A. Moduly pro posuzování shody
1.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)
1. Notifikovaná osoba musí zjistit a potvrdit, že vzorek charakteristický pro předpokládanou výrobu vyhovuje ustanovením tohoto nařízení vztahujícím se k této výrobě.
2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podá notifikované osobě, kterou si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat
- jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
- písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána zároveň u jiné notifikované osoby,
- technickou dokumentaci podle bodu 3.
Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby (dále jen „typ“). Typ může zahrnovat několik variant výrobku za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými variantami nemají vliv na úroveň bezpečnosti a jiné požadavky týkající se funkční způsobilosti výrobku. Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje.
3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky příslušných ustanovení tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh konstrukce, stavební normu, výrobu, instalaci a činnost výrobku v souladu s popisem technické dokumentace uvedeným v části B této přílohy.
4. Notifikovaná osoba
a) | přezkoumá technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací, |
b) | provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistila, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení, |
c) | dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny. |
5. Pokud typ vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, musí notifikovaná osoba vydat žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, podrobnosti o zařízení, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává notifikovaná osoba. Odmítne-li notifikovaná osoba vydat výrobci certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně odůvodní. Jestliže výrobce znovu požádá o schválení typu pro zařízení, kterému nebyl vydán certifikát typu, musí jeho podání notifikované osobě obsahovat veškerou příslušnou dokumentaci včetně původní zprávy o zkouškách, podrobné odůvodnění předchozího odmítnutí a podrobnosti všech úprav provedených na zařízení.
6. Žadatel informuje notifikovanou osobu, u které je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného výrobku, které podléhají dodatečnému schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Na požádání musí každá notifikovaná osoba státním orgánům států vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám poskytnout příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal nebo které odňal.
8. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním notifikovaným osobám.
9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.
2.
SHODA S TYPEM (MODUL C)
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho oprávněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.
3.
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (MODUL D)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat
a) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků, |
b) | dokumentaci systému jakosti, |
c) | technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. |
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) | cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti výrobků, |
b) | výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita, |
c) | kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, |
d) | záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, |
e) | prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti. |
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému jakosti, |
b) | záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) | dokumentaci uvedenou v bodu 3.1. v písmenu b), |
b) | aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé, |
c) | rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4. |
6. Každá notifikovaná osoba poskytne na požádání státním orgánům států vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.
4.
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKU (MODUL E)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat
a) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků, |
b) | dokumentaci systému jakosti, |
c) | popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. |
3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem zajistit shodu s příslušnými požadavky ustanovení tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti,
plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) | cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků, |
b) | kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě, |
c) | prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti, |
d) | záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému jakosti, |
b) | technickou dokumentaci, |
c) | záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) | dokumentaci uvedenou bodu 3.1 v písmenu b), |
b) | aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé, |
c) | rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v čtvrté a páté větě bodu 3.4, bodu 4.3 a bodu 4.4. |
6. Každá notifikovaná osoba na požádání poskytne státním orgánům státu vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
5.
OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky podle bodu 3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.
2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výrodků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce opatří každý výrobek značkou shody a vydá písemné prohlášení o shodě.
3. Notifikovaná osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky ustanovení tohoto nařízení, a to buď kontrolou a zkouškami každého výrobku podle bodu 4, nebo kontrolou a zkouškami výrobků na základě statistických metod podle bodu 5.
3.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.
4. Ověřování kontrolou a zkoušením každého výrobku
4.1. Každý výrobek musí být jednotlivě zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.
4.2. Notifikovaná osoba musí každý schválený výrobek opatřit nebo nechat opatřit svým identifikačním symbolem a vyhotovit písemný certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
4.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.
5. Statistické ověřování
5.1. Výrobce předkládá své výrobky v podobě stejnodobých dávek a přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky.
5.2. K ověření musí být k dispozici veškeré výrobky v podobě stejnorodých dávek. Z každé dávky se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude dávka přijata nebo zamítnuta.
5.3. V případě, že jsou dávky přijaty, notifikovaná osoba opatří nebo dá opatřit každý výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny výrobky ze vzorku mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.
Pokud je dávka zamítnuta, notifikovaná osoba přijme příslušná opatření, která zabrání uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může během výrobního procesu opatřit výrobky na odpovědnost notifikované osoby jejím identifikačním číslem.
5.4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.
6.
OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)
1. Výrobce zajišťuje a prohlašuje, že daný výrobek, pro nějž byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek značkou shody a vypracuje prohlášení o shodě.
2. Notifikovaná osoba zkontroluje každý jednotlivý výrobek a provede odpovídající zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s ustanoveními tohoto nařízení. Notifikovaná osoba opatří nebo dá opatřit schválený výrobek svým identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
3. Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky ustanovení tohoto nařízení a pochopení konstrukčního návrhu, výroby a fungování výrobku.
7.
KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI (MODUL H)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědného za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Pro dané výrobky podá výrobce u notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků, |
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad jakosti a postupů, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) | cílů jakosti, organizační strukturu, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost návrhu a výrobků, |
b) | technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se normy podle § 5 plně nepoužívají, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují, |
c) | metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků, |
d) | odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti, |
e) | kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, |
f) | záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, |
g) | prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhů a výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti. |
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shody s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. ES dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému jakosti, |
b) | záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, |
c) | záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) | dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 větě druhé písm. b), |
b) | aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé, |
c) | rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4. |
6. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
7. Přezkoušení návrhu
7.1. Výrobce podá žádost o přezkoušení návrhu u jediné notifikované osoby.
7.2. Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování výrobku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí obsahovat
a) | technické specifikace návrhu, včetně norem, které se použijí, |
b) | potřebný podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména v případě, kdy normy podle § 5 nebyly použity zcela. Tento podpůrný důkaz musí obsahovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem. |
7.3. Notifikovaná osoba žádost přezkoumá a pokud návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu, popřípadě popis fungování výrobku.
7.4. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání výrobku. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
7.5. Notifikované osoby sdělí ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se
a) | vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků, |
b) | odňatých certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků. |
B. Technická dokumentace, kterou výrobce poskytne notifikované osobě
1. Tato část přílohy se vztahuje na všechny moduly.
2. Technická dokumentace uvedená v části A této přílohy musí obsahovat všechny významné údaje a prostředky používané výrobcem k zajištění shody zařízení s hlavními požadavky, které se na něj se vztahují.
3. Technická dokumentace musí umožnit pochopení konstrukčního návrhu, výroby a fungování výrobku a musí umožnit posouzení shody s požadavky ustanovení tohoto nařízení.
4. Dokumentace musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména
b) | koncepční návrh, konstrukční normy, výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů, |
c) | popis a vysvětlivky těch výkresů a schémat, které jsou nezbytné pro pochopení, včetně funkce výrobku, |
d) | výsledky konstrukčních výpočtů, provedených nestranných zkoušek, |
e) | nestranné protokoly o zkouškách, |
f) | návody pro instalaci, užívání a údržbu. |
5. Dokumentace návrhu obsahuje, je-li to vhodné,
a) | atesty vztahující se k zařízení začleněnému do přístroje, |
b) | atesty a certifikáty vztahující se k metodám výroby anebo kontroly anebo sledování přístroje, |
c) | všechny ostatní dokumenty umožňující notifikované osobě zlepšit posuzování. |
