identifikací uvedenou v povolení souběžného dovozu. Na vnějším obalu veterinárních přípravků lze doplnit evropský zbožový kód (EAN).

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 8.

Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.

Doplňující zpráva se předkládá, jestliže mezi požadovaným datem předložení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti a datem uzavření sběru údajů pro tuto zprávu (data lock point) uplynulo období

Doplňující zpráva se předkládá zejména, pokud byla provedena harmonizace předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle mezinárodně sjednoceného data, která způsobila, že data zpracování zpráv neodpovídají požadavkům na předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v České republice. Doplňující zpráva aktualizuje údaje poslední periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku za období od uzavření sběru údajů. Její členění je obdobné jako členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku a blíže je upřesňuje pokyn ústavu.

Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku osobami, které jsou povinny podat toto oznámení podle zákona, obsahuje

K oznamování se používá formulář, který ústav zveřejní ve svém informačním prostředku; oznámení však lze podat i jiným prokazatelným způsobem za předpokladu, že obsahuje údaje podle odstavce 1.

Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze osoba oznamující (například rok narození a iniciály). Obdržené informace umožňující přímo identifikovat léčenou osobu se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají.

Pokud oznámení o podezření na závažný nežádoucí účinek spočívá v poskytnutí informace čerpané z odborné literatury nebo elektronických zdrojů informací, ustanovení odstavce 1 se nepoužije a postačuje pouze uvedení zdroje informace.

Oznámená podezření na závažné nežádoucí účinky předává ústav držiteli rozhodnutí o registraci bez identifikace osoby, která oznámení učinila.

Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první. V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.

Povinnost podle § 52c odst. 2 zákona lze vykonat také prostřednictvím počítačové sítě vytvořené Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“) podle § 52c odst. 1 zákona. Přijetím potvrzující zprávy prostřednictvím uvedené počítačové sítě o doručení hlášení držiteli rozhodnutí o registraci se považuje tato povinnost za splněnou.

Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku podává ošetřující lékař písemně nebo v elektronické podobě na adresu ústavu neprodleně, nejpozději však do 7 dnů od předepsání nebo použití humánního přípravku.

Oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje:

vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,

vyhláška č. 302/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb.