1. | Komplexní zabezpečování jakosti je postup, kdy výrobce, který splňuje povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a vydává prohlášení, že příslušné výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce připojí na každý výrobek označení podle § 3 odst. 4 při postupu podle § 3 nebo umístí na výrobek označení CE při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 a vystaví písemné prohlášení o shodě. |
2. | Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konstrukční návrh, výrobu a konečnou kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podrobuje se dohledu podle bodu 4. |
3. | Systém jakosti 3.1. | Výrobce předloží autorizované osobě (notifikované osobě) žádost o posouzení svého systému jakosti. Žádost obsahuje a) | veškeré příslušné informace o předpokládaných výrobcích, | b) | dokumentaci týkající se systému jakosti. |
| 3.2. | Systém jakosti musí zajistit shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně zdokumentovány v podobě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí zajistit jednotný výklad koncepcí a postupů zabezpečování jakosti, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. Zejména musí být vhodným způsobem popsány a) | cíle jakosti a organizační struktura, odpovědnost a pravomoci vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu a výroby, | b) | technické specifikace, včetně harmonizovaných norem a technických předpisů, jakož i příslušných specifikací zkoušek, které se použijí, a pokud nebudou normy podle § 2 odst. 6 použity v plném rozsahu, prostředků, jimiž se zajistí splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují, | c) | metody řízení prací na konstrukčním návrhu a jeho ověřování, jakož i postupy a systematická opatření, které se použijí při navrhování výrobků náležejících do příslušné kategorie, | d) | odpovídající metody výroby, řízení jakosti a zabezpečování jakosti, postupy a systematická opatření, které budou použity, | e) | kontroly a zkoušky, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, popřípadě včetně výsledků zkoušek, které byly provedeny před zahájením výroby, | f) | prostředky, jimiž bude zajištěno, aby zkušební a kontrolní zařízení odpovídala příslušným požadavkům na provádění nezbytných zkoušek, | g) | záznamy týkající se jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod., | h) | prostředky umožňující sledovat dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a výrobků, jakož i účinné fungování systému jakosti. |
| 3.3. | Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) systém jakosti posoudí, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Splnění těchto požadavků předpokládá u systémů jakosti, které uplatňují příslušné harmonizované normy. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zejména posoudí, zda systém řízení jakosti zajišťuje shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení z hlediska příslušné dokumentace předložené podle bodů 3.1. a 3.2., popřípadě včetně výsledků zkoušek předložených výrobcem. Alespoň jeden člen skupiny posuzovatelů musí mít zkušenosti s hodnocením technologie příslušného výrobku. Postup hodnocení zahrnuje též návštěvu u výrobce zařízení. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí o jeho výsledku. | 3.4. | Výrobce se zaváže k plnění povinností vyplývajících ze systému jakosti v podobě, v jaké byl schválen, a k jeho udržování tak, aby zůstal účinný a přiměřený svému poslání. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce v České republice jsou povinni informovat autorizovanou osobu (notifikovanou osobu), která systém jakosti schválila, o jakékoli jeho zamýšlené aktualizaci. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2. nebo zda je nutné nové posouzení. Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry hodnocení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
|
4. | Dohled Evropského společenství v rámci odpovědnosti autorizované osoby (notifikované osoby) 4.1. | Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce správně plnil povinnosti, které vyplývají ze schváleného systému jakosti. | 4.2. | Výrobce umožní autorizované osobě (notifikované osobě) za účelem inspekce přístup do objektů, kde se provádí konstrukční návrh výrobku, jeho výroba, kontrola a zkoušení, a do skladů a poskytne mu veškeré nezbytné informace, zejména a) | dokumentaci systému jakosti, | b) | záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se konstrukčního návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod., | c) | záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod. |
| 4.3. | Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádí ve vhodných intervalech prověrky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a podává o nich výrobci zprávu. | 4.4. | Kromě toho může autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádět neočekávané návštěvy u výrobce. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) může v případě nutnosti provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) předá výrobci zprávu o návštěvě a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
|
5. | Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku a) | dokumentaci podle bodu 3.1. písm. b), | b) | údaje o aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3. 4., | c) | rozhodnutí a zprávy autorizované osoby (notifikované osoby) podle posledního odstavce bodu 3.4. a bodů 4.3. a 4.4., aby byly dostupné orgánům dozoru. |
|
6. | Každá autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zpřístupní ostatním autorizovaným osobám (notifikovaným osobám) příslušné informace o schváleních systému jakosti, která vydala č. odejmula, s odkazem na příslušný výrobek (výrobky). |
7. | Povinnosti ve vztahu k notifikovaným osobám je nutno plnit až dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. |