Tento zákon upravuje v souladu s právem Evropských společenství¹ práva a povinnosti právnických osob se sídlem na území České republiky a zahraničních právnických osob s organizační složkou umístěnou na území České republiky, a podnikajících fyzických osob s bydlištěm na území České republiky a zahraničních podnikajících fyzických osob, které mají na území České republiky pobyt, organizační složku nebo místo podnikání (dále jen „osoby“) při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností, balení a označování, uvádění na trh nebo do oběhu a při vývozu a dovozu chemických látek a chemických přípravků, při oznamování a registraci chemických látek, a vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky chemických látek a chemických přípravků.

Tento zákon se nevztahuje na léčiva,² krmiva,³ potraviny a tabákové výrobky,⁴ kosmetické prostředky,⁵ radionuklidové zářiče a jaderné materiály,⁶ omamné a psychotropní látky,⁷ zdravotnické prostředky,⁸ hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty,⁹ nerostné suroviny,¹⁰ veterinární přípravky, s výjimkou dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků¹¹ v podobě určené ke konečnému použití, odpady^11a, a na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu,¹² nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak.

Na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin¹³ se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování, vypracování bezpečnostních listů a povinnosti při dovozu a vývozu.

Tento zákon se nevztahuje na výbušniny¹⁴ v rozsahu, v němž je tato oblast upravena zvláštním právním předpisem.¹⁴

Tento zákon se nevztahuje na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v železniční,¹⁵ silniční,¹⁶ vodní vnitrozemské,¹⁷ letecké¹⁸ a námořní¹⁹ dopravě a na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v celním režimu tranzit.²⁰

Na dovoz a vývoz chemických látek a chemických přípravků se vztahují právní předpisy v oblasti celnictví²⁰, pokud tento zákon nebo zvláštní právní předpis nestanoví jinak.

Chemické látky (dále jen „látky“) jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek oddělena bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability.

Chemické přípravky (dále jen „přípravky“) jsou směsi nebo roztoky složené ze 2 nebo více látek.

Polymer je látka, jejíž molekuly jsou tvořeny řetězcem jednoho nebo více druhů monomerních jednotek, která obsahuje více než poloviční hmotnostní podíl molekul s nejméně třemi monomerními jednotkami spojenými kovalentní vazbou s další nejméně 1 monomerní jednotkou nebo jiným reaktantem, a obsahuje méně než poloviční hmotnostní podíl molekul stejné molekulové hmotnosti. Hmotnost molekul látky se pohybuje v určitém rozmezí, přičemž hmotnostní rozdíly mezi molekulami souvisí především s rozdíly v počtu monomerních jednotek. Monomerní jednotka je zreagovaná forma monomeru v polymerní molekule.

Klasifikace je postup zjišťování nebezpečných vlastností látky nebo přípravku, hodnocení zjištěných vlastností a následné zařazení takové látky nebo přípravku do jednotlivých skupin nebezpečnosti.

Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které za podmínek stanovených tímto zákonem mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako

Výrobcem je pro účely tohoto zákona osoba, která vyrábí nebo i jen vyvinula látku nebo přípravek, které hodlá uvést na trh.

Dovozcem je pro účely tohoto zákona osoba, která v době dovozu látky nebo přípravku na území České republiky je jejím příjemcem.

Dovozem je pro účely tohoto zákona propuštění látky nebo přípravku ze země mimo Evropských společenství na území České republiky do celního režimu volného oběhu, uskladňování v celním skladu, aktivního zušlechťovacího styku, přepracování pod celním dohledem nebo dočasného použití.

Uvedením na trh v České republice (dále jen „uvedení na trh“) je pro účely tohoto zákona každé úplatné nebo bezúplatné předání látky nebo přípravku v České republice jejich výrobcem. Za uvedení na trh se považuje též dovoz látky nebo přípravku.

Uvedením na trh v Evropských společenstvích je pro účely tohoto zákona uvedení na trh a uvedení na trh v jiné členské zemi Evropských společenství, přičemž uvedením na trh v jiné členské zemi Evropských společenství je každé úplatné nebo bezúplatné předání látky nebo přípravku na území jiné členské země Evropských společenství jejich výrobcem a dovoz látek a přípravků na území jiné členské země Evropských společenství.

Distributorem je pro účely tohoto zákona osoba, která uvede látku nebo přípravek do oběhu.

Prvním distributorem je pro účely tohoto zákona distributor, který jako první uvádí do oběhu látku nebo přípravek, které byly vyrobeny nebo dovezeny na území jiné členské země Evropských společenství.

Uvedením do oběhu je pro účely tohoto zákona úplatné nebo bezúplatné předání látek nebo přípravků jiné osobě v České republice po jejich uvedení na trh nebo po jejich nabytí prvním distributorem.

Správnou laboratorní praxí je pro účely tohoto zákona zabezpečování systému jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí.

Meziprodukt je pro účely tohoto zákona látka, která je spotřebována nebo použita při přeměně na jinou látku nebo látky a je výhradně pro tento účel vyrobena.

Výrobce nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo přípravku na trh povinni provést jejich klasifikaci. První distributor je povinen zajistit, že látka nebo přípravek, které nabývá, jsou klasifikovány v souladu s tímto zákonem, a získat údaje použité pro jejich klasifikaci.

Při klasifikaci látky nebo přípravku se nepřihlíží k nebezpečným látkám, příměsím nebo nečistotám klasifikovaným podle § 2 odst. 5, jejichž koncentrace je nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pokud nejsou stanoveny v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen „Seznam“) u jednotlivých nebezpečných látek koncentrace nižší.

Látky se klasifikují

Přípravky se klasifikují postupy podle § 4 až 6.

Při klasifikaci přípravků podle odstavce 4 musí být zohledněny všechny v nich obsažené nebezpečné látky, s výjimkou látek podle odstavce 2.

