Příloha č. 13 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Postup při odběru vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti

1.		Všeobecně

1.1.		Cílem odběru vzorků je:

		a)	získání materiálu k provedení důkazů, že přípravek s prošlou dobou použitelnosti má nebo nemá chemické a fyzikální vlastnosti, které jsou stanoveny v rozhodnutí o registraci [§21 odst. 1 písm. d) zákona č. 147/1996 Sb.], 
		b)	zhodnocení stavu balení a označení přípravku ( § 26 zákona č. 147/1996 Sb. a  § 7 této vyhlášky),

		c)	vyhodnocení podmínek, za kterých byl přípravek skladován [ § 27 zákona č. 147/1996 Sb. a  § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. f) a g) této vyhlášky].

1.2.		Pojmy

1.2.1.	Balení je nádoba (kontejner, bedna, krabice apod.) včetně ochranného obalu, použitá k dopravě přípravku k uživateli (prostřednictvím velkoobchodní nebo maloobchodní distribuce).

1.2.2.	Dodávka je partie téhož přípravku, která byla dodána ve stejnou dobu. Dodávka může obsahovat jednu nebo více šarží (resp. část jedné či části více šarží).

1.2.3.	Etiketa je písemná nebo grafická nebo kombinovaná informace natištěná nebo přilepená na obalovou jednotku s přípravkem nebo na balení přípravku. U malých balení může být doplněna natištěným příbalem.

1.2.4.	Náhodné vzorkování je způsob výběru vzorků, při kterém má každá obalová jednotka nebo každá část volně loženého přípravku stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána.

1.2.5.	Obalová jednotka je buď jednotlivý obal nebo jednotlivá nádoba obsahující přípravek a nebo maloobchodní balení obsahující určitý počet menších obalů nebo nádob s přípravkem (obsah těchto obalů či nádob je obvykle menší než dva litry, resp. dva kilogramy).

1.2.6.	Vzorkař je fyzická osoba provádějící odběr vzorků, která v plné míře odpovídá za správný a bezpečný odběr vzorků a jejich distribuci.

1.2.7.	Protokol o odběru vzorků je standardní formulář vyplněný a podepsaný vzorkařem v době vzorkování a kontrasignovaný majitelem vzorkovaného přípravku nebo jeho zástupcem. Pořizuje se minimálně ve4 kopiích - po jedné kopii se přikládá ke každému ze tří laboratorních vzorků a jedna kopie zůstává vzorkaři pro jeho evidenci. Vzor formuláře je uveden v odstavci 1.5.

1.2.8.	Šarže je partie přípravku vyrobeného, adjustovaného a skladovaného za podmínek, které jsou považovány za stejné. Obalové jednotky i balení náležící k jedné šarži musí výrobce označovat stejným číselným (nebo číselným a písmenovým) kódem. Každá šarže, která je obsažena ve vzorkované partii přípravku, se musí vzorkovat samostatně. Jestliže celková hmotnost přípravku přináležící jedné šarži je větší než 5000 kg, lze tuto partii vzorkovat jako více šarží.
1.2.9.	Vzorek

1.2.9.1.	Dílčí vzorek je určité množství materiálu odebraného z jednoho vzorkovacího místa. Obsahuje-li nejmenší jednotlivý obal více přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak je dílčí vzorek totožný se vzorkem hrubým. Odpovídající laboratorní vzorky se pak odeberou z jednotlivých obalů. Obsahuje-li nejmenší balení méně přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak musí být otevřen následně vyšší obal a z něho pak musí být náhodně vy brán takový počet malých balení - tj. dílčích vzorků, který je nezbytný k přípravě hrubého vzorku.

1.2.9.2.	Hrubý vzorek je vzorek vzniklý spojením dílčích vzorků odebraných z jedné šarže a správným způsobem zhomogenizovaný.Hrubý vzorek nesmí být menší než 600ml pro kapalné formulace a 1 800 g pro pevné formulace. Objem nebo hmotnost hrubého vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.Hrubý vzorek (po homogenizaci) se dělí na minimálně tři stejné laboratorní vzorky.Jestliže je hrubý vzorek tvořen malými baleními (např. pytlíky), z nichž každé je menší než výše uvedená množství, pak buď balení mohou být otevřena a jejich obsah podroben homogenizaci a nebo celé (neotevřené) obalové jednotky mohou být náhodně a stejnoměrně rozděleny mezi laboratorní vzorky, přičemž každý laboratorní vzorek musí být tvořen minimálně třemi samostatnými obaly. Je-li šarže přípravku skladována v jednom hromadném obalu, musí být hrubý vzorek připraven z dílčích vzorků odebraných z více míst.

1.2.9.3.	Laboratorní vzorek je část vzorkované partie přípravku, který se získá určitou vzorkovací procedurou a který je určen k laboratornímu zkoušení. Minimální velikost laboratorního vzorku je 200 ml v případě kapalných formulací a 600 g v případě tuhých formulací.Objem nebo hmotnost laboratorního vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.Jestliže je laboratorní vzorek tvořen neporušenými obalovými jednotkami, musí být (za předpokladu, že množství vzorku postačuje) analyzována každá obalová jednotka samostatně. V tomto případě musí každý obal odpovídat specifikaci kvality a v případě sporu musí být samostatně analyzovány i obaly, které tvoří vzorek určený k provedení rozhodčích analýz.

1.2.9.4.	Pomocník vzorkaře je osoba určená k výpomoci vzorkaři zejména při manipulaci s balením přípravku, zařízením k odběru vzorků apod.Pomocník vzorkaře bývá nejčastěji určován majitelem vzorkovaného přípravku ze stavu skladových dělníků oprávněných k provádění skladových manipulací s přípravky. Pomocník vzorkaře může odebírat vzorky pouze podle pokynů vzorkaře a za jeho přímého dozoru.

1.2.9.5.	Zkušební laboratoř je laboratoř, která je způsobilá k přezkoušení přípravků ve smyslu  § 8 odst. 2 této vyhlášky.

1.3.		Bezpečnostní opatření
		Přípravky mohou ve své formulaci obsahovat chemické sloučeniny (účinné látky, formulační přísady, nečistoty, rozkladné produkty, kontaminenty atp.), které při neodborné manipulaci mohou být různým způsobem nebezpečné.Osoby provádějící vzorkování (tj. vzorkaři a pomocníci vzorkaře) musí být prokazatelně seznámeny s bezpečnostními opatřeními při manipulaci se vzorkovanými přípravky a musí být vybaveny ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami, a to minimálně v rozsahu požadavků na etiketách vzorkovaných přípravků.

1.3.1.	Kromě speciálních požadavků na dodržování bezpečnostních opatření stanovených obecnými předpisy a údaji na etiketách vzorkovaných přípravků je nutno dodržovat následující zásady ochrany zdraví a bezpečnosti práce.

1.3.1.1.	Místo pro odběr vzorků má být, pokud je to reálně možné, situováno v odvětrávaném prostoru chráněném před povětrnostními vlivy. Má mít charakter bezodtokové jímky opatřené povrchem nepropustným pro vzorkované kapaliny a vodu, který je snadno omyvatelný.V bezprostřední blízkosti místa vzorkování nesmí být uloženy potraviny, nápoje a krmiva. Místo odběru vzorků by mělo být vybaveno zdrojem tlakové vody.

1.3.1.2.	Před zahájením vzorkování je vzorkař povinen se ujistit, že pro případ náhodného rozsypání nebo rozlití vzorkovaných přípravků, pro případ rozbití nebo jiného hrubého poškození originálních obalů nebo pro jiné nepředvídatelné případy rizika zasažení vzorkujícího personálu nebo rizika kontaminace vzorkovacího prostoru a jeho nejbližšího okolí jsou k dispozici:

		a) 	vhodné prostředky pro očistu osob, ochranných oděvů a pomůcek, vzorkovacího nářadí,

		b) 	vhodné prostředky pro asanaci vzorkovacího místa a jeho nejbližšího okolí,

		c) 	vhodné náhradní obaly k adjustaci přípravků z poškozených obalů,

		d) 	vyhovující etikety a pečeticí prostředky pro označení a zapečetění (zaplombování) náhradně baleného přípravku.

1.3.1.3.	Před zahájením vzorkování se příslušné vzorkovnice nebo jiné obaly určené k adjustaci vzorku opatří potřebnými nálepkami, štítky nebo se opatří nesmytelným popisem.

1.3.1.4.	Odběr vzorků musí být prováděn za použití vhodného ochranného oděvu, předepsaných ochranných pomůcek a za použití vhodných vzorkovacích pomůcek a nástrojů takovým způsobem, aby se předešlo:

		a) 	požívání vzorkovaných přípravků nebo inhalaci jejich pachů či par,

		b) 	kontaminaci kůže, oděvu, obalového materiálu pro vzorky, povrchu pomůcek pro vzorkování, osobních potřeb i blízkého okolí místa odběru vzorků.

		Zvláštní pozornost je nutno věnovat manipulaci s otevřenými a děravými obaly a dále s obaly naplněnými nad stanovenou mez. Je nutno pracovat velmi opatrně, aby nedocházelo k rozlití či rozstříknutí kapalin či k rozsypání prášků.Při odebírání vzorků je přísně zakázáno odkládat ochranný oděv a ochranné pracovní prostředky, jíst, pít a kouřit.

