a)

prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,

b)

zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a

c)

specifikovat vedlejší účinky zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt hodnocení.

a)

odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,

b)

předpokládanou dobu trvání a účasti subjektu hodnocení při klinických zkouškách,

c)

popis zkoušeného zdravotnického prostředku,

d)

popis postupů, především zkušebních,

e)

informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení,

f)

informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,

g)

informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,

h)

informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem,

i)

práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně

1.

práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,

2.

práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů¹⁴) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a

3.

práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.“.

a)

předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví^14a),

b)

byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,

c)

byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,

d)

jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,

1.

který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo

2.

kterým je jiná, k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,

e)

v případě nutnosti

1.

byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku,

2.

je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a

3.

byly dodrženy etické zásady^14b),

f)

zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,

g)

osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,

1.

mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a

2.

nebudou uplatňovat na subjekt hodnocení nepřiměřený vliv,

h)

smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,

i)

bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a

j)

Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko.

a)

zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

b)

jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

c)

ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo

d)

jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

a)

podle současných poznatků lékařské vědy

1.

je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo

2.

by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a

b)

zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

a)

určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,

b)

provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a

c)

odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

a)

před jejich zahájením

1.

písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,

2.

písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,

3.

příručka zkoušejícího,

4.

plán klinických zkoušek,

5.

písemný souhlas etické komise,

6.

informovaný souhlas,

7.

dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

8.

seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a

9.

způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,

b)

v průběhu klinických zkoušek záznamy o

1.

činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

2.

předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a

3.

všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,

c)

závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.

a)

zkoušejícího, který musí

1.

mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2.

být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a

3.

znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,

b)

přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně

1.

plánu klinických zkoušek,

2.

zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,

3.

souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

4.

informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

5.

závěrečné zprávy o klinických zkouškách a

6.

dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,

c)

uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2,

d)

písemné informování zkoušejících o všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

a)

dohodnout se zkoušejícím

1.

shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,

2.

počet subjektů hodnocení a

3.

metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování,

b)

pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,

c)

zajistit pro zkoušejícího

1.

příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,

2.

pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

3.

technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,

4.

informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a

5.

prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;

d)

podepsat

1.

plán klinických zkoušek,

2.

závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,

e)

předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,

f)

uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku,

g)

posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich vzniku Ústav,

h)

sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání,

i)

před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky,

j)

písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a které byly zadavateli oznámeny,

k)

ihned informovat zkoušejícího, popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek,

l)

prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.

a)

aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení,

b)

posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek,

c)

získání informovaného souhlasu,

d)

ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek,

e)

získání příslušného souhlasu etické komise a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

1.

vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu klinických zkoušek s přihlédnutím k předklinickým informacím,

2.

možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a možnostech jejich omezení,

3.

předpokládaném psychickém stavu subjektů hodnocení,

4.

navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

5.

finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,

6.

obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

7.

způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,

8.

uzavřeném pojištění podle § 10 odst. 1 písm. i) a

9.

případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,

f)

přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,

g)

zaznamenání změn údajů uvedených v písmenu f), dojde-li k jejich změně; tento záznam musí být proveden tak, aby původní zápis zůstal čitelný; u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,

h)

oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, jejich dokumentaci a odstranění jejich negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.

a)

před zahájením klinických zkoušek

1.

vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,

2.

seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,

3.

seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,

4.

sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,

5.

zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,

6.

zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření subjektu hodnocení a

7.

seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

b)

v průběhu klinických zkoušek

1.

zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, po dobu trvání klinické zkoušky evidovat účast na klinické zkoušce, adresu, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o zpracování osobních údajů, poučit jej o oprávnění na přístup k těmto osobním údajům a po skončení klinické zkoušky tyto údaje zlikvidovat,

2.

informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách,

3.

seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,

4.

informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

5.

informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a Ústav o vzniku závažných nežádoucích příhod a o učiněných opatřeních,

6.

projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení; takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli, a

7.

kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c)

po ukončení klinických zkoušek

1.

podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách a

2.

uchovávat po dobu 15 let dokumentaci uvedenou v § 11 písm. a) bodě 6 a v § 11 písm. b) a c), a to tak, aby byla zajištěna práva subjektu hodnocení na ochranu osobnosti, soukromí a na ochranu osobních údajů.

„___________

^19e)

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.“.

a)

ministerstvo,

b)

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),

c)

Ústav.

^20b)

Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákon

č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákon

č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.“.

a)

kontroluje u poskytovatelů

1.

provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,

2.

vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,

3.

používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,

4.

provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,

5.

plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

b)

ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

1.

povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

2.

ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,

3.

pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,

4.

o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

c)

provádí

1.

monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,

2.

v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,

3.

monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

d)

informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění

1.

zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,

2.

neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,

3.

skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

4.

případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

e)

provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě

1.

zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,

2.

podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,

f)

eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,

g)

vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,

h)

v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“.

a)

použije při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek v rozporu se stanovenými způsoby podle § 4 odst. 1, 2 nebo 4,

b)

nezajistí, aby při používání zdravotnických prostředků bylo postupováno podle všeobecných podmínek stanovených v § 20 odst. 1,

c)

při převzetí zdravotnického prostředku od distributora nedodrží povinnost podle § 20 odst. 2,

d)

nezajistí pro uživatele zdravotnického prostředku návod k jeho použití podle § 21 odst. 1 a další potřebné informace podle § 21 odst. 2,

e)

nezajistí pro uživatele, kteří používají zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem, absolvování příslušné instruktáže podle § 22 odst. 1 až 3,

f)

v rozporu s § 22 odst. 4 nevede o provedených instruktážích evidenci nebo neuchovává ji nejméně 1 rok po vyřazení zdravotnického prostředku z evidence,

g)

v rozporu s § 24 odst. 2 instaluje nebo používá zdravotnické prostředky s měřicí funkcí bez zajištění potřebných opatření zaručujících dostatečnou přesnost a spolehlivost měření nebo neposkytne kontrolním orgánům součinnost při provádění technické kontroly měření,

h)

v rozporu s § 25 odst. 1 nezohlední při čištění, desinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků návody, informace nebo technické požadavky výrobců,

i)

v rozporu s § 27 odst. 2 nezajistí provádění kontrol zdravotnických prostředků podle § 27 odst. 1,

j)

v rozporu s § 28 odst. 1 neudržuje zdravotnické prostředky v provozuschopném stavu nebo nezabezpečí jejich servis k tomu určenými pracovníky podle § 28 odst. 2 a 3,

k)

v rozporu s § 30 odst. 1 nevede evidenci zdravotnických prostředků,

l)

v rozporu s § 30 odst. 2 nevede dokumentaci o provedených periodických kontrolách podle § 30 odst. 1 písm. b),

m)

v rozporu s § 30 odst. 3 nevede inventurní seznam radiologického vybavení,

n)

v rozporu s § 33 odst. 1 neeviduje nežádoucí příhodu s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta.

a)

neoznámí Ústavu ustavení etické komise ve lhůtě podle § 9 odst. 3 nebo neprodleně neinformuje Ústav o zániku etické komise podle § 9 odst. 9,

b)

nezajistí v případě zániku etické komise uchování dokumentace této komise podle § 9 odst. 8.

a)

zahájí a provádí klinické zkoušky v rozporu s podmínkami podle § 10,

b)

nezajistí v souvislosti s prováděním klinických zkoušek náležitosti podle § 12.

a)

aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. a),

b)

posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. b),

c)

získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. c),

d)

ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. d),

e)

získání příslušného souhlasu etické komise, předání vyjádření etické komise zadavateli a neposkytne etické komisi informace podle § 13 odst. 1 písm. e),

f)

aby v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení byly dodrženy podmínky podle § 13 odst. 1 písm. f) a g),

g)

oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, včetně dalších náležitostí podle § 13 odst. 1 písm. h).

a)

před zahájením klinických zkoušek nepostupuje podle § 13 odst. 2 písm. a),

b)

v průběhu klinických zkoušek neplní povinnosti podle § 13 odst. 2 písm. b),

c)

po ukončení klinických zkoušek nezabezpečí splnění povinností podle § 13 odst. 2 písm. c).

a)

nezachází se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich užívání, popřípadě dalšími pokyny výrobce podle § 19 odst. 1 písm. a),

b)

nenahlásí bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody podle § 19 odst. 1 písm. b),

c)

neuchovává po dobu 10 let kopie dokumentů podle § 19 odst. 1 písm. c),

d)

neskladuje zdravotnické prostředky podle § 19 odst. 2 písm. a),

e)

neprovádí kontrolu zdravotnických prostředků podle § 19 odst. 2 písm. b),

f)

s vyřazenými zdravotnickými prostředky zachází v rozporu s § 19 odst. 3,

g)

prodává zdravotnické prostředky v rozporu s § 19 odst. 4,

h)

v rozporu s § 19 odst. 5 prodává nebo distribuuje zdravotnické prostředky, u kterých uplynula doba jejich použitelnosti, byla porušena celistvost jejich originálního balení, chybí nebo není na jejich obalu čitelné označení nebo došlo ke změně podmínek, za nichž musí být zdravotnické prostředky skladovány.

a)

jako výrobce v rozporu s § 4 odst. 2 neuvede v návodu na použití určený účel použití zdravotnického prostředku,

b)

jako výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor předvede zdravotnický prostředek v rozporu s § 4 odst. 3,

c)

jako výrobce nebo dovozce neuvede v návodu na použití zdravotnického prostředku údaje podle § 6 odst. 3,

d)

jako výrobce nebo distributor provede instruktáž podle § 22 odst. 1 prostřednictvím osoby, která nesplňuje požadavky podle § 22 odst. 2,

e)

jako osoba uvedená v § 31 odst. 1 neoznámí ministerstvu informace podle § 31 odst. 1,

f)

jako osoba uvedená v § 31 odst. 2 neoznámí informace o své činnosti ministerstvu na příslušných formulářích,

g)

jako osoba uvedená v § 32 odst. 1 neoznámí Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistila nebo o ní byla informována.“.

a)

1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. a) a § 46 odst. 3,

b)

300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. b) až n) nebo § 46 odst. 2, nebo

c)

200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 4 až 7.“.