Osoby podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat údaje použité pro klasifikaci látky nebo přípravku po dobu, po kterou jsou uváděny na trh nebo do oběhu, a po dobu dalších 3 let od posledního uvedení na trh nebo do oběhu, a poskytnout je na vyžádání příslušným správním orgánům pro potřeby jejich správní činnosti.

Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem

Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností se pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. a) až e) provádí postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností, a to metodami uvedenými v § 8.

Hodnocení nebezpečnosti přípravků podle odstavce 1 se neprovádí, pokud

U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³

Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících zdraví, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. f) až n) se provádí

Postup podle odstavce 1 písm. b) se použije pouze v případě, že vlastnosti přípravků ovlivňující zdraví nelze stanovit metodou uvedenou v odstavci 1 písm. a) nebo na základě již existujících výsledků zkoušek na zvířatech.

U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³

Pokud byla nebezpečnost přípravku pro zdraví stanovena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b), s výjimkou stanovení vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle § 2 odst. 5, pro jejichž stanovení se musí vždy postupovat podle odstavce 1 písm. a).

Pokud se nepříznivé účinky přípravku na zdraví člověka zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií nebo na základě statistických dat liší od účinků získaných hodnocením nebezpečnosti přípravku podle odstavce 1 nebo 3, klasifikuje se přípravek podle zjištěných účinků na zdraví člověka. Postup při klasifikaci stanoví prováděcí právní předpis podle § 3 odst. 7 písm. b).

Pokud je možno prokázat, že by hodnocení nebezpečnosti přípravku konvenční výpočtovou metodou podle odstavce 1 písm. a) mohlo vést k podhodnocení nebo nadhodnocení skutečné nebezpečnosti přípravku v důsledku zesílení nebo zeslabení jeho nebezpečnosti vlivem vzájemného působení složek přípravku, musí být k tomuto vlivu při klasifikaci přihlédnuto.

Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících životní prostředí, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. o) se provádí

U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³

Pokud byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b).

Výrobce nebo dovozce jsou u přípravků známého složení povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí postupy uvedenými v § 5 nebo 6, pokud

Výrobce nebo dovozce nejsou povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti přípravku, pokud je z vědeckých poznatků zřejmé, že změny v jeho složení nezpůsobí změnu klasifikace.

Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na výrobce nebo dovozce přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin¹³ hodnocených podle ustanovení § 5 odst. 1 písm. b) nebo § 6 odst. 1 písm. b).

První distributor je povinen zajistit, že u látky nebo přípravku, které nabývá, je provedeno nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí podle odstavců 1 až 3.

Zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků pro účely tohoto zákona musí být prováděno u látek a přípravků ve stavu, v jakém se uvádějí na trh nebo do oběhu.

Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 5, je povinna použít základní metody stanovené v odstavci 5 při dodržení zásad správné laboratorní praxe podle § 9 a zásad ochrany zvířat podle zvláštního právního předpisu.²²

Jestliže pro zkoušení některé vlastnosti není stanovena základní metoda podle odstavce 5, použije se metoda doporučená Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj.²³

Zkoušení nebezpečných vlastností přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 písm. f) až o), při nichž jsou používána laboratorní zvířata, může být provedeno pouze tehdy, nelze-li ke zjištění jejich nebezpečných vlastností použít postupů podle § 5 odst. 1 písm. a) nebo § 6 odst. 1 písm. a).

Základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků stanoví prováděcím právním předpisem

Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 5 písm. f) až o), musí mít osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe (dále jen „Zásady“).

Ministerstvo vydá osvědčení o dodržování Zásad na základě písemné žádosti osoby po ověření dodržování Zásad touto osobou. Ministerstvo může ověření dodržování Zásad provádět prostřednictvím jím zřízené právnické osoby.

Osoba podle odstavce 1 je povinna podrobit se kontrole dodržování Zásad, umožnit kontrolním orgánům vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytnout informace o dodržování Zásad v souladu s prováděcím právním předpisem podle odstavce 10.

Údaje zjištěné při kontrole dodržování Zásad podle odstavce 3, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování Zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

Osoba podle odstavce 1 je povinna při předkládání výsledků zkoušek písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se Zásadami.

Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování Zásad osobě podle odstavce 1, pokud tato osoba neplní některou z podmínek, jejichž plnění je nezbytné pro vydání osvědčení, nebo neplní povinnosti stanovené v odstavcích 3 a 5.

Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, pokud lze doložit, že Zásady používané v tomto členském státu, na jejichž základě bylo osvědčení vydáno, jsou shodné se Zásadami podle tohoto zákona.

Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Evropských společenství podle právních předpisů Evropských společenství.²⁴

Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržování Zásad a zveřejňuje jej vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.

Zásady, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání a odnímání osvědčení a postup při kontrole dodržování Zásad stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, je povinna, za podmínek stanovených tímto zákonem, požádat Ministerstvo zdravotnictví o registraci této látky. Součástí žádosti o registraci jsou informace podle § 12, 13 nebo 18. V případě, že žádost o registraci splňuje podmínky podle § 12, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 60 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek. Pokud žádost splňuje podmínky podle § 13, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 30 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek.

Pokud žádost nesplňuje podmínky stanovené v § 12, 13 nebo 18, Ministerstvo zdravotnictví ve lhůtách podle odstavce 1 písemně vyzve žadatele, aby žádost v potřebném rozsahu doplnil.

Je-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se dnem následujícím po dni odeslání výzvy k doplnění žádosti přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy doplnění žádosti bylo Ministerstvu zdravotnictví doručeno. V takovém případě rozhodne Ministerstvo zdravotnictví o žádosti ve lhůtách stanovených v odstavci 1 počítaných ode dne doručení doplněné žádosti.

Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 3 alespoň 360 dnů, může Ministerstvo zdravotnictví řízení zastavit.

Ministerstvo zdravotnictví zveřejní látky zapsané do seznamu registrovaných látek vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

U látky vyrobené mimo území Evropských společenství požádá o její registraci osoba, která uvádí látku samotnou nebo obsaženou v přípravku na trh, popřípadě osoba, která byla k podání žádosti o registraci látky jejím výrobcem pověřena jako jediná.

Osoba, která žádá o registraci podle § 12, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 60 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.

Osoba, která žádá o registraci podle § 13, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 30 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.

Osoba, která uvedla na trh v Evropských společenstvích neregistrovanou látku nebo přípravek, který neregistrovanou látku obsahuje, je povinna takovou látku nebo přípravek neprodleně stáhnout z trhu a z oběhu. Ustanovení § 38 tím není dotčeno.

Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy²⁵ nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti

Registraci nepodléhají

Registraci dále nepodléhají

Osoba, která uvádí na trh látky podle odstavce 2, které nemůže zabalit a označit plně v souladu s ustanoveními § 19 až 22, protože ještě nemá k dispozici výsledky všech zkoušek v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a), je povinna zabezpečit, aby označení látky obsahovalo vedle označení vyplývajícího z již provedených zkoušek také výstrahu „Pozor – látka není dosud plně otestována“.

Osoba, která hodlá uvést na trh podle odstavce 2 nebezpečnou látku klasifikovanou podle § 2 odst. 5 jako vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, mutagenní nebo toxickou pro reprodukci, je povinna předem sdělit Ministerstvu zdravotnictví všechny dostupné informace o doporučených postupech zacházení s touto látkou, o doporučených opatřeních v případě nehody a o doporučených opatřeních v případě ohrožení zdraví osob v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a) a údaje o akutní toxicitě, pokud jsou známy.

Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, následující písemné informace

Každá osoba, která uvedla na trh látku podle § 10 odst. 7, je povinna bez zbytečného odkladu oznámit Ministerstvu zdravotnictví skutečnost, že

Výsledky zkoušek nebo studií, které jsou prováděny podle odstavce 2, nebo aniž by tato povinnost byla zákonem uložena, musí být poskytnuty Ministerstvu zdravotnictví.

Osoba pověřená podle § 10 odst. 6 poskytne Ministerstvu zdravotnictví při podání žádosti o registraci látky seznam všech osob na území Evropských společenství, pro něž vykonává činnost pověřené osoby, předpokládané množství látky, které bude uvedeno na trh v Evropských společenstvích celkem, a předpokládaná množství látky uváděná na trh v Evropských společenstvích jednotlivými osobami uvedenými v předloženém seznamu. Pověřená osoba dále předloží Ministerstvu zdravotnictví souhlas osob uvedených v předloženém seznamu s výkonem činnosti pověřené osoby a prohlášení osob uvedených v předloženém seznamu o tom, že byly informovány o identitě pověřené osoby a že ji budou informovat o množství registrované látky uváděné na trh v Evropských společenstvích.

Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku v množství menším než 1 tuna za kalendářní rok od jednoho výrobce, předloží Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, žádost o registraci obsahující následující informace

Pokud je množství látky uvedené na trh jedním výrobcem nižší než 100 kg za kalendářní rok, může osoba, která žádá o registraci, v žádosti o registraci předložit jen informace podle odstavce 1 písm. a), b) a d) a informace uvedené v prováděcím právním předpise podle § 10 odst. 11 písm. d).

Osoba, která uvede na trh látku registrovanou podle odstavce 2, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví doplňující informace uvedené v prováděcím právním předpisu podle § 10 odst. 11 písm. c) dříve, než množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 100 kg za kalendářní rok nebo než celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 500 kg.

Osoba, která požádala o registraci a předložila technické podklady podle odstavce 1 písm. c), je povinna předložit technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) dříve, než množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 1 000 kg za kalendářní rok nebo než celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 5 000 kg. Na tuto osobu se vztahují též požadavky § 12 odst. 2.

Pokud není možno látku registrovanou podle odstavců 1 až 3 označit plně v souladu s ustanoveními § 20 až 22, protože nejsou k dispozici výsledky všech zkoušek potřebných pro její klasifikaci v souladu s tímto zákonem, musí označení látky obsahovat vedle označení odvozeného z již provedených zkoušek výstrahu „Pozor – látka ještě není plně otestována“.

Osoba, které bylo přiděleno referenční číslo látky podle § 10 odst. 1, je povinna bez zbytečného odkladu písemně informovat Ministerstvo zdravotnictví o

Každý dovozce látky vyrobené výrobcem se sídlem mimo území Evropských společenství, jejíž registrace byla uskutečněna prostřednictvím osoby pověřené požádat o registraci podle § 10 odst. 6, je povinen tuto osobu průběžně informovat o množství látky, které uvedl na trh.

Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, která byla v České republice již registrována, a nejde-li o látku podle § 11 odst. 1 nebo 2, je povinna požádat o registraci v souladu s § 10. Ministerstvo zdravotnictví může na základě porovnání identifikace látky souhlasit, aby v tomto případě byly použity technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo podle § 13 odst. 1 písm. c) poskytnuté držitelem registrace, dá-li k tomu držitel registrace písemný souhlas.

Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, registrovanou nejméně před 10 lety, není povinna při registraci předkládat technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo podle § 13 odst. 1 písm. c).

