| 1. | Tento modul popisuje část postupu, při níž oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení vlády. |
| 2. | Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat | a) | jméno a adresu výrobce, | | b) | písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, | | c) | technickou dokumentaci podle bodu 3. |
Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby (dále jen „typ“). Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje. |
| 3. | Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování výrobku a v míře nezbytné pro posouzení musí obsahovat | a) | celkový popis typu, | | b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů a další podobnou dokumentaci, | | c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku, | | d) | seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení na bezpečnost, pokud nebyly použity harmonizované normy, | | e) | výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a další podobnou dokumentaci, | | f) | protokoly o zkouškách. |
|
| 4. | Oznámený subjekt | a) | přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací, a určí součásti, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními harmonizovaných norem, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž by byla použita příslušná ustanovení těchto harmonizovaných norem, | | b) | provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy nebyly použity harmonizované normy, řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky na bezpečnost podle tohoto nařízení, | | c) | provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity, | | d) | dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny. |
|
| 5. | Pokud typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, výsledky přezkoušení a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt. Odmítne-li oznámený subjekt vydat výrobci certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně odůvodní. |
| 6. | Žadatel informuje oznámený subjekt, u kterého je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného výrobku, které musí být znovu schváleny, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu. |
| 7. | Každý oznámený subjekt sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal nebo které odňal. |
| 8. | Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním oznámeným subjektům. |
| 9. | Výrobce spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního dotyčného výrobku. Není-li výrobce usazen v Evropské unii, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh. |
| 1. | Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané pyrotechnické výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení. Výrobce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4. |
| 2. | Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3. Podléhá dozoru podle bodu 4. |
| 3. | Systém jakosti |
| 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti pro dané pyrotechnické výrobky. Žádost musí obsahovat | a) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků, | | b) | dokumentaci systému jakosti, | | c) | technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. |
|
| 3.2 | Systém jakosti musí zabezpečovat shodu pyrotechnických výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis | a) | cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost pyrotechnických výrobků, | | b) | výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita, | | c) | kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, | | d) | záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, | | e) | prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti pyrotechnických výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti. |
|
| 3.3 | Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol. |
| 3.4 | Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Řádně odůvodněné rozhodnutí o posouzení musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol. |
| 4. | Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt |
| 4.1 | Účelem dozoruje zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. |
| 4.2 | Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména | a) | dokumentaci systému jakosti, | | b) | záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
|
| 4.3 | Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. |
| 4.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| 5. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku | a) | dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b), | | b) | dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4, | | c) | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4. |
|
| 6. | Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti. |
| 1. | Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané pyrotechnické výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4. |
| 2. | Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení hotových pyrotechnických výrobků podle bodu 3. Podléhá dozoru podle bodu 4. |
| 3. | Systém jakosti |
| 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti pro své pyrotechnické výrobky. Žádost musí obsahovat | a) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků, | | b) | dokumentaci systému jakosti, | | c) | technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. |
|
| 3.2 | Každý pyrotechnický výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis | a) | cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků, | | b) | kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě, | | c) | prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti, | | d) | záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
|
| 3.3 | Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol. |
| 3.4 | Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol. |
| 4. | Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt |
| 4.1 | Účelem dozoruje zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. |
| 4.2 | Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména | a) | dokumentaci systému jakosti, | | b) | technickou dokumentaci, | | c) | záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
|
| 4.3 | Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. |
| 4.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| 5. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku: | a) | dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b), | | b) | dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4 a | | c) | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4. |
|
| 6. | Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti. |
| 1. | Tento modul popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že pyrotechnický výrobek, pro který byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. Výrobce opatří výrobek označením CE a vypracuje ES prohlášení o shodě. |
| 2. | Oznámený subjekt zkontroluje každý jednotlivý pyrotechnický výrobek a provede odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený pyrotechnický výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. |
| 3. | Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky tohoto nařízení a pochopení návrhu, výroby a fungování pyrotechnického výrobku. Je-li to pro posouzení nezbytné, musí dokumentace obsahovat | a) | celkový popis typu, | | b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav a obvodů, | | c) | popisy a vysvětlivky nezbytné pro pochopení koncepčního návrhu, výrobních výkresů a schémat součástí, podsestav a obvodů a fungování pyrotechnického výrobku, | | d) | seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení na bezpečnost, pokud nebyly použity harmonizované normy, | | e) | výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol. |
VI. Modul H: Plné zabezpečování kvality |
| 1. | Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho dovozce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4. |
| 2. | Výrobce používá schválený systém jakosti pro konstrukci, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4. |
| 3. | Systém jakosti |
| 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat | a) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků, | | b) | dokumentaci systému jakosti. |
|
| 3.2 | Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis | a) | cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobků, | | b) | specifikace technické konstrukce včetně použitých norem, a pokud nebyly plně uplatněny harmonizované normy, prostředky pro zajištění toho, že byly splněny příslušné základní požadavky tohoto nařízení, | | c) | technik na kontrolu a hodnocení výsledků vývoje, postupů a systematických opatření, které se použijí pro vývoj výrobků, jež patří do dané kategorie výrobků, | | d) | použitého výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, | | e) | kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, | | f) | záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, | | g) | prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované konstrukce a jakosti pyrotechnických výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti. |
|
| 3.3 | Oznámený subjekt posoudí systém jakosti za účelem určení, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol. |
| 3.4 | Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce trvale informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Řádně odůvodněné rozhodnutí o posouzení musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol. |
| 4. | Dozor ES, za který odpovídá oznámený subjekt |
| 4.1 | Účelem dozoru ES je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. |
| 4.2 | Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména | a) | dokumentaci systému jakosti, | | b) | záznamy o jakosti požadované podle systému jakosti pro oblast vývoje jako např. výsledky analýz, výpočty a testy, | | c) | záznamy o jakosti požadované podle systému kvality pro oblast výroby, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
|
| 4.3 | Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. |
| 4.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může v případě potřeby oznámený subjekt provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| 5. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku | a) | dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b), | | b) | dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4, | | c) | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4. |
|
| 6. | Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti. |
