Title: Příloha č
Author: ivana-sedlackova
Last saved by: Miroslav Rychtr
Company: Nakladatelství C.H. Beck

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti
přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

Ukazatel: | Požadavek:
1.	Účinek na neživé složky životního prostředí |

1.1	persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického,po správném použití, v půdě při polních zkouškách

DT_90 maximálně 1 rok
DT_50 maximálně 3 měsíce

1.2	vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách | maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při  mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3	koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | maximálně hodnota AOEL
1.4	průsak do spodní vody | maximálně 0,1 mikrogram/l
2.	Účinek na zdraví lidí |
2.1	expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem | maximálně hodnota AOEL
2.2.	expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | maximálně hodnota ADI
3.	Účinek na suchozemské obratlovce |
3.1	poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 na základě LD_50
3.2	poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5
3.3	biokoncentrační faktor (BCF) | maximálně 1
4.	Účinek na vodní organismy |
4.1	účinek na Daphnia sp. |
4.1.1	poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 100
4.1.2	poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 10
4.2	účinek na řasy |
4.2.1	poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | minimálně 10
4.3	biokoncentrační faktor (BCF) |
4.3.1	u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | maximálně 1000
4.3.2	u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | maximálně 100
5.	Účinek na včelu medonosnou |
5.1	rizikový kvocient při kontaktní	expozici nebo orálním příjmu | maximálně 50
5.2	negativní účinek na vývoj včelstva | nesmí se vyskytnout v závažné míře
6.	Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou |
6.1	podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | maximálně 30 %
7.	Účinek na žížaly |
7.1	poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10
7.2	poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozic | minimálně 5
8.	Účinek na půdní mikroorganismy |
8.1	ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku | maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách
9.	Fyzikální a chemické vlastnosti |
9.1.	na přípravek se vztahuje specifikace FAO |
9.2	není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak: |

9.2.1	rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti

deklarovaný obsah       přípustný rozdíl
v g/kg nebo g/l
při 20 ^oC
do 25                            ± 15 % homogenní
                                     ± 25 % nehomogenní
                                                  formulace
od 25 až do 100            ± 10 %
přes 100 až do 250        ± 6 %
přes 250 až do 500        ± 5 %
více než 500                   ± 25g/kg nebo
                                       ± 25 g/l

9.2.2	Fyzikální vlastnosti | přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v "Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)" v platném znění
10.	Analytické metody ke stanovení reziduí |

10.1	průměrná výtěžnost

70 - 110 % 
s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %

10.2	opakovatelnost

pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost	menší než následující hodnoty

hladina               rozdíl            
reziduí mg/kg      mg/kg         v  %
-----------------------------------------------
0,01 .................. 0,005 ........ 50
0,1   .................. 0,025 ........ 25
1      .................. 0,125 ........ 12,5
> 1   ..................................... 12,5
mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu	logaritmických hodnot

10.3	reprodukovatelnost

Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty

hladina               rozdíl            
reziduí mg/kg      mg/kg         v  %
-----------------------------------------------
0,01 .................. 0,01. ........ 100
0,1   .................. 0,05 .........   50
1      .................. 0,25 .........   25
> 1   ..................................... 25

10.4	mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k  MLR nebo k návrhu MLR

MLR                   mez stanovení            
( mg/kg )                  ( mg/kg )        
-----------------------------------------------
> 0,5                           0,1
    0,5 - 0,05                0,1 - 0,0
< 0,05                          MLR x 0,5

					
Poznámky:

K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "pro ptáky škodlivý", jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako "pro zvěř nebezpečný", jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky. 

K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako "pro včely jedovatý", popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "slabě škodlivý pro užitečné členovce", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro žížaly", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro půdní mikroorganismy", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti.