288
VYHLÁŠKA
ze dne 29. dubna 2004,
kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách,
prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání
povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných
programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu
oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí
periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití
neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 2 odst. 6, § 5a odst. 3, § 24 odst. 5, odst. 6 písm. a) a b) a odst. 10, § 24a odst. 1 písm. c), odst. 3 a 4, § 24b odst. 2, § 26 odst. 6 písm. a) a odst. 11, § 26a odst. 2, § 26b odst. 1, § 26c odst. 1, 2, 3, 7 a 9, § 26d odst. 1, § 26e odst. 3, § 28 odst. 3 a odst. 7 písm. e), § 31 odst. 2, § 31a odst. 6 a § 52a odst. 1 písm. b) zákona: