Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech
v přípravku a o přípravku

I.
ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
1.		Identifikace účinné látky
1.1		Žadatel
1.2		Výrobce
1.3		Obecný název, navržený nebo přijatý ISO a synonyma
1.4		Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)
1.5		Vývojové kódové číslo
1.6		Čísla CAS, EHS a CIPAC (jsou-li dostupná)
1.7		Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
1.8		Výrobní metoda (postup syntézy) účinné látky
1.9		Specifikace čistoty účinné látky v g . kg^-1
1.10		Identifikace isomerů, nečistot a aditiv, spolu se strukturním vzorcem a obsahem v g . kg^-1
1.11		Analytický profil šarží
2.		Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
2.1		Teplota tání a teplota varu
2.2		Relativní měrná hmotnost
2.3		Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
2.4		Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach)
2.5		Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molární absorbance při vhodných vlnových délkách
2.6		Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) na rozpustnost
2.7		Rozpustnost v organických rozpouštědlech
2.8		Rozdělovací koeficient n - oktanol voda, včetně vlivu pH (4 až 10)
2.9		Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantifikace a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
2.10		Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů
2.11		Hořlavost, včetně samozápalnosti
2.12		Teplota vzplanutí
2.13		Výbušné vlastnosti
2.14		Povrchové napětí
2.15		Oxidační vlastnosti
3.		Další informace o účinné látce
3.1		Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
3.2		Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed, fungitoxický atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách
3.3		Předpokládaná oblast použití, např. pole, sklady rostlinných produktů
3.4		Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, chráněné rostliny nebo rostlinné produkty
3.5		Mechanismus účinku
3.6		Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit
3.7		Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.8		Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.9		Mimořádná opatření pro případ nehody
4.		Analytické metody
4.1		Metody pro analýzu technické účinné látky
4.2		Analytické metody pro stanovení reziduí
4.2.1		Na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
4.2.2		V půdě
4.2.3		Ve vodě
4.2.4.		Ve vzduchu
4.2.5		V živočišných a lidských tkáních
5.		Toxikologické a metabolické studie účinné látky
5.1		Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
5.2		Akutní toxicita
5.2.1		Orální
5.2.2		Dermální
5.2.3		Inhalační
5.2.4		Kožní dráždivost
5.2.5		Oční dráždivost
5.2.6		Senzibilizace kůže
5.3		Krátkodobá toxicita
5.3.1		Studie orální toxicity - 28denní
5.3.2		Studie orální toxicity - 90denní
5.3.3.		Další způsoby expozice
5.4		Zkoušení genotoxicity
5.4.1		Studie in vitro
5.4.2		Studie somatických buněk in vitro
5.4.3		Studie zárodečných buněk in vitro
5.5		Chronická toxicita a karcinogenita
5.6		Reprodukční toxicita
5.6.1		Vícegenerační studie
5.6.2		Studie teratogenních účinků
5.7		Studie opožděné neurotoxicity
5.8		Další toxikologické studie
5.8.1		Studie toxicity metabolitů
5.8.2		Doplňkové studie účinné látky
5.9		Lékařské údaje
5.9.1		Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu
5.9.2		Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav
5.9.3		Pozorování expozice populace, případně epidemiologické studie
5.9.4		Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
5.9.5		První pomoc, protijedy, lékařské ošetření
5.9.6		Účinky otrav
5.10		Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)
6.		Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1		Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech
6.2		Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu
6.3		Reziduální studie
6.4		Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