1.3.1.5.	Po skončení odběru vzorků musí být provedeno bezpečné odložení kontaminovaného materiálu, jeho následná očista nebo likvidace (týká se ochranného pracovního oděvu, ochranných a vzorkovacích pomůcek, ubrousků, papírové vaty a podobného materiálu).Místo odběru vzorků musí být přiměřeně očištěno od zbytků vzorkovaných přípravků.

1.4.		O přezkoušení přípravků, u kterých se předpokládá uvádění do oběhu a používání po projití doby použitelnosti, požádá majitel těchto přípravků písemně zkušební laboratoř. V žádosti musí být uvedeno pro každý vzorkovaný přípravek:

		a)	přesný název a registrační číslo,

		b) 	počet vzorkovaných šarží pro každou šarži,

		c)	celkové množství v kg/l,

		d)	počet balení,

		e)	počet obalových jednotek,

		f) 	v případě, že přípravek nebo jeho část není balena v originálních obalech, je nutno uvést důvod přebalení, druh a typ použitých obalů, počet obalových jednotek.

		   	Pokud majitel přípravku a zkušební laboratoř uzavřou běžnou formou dohodu o přezkoušení přípravku, musí být v této dohodě jednoznačně uvedeno, která strana a v jakém termínu zajistí odběr vzorků a dále, u které třetí instituce budou uloženy záložní laboratorní vzorky pro případ provedení rozhodčích analýz.Pokud vzorkování nebude provádět přímo zkušební laboratoř, musí dohoda obsahovat souhlas laboratoře se vzorkovacími pom ůckami, vzorkovnicemi či jinými obaly pro vzorky a se způsobem pečetění nebo plombování obalů.

1.5.		Vzor formuláře protokolu o odběru vzorku

Protokol

o odběru vzorku přípravku na ochranu rostlin
k jeho přezkoušení podle  § 29 odst. 4
zákona č. 147/1996 Sb.

______________________________________________________

Vzorkař (jméno, příjmení, zaměstnavatel, adresa)

Majitel vzorku (název, adresa, IČO, DIČ a číslo bankovního spojení)

Název přípravku:				Výrobce:	 
Registrační číslo přípravku:		Šarže č.:	 

Celkové množství přípravku v šarži:

I.	Stav balení a označení přípravku.

	Počet vybraných a kontrolovaných obalových jednotek ........ ks

	Specifikovaná hrubá, čistá hmotnost nebo hrubý, čistý objem:

	Minimální a maximální zjištěná hrubá hmotnost obalové jednotky:

	min. ............., max. .............

	Střední hmotnost prázdných obalů (zjištěná - pokud byla zjišťována):

	Odhad nominální hrubé hmotnosti obalové jednotky (pokud byla zjišťována):

	Měrná hmotnost (pokud byla stanovována):

	Minimální, maximální čistá hmotnost nebo čistý objem (pokud byl stanoven):

	Posouzení stavu obalů:

	Posouzení označení obalů a jejich stavu:

	Posouzení podmínek skladování:

	Poznámky:

II.	Vzorky odebrané k laboratornímu zkoušení.

	Počet vzorkovaných obalových jednotek:

	Počet a celková hmotnost, celkový objem dílčích vzorků odebraných pro hrubý vzorek:

	Hmotnost, objem laboratorního vzorku:

	Počet neporušených obalových jednotek tvořící laboratorní vzorek:

	Označení vzorku:

	Uložení referenčního vzorku (název, přesná adresa, jméno odpovědné osoby, telefon, fax):

	Poznámky:

	Datum odběru vzorku:

..........................	..............................
Jméno, podpis a úřední		Jméno, podpis a razítko
razítko vzorkaře			majitele vzorku nebo jeho zástupce

______________________________________________________

III.	Vzorek odeslán do laboratoře (název, adresa) .........................................................
	......................... dne...........................

	Vzorek doručen do laboratoře dne ................. a zaregistrován pod č. ............................

	Stav vzorku při doručení:

	Vzorek převzal a zaregistroval: ................................
	jméno, podpis

2. Vzorkování

		Odebrané vzorky musí odpovídat složením i vlastnostmi vzorkovanému materiálu. Pro odebírání a adjustaci vzorků musí být používány vhodné a čisté vzorkovací pomůcky, aby se zabránilo kontaminaci vzorků či jejich změnám před provedením analýzy a aby bylo možno uspokojivě odebírat materiál k provedení jednotlivých analytických testů.

		Vzorkovací pomůcky, vzorkovnice či jiné    obaly pro vzorky, jejich pečetění a plombování musí být schváleny laboratoří, která bude provádět analytické zkoušení vzorků.

		V zásadě se má dodržovat pravidlo, aby vzorky určené pro laboratorní zkoušení byly odebrány z balení či obalových jednotek, které byly vybrány pro posuzování obalů a jejich označování, které se provádí v místě odběru vzorků.