Před podáním žádosti o registraci látky, jejíž součástí jsou výsledky zkoušek provedených na obratlovcích, je osoba povinna informovat se na Ministerstvu zdravotnictví, zda tato látka již byla registrována, a poskytnout doklady o tom, že látku hodlá uvést na trh, spolu s informacemi o množství této látky, které hodlá uvést na trh. Ministerstvo zdravotnictví posoudí, zda jsou poskytnuté informace úplné, a v případě, že látka již byla registrována a držitel registrace neobdržel výjimku z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám, poskytne žadateli údaje o jméně, popřípadě jménech, příjmení, obchodní firmě a místě podnikání držitele registrace, je-li držitel registrace fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo názvu nebo obchodní firmě, právní formě a sídle držitele registrace, je-li držitel registrace osobou právnickou. Současně informuje držitele registrace o poskytnutí těchto údajů a vyzve obě osoby ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaným zkouškám na obratlovcích.

Postup podle odstavce 1 se neuplatní v případě, kdy osoba hodlá uvést na trh látku vyrobenou mimo území Evropských společenství, která byla v České republice nebo v jiné členské zemi Evropských společenství registrována osobou, která byla pověřena výrobcem k podání žádosti o registraci látky jako jediná.

Osoba podle § 10 odst. 1 je oprávněna označit některé z informací poskytnutých Ministerstvu zdravotnictví v žádosti o registraci látky za předmět obchodního tajemství.

Předmětem obchodního tajemství podle tohoto zákona nemůže být

Jestliže držitel registrace, výrobce nebo dovozce dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle odstavce 1 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen držitel registrace, výrobce nebo dovozce informovat Ministerstvo zdravotnictví.

Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení rizik látky nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také operačnímu a informačnímu středisku generálního ředitelství Hasičského záchranného sboru České republiky. V případě ohrožení zdraví člověka poskytne Ministerstvo zdravotnictví informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona též Toxikologickému informačnímu středisku. Na toto rozhodnutí se nevztahuje správní řád.

Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví poskytnout příslušným správním úřadům ostatních členských států Evropských společenství pouze v rozsahu podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

Ministerstvo zdravotnictví může povolit na základě odůvodněné žádosti osoby, která žádá o registraci, s ohledem na informace označené za předmět obchodního tajemství, aby látka, která není klasifikována jako nebezpečná podle § 2 odst. 5, byla zapsána do seznamu registrovaných látek podle § 10 odst. 1 pod jejím obchodním názvem, a to na dobu 3 let. Na základě žádosti této osoby může Ministerstvo zdravotnictví tuto dobu prodloužit o další 3 roky. Látka klasifikovaná jako nebezpečná může být za stejných podmínek zapsána do seznamu registrovaných látek pod jejím obchodním názvem pouze po dobu, kdy není zařazena do Seznamu.

Ustanovení této hlavy se vztahují, v návaznosti na § 11 odst. 2 písm. a), s výjimkou ustanovení § 12 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. c), na registraci polymerů obdobně.

Osoba podle § 10 odst. 1, která žádá o registraci polymeru, předloží Ministerstvu zdravotnictví v českém nebo anglickém jazyce technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik polymeru pro zdraví a životní prostředí podle § 10 odst. 11 písm. e). Technické podklady musí obsahovat alespoň informace o výsledcích studií uvedených v prováděcím právním předpise podle § 10 odst. 11 písm. e) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně.

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 nebo přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7, je povinna opatřit tyto látky a přípravky obaly a uzávěry, které splňují tyto požadavky

Obaly látek nebo přípravků podle odstavce 1 určené k prodeji spotřebiteli²⁸ musí vedle požadavků uvedených v odstavci 1 vyhovovat těmto požadavkům

Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem další náležitosti obalů nebezpečných přípravků určených k prodeji spotřebiteli.²⁸

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky podle odstavce 2, je povinna uchovávat doklady o splnění požadavků na obaly a na uzávěry odolné proti otevření dětmi podle odstavce 2 písm. a) a prováděcího právního předpisu podle odstavce 3 po dobu jejich uvádění na trh a následující 3 roky od posledního uvedení na trh a poskytnout je na vyžádání správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

Obaly nebezpečných látek nebo nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 provedené v souladu s podmínkami pro přepravu nebezpečných věcí v mezinárodní přepravě¹⁵,¹⁶ a s požadavky na přepravu nebezpečných věcí v železniční,¹⁵ silniční,¹⁶ vodní vnitrozemské,¹⁷ letecké¹⁸ a námořní dopravě¹⁹ vyhovují požadavkům odstavce 1.

Povinnosti osob při balení látek nebo přípravků stanovené zvláštními právními předpisy²⁵ nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

Distributor, s výjimkou prvního distributora, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované a balené podle tohoto zákona, je povinen je uvádět do oběhu v původním obalu nebo nově zabalené v souladu s tímto zákonem.

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5, je povinna zajistit, aby jejich označení na obalu splňovalo požadavky podle odstavce 4 a prováděcího právního předpisu podle odstavce 7.

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu nebezpečné přípravky klasifikované podle § 2 odst. 5, je povinna zajistit, aby označení na obalu splňovalo požadavky podle odstavce 5 a prováděcího právního předpisu podle odstavce 7.

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené prováděcím právním předpisem podle odstavce 7, je povinna zajistit, aby jejich označení na obalu splňovalo požadavky podle odstavce 5 písm. a), b) a prováděcího právního předpisu podle odstavce 7.

Na obalu nebezpečné látky podle odstavce 1 musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny následující údaje

Na obalu nebezpečného přípravku podle odstavce 2 musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny následující údaje

Označení přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin¹³ podle tohoto zákona musí být doprovázeno upozorněním „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“.

Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem

Osoba, která uvádí na trh nebezpečné přípravky, může na základě souhlasu ministerstva v jejich označení použít místo názvu určitých nebezpečných látek přítomných v přípravku názvy, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo jejich názvy alternativní. Kopii souhlasného stanoviska k použití tohoto názvu zašle ministerstvo Ministerstvu zdravotnictví. Tato osoba musí v písemné žádosti prokázat, že uvedení identifikace látky v označení nebo v bezpečnostním listě podle § 23 je předmětem obchodního tajemství podle § 17. Tento postup není možno použít, pokud je pro danou látku stanoven přípustný expoziční limit.^28a Obsah žádosti a podrobnosti tvorby názvů, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo názvů alternativních stanoví prováděcí právní předpis.

