| (1) | Po ukončení klinického hodnocení (včetně klinické zkoušky) zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") zadavatel vypracuje závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení, ve které uvede | a) | údaje evidenčního charakteru | 1. | název, identifikační číslo poskytovatele, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno, | | 2. | název klinického hodnocení, | | 3. | název klinicky hodnoceného zdravotnického prostředku, | | 4. | stručná charakteristika klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku, | | 5. | jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen "zadavatel"), | | 6. | jméno, příjmení a trvalý pobyt klinického výzkumného pracovníka (dále jen "zkoušející"), | | 7. | jméno, příjmení a bydliště asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjednán, | | 8. | jednotlivé části klinického hodnocení, | | 9. | datum zahájení klinického hodnocení, | | 10. | datum předčasného ukončení klinického hodnocení, pokud k němu došlo, | | 11. | datum ukončení klinického hodnocení, | | 12. | datum vypracování závěrečné zprávy o klinickém hodnocení, |
| | b) | obsah s uvedením čísel stran včetně dodatků a tabulek, | | c) | seznam zkratek a definic použitých termínů, | | d) | kvalifikaci a praxi zkoušejícího, | | e) | seznam dalších osob, které se podílely na klinickém hodnocení, | | f) | údaje o ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití | 1. | cíle a odůvodnění, | | 2. | citace souvisejících právních předpisů a doporučení státních orgánů, autorizovaných osob, popřípadě dalších osob ve vztahu k předmětnému klinickému hodnocení, | | 3. | plán klinického hodnocení | 3.1. | popis plánu klinického hodnocení, | | 3.2. | výběr kontrolní skupiny, | | 3.3. | populace pro klinické hodnocení, | 3.3.1. | kritéria pro zařazení pacientů nebo zdravých osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí klinickému hodnocení (dále jen "subjekty hodnocení"), | | 3.3.2 | kritéria pro vyloučení subjektu hodnocení z klinického hodnocení, | | 3.3.3. | evidence subjektů hodnocení (jméno, příjmení, rodné číslo), | | 3.3.4. | podrobná charakteristika subjektu hodnocení, |
|
| | 4. | lékařská péče o subjekty hodnocení | 4.1. | identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku, | | 4.2. | předchozí a stávající terapie subjektu hodnocení, | | 4.3. | léčebný režim v průběhu klinického hodnocení, |
| | 5. | proměnné veličiny charakterizující účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku | 5.1. | stanovení stupně účinnosti a bezpečnosti, | | 5.2. | primární vyhodnocované hodnoty, | | 5.3. | popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití, |
| | 6. | zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení, | | 7. | použité statistické metody, | | 8. | údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu použití, zejména | 8.1. | analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku, | | 8.2. | posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku, | | 8.3. | výsledky účinnosti a vhodnosti zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a | | 8.4. | interakce a její případný výskyt, |
| | 9. | posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení | 9.1. | výsledky monitorování vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a jiných pozorování spojených s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku, | | 9.2. | laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy, | 9.2.1. | laboratorní vyšetření jednotlivých subjektů hodnocení, | | 9.2.2. | vyhodnocení laboratorních hodnot, |
| | 9.3. | nežádoucí příhody, | 9.3.1. | popis a analýza, | | 9.3.2. | seznam subjektů hodnocení dotčených nežádoucí příhodou, | | 9.3.3. | projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení, |
|
|
| | g) | diskuse, všeobecné shrnutí a závěr․ |
|
| (2) | Přílohy závěrečné zprávy o klinickém hodnocení tvoří | a) | písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinického hodnocení, | | b) | vyjádření příslušné etické komise o souladu provedeného klinického hodnocení s etickými zásadami, | | c) | informovaný souhlas, včetně poučení s informací, jakým způsobem byl informovaný souhlas získán, | | d) | tabulky a grafy z údajů klinického hodnocení neobsažené v textu, | | e) | seznam použité odborné literatury, | | f) | dodatky, zejména | 1. | kopie smluv uzavřených mezi zadavatalem, asistentem zadavatele a zkoušejícím a poskytovatelem, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno, | | 2. | randomizační schéma a kódy umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné aplikace zdravotnického prostředku, | | 3. | publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení. |
|
|
