Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ
NEBEZPECNÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU

Obsah:

Část první

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ
FYZIKÁLNE-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Alternativní výpočtové metody 

1. Přípravky vyjma plynných

1.1 Metoda pro stanovení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy

2. Plynné přípravky

2.1 Metoda pro stanovení oxidačních vlastností 

2.2 Metoda pro stanovení hořlavých vlastností

Část druhá

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI
PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Úvod

A. Postup pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví člověka 

1. Klasifikace přípravků jako vysoce toxické
2. Klasifikace přípravků jako toxické
3. Klasifikace přípravků jako zdraví škodlivé
4. Klasifikace přípravků jako žíravé
5. Klasifikace přípravků jako dráždivé
6. Klasifikace přípravků jako senzibilizující
7. Klasifikace přípravků jako karcinogenní
8. Klasifikace přípravků jako mutagenní
9. Klasifikace přípravků jako toxické pro reprodukci

B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti pro zdraví člověka

1. Akutní letální účinky
2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozicí 
4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí 
5. Senzibilizující účinky
6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

Část třetí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ
NEBEZPEČNÝCH PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Úvod

A. Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí 

a) vodní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

b) nevodní prostředí

1. ozónová vrstva

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozónovou vrstvu

2. suchozemské prostředí

I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí

B. Koncentrační limity používané k hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

I. pro vodní prostředí (tabulka 1 až 4) 

II. pro nevodní prostředí (tabulka 5)

C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Část první

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Alternativní výpočtové metody

1. Přípravky vyjma plynných

1.1 Metoda pro stanovení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy

Viz bod 8.5 přílohy č. 2.

2. Plynné přípravky

2.1 Metoda pro stanovení oxidačních vlastností

Viz bod 8.1.1.2 přílohy č. 2

2.2 Metoda pro stanovení hořlavých vlastností

Viz bod 8.1.1.1 přílohy č. 2

Část druhá

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI
PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Úvod

Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví člověka, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v částech A a B této přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Bere do úvahy všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví člověka látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví člověka dělí na: 

1. akutní letální účinky,

2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,

3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici, 

4. žíravé účinky, dráždivé účinky,

5. senzibilizující účinky,

6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.

Účinky přípravku na zdraví člověka se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu klasifikovaných látek (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se koncentrační limity podle části B této přílohy.

Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy.

Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:
- symbolem nebezpečnosti a jednou nebo několika větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo

- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát do úvahy kromě symbolu nebezpečnosti i všechny věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.

Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.

V případě, že v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v části B této přílohy.

ČÁST A

A. Postup pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví

1. Vysoce toxické přípravky

Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem „T+“, označením nebezpečnosti „vysoce toxický“ a větami R 26, R 27 nebo R 28 se pro své akutní letání účinky klasifikují:

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 1 části B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky} v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo b), jestliže:

kde
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových;

1.3 Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T+“, označením nebezpečnosti „vysoce toxický“ a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek,nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2. Toxické přípravky

2.1 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“, označením nebezpečnosti „toxický“ a větami R 23, R 24l nebo R 25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

2.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedené v bodě 1 části B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2.1.2 Přípravky, které obsahuji více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde 
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.
LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

2.2 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“, označením nebezpečnosti „toxický“ a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

2.3 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“, označením nebezpečnosti „toxický“ a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 3 části B této přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3. Zdraví škodlivé přípravky

3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“ a označením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a větami R 20, R 21 nebo R 22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

3.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 1 části B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

3.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde:
PT+ je hmotnostní nebo objemová koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech,

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

3.2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“, označením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a větou R 65 se pro své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:

Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.

3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“, označením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a větou R 40/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 částí B této přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“, označením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:

Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek,

b) koncentrace uvedená v bodě 3 části B této přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

4. Žíravé přípravky

4.1 Jako žíravé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „C“, označením nebezpečnosti „žíravý“ a větou R 35 se klasifikují:

4.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedené v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde: 
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech. 
LC,R35 je limit žíravosti uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

4.2 Jako žíravé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „C“, označením nebezpečnosti „žíravý“ a větou R 34 se klasifikují:

4.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny Seznamu klasifikovaných látek nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde: 
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky,

LC,R34 je limit žíravosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky.