6.5		Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí
6.5.1		Vlivy na povahu reziduí
6.5.2		Vlivy na hladiny obsahu reziduí
6.6		Rezidua v následných plodinách
6.7		Návrh maximálních limitů reziduí (MRL) a jejich zdůvodnění
6.8		Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po aplikaci přípravku
6.9		Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
6.10		Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9
7.		Chování a rozpad účinné látky v životním prostředí
7.1		Chování a rozpad v půdě
7.1.1		Rychlost a způsob degradace, včetně identifikace souvisejících procesů a identifikace metabolitů a degradace meziproduktů
7.1.2		Adsorpce a desorpce
7.1.3		Mobilita
7.1.4		Rozsah a povaha vázaných reziduí
7.2		Chování a rozpad ve vodě a ve vzduchu
7.2.1		Rychlost a způsob degradace ve vodních systémech - biodegradace, hydrolýza, fotolýza, včetně identifikace metabolitů a degradačních meziproduktů
7.2.2		Adsorpce a desorpce ve vodě, sedimentace, adsorpce a desorpce metabolitů a degradačních meziproduktů
7.2.3		Rychlost a způsob degradace ve vzduchu
8.		Ekotoxikologické studie
8.1		Účinky na ptáky
8.1.1		Akutní orální toxicita
8.1.2		Krátkodobá toxicita při perorálním příjmu
8.1.3		Subchronická toxicita a toxicita ve vztahu k reprodukci
8.2		Účinky na vodní organismy
8.2.1		Akutní toxicita pro ryby
8.2.2.		Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.1		Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách
8.2.2.2		Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu
8.2.2.3		Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb
8.2.3		Biokumulace v rybách
8.2.4		Akutní toxicita pro vodní bezobratlé
8.2.5		Chronická toxicita pro vodní bezobratlé
8.2.6		Účinky na růst řas
8.2.7		Účinky na organismy žijící v sedimentech
8.2.8		Účinky na vodní rostliny
8.3		Účinky na členovce
8.3.1		Včely
8.3.1.1		Akutní toxicita
8.3.1.2		Krmná zkouška ve vztahu k potomstvu včel
8.3.2		Jiné druhy členovců
8.4		Účinky na žížaly
8.4.1		Akutní toxicita
8.4.2		Subletální účinky
8.5		Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.6		Účinky na další necílové organismy
8.7		Vliv na biologické metody ošetření osiv
9.		Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.
10.		Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- bezpečnostní věty (S - věty)

ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen "mikroorganismy") v biologickém přípravku
1.		Identifikace mikroorganismu
1.1		Žadatel
1.2		Výrobce
1.3		Název mikroorganismu
1.4		Taxonomické označení mikroorganismu
1.5		Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
1.6		Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci
1.7		Složení - mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoliv nečistot a cizích mikroorganismů
2.		Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1		Cílový organismus, patogenita a druh antagonismu ve vztahu k hostiteli, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2		Historie mikroorganismu a jeho použití, přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření
2.3		Rozsah hostitelské specifity a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
2.4		Infekčnost a fyzikální stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, vzdušn ého záření, perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
2.5		Zda je organismus blízce příbuzný k rostlinnému patogenu nebo k patogenu obratlovce či necílového bezobratlého druhu
2.6		Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
2.7		Přítomnost, absence či tvorba toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury (dle vhodnosti) a stability
3.		Další informace o mikroorganismu
3.1		Funkce, tj. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor aj.
3.2		Účinky na škodlivé organismy, tj. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed, fungitoxická nebo fungistatická účinnost aj., systémový efekt