Osoby podle odstavců 1 až 3 nesmí na označení obalů látek a přípravků podle odstavců 1 až 3 uváděných na trh nebo do oběhu uvádět nápisy jako například „netoxický“, „neškodný“, „neznečišťující“, „ekologický“, „eko“ nebo jakékoli jiné informace uvádějící, že látka nebo přípravek nejsou nebezpečné, nebo informace, které mohou vést k podcenění nebezpečí látky nebo přípravku.

Osoby podle odstavců 1 až 3 jsou povinny uchovávat údaje použité pro označení látky nebo přípravku podle odstavců 1 až 3 po dobu, po kterou jsou tato látka nebo přípravek uváděny na trh nebo do oběhu, a další 3 roky, a poskytnout je na vyžádání správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

Distributor, s výjimkou prvního distributora, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované a označené podle tohoto zákona, je povinen je uvádět do oběhu s původním označením nebo nově označené v souladu s tímto zákonem; nově označovat látky nebo přípravky může tento distributor pouze v případě, že dané látky nebo přípravky uvádí do oběhu nově zabalené podle § 19 odst. 7. V případě nového označení je každý distributor, včetně prvního distributora, povinen na obalu uvést údaje o své osobě obdobně podle odstavce 4 písm. b) a odstavce 5 písm. b).

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 v obalech, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml, se při označování řídí prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7.

V případě, že údaje požadované podle § 20 uvede osoba na štítku místo na obalu, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst v poloze, ve které je obal obvykle uložen. Rozměry štítku a plochy obalu určené k označení podle tohoto zákona jsou uvedeny v prováděcím právním předpisu podle § 20 odst. 7. Plocha obalu nebo štítku pro označení podle tohoto zákona je určena pouze pro poskytování informací požadovaných tímto zákonem, popřípadě doplňkových zdravotních a bezpečnostních informací. Uvádění dalších údajů na obalu podle zvláštních právních předpisů²⁹ není tímto ustanovením dotčeno.

Štítek se nepožaduje, pokud jsou údaje zřetelně uvedeny na obalu.

Informace uvedené na obalu nebo štítku podle § 20 odst. 1 až 6 musí zřetelně vystupovat z jejich pozadí a musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné. Barva a provedení označení musí být takové, aby symbol a jeho pozadí zřetelně vynikaly.

Osoba, která uvádí na trh, nebo první distributor, který uvádí do oběhu nebezpečné přípravky klasifikované podle § 2 odst. 5 a vymezené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7, určené k nabízení nebo k prodeji spotřebiteli,²⁸ je povinna tyto přípravky opatřit návodem k použití a pokyny pro předlékařskou první pomoc, které mohou být uvedeny místo na obalu nebo štítku v příbalovém letáku. Skutečnost, že jsou některé údaje uvedeny v příbalovém letáku, musí být uvedena na obalu nebo štítku.

Povinnost označení obalů v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného označení i v jiných jazycích.

Ministerstvo může na základě písemné žádosti osoby, která uvádí nebezpečnou látku nebo nebezpečný přípravek klasifikované podle § 2 odst. 5 na trh nebo do oběhu, povolit výjimky z požadavků na balení a označování těchto látek nebo přípravků

Osoba, které byla povolena výjimka z požadavků na balení a označování podle odstavce 7, je povinna použít výstražné symboly , standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7.

Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem

Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu látky nebo přípravky, splní pro účely tohoto zákona požadavky na označování nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5

Osoby při veřejné propagaci nebo nabízení nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 jsou povinny současně informovat o nebezpečných vlastnostech látek v souladu s tímto zákonem. Při veřejné propagaci nebo nabízení nebezpečného přípravku klasifikovaného podle § 2 odst. 5, které umožňují nákup přípravku, aniž by měl kupující možnost vidět označení přípravku před uzavřením smlouvy, musí osoby informovat kupujícího o nebezpečných vlastnostech přípravku nejpozději při uzavírání smlouvy.

Označení vyvážených nebezpečných látek nebo nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 se uvádí v jazyku podle požadavku země dovozu. Požadavky země dovozu na označení těchto látek nebo přípravků mohou být splněny pouze tehdy, pokud zahrnují všechny informace uvedené v § 20 odst. 4 a 5.

Osoba, která uvádí na trh nebezpečnou látku nebo nebezpečný přípravek klasifikované podle § 2 odst. 5 nebo přípravek podle odstavce 4, je povinna zajistit vypracování bezpečnostního listu v českém jazyce. Bezpečnostní list je souhrnem identifikačních údajů o výrobci nebo dovozci, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a telefonní číslo, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, právní forma, sídlo a telefonní číslo, jde-li o osobu právnickou, dále údajů o nebezpečné látce nebo přípravku a údajů potřebných pro ochranu zdraví a životního prostředí. Výrobce nebo dovozce se může dohodnout s distributorem, který od něj látku nebo přípravek přebírá, že se v bezpečnostním listu namísto údajů o výrobci nebo dovozci uvedou údaje o tomto distributorovi.

První distributor je povinen zajistit, aby byl pro tuto látku nebo přípravek v souladu s tímto zákonem vypracován bezpečnostní list. V bezpečnostním listu uvede první distributor údaje podle odstavce 1 věty druhé o své osobě a zároveň údaje o výrobci, dovozci nebo distributorovi se sídlem na území jiné členské země Evropských společenství, od kterého bezpečnostní list převzal. Distributor, který látku nebo přípravek nově balí podle § 19 odst. 7 nebo nově označuje podle § 20 odst. 11, je povinen do bezpečnostního listu uvést údaje podle odstavce 1 věty druhé o své osobě.