5. Dráždivé přípravky

5.1 Jako dráždivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečnosti „dráždivý“ a větou R 41 se pro vážné poškození očí klasifikují:

5.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé, s přiřazenou větou R 41, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41, nebo klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší, než limity specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže

kde: 
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových, 

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXi,R41 je limit dráždivosti jednotlivých žíravých látek, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5.2 Jako dráždivé pro oči, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečnosti „dráždivý“ a větou označující riziko R 36 se klasifikují:

5.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo b), jestliže:

kde

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech, 

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXi,R36 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXi,R36 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 41 nebo R 36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečnosti „dráždivý“ a větou R 38 se klasifikují:

5.3.1 Přípravky obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace nepřesahují limity specifikované v bodech 5.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde: 
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových, 

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LXi,R38 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

5.4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečnosti „dráždivý“ a větou R 37 se klasifikují:

5.4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV a tabulka IV A), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů:

5.4.2 Přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždívá s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1 písm. a) nebo b), jestliže:

kde: 
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LXi,R37 je limit dráždivosti uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

5.4.3 Plynné přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v % objemových, 

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v % objemových,

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v % objemových,

LXi,R37 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v % objemových.

6. Senzibilizující přípravky

6.1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečnosti „dráždivý“ a větou označující riziko R 43 se klasifikují: 

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 5 části B této přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

6.2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“, označením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a větou R 42 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo 

b) koncentrace uvedená v bodě 5 části B této přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

7. Karcinogenní přípravky

7.1 Jako karcinogenní kategorie 1 a kategorie 2 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“ a větou R 45 nebo R 49 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“ a větou R 40 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

8. Mutagenní přípravky

8.1 Jako mutagenní kategorie 1 a 2, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“ a větou R 46 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

8.2 Jako mutagenní kategorie 3, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“ a větou R 40 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou R 40, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9. Přípravky toxické pro reprodukci

9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“ a větou R 60 (fertilita) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“, a větou R 62 (fertilita) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny, nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9.3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „T“ a větou R 61 (vývoj) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9.4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „Xn“ a větou R 63 (vývoj) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

ČÁST B

B. Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví člověka

V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

V tabulkách č. I A až č. VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek.

1. Akutní letální účinky

1.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 1 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

Tabulka I

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku (vyjma plynného)	
	T+	T	Xn	
T+ s R26, R27, R28	c ≥ 7 %	1 % ≤ c < 7 %	0,1 % ≤ c < 1 %	
T s R23, R24, R25		c ≥ 25 %	3 % ≤ c < 25 %	
Xn s R20, R21, R22 			c ≥ 25 %	

R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazuji podle následujících kritérií: 
- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

1.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

Tabulka I A

Klasifikace látky	Klasifikace plynného přípravku 	
	T+	T	Xn	
T+ s R26, R27, R28	c ≥ 1%	0,2 % ≤ c < 1 %	0,02 % ≤ c < 0,2 %	
T s R23, R24, R25		c ≥ 5 %	0,5 % ≤ c < 5 %	
Xn s R20, R21, R22 			c ≥ 5 %	

R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici

2.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).

Tabulka II

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku	
	T+	T	Xn	
T+ s R39/cesta expozice	c ≥ 10 %
R 39(*) povinná	1 % ≤ c < 10 %
R 39 (*) povinná	0,1 % ≤ c < 1 %
R 40 (*) povinná	
T s R 39/cesta expozice		c ≥ 10 %
R 39 (*) povinná	1 % ≤ c < 10 %
R40 (*) povinná	
Xn s R 40/cesta expozice			c ≥ 10 %
R 40 (*) povinná	

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

2.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).

Tabulka II A - Plynné přípravky

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku	
	T+	T	Xn	
T+ s R39/cesta expozice	c ≥ 1 %
R 39(*) povinná	0,2 % ≤ c < 1 %
R 39 (*) povinná	0,02 % ≤ c < 0,2 %
R 40 (*) povinná	
T s R 39/cesta expozice		c ≥ 5 %
R 39 (*) povinná	0,5 % ≤ c < 5 %
R40 (*) povinná	
Xn s R 40/cesta expozice			c ≥ 5 %
R 40 (*) povinná	

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení.

3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici 

3.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 3 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).