3.3		Předpokládaná oblast použití, pole, skleník, sklady potravin a krmiv, domácí zahrady aj.
3.4		Jakákoliv specifická zemědělská, lesnická, rostlinolékařská či ekologická omezení použití
3.5		Cílové spektrum škodlivých organismů a ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů
3.6		Metoda produkce s popisem technik použitých pro zajištění uniformního produktu a testovacích metod pro jeho standardizaci, v případě mutantů se vyžaduje detailní informace o produkci a izolaci společně se všemi známými rozdíly mezi mutovaným a rodičovským divokým kmenem
3.7		Metody zabránění ztráty virulence u originální kultury
3.8		Doporučené metody a opatření při manipulaci, skladování, dopravě a požáru
3.9		Možnost ztráty infekčnosti organismu
4.		Analytické metody
4.1		Metody stanovení identity a čistoty originální kultury, z níž jsou kultivovány šarže, a získané výsledky včetně informace o variabilitě
4.2		Metody deklarace mikrobiologické čistoty finálního produktu a důkazu o tom, že úroveň kontaminantů je na přijatelné úrovni, získané výsledky a informace o variabilitě
4.3		Metody dokazující nepřítomnost humánních nebo savčích patogenů jako kontaminantů
4.4		Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, půdě, vodě a vzduchu dle významu
5.		Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity
5.1		Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1		Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1		Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2		V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.3		Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4		Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5		Intraperitoneální dávka
5.1.1.6		Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7		Kožní senzibilizace
5.1.2		Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1		Orální podání
5.1.2.2		Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3		Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1		Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2		Mutagenita
5.1.3.3		Teratogenní studie
5.1.3.4		Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5		Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6		Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.7		Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8		Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2		Viry a viroidy
5.2.1		Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2		Krátkodobá toxicita
5.2.3		Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost dle 5.1.3
5.3		Toxické účinky na zvířata
5.4		Lékařské údaje
5.4.1		Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2		Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3		Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.4		Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.5		Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6		Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.7		Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5		Sumář savčí toxikologie ve vztahu k savcům a závěry (včetně hodnoty NOAEL, NOEL, ADI). Celková zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
6.		Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1		Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
6.2		Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3		V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.4		Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7.		Chování mikroorganismu v prostředí
7.1		Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
7.2		Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
7.3		V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
8.		Ekotoxikologické údaje
8.1		Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.2		Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3		Toxicita na Daphnia magna
8.4		Účinky na růst řas
8.5		Účinky na parazitoidy a predátory cílového druhu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6		Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.7		Účinky na žížaly, akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.8		Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.9		Možnosti nepřímé kontaminace přiléhajících necílových rostlin, půdy a vody
8.10		Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.11		V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
9.		Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.
10.		Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismů
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- bezpečnostní věty (S - věty)

ČÁST C 
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen "makroorganismy")
1.		Identifikace makroorganismu
1.1		Žadatel
1.2		Výrobce
1.3		Název makroorganismu
1.4		Taxonomické zařazení makroorganismu
1.5		Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.6		Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci
2.		Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1		Cílový organismus
2.2		Historie makroorganismu a jeho použití, přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3		Rozsah účinnostní specifiky a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro niž je určen
2.4		Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
3.		Další informace o makroorganismu
3.1		Funkce
3.2		Mechanismus působení
3.3		Předpokládaná oblast použití
3.4		Jakákoliv omezení použití
3.5		Cílové škodlivé organismy, rostliny, případně rostlinné produkty
3.6		Metoda masové produkce účinného makroorganismu, včetně specifikace biologických složek, které jsou součástí procesu masové produkce, testovací metody pro kontrolu uniformity populace makroorganismu
3.7		Doporučené metody a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
3.8		Možnost ztráty životnosti makroorganismu
4.		Analytické a diagnostické metody
4.1		Metoda stanovení identity makroorganismu a jeho životnosti, determinační znaky
5.		Toxikologické studie
5.1		Akutní ohrožení zdraví lidí
5.2		Kožní, případně oční dráždivost
5.3		Kožní senzibilizace
5.4		Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
5.5		Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
6.		Chování makroorganismu v prostředí
6.1		Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7.		Ekotoxikologické údaje
7.1		Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
8.		Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.