Osoba, která uvádí nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky klasifikované podle § 2 odst. 5 na trh nebo do oběhu, je povinna bezplatně poskytnout nejpozději při prvém předání nebezpečné látky nebo nebezpečného přípravku jiné osobě bezpečnostní list pro tuto nebezpečnou látku nebo nebezpečný přípravek. Bezpečnostní list se při dovozu nebezpečných látek nebo nebezpečných přípravků předkládá rovněž celnímu úřadu.

Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle tohoto zákona, ale obsahují alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, nebo alespoň jednu látku, pro kterou je stanoven přípustný expoziční limit,^28a v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro přípravky jiné než plynné nebo ≥ 0,2 % objemová pro plynné přípravky, je povinna poskytnout bezplatně na vyžádání při prvém předání takového přípravku jiné osobě bezpečnostní list.

Zjistí-li osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky podle odstavce 3 nebo přípravky podle odstavce 4, nové závažné informace o nebezpečné látce nebo přípravku, je povinna tyto informace neprodleně bezplatně poskytnout příjemci bezpečnostního listu, který byl příjemcem nebezpečné látky nebo přípravku během předchozích 12 měsíců. Nové závažné informace o nebezpečné látce nebo přípravku, zejména o nebezpečnosti pro zdraví nebo pro životní prostředí, se poskytují v novém bezpečnostním listu označeném jako revize. V tomto novém bezpečnostním listu se zřetelně vyznačí informace, které byly přidány, vypuštěny nebo upraveny.

Bezpečnostní list může být poskytnut v podobě tištěné nebo elektronické. V elektronické podobě může být bezpečnostní list poskytnut jen po vzájemné dohodě.

Osoby podle odstavců 1 a 2 jsou povinny uchovávat podklady použité pro vypracování bezpečnostních listů po dobu uvádění látek nebo přípravků, pro které byly tyto bezpečnostní listy vypracovány, na trh nebo do oběhu, a následující 3 roky, a poskytovat je na vyžádání správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

Osoba podle odstavce 1 je povinna zaslat bezpečnostní list v elektronické podobě do 30 dnů ode dne, kdy látku nebo přípravek uvedla na trh poprvé, rovněž Ministerstvu zdravotnictví.

Podrobný obsah bezpečnostního listu stanoví Ministerstvo průmyslu a obchodu prováděcím právním předpisem.

Ministerstvo zdravotnictví provádí kontrolu úplnosti a správnosti technických podkladů předložených při registraci látek podle § 12, 13 a 18 a hodnotí riziko látek pro zdraví. Ministerstvo zdravotnictví může kontrolou technických podkladů a hodnocením rizika pověřit odborně způsobilou osobu, s výjimkou osoby, která žádá o registraci látky. Ministerstvo provádí kontrolu úplnosti a správnosti technických podkladů předložených při registraci látek podle § 12, 13 a 18 a hodnotí riziko látek pro životní prostředí. Ministerstvo může kontrolou technických podkladů a hodnocením rizika pověřit odborně způsobilou osobu, s výjimkou osoby, která žádá o registraci látky.

Pro hodnocení rizika se používají informace uvedené v dokumentaci podle § 12 odst. 1 písm. b) až d) nebo podle § 13 odst. 1 písm. b) až d).

Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10 odst. 1 nebo § 10 odst. 6, je povinna poskytnout Ministerstvu zdravotnictví a ministerstvu další informace nad rámec odstavce 2 a výsledky zkoušek, které se týkají této látky nebo produktů její přeměny, pokud je to nezbytné pro hodnocení jejího rizika pro zdraví a životní prostředí. Dále je povinna na požádání poskytnout Ministerstvu zdravotnictví nebo ministerstvu takové množství látky, které je nezbytné pro provádění ověřovacích zkoušek.

Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s ministerstvem aktualizují hodnocení rizika na základě dalších informací o registrované látce podle § 12 odst. 2 písm. a), b) nebo c) a podle § 13 odst. 2 až 4.

Hodnocení rizika podle odstavce 1 obsahuje doporučení nejvhodnější metody zkoušení hodnocené látky a v případě potřeby může obsahovat návrh opatření zaměřených na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví a životní prostředí.

Bližší podmínky hodnocení rizika registrovaných látek pro zdraví stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

Bližší podmínky hodnocení rizika registrovaných látek pro životní prostředí stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví provádí hodnocení rizika pro zdraví a životní prostředí u látek uvedených v seznamu látek, které svým charakterem představují závažné riziko pro zdraví nebo životní prostředí (dále jen „národní seznam prioritních látek“) vydaném ministerstvem podle § 29. Ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo mohou hodnocením rizika pověřit jinou osobu.

Pro hodnocení rizika se používají informace poskytnuté podle § 28 odst. 2.

Osoby, které oznámily některou z látek uvedených na národním seznamu prioritních látek podle § 29, jsou povinny poskytnout ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví další informace nad rámec odstavce 2, které jsou potřebné k hodnocení jejich rizika. Pokud některé údaje nezbytné pro hodnocení rizika nemají k dispozici, jsou tyto osoby povinné zabezpečit jejich získání, včetně provedení potřebných zkoušek. Vzhledem k požadavku omezení zkoušek na zvířatech tyto osoby zjistí, zda údaje potřebné pro hodnocení rizika dané látky jsou dostupné u jiných výrobců nebo dovozců této látky a zda je možno je získat, a to případně i za úhradu nákladů. Pokud je provedení experimentů nezbytné, tyto osoby ověří, zda zkoušky na zvířatech není možno nahradit nebo omezit použitím jiných metod.