2.1.		Příprava vzorkování

2.1.1.	Před realizací odběru vzorků si vzorkař na základě údajů uvedených majitelem vzorkovaných přípravků:

		a)	překontroluje platnost registrace - přípravky s neplatným rozhodnutím o registraci se nevzorkují,

		b)	upřesní, zda k provedení požadovaných zkoušek postačují laboratorní vzorky o standardní velikosti, nebo zda bude v některých případech nutno vzhledem ke spotřebě na provedení testů připravovat laboratorní vzorky o vyšších hmotnostech nebo objemech,

		c)	ujasní si počty dílčích a hrubých vzorků odebíraných v případě jednotlivých vzorkovaných přípravků,

		d)	prostuduje údaje o vzorkovaných přípravcích, které se týkají

			1.	akutní toxicity,
			2.	ochranných pracovních pomůcek při zacházení s nimi,
			3.	první pomoci při požití, vdechnutí nebo při zasažení pokožky,
			4.	postupů očisty a dekontaminace.

2.1.2.	Dalším krokem přípravy je výběr, kontrola technického stavu, čistoty a potřebného množství materiálu, který bude potřebovat při odběru vzorků. Jedná se zejména o:

		a)	pomůcky a zařízení pro odběr vzorků (nástroje k otvírání obalů, pipety, vzorkovací tyče, lopatky, čerpadla atd.),

		b)	nádoby pro shromažďování a homogenizaci hrubých vzorků (smaltované kbelíky, skleněné a porcelánové nádoby vhodné velikosti, míchací tyče, kopisty, lopatky, pytlíky a fólie z plastických hmot apod.),

		c)	vzorkovnice nebo jiné obaly pro adjustaci vzorků (nejvhodnější jsou skleněné obaly o vhodné velikosti hrdla podle typu vzorkovaného materiálu, které mají dobře těsnící uzávěr; v případech, kdy nehrozí porušení obalu vzorkovaným přípravkem, lze použít i obaly plastové),

		d)	přenosné váhy o vhodné váživosti, vybavení pro zjišťování měrné hmotnosti kapalin atp.

		e)	materiál k pečetění, plombování a označování obalů se vzorky a vzorkovaných obalů, pokud tyto obaly budou předmětem dalšího uvádění do oběhu nebo používání (pečetní pásky, pečetní vosk, plomby, pečetidla, plombovací kleště, stabilně připevnitelné štítky, vhodné značkovače, inkoustové tužky, pera, oficiální razítko apod.),

		f)	ochranné osobní pomůcky (pracovní oděv, zástěry, rukavice, respirátory, ochranné masky, ochranné brýle nebo štít, pokrývku hlavy, papírové utěrky a ubrousky atd.),

		g)	soupravu pro první pomoc, mýdlo, ručník a zásobu vody pro umývání (min. 20 l),

		h)	adsorbční materiál pro vyplnění prostoru mezi vzorkovnicemi pro zabalení odebraných vzorků (piliny, vermikalit apod.). Jako adsorbční materiál se nesmí používat noviny a jiný starý papír, dřevitá vlna, hobliny a polystyrenové granule,

		i)	pouzdra (bedny apod. obaly) na odebrané vzorky a materiál uvedený v bodech a) až h) tohoto odstavce. Tyto obaly musí být provedeny tak, aby umožňovaly bezpečné přenášení i přepravu na delší vzdálenosti.

2.1.3.	Vzorkař dále překontroluje:

		a)	má-li k dispozici

			1.	potřebný počet formulářů "Protokol o odběru vzorku",
			2.	úřední razítko,
			3.	potřebný sortiment a množství značkovačů a dalších pomůcek k popisován í obalů a vyplňování potřebné dokumentace,

		b)	má-li dohodnuty

			1.	poskytnutí potřebného množství pomocných pracovníků,
			2.	dopravu vzorkujícího personálu, vybavení a vzorků na místo vzorkování a zpět,
			3.	dopravu vzorků do zkušební laboratoře a dopravu referenčních vzorků k dohodnuté instituci, za potřebných podmínek a v potřebném čase,
			4.	množství a druhy náhradních obalů pro případ poškození původních obalů a příslušné náhradní etikety.

2.1.4.	Minimálně den před plánovaným odběrem se vzorkař spojí:

		a)	s majitelem vzorků nebo jeho odpovědným zástupcem a potvrdí si navzájem datum a hodinu zahájení odběru, aby byly zabezpečeny

			1.	přítomnost personálu odpovědného za manipulaci se skladovanými přípravky během skladových operací,
			2.	přítomnost dohodnutého pomocného personálu,
			3.	dohodnutý počet a sortiment náhradních obalů a etiket,
			4.	dohodnutý materiál k očistě a asanaci odběrového místa, k očistě osob, pracovních a vzorkovacích pomůcek a k likvidaci kontaminovaného materiálu,

		b)	se zkušební laboratoří, aby se ubezpečil, že tato přijme předpokládaný sortiment a počet vzorků.