ČÁST D
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
1.		Identifikace přípravku
1.1		Žadatel
1.2		Výrobce přípravku a účinné látky
1.3		Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo
1.4		Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně formulantů
1.5		Fyzikální stav a povaha přípravku, například emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek
1.6		Funkce (herbicid, insekticid apod.)
2.		Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.1		Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach)
2.2		Výbušnost a oxidační vlastnosti
2.3		Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení
2.4		Acidita, alkalita, případně hodnota pH
2.5		Viskozita a povrchové napětí
2.6		Relativní měrná hmotnost a sypná hmotnost
2.7		Stabilita a doba skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku
2.8		Technické vlastnosti přípravku
2.8.1		Smáčitelnost
2.8.2		Persistentní pěnivost
2.8.3		Suspendovatelnost a stálost suspenze
2.8.4		Stabilita při ředění
2.8.5		Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.8.6		Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu a jemných podílů (granuláty), oděr a drobivost (granuláty)
2.8.7.		Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.8		Tekutost, stékavost, oplachovatelnost a prašnost
2.9		Fyzikální a chemická snášenlivost s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými se předpokládá použití přípravku
2.10		Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k ošetření semen
2.11		Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
3.		Údaje o použití
3.1		Předpokládaná oblast použití, např. pole, sklady rostlinných produktů, zahrady atd.
3.2		Účinky na škodlivé organismy
3.3		Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů, ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů
3.4		Dávkování
3.5		Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)
3.6		Metoda aplikace
3.7		Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany, maximální počet aplikací
3.8		Ochranné lhůty nebo jiná omezení za účelem zamezení fytotoxickým účinkům na rostliny pěstované následně na pozemku po aplikaci přípravku
3.9		Návrh návodu k použití
4.		Další informace o přípravku
4.1		Balení (druh, materiál, velikost apod.), kompatibilita přípravku s navrhovaným obalovým materiálem
4.2		Postupy čištění aplikačního zařízení a ochranného oděvu
4.3		Doba zákazu vstupu, ochranné lhůty a další ochranná opatření z hlediska ochrany člověka, zvířat a životního prostředí
4.4		Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a případ požáru
4.5		Mimořádná opatření v případě nehody
4.6		Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů
4.6.1		Možnost neutralizace
4.6.2		Řízené spalování
4.6.3		Další postupy
5.		Analytické metody
5.1		Metody pro analýzu přípravku
5.2		Podle části A bodu 4. "Analytické metody"
6.		Údaje o účinnosti
6.1		Předběžné zkoušky
6.2		Účinnost dosažená při zkoušení
6.3		Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4		Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1		Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2		Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3		Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5		Fytotoxické účinky na rostliny, případně na rostlinné produkty
6.6		Vedlejší účinky na necílové organismy, na rostliny pěstované následně po použití přípravku na pozemku, na rozmnožovací materiál
6.6.1		Vliv na kvalitu rostlin a rostlinných produktů
6.6.2		Vliv na necílové rostliny
6.6.3		Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4		Vliv na užitečné a další necílové organismy
6.7		Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.		Toxikologické studie
7.1		Akutní toxicita
7.1.1		Orální
7.1.2		Dermální
7.1.3		Inhalační
7.1.4		Kožní dráždivost
7.1.5		Oční dráždivost
7.1.6		Senzibilizace kůže
7.1.7		Doplňkové studie pro kombinace přípravků
7.2		Údaje o expozici
7.2.1		Expozice osob používajících přípravek (dále jen "expozice obsluhy")
7.2.1.1		Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2		Expozice obsluhy zjištěná na základě měření
7.2.2.		Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy
7.2.3		Expozice pracovníků po použití přípravku (dále jen "pracovník")
7.2.3.1		Odhad expozice pracovníka
7.2.3.2		Expozice pracovníka zjištěná na základě měření
7.3		Dermální absorpce
7.4		Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinných látek obsažených v přípravku
8.		Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
8.1		Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu
8.2		Reziduální studie
8.3		Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
8.4		Vliv průmyslového zpracování, případně úpravy v domácnosti na obsah reziduí
8.5		Rezidua v následných plodinách
8.6		Návrh maximálních limitů reziduí (MRL) a jejich zdůvodnění
8.7		Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku
8.8		Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
8.9		Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8