V případě, že látku uvedenou na národním seznamu prioritních látek podle § 29 vyrábí nebo dováží více osob (dále jen „dotčené osoby“), může zkoušky požadované podle odstavce 3 provést jedna nebo více pověřených osob, které jednají jménem ostatních dotčených osob. Ostatní dotčené osoby se mohou na takto provedené zkoušky odvolat, přičemž na nákladech spojených s provedením zkoušek se v takovém případě podílejí přiměřeně.

Hodnocení rizika podle odstavce 1 může obsahovat návrh opatření zaměřených na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví a životní prostředí.

Bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných látek uvedených v národním seznamu prioritních látek pro zdraví stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

Bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných látek uvedených v národním seznamu prioritních látek pro životní prostředí stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v seznamu podle odstavce 3 mohou být uváděny na trh, do oběhu nebo používány pouze za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Tento prováděcí právní předpis se nevztahuje na osobu, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v prováděcím právním předpise podle odstavce 3 pro vědecké nebo výzkumné účely. Osoba, která takové nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky pro tyto účely dováží, je povinna předložit celnímu úřadu písemné čestné prohlášení, že nebezpečná látka nebo přípravek jsou určeny výhradně pro vědecké, výzkumné účely.

Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v prováděcím právním předpise podle odstavce 3, je povinna umožnit pověřeným pracovníkům správních orgánů v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností vstup na pozemky a do objektů užívaných k činnostem souvisejícím s uváděním těchto látek a přípravků na trh nebo do oběhu a poskytnout jim informace o druhu a množství těchto nebezpečných látek nebo přípravků.

Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví prováděcím právním předpisem seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5, jejichž uvádění na trh je z důvodů ochrany zdraví nebo životního prostředí zakázáno, a dále seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5, jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno.

Povinnosti osob stanovené zvláštním právním předpisem²⁵ nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace podle hlavy III, je povinna oznámit ministerstvu údaje o těchto látkách uvedených na trh v kalendářním roce samotných nebo jako součást přípravku, a to pouze v případě, že jejich množství je větší než 1 000 tun, a to k 15. únoru následujícího roku.

Osoba podle odstavce 1 je povinna v oznámení uvést

Osoba podle odstavce 1 je povinna použít veškeré dostupné zdroje informací k získání údajů uvedených v odstavci 2 písm. f) až j), není však povinna provádět pro získání těchto údajů zkoušky na zvířatech.

Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace podle hlavy III, je povinna oznámit ministerstvu údaje o těchto látkách uvedených na trh v každém kalendářním roce samotných, nebo jako součást přípravku v množství větším než 10 tun za rok, ale menším nebo rovném 1 000 tun za rok, a to vždy k 15. únoru následujícího roku.

Osoba podle odstavce 4 je povinna v oznámení uvést

Ministerstvo může vyzvat osobu podle odstavce 4 k poskytnutí dalších informací o nebezpečné látce, zejména o jejích fyzikálně-chemických vlastnostech, o jejích vlastnostech nebezpečných pro zdraví a životní prostředí a o expozici člověka a životního prostředí této látce, které jsou nutné pro hodnocení jejího rizika podle § 25. Pro získání uvedených informací však tato osoba není povinna provádět zkoušky na zvířatech.

Jde-li o nebezpečnou látku, kterou vyrábí nebo dováží více osob, může údaje uvedené v odstavci 2 písm. f) až j) poskytnout osoba, která k tomu byla ostatními osobami vyrábějícími nebo dovážejícími tuto látku pověřena. Tyto osoby jsou povinny sdělit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až e), přičemž se odvolají na soubor ostatních údajů poskytnutý pověřenou osobou.

Oznámení podle odstavce 1 nebo 4 se předává ministerstvu v podobě počítačových datových souborů ve formátu příslušného programu, který ministerstvo na vyžádání příslušným osobám bezúplatně poskytne.

Osoby podle odstavců 1 a 4 jsou povinny bez zbytečného odkladu ministerstvu oznámit, že

Na údaje uváděné v oznámení podle odstavců 1 a 4 se vztahují ustanovení o obchodním tajemství podle § 17.

Způsob oznamování upravují dále právní předpisy Evropských společenství.³¹

Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky samotné nebo obsažené v přípravcích klasifikované podle § 2 odst. 5 a nepodléhající povinnosti registrace podle hlavy III tohoto zákona, je povinna pro potřeby oznamování vést jejich evidenci. Souhrnná evidence látek podle věty prvé za kalendářní rok se uchovává po dobu 5 let.

Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy²⁵ nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem

Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví vydá na základě údajů oznámených podle § 28 odst. 1 a 4 ve Věstníku Ministerstva životního prostředí a Věstníku Ministerstva zdravotnictví do 18 měsíců ode dne uplynutí lhůty pro splnění oznamovací povinnosti podle § 28 odst. 1 národní seznam prioritních látek.

Při zpracovávání národního seznamu prioritních látek podle odstavce 1 zohledňuje ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví zejména

Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví zohlední při tvorbě národního seznamu prioritních látek látky s chronickými účinky, zejména látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.

Způsob tvorby seznamu prioritních látek pro Evropská společenství stanoví právní předpisy Evropských společenství.³¹

ministerstvo,

Ministerstvo zdravotnictví,

Česká inspekce životního prostředí (dále jen „inspekce“),

krajské úřady v přenesené působnosti,

krajské hygienické stanice,⁵

celní úřady.

Ministerstvo

Ministerstvo poskytuje příslušným orgánům Evropských společenství a příslušným orgánům členských států Evropských společenství v rámci své působnosti podle odstavce 1 informace a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropských společenství na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků.

Ministerstvo spolupracuje s příslušnými orgány Evropských společenství a příslušnými orgány členských států Evropských společenství na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků.

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví poskytuje příslušným orgánům Evropských společenství a příslušným orgánům členských států Evropských společenství v rámci své působnosti podle odstavce 1 informace a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropských společenství na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek a přípravků.

