509
SDĚLENÍ
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 18. listopadu 2020
o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování
pro rok 2021
Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2021:
| 1. | Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování |
| 1a) | kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV): |
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů
Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2, 3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)
typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+
2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+
4 pomnoženo na VERO buňkách
NEBO
| 1aa) | kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV) |
Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2
Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2
Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3
typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4
typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4
typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4
Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 mikrogramů
Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů
(Polyribosylribitoli phosphas)
conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
3 pomnoženo na VERO buňkách
4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
NEBO
| 1ab) | Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná) |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 20 IU
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 IU
Antigena Bordetellae pertusis 1
Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů
Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 mikrogramů
Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy
Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B 2, 3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)4
Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu5
Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu5
Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu5
Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
(Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů
1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)
2 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al3+)
3 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
4 pomnoženo na VERO buňkách
5 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou․
| 1b) | očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP): |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU
Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů
* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů
NEBO
| 1ba) | Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap) |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf)
Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf)
Pertusové antigeny
Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu
Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů
Pertactinum - 3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
NEBO
| 1bb) | Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (Tdap) |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů
Pertussis membranae extemae proteinům1 2,5 mikrogramů
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+
| 1c) | očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b: |
Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje:
Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).
| 1d) | očkovací látka proti tetanu: |
Jedna dávka obsahuje:
Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek
| 1e) | očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli: |
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů
| 1f) | očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli |
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů
| 1g) | očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: |
Jedna dávka obsahuje:
Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3 50 % infekční dávka tkáňové kultury
NEBO
| 1ga) | očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám |
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50*
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn TM, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50*
Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50*
* 50 % infekční dávka buněčné kultury
1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
| 1h) | očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě: |
Jedna dávka obsahuje:
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ........... 40 antigenních D jednotek*
Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1)........... 8 antigenních D jednotek*
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett)........... 32 antigenních D jednotek*
* nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.
| 1eh) | očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím: |
Jedna dávka obsahuje:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 11 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 31 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 41 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 51 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B1 4,4 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 141 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F1 2,2 μg
1 Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje přibližně 32 μg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
| 1i) | očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma): |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 - 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 - 8 mikrogramů
Pertaktin1 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)2 - 40 D jednotek antigenů
typus 2 (kmen MEF-1)2 - 8 D jednotek antigenů
typus 3 (kmen Saukett)2 - 32 D jednotek antigenů
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
2 pomnoženo na VERO buňkách
NEBO
| 1ia) | očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma): |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU* (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum minimálně 20 IU* (5 Lf)
Pertusové antigeny:
Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů
Pertactinum 3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)**
typus 1 40 D jednotek antigenu
typus 2 8 D jednotek antigenu
typus 3 32 D jednotek antigenu
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
** Kultivováno na VERO buňkách.
| 1j) | očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína) |
| 1k) | očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu: |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 - 20 mikrogramů
1 adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů
2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)
3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
| 2. | Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování |
| 2a) | očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé: |
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů
| 2b) | očkovací látka proti vzteklině |
| 2c) | očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé: |
Jedna dávka obsahuje:
Hepatitis A virus inactivatum
| 2d) | očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: |
Jedna dávka obsahuje:
Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103, 0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3 50% infekční dávka tkáňové kultury
NEBO
2da) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50*
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl LynnTM, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50*
Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50*
* 50% infekční dávka buněčné kultury
1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech
| 3. | Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování |
| 3a) | očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé: |
Hepatitis A virus inactivatum
| 3b) | očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti: |
Virus hepatitis A inactivatum
| 3c) | očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: |
Jedna dávka obsahuje:
Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3 50% infekční dávka tkáňové kultury
NEBO
| 3ca) | očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám |
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50*
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl LynnTM, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50*
Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50*
* 50 % infekční dávka buněčné kultury
1vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
2vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