2.2.		Zjištění stavu balení a označení přípravku.

		Stav balení a označení přípravku se posuzuje vnějším ohledáním originálních, neporušených obalů nebo balení. Postup posuzování je následující:

2.2.1	Překontroluje se počet vzorkovaných šarží dle číselných kódů a vzorkovací partie se rozdělí na jednotlivé šarže. Současně se vyberou a oddělí obaly a obalové jednotky

		a)	označené odlišnými čísly šarže,

		b)	s odlišným typem obalu nebo etikety,

		c)	již otevřené,

		d)	se zjevným poškozením,

		e)	deformované (viz odstavec 2.2.5.).

2.2.2.	Ze zbylých obalů a obalových jednotek se náhodným výběrem podle velikosti jednotlivých šarží vybere následující počet vzorků:

		do pěti jednotek - každá jednotka
		6 - 100 jednotek - 5 jednotek
	 	> 100 jednotek   - 1 na každých 20 jednotek + 1 ze zbytku min. 3 jednotek (pokud zbudou 1 nebo 2 jednotky, neberou se v potaz).

		Pokud se stav balení a označení přípravku neposuzuje na místě, vybere se náhodně dohodnutý po čet obalů a obalových jednotek a v neporušeném stavu se transportuje do zkušební laboratoře (tento postup musí být dohodnut včetně počtu vzorků se zkušební laboratoří).

2.2.3.	Balení vyhovuje, jestliže všechny vybrané obaly:

		a)	jsou neporušené,

		b)	jejich obsah nevytéká nebo nepodchází uzávěrem při třepání nebo obracení obalů,

		c)	není patrná možnost kontaminace obsahu přes povrch obalu,

		d)	mají velikost a jsou vyrobeny z materiálu odpovídajícího údajům uvedeným v Rozhodnutí o registraci.

2.2.4.	Označení obalů je vyhovující, jestliže všechny vybrané obaly:

		a)	mají trvalé označení (nálepky, nápisy, etikety a jiné nalepené nebo jinak připevněné dokumenty - např. visačky) jasně čitelné a obsahující veškeré informace, které jsou uvedeny v  § 21 a 26 zákona č. 147/1996 Sb. a v  § 4 této vyhlášky,

		b)	označení obalů musí odpovídat vzoru etikety schválenému při registračním řízení (nevztahuje se na údaje o rozšíření registrovaného použití přípravku, které je ovšem nutno doplnit na zvláštní nálepce nebo příbalu).

2.2.5.	Deformace obalu je důvodem k vyřazení ze vzorkované partie v případech, kdy působí

		a)	stlačení obsahu,

 		b)	obtíže nebo riziko při transportu, skladování nebo použití.

2.2.6.	Zjišťování hmotnosti nebo objemu zabaleného přípravku.

		Zjišťování hmotnosti nebo objemu přípravku, pokud je to možné, se provádí laboratorně (pokud se provádí na místě, musí být splněny veškeré dále uvedené podmínky).

		Dovolené odchylky od nominální hmotnosti nebo objemu

		do 25 g nebo ml ............5 %
		25 - 100 g nebo ml ........3 %
		nad 100 g nebo ml ........2,5 %.

		Přesnost měření hmotnosti nebo objemu musí být rovna nebo lepší než 25 % dovolené odchylky od nominální hodnoty.

		Pokud je součástí procedury měření měrné hmotnosti, musí být tato stanovena s přesností zaručující třetí desetinné místo.

2.2.6.1.	Při zjišťování hmotnosti nebo objemu zabaleného přípravku se postupuje podle následujících alternativ:

		a)	Je stanovena nominální hrubá hmotnost.Provede se zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem. Zjištěná hmotnost každé obalové jednotky nesmí překročit dovolenou odchylku od nominální hodnoty.

		b)	Je stanovena nominální čistá hmotnost a nominální hmotnost obalu.Opět se provede zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem.Od zjištěných hmotností se odečte nominální hodnota hmotnosti obalu.Získané hodnoty nesmí ve všech případech překročit dovolenou odchylku od nominální hodnoty.

		c)	Je stanovena nominální čistá hmotnost.

			1. 	Provede se zvážení všech vybraných   obalových jednotek i s obsahem (hrubá hmotnost).

			2. 	Zvolí se náhodně minimálně tři obalové jednotky ze zkoušených a jejich obsah se pečlivě převede do náhradních obalů. Prázdné obaly se zváží a vypočítá se průměrná hmotnost obalu.

			3. 	Vypočítá se odhad nominální hrubé hmotnosti (NMH) obalové jednotky, a to jako součet nominální čisté hmotnosti a průměrné hmotnosti obsahu. Pokud se vzorkuje více šarží téhož přípravku baleného do identických obalů, pak tato hodnota stanovená z první šarže platí i pro ostatní vzorkované šarže.

