Příloha č. 7 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE PREMIXŮ

Vztahuje se na výrobce a dodavatele premixů s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále s použitím vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu.

1)	Výrobní prostory a zařízení
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných doplňkových látek, nosičů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce premixů. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.

2)	Zaměstnanci ve výrobě
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti s nezbytnou kvalifikací pro daný sortiment výroby. Na vyžádání předkládá orgánu odborného dozoru organizační schéma a kvalifikaci, včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

3)	Výroba (výrobní postupy)
Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.

4)	Kontrola jakosti
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, dále stabilitu doplňkových látek v premixech, homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci premixů jinými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky.
Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
a)	plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků doplňkových látek, nosičů a výrobků,
b)	plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků doplňkových látek, premixů a nosičů,
c)	plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
d)	způsob nakládání s doplňkovými látkami, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
a)	hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky, včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,
b)	způsob označování vzorků shodný s označením výrobků,
c)	způsob pečetění vzorků a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,
d)	dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

5)	Skladování doplňkových látek, nosičů a premixů
Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, nosičů a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování, včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy doplňkové látky, nosiče a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu doplňkové látky, nosiče a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným písemným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Premixy musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky^1).

6)	Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
A)	Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole
K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:
- kontroly kritických bodů,
- kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.
Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti doplňkových látek, nosičů, případně dalších surovin použitých k výrobě podle druhů premixů, dat výroby a výrobních šarží, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každého výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu^1).

B)	Záznamy o výrobě (registr výroby)
Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje
a)	jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo jejich dodavatelů; původ a množství použité doplňkové látky do jednotlivých druhů premixů podle data výroby a čísla výrobní šarže premixu (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
b)	datum výroby premixu, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
c)	jména a adresy dodavatelů nebo výrobců krmných směsí, kterým byly premixy dodány, dále datum dodání, druh a označení premixu a množství dodaného premixu a číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu).

7)	Požadavky na dodavatele
Vztahuje se na osoby, které premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

8)	Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Výrobce a každý dodavatel uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení premixu. Vrácené premixy musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován^2).
__________
^1) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.
^2) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.