9.		Chování a rozpad přípravků v prostředí - údaje podle části A bodu 7. a dále:
9.1		Distribuce a rozptyl v půdě
9.2		Distribuce a rozptyl ve vodě
9.3		Distribuce a rozptyl ve vzduchu
10.		Ekotoxikologické studie
10.1		Účinky na ptáky
10.1.1		Akutní orální toxicita
10.1.2		Zkoušky prováděné v klecích nebo v terénu
10.1.3		Přijímání návnad, granulí nebo ošetřených semen ptáky
10.1.4		Sekundární otravy
10.2		Účinky na vodní organismy
10.2.1		Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas
10.2.2.		Vliv na vodní mikroorganismy a plankton
10.2.3		Údaje o reziduích v rybách
10.2.4		Doplňkové studie
10.3		Účinky na suchozemské obratlovce mimo ptáky
10.4.		Účinky na včely
10.4.1		Akutní orální a dotyková toxicita
10.4.2		Zkoušky reziduí
10.4.3		Zkoušky v klecích
10.4.4		Zkoušky v terénu
10.4.5		Zkoušky v tunelu
10.5		Účinky na členovce mimo včely
10.5.1		Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky
10.5.2		Zkoušky v terénu
10.6		Účinky na žížaly a další půdní makroorganismy
10.6.1		Účinky na žížaly
10.6.1.1.	Zkoušky akutní toxicity
10.6.1.2.	Zkoušky subletálních účinků
10.6.1.3	Zkoušky v terénu
10.6.2		Účinky na další půdní necílové makroorganismy
10.7		Účinky na necílové půdní mikroorganismy
10.7.1		Laboratorní zkoušky
10.7.2		Doplňková zkouška
10.8		Souhrnné posouzení dostupných údajů o pozitivním nebo negativním vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů
11.		Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.		Další informace
12.1		Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2		Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích
12.3		Návrh včetně zdůvodnění
- 	symbolů nebezpečnosti a výstražných nápisů podle přílohy č. 4 této vyhlášky
- 	označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 této vyhlášky
- 	způsobu likvidace obalu nebo neupotřebitelného zbytku přípravku
- 	první pomoci a bezpečnostních opatření pro ochranu zdraví člověka a zvířat
- 	podmínek správného skladování
- 	etikety přípravku s údaji podle  § 21 odst. 1 a  § 26 odst. 2 zákona

ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů nebo viroidů (dále jen "mikroorganismy")
1.		Identifikace přípravku
1.1		Žadatel
1.2		Výrobce přípravku a mikroorganismu
1.3		Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo
1.4		Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a cizorodých organismů
1.5		Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6		Funkce (herbicid, insekticid apod.)
2.		Technické vlastnosti přípravku
2.1		Vzhled
2.2		Skladovací stabilita
2.3		Metody stanovení stability
2.4		Technické charakteristiky formulace
2.4.1		Smáčitelnost
2.4.2		Perzistentní pěnivost
2.4.3		Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4		Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5		Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.4.6		U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7		Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8		Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9		Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5		Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán
2.10		Smáčivost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
3.		Údaje o použití
3.1		Oblast použití, např. pole, skleníky, sklady potravin a krmiv, domácí zahrady
3.2		Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3		Dávkování přípravku
3.4		Jakékoli zemědělské, lesnické, rostlinolékařské a ekologické omezující podmínky
3.5		Obsah mikroorganismů v použitém materiálu (např. v naředěném postřiku)
3.6		Metoda použití
3.7		Počet a časování ošetření a doba ochrany
3.8		Fytopatogenita
3.9		Navržený návod k použití
4.		Další informace o přípravku
4.1		Balení (typ, materiály, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovanými obalovými materiály
4.2		Postupy čištění aplikačního zařízení
4.3		Omezení vstupu, nutné ochranné lhůty a další ochranné pokyny pro člověka a zvířata
4.4		Doporučené metody a ochranná opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy a požáru
4.5		Pohotovostní opatření v případě havárie
4.6		Destrukční a dekontaminační postupy pro přípravek a obaly
5.		Analytické metody
5.1		Analytické metody pro stanovení složení přípravku na ochranu rostlin 
5.2		Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3		Metody k důkazu mikrobiologické čistoty přípravku
5.4		Metody k důkazu, že přípravek je prost jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5		Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
6.		Údaje o účinnosti
Požadují se údaje podle bodů 6.1 až 6.7 části D
7.		Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1		Orální dávka při jednom podání
7.2		Perkutánní dávka při jednom podání
7.3		Inhalace
7.4		Kožní a oční dráždivost
7.5		Kožní senzibilizace
7.6		Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7		Expozice obsluhy
7.7.1		Perkutánní absorpce
7.7.2		Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice
8.		Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
9.		Chování a rozpad přípravku
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. 