			4. 	Porovnají se hodnoty hrubých hmotností stanovených podle bodu 1. s odhadem nominální hrubé hmotnosti.Pokud zjištěné odchylky ve všech případech nepřesahují dovolené rozmezí, považuje se čistá hmotnost za vyhovující.

			5. 	Pokud některá ze zjištěných odchylek přesáhne dovolené rozmezí, pak je nutno zjistit čistou hmotnost přípravku ve všech zkoušených obalech po jejich převedení do náhradních obalů o známé hmotnosti. Odchylky takto zjištěných čistých hmotností od nominální hodnoty čisté hmotnosti nesmí být větší než dovolené.

		d)	Je stanoven nominální čistý objem přípravku.

			1. 	Provede se zvážení všech vybraných   obalových jednotek i s obsahem (stanoví se hrubá hmotnost obalové jednotky).

			2. 	Zvolí se náhodně minimálně tři obalové jednotky ze zkoušených a jejich obsah se pečlivě převede do náhradních obalů o známé hmotnosti.Prázdné obaly se zváží a vypočítá se průměrná hmotnost obalu.

			3. 	Vypočítá se odhad nominální hrubé hmotnosti obalové jednotky, a to tak, že k součinu nominálního objemu a nominální měrné hmotnosti se připočte průměrná hmotnost obalové jednotky.Pokud se vzorkuje více šarží téhož přípravku baleného do identických obalů, pak tato hodnota stanovená z první šarže platí i pro ostatní vzorkované šarže.

			4. 	Porovnají se hodnoty hrubých hmotností stanovených podle bodu 1. s odhadem nominální hrubé hmotnosti. Pokud zjištěné odchylky nepřesahují ve všech případech povolené rozmezí, považuje se čistý objem za vyhovující.

			5. 	Pokud některá ze zjištěných odchylek přesáhne dovolené rozmezí, pak je nutno stanovit čistou hmotnost přípravku ve všech zkoušených obalech po jejich převedení do náhradních obalů o známé hmotnosti. Současně se musí stanovit měrná hmotnost přípravku. Z takto zjištěných hodnot se pak vypočítá čistý objem v jednotlivých obalech jako podíl čisté hmotnosti a měrné hmotnosti. Odchylky takto zjištěných čistých objemů od nominální hodnoty čistého objemu nesmí být větší než dovolené.

		e)	Veškeré nedostatky, přestupky a závady zjištěné při posuzování stavu balení a označování přípravku musí být zaznamenány ve formuláři "Protokol o odběru vzorku", a to přímo ve standardním tiskopisu nebo jeho příloze. Veškerá balení vykazující zjevné vady (porušení obalu, nevyhovující hmotnost atp.) musí být vyřazena ze vzorkované šarže a posouzena zvlášť podle této vyhlášky.

2.3.		Odběr vzorků pro zkoušení chemických a fyzikálních vlastností.

		Ve vyhovující šarži formulovaného přípravku musí specifikované kvalitě odpovídat materiál v každém jednotlivém obalu. Proto každý hrubý vzorek odebraný pro zkoušení může být obecně vzato získán z jediné obalové jednotky a může sestávat z jednoho nebo více dílčích vzorků odebraných náhodně z různých míst jediné obalové jednotky. Volba obalové jednotky, způsob odběru dílčích vzorků a hrubých vzorků musí být proveden následujícím způsobem.

2.3.1.	Jestliže jsou uživatelské obaly takové, že každý obsahuje minimální množství přípravku, které postačuje k rozdělení na tři laboratorní vzorky - tj. minimálně 600 ml kapalného přípravku nebo 1800 g pevného přípravku, odebere se hrubý vzorek v potřebném množství z jednoho obalu, přičemž odebrání dílčích vzorků se nevyžaduje, pokud mohl být obsah obalu dokonale zhomogenizován před jeho otevřením. Pokud nelze obsah obalu dokonale zhomogenizovat (např. velké obaly), musí se odebrat stejný počet dílčích vzorků z horní, střední a dolní partie obalu a po dokonalé homogenizaci takto vzniklého hrubého vzorku připravit tři stejné laboratorní vzorky.Homogenizace obsahu obalu se považuje za postačující tehdy, jestliže je provedená podle údajů pro komerčního uživatele přípravku (podle návodu k použití na etiketě).