Ministerstvo zdravotnictví spolupracuje s příslušnými orgány Evropských společenství a příslušnými orgány členských států Evropských společenství na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek a přípravků.

kontroluje, jak jsou osobami dodržována ustanovení právních předpisů a rozhodnutí ministerstva a jiných správních úřadů v oblasti ochrany životního prostředí a souvisejících právních předpisů týkajících se látek nebo přípravků podle tohoto zákona,

stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy, zjistí-li při kontrole závady při uvádění látek nebo přípravků na trh nebo do oběhu podle tohoto zákona,

dává krajskému úřadu v přenesené působnosti podněty k zákazu uvádění látek nebo přípravků podle tohoto zákona na trh nebo do oběhu, jestliže nejsou splněny podmínky pro jejich uvádění na trh nebo do oběhu stanovené prováděcím právním předpisem podle § 26 odst. 3 a rozhodnutími, a v důsledku toho došlo nebo by mohlo dojít k poškození zdraví nebo ohrožení života člověka anebo poškození životního prostředí,

ukládá pokuty a nápravná opatření podle § 38 a 38a,

dává ministerstvu podněty k výkonu vrchního státního dozoru při uvádění látek nebo přípravků podle tohoto zákona na trh nebo do oběhu,

spolupracuje s krajskými úřady v přenesené působnosti, krajskými hygienickými stanicemi⁵ a celními orgány a poskytuje jim odbornou pomoc.

Krajský úřad v přenesené působnosti

Výkon přenesené působnosti podle odstavce 1 vyžaduje zvláštní odbornou způsobilost.³²

Působnost krajského úřadu uvedenou v odstavci 1 v ozbrojených silách, bezpečnostních sborech a službách vykonávají svými orgány Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.

Krajská hygienická stanice⁵

Úkoly příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podle odstavce 1 v ozbrojených silách, bezpečnostních sborech a službách vykonávají svými orgány Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.

vede evidenci všech zásilek nebezpečných látek a přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 vyvezených z uzemí České republiky a dovezených na území České republiky. Do této evidence umožní pracovníkům ministerstva, inspekce a krajského úřadu nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, opisy, popřípadě kopie, včetně umožnění dálkového přenosu dat prostřednictvím Generálního ředitelství cel,

nepropustí nebezpečné látky nebo přípravky, jejichž dovoz je zakázán podle § 26 odst. 3, s výjimkou látek dovážených pro vědecké a výzkumné účely nebo pro potřeby dozorové činnosti,

kontroluje dovoz a vývoz chemických látek podle právních předpisů Evropských společenství, ³⁰

kontroluje, zda balení a označování látek a přípravků při dovozu splňuje požadavky § 19 až 22,

kontroluje, zda bezpečnostní list při dovozu látky nebo přípravku splňuje požadavky § 23,

při kontrole podle zvláštních právních předpisů kontroluje plnění povinností stanovených v § 19 až 23,

dává podněty ministerstvu k výkonu vrchního státního dozoru při dovozu látek a přípravků,

informuje příslušný živnostenský úřad, který vydal živnostenské oprávnění, a krajský úřad o závažných porušeních tohoto zákona a prováděcích předpisů k němu,

dává podnět inspekci k zahájení řízení při zjištění porušení povinností podle písmen d) a e).

Inspektoři a pověření pracovníci správních orgánů vykonávajících působnost v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků jsou podle tohoto zákona oprávněni při výkonu své kontrolní činnosti

Kontrolovaný subjekt je povinen požadované doklady, písemnosti a informace poskytnout a v potřebném rozsahu při provádění kontroly spolupracovat.

Inspektoři a pověření pracovníci správních orgánů vykonávajících působnost v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků jsou podle tohoto zákona povinni při výkonu své kontrolní činnosti

Za škodu způsobenou postupem podle odstavce 1 odpovídá stát; této odpovědnosti se nemůže zprostit.

Osoba, která porušila povinnosti klasifikace, balení, označování nebo vypracování a poskytování bezpečnostního listu stanovené tímto zákonem, je povinna uvést náležitosti klasifikace, balení, označování nebo bezpečnostního listu do souladu s tímto zákonem do 1 měsíce ode dne, kdy bylo porušení zjištěno.

Pokud nedojde ke zjednání nápravy ve lhůtě uvedené v odstavci 1, zahájí příslušný správní úřad řízení o stažení látky nebo přípravku z trhu. Odvolání proti rozhodnutí o stažení látky nebo přípravku z trhu nemá odkladný účinek.

Osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání, jeho škodlivým následkům pro zdraví nebo životní prostředí a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

Odpovědnost osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

Na řízení podle tohoto zákona se vztahuje správní řád, nestanoví-li tento zákon jinak (§ 9 odst. 2, § 17 odst. 4).

Nestanoví-li tento zákon jinak, při shromažďování, uchovávání, zpřístupňování, předávání a jiném zpracovávání osobních údajů o výrobcích, dovozcích, distributorech, držitelích osvědčení a jiných osobách se postupuje podle zvláštního právního předpisu.³⁶

Látky registrované podle zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se považují za registrované podle tohoto zákona.

Nebezpečné látky a nebezpečné přípravky klasifikované, balené a označené, včetně příslušného bezpečnostního listu, podle zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a vyrobené nebo dovezené před účinností tohoto zákona se při jejich uvádění na trh nebo do oběhu považují za klasifikované, balené a označené podle tohoto zákona ještě po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Řízení zahájená a nedokončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Osoby, kterým bylo vydáno rozhodnutí o autorizaci k nakládání s nebezpečnými látkami a přípravky,³⁷ se považují za odborně způsobilé podle zvláštního právního předpisu³⁸ do doby skončení platnosti rozhodnutí o udělení autorizace.

Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.

Nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.

Nařízení vlády č. 258/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.