10.		Ekotoxikologické studie
10.1		Účinky na vodní organismy
10.1.1		Ryby
10.1.2		Daphnia sp.
10.1.3		Vodní mikroorganismy
10.2		Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1		Včely
10.2.2		Ostatní užitečné organismy
10.2.3		Žížaly
10.2.4		Další půdní organismy
10.2.5		Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
11.		Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.		Další informace
Požadují se údaje podle bodů 12.1 až 12.3 části D

ČÁST F
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
1.		Identifikace přípravku
1.1		Žadatel
1.2		Výrobce přípravku a makroorganismu
1.3		Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo
1.4		Podrobná informace o kvantitativním složení přípravku, včetně inertních složek a organismů
1.5		Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6		Funkce
2.		Technické vlastnosti přípravku
2.1		Vzhled (barva, zápach atd.)
2.2		Skladovací stabilita, doba použitelnosti
2.3		Metody stanovení stability a skladovatelnosti
2.4		Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku
2.5		Kompatibilita s jinými přípravky a látkami
3.		Údaje o použití
3.1		Oblast použití
3.2		Cílové organismy
3.3		Dávkování přípravku
3.4		Omezující podmínky zemědělské, lesnické, rostlinolékařské nebo ekologické
3.5		Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6		Metoda použití
3.7		Počet a časování použití, trvání ochranného účinku
3.8		Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9		Navržený návod k použití
4.		Další informace o přípravku
4.1		Balení, typ, materiál, velikost
4.2		Postupy čištění aplikačního zařízení
4.3		Omezení vstupu, ochranné lhůty a další ochranná opatření pro člověka a zvířata
4.4		Doporučené metody a ochranná opatření týkající se manipulace s přípravkem, skladování, dopravy a požáru
4.5		Postupy pro dekontaminaci a zneškodnění obalů od přípravku 
5.		Analytické a diagnostické metody
5.1		Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2		Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky
5.3		Metody ke zjištění standardnosti přípravku
6.		Biologická účinnost
6.1		Předběžná testace rozsahu účinnosti
6.2		Polní, skleníkové, laboratorní a provozní pokusy
6.3		Informace o možném vzniku rezistence
6.4		Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5		Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6		Citlivost účinných organismů na chemické přípravky určené k použití ve stejné oblasti použití, délka doby mezi použitím uvedených typů přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
6.7		Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6
7.		Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1		Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2		Kožní, případně oční dráždivost
7.3		Kožní senzibilizace
7.4		Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5		Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8.		Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1		Ochranné lhůty pro předpokládané použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po ošetření přípravkem
9.		Chování přípravku v prostředí
9.1		Vztah druhu a množství organismů k po ošetření, pro které je přípravek určen
10.		Ekotoxikologické studie
10.1		Účinky na vodní organismy
10.2		Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
11.		Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
12.		Další informace
12.1		Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2		Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích

II.
Jestliže některý údaj vzhledem k povaze látky nebo organismů nebo přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není nezbytný nebo jej nelze poskytnout z jiných příčin, musí být tato skutečnost v žádosti přijatelně zdůvodněna.