2.3.2.	Jestliže každý uživatelský obal obsahuje méně přípravku, než je požadováno pro hrubý vzorek (tj. méně než 600 ml kapalného přípravku a nebo méně než 1800 g pevného přípravku), odebere se hrubý vzorek z jednoho následně vyššího obalu obsahujícího n-násobek obalových jednotek, a to tak, že se promíchá obsah potřebného počtu obalových jednotek. Takto vzniklý hrubý vzorek se pak rozdělí na tři vzorky laboratorní. V případě, že obalové jednotky nejsou zabaleny do větších obalů, připraví se hrubý vzorek z potřebného množství obalových jednotek odebraných v jednom místě šarže. Jednotlivé obalové jednotky odebrané jako dílčí vzorky musí být před otevřením dokonale promíchány (zvláštní pozornost je nutno věnovat přípravkům formulovaným jako vodné disperzní koncentráty a přípravkům granulovaným).Jestliže se vyžaduje, aby do laboratoře byly doručeny i obaly dílčích vzorků (např. je-li nutno stanovit hmotnost nebo objem přípravku v jednotlivých obalových jednotkách), nepřipravuje se hrubý vzorek, ale odebrané obalové jednotky se rozdělí na tři laboratorní vzorky tak, aby každý laboratorní vzorek obsahoval minimálně tři obalové jednotky. V tomto případě by měla být každá laboratorní jednotka analyzována  samostatně (pokud je možno tuto podmínku splnit s ohledem na množství vzorku potřebného k provedení požadovaných zkoušek).Homogenizace obalové jednotky se považuje za postačující tehdy, jestliže je provedena podle údajů pro konečného uživatele přípravku (podle návodu k použití na etiketě).

2.3.3.	Provádí-li se před odběrem dílčího vzorku přípravku jeho homogenizace v původní obalové jednotce, musí být dosaženo jeho fyzikální homogenity. Pokud toho nelze dosáhnout postupem předepsaným pro konečného uživatele v návodu na etiketě a homogenizace se provede odlišným způsobem, je nutno tuto skutečnost uvést v protokolu o odběru vzorku a způsob homogenizace popsat.

2.3.4.	Při odběru vzorků pro laboratorní zkoušky musí být přešetřeny rovněž podmínky skladování přípravku. Pokud byly zjištěny odchylky od stanovených podmínek skladování pro daný přípravek, je nutno je uvést do protokolu o odběru vzorku (zejména doby vystavení přípravku zvýšené nebo snížené teplotě, vlhkosti atp.).

2.3.5.	Obalové jednotky, z nichž byly odebrány vzorky, se po vzorkování uzavřou, zapečetí a označí páskou potvrzující úřední odběr vzorků s uvedením data vzorkování, množstvím odebraného vzorku, jménem vzorkaře.Pokud je vydáno osvědčení, že příslušná šarže je schopna dalšího používání, mohou být tato balení i předmětem prodeje, pokud se tak dohodne mezi prodejcem a kupujícím.Doplňování obsahu obalových jednotek otevřených při vzorkování nebo kombinace jejich obsahu (slévání) nejsou povoleny.

2.3.6.	Vzorkování kapalných přípravků (roztoky, emulgovatelné koncentráty, disperzní koncentráty).Před odebráním vzorku musí být posouzena fyzikální homogenita přípravku. Pokud fyzikální homogenity nebylo možno dosáhnout homogenizací přípravku podle návodu pro konečného uživatele nebo jiným vhodným způsobem (vylučuje se ohřev, ultrazvukové míchání apod.) a přípravek obsahuje zjevné fyzikální nehomogenity, jako jsou oddělené kapalné fáze, sraženinu, krystaly nebo mechanické nečistoty, je takovýto přípravek nepoužitelný a není nutno odebírat vzorky pro laboratorní zkoušení.Skutečnost, že vzorek pro laboratorní zkoušení nebyl odebrán, se uvede do protokolu o odběru vzorku s uvedením důvodu.Vzorky kapalných přípravků (dílčí, hrubé i laboratorní) se smí uchovávat v neuzavřených nádobách pouze po nezbytnou manipulační dobu.

2.3.7.	Vzorkování pevných přípravků (vodorozpustné prášky, popraše, dispergovatelné prášky, dispergovatelné granule, granuláty).

2.3.7.1.	Tyto formulace jsou obecně citlivější na dodržení podmínek skladování (negativní roli mohou hrát zejména skladování při vyšších teplotách, při vysoké vlhkosti, za působení tlaků při vyšších vrstvách pytlů apod.).Formulace typu granulátů mohou být během dopravy nebo při skladových manipulacích ovlivněny mechanickou segregací částic o různé velikosti. Rovněž posuzování fyzikální homogenity pevných formulací je méně snadné a méně jistější než v případech kapalných formulací. Vzhledem k tomu je potřebné odebírat z jedné šarže větší počet vzorků v závislosti na počtu obalových jednotek:

		do 10 obalových jednotek		- 1 vzorek
		11 až 20 obalových jednotek	- 2 vzorky
		21 až 40 obalových jednotek	- 3 vzorky
		nad 40 obalových jednotek	- 3 vzorky z každých 20 obalových jednotek + 1 vzorek ze zbytku maximálně však 15 vzorků celkem.

2.3.7.2.	Primární vzorky z vybraných obalových jednotek se odebírají podle charakteru obalu.

		a) 	Obaly neumožňující homogenizaci obsahu (např. pytle) - dílčí vzorky se odebírají vhodnou vzorkovací sondou úhlopříčně přes pytel (otevře se jeden roh pytle a sonda se zasouvá až postupně dosáhne protilehlého rohu) a nebo lopatkou na dlouhé násadě (musí se odebrat přibližně stejné množství vzorku z horní části, ze středu a ze spodní části pytle). Z každého obalu se odebere takový počet dílčích vzorků, aby se získal hrubý vzorek v hmotnosti nejméně 1800 g.

		b) 	Obaly umožňující homogenizaci obsahu (např. vinuté papírové válce) - obsah obalu se zhomogenizuje a jednoduše (např. lopatkou do polyetylénového pytlíku) se odebere potřebné množství vzorkovaného materiálu - minimálně 1800 g.

2.3.7.3.	Každý jednotlivý hrubý vzorek se rozdělí na tři laboratorní vzorky o hmotnosti minimálně 6 00 g, a to buď za použití mechanického děliče vzorků a nebo, není-li tento k dispozici, pak ručně podle následujícího postupu: Hrubý vzorek se převede do silnostěnného polyetylénového pytlíku takové velikosti, aby byl po uzavření naplněn do asi 1/3. Obsah pytlíku se pak deseti až patnáctinásobným převrácením zhomogenizuje. Potom se pytlík položí na rovnou plochu a materiál se v něm rozprostře po celé možné ploše tak, aby byla získána stejně tlustá vrstva (měla by být asi 1 cm). Rozprostřený materiál se rozdělí na 6 přibližně stejných porcí, z nichž se pak zkombinováním libovolných dvojic připraví 3 laboratorní vzorky (např. 1 a 4; 1 a 5; 3 a 6; nebo 1 a 5;  2 a 6; 3 a 4 atd.).
2.3.7.4.	Vzorky odebrané z jednotlivých obalových jednotek se nesmí spojovat. Musí být analyzovány a posuzovány zvlášť.

3.		Přeprava vzorků.

		Při přepravě vzorků musí být splněny veškeré aplikovatelné předpisy podle použitého způsobu dopravy.

		Zásadním pravidlem však je, že vzorky musí být k přepravě zabaleny tak, aby nedocházelo k rozsypání nebo vytékání vzorků, k rozbití jejich obalu a nebo ke změně složení nebo vlastností vzorků. Nevhodně adjustované vzorky nedbale zabalené do nevhodného   transportního obalu mohou ohrozit zdraví personálu, který s nimi manipuluje při přepravě a nebo je přijímá k laboratornímu zkoušení. Balení vzorků nelze jednoznačně předepsat, doporučuje se však dodržovat následující zásady:

		a) 	Před uložením vzorku do přepravního obalu překontrolovat těsnost uzavření vzorkovnice, její pečetění a označení (musí odpovídat příslušnému protokolu). Vzorkovnici vložit do polyetylénového pytlíku a pytlík uzavřít pečeticí páskou.

		b) 	Přepravní obal má být z dostatečně odolného materiálu (dřevěná bedna, krabice z umělé hmoty, plechovka) uzavíratelný přezkoušeným víkem. Přepravní obal má mít takovou kapacitu, aby obaly se vzorky zaujímaly maximálně 40 % vnitřního objemu.

		c) 	Přepravní obal se naplní do poloviny adsorbčním materiálem, který má jednak zabránit pohybu obalů se vzorky a jednak zajistit zneškodnění obsahu, eventuálně poškozených vzorkovnic.Do obalu se rozmístí vzorkovnice.Protokoly o odběru vzorků se vloží do samostatného polyetylénového pytlíku, který se uzavře pečetící páskou a umístí do obalu nad vzorkovnicemi.Zbylý objem obsahu se doplní adsorbčním materiálem. Obsah se uzavře víkem a zapečetí.

		d) 	Na přepravní obal se nalepí či jinak připevní štítky s těmito čitelně uvedenými údaji:

			1.	adresa zkušební laboratoře,

			2. 	přiměřená klasifikace rizika přepravovaných vzorků,

			3. 	vyznačení polohy obalu při transportu a ukládání, aby vzorkovnice byly vždy v poloze uzávěry nahoru.
3.1.		Konkrétní údaje týkající se přepravy vzorků musí být předem dohodnuty s laboratoří provádějící zkoušení. Laboratoř není povinna nevhodně zabalené vzorky přijmout.Za balení vzorků odpovídá fyzická nebo právnická osoba, která odběr vzorků provedla (vzorkař).