Tabulka III - Přípravky vyjma plynných

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku	
	T	Xn	
T s R 48/cesta expozice	c ≥ 10 %
R 48 (*) povinná	1 % ≤ c < 10 %
R 48 (*) povinná	
Xn s R 48/cesta expozice		c ≥ 10 %
R 48 (*) povinná	

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

3.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).

Tabulka III A - Plynné přípravky

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku	
(plynu)	T	Xn	
T s R 48/cesta expozice	c ≥ 5 %
R 48 (*) povinná	0,5 % ≤ c < 5 %
R 48 (*) povinná	
Xn s R 48/cesta expozice		c ≥ 5 %
R 48 (*) povinná	

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí

4.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41),

Tabulka IV - Klasifikace přípravků (vyjma plynných)

Klasifikace	Klasifikace přípravku	
Látky	C s R 35	C s R 34	Xi s R 41	Xi s R 36, R 37, R 38	
C s R 35	c ≥ 10 %
R 35 povinná	5 % ≤ c < 10 %
R 34 povinná	5 % (*)	1 % ≤ c < 5 %
R 36/38 povinná	
C s R 34		c ≥ 10 %
R 34 povinná	10 % (*)	5 % ≤ c < 10 %
R 36/38 povinná	
Xi s R 41			c ≥ 10 %
R 41 povinná	5 % ≤ c < 10 %
R 36 povinná	
Xi s R 36,
R 37, R 38				c ≥ 20 %
R 36, R 37, R 38
jsou povinné z hlediska přítomné koncentrace, vztahuje-li se na dané látky	

(*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36.

4.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).

Tabulka IV A - Plynné přípravky

Klasifikace
látky (plynu)	Klasifikace plynného přípravku	
	C s R 35	C s R 34	Xi s R 41	Xi s R 36, R 37, R 38	
C s R 35	c ≥ 1 %
R 35 povinná	0,2 % ≤ c < 1 %
R 34 povinná	0,2 % (*)	0,02 % ≤ c < 0,2 %
R 36/37/38 povinná	
C s R 34		c ≥ 5 %
R 34 povinná	5 % (*)	0,5 % ≤ c < 5 %
R 36/37/38 povinná	
Xi s R 41			c ≥ 5 %
R 41 povinná	0,5 % ≤ c < 5 %
R 36 povinná	
Xi s R 36,
R 37, R 38				c ≥ 5 %
R 36, R 37, R 38 jsou v případě potřeby povinné 	

(*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36.

5. Senzibilizující účinky

5.1 Přípravky vyjma plynných

Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním, 
- Symbol Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží. 

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.

Tabulka V - Přípravky vyjma plynných

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku (vyjma plynného) (% hmot.)	
	Senzibilizující s R42	Senzibilizující s R43	
Senzibilizující s R 42	c ≥ 1 %
R 42 povinná		
Senzibilizující s R 43		c ≥ 1 %
R 43 povinná	

5.2 Plynné přípravky

Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním, 
- symbol Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.

V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.

Tabulka VA - Plynné přípravky

Klasifikace látky (plynu)	Klasifikace plynného přípravku (v % obj.)	
(v % obj.)	Senzibilizující s R 42	Senzibilizující s R 43	
Senzibilizující s R 42 	c ≥ 0,2 %
R 42 povinná		
Senzibilizující s R 43		c ≥ 0,2 %
R 43 povinná	

6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci 

6.1 Přípravky vyjma plynných

Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:

Karcinogenní kategorie 1 a 2	T; R 45 nebo R 49	
Karcinogenní kategorie 3	Xn; R 40	
Mutagenní kategorie 1 a 2	T; R 46	
Mutagenní kategorie 3	Xn; R 40	
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2	T; R 60	
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2	T; R 61	
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3	Xn; R 62	
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3	Xn; R 63	

Tabulka VI - Přípravky vyjma plynných

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku	
	Kategorie 1 a 2	Kategorie 3	
karcinogenní látky
kategorie 1 a 2 s R 45 nebo
R 49	c ≥ 0,1 %
karcinogenní
R 45, R 49 jsou povinné
v případě potřeby		
karcinogenní látky
kategorie 3 s R 40		c ≥ 1 %
karcinogenní
R 40 povinná	
mutagenní látky kategorie
1 a 2 s R 46	c ≥ 0,1 %
mutagenní
R 46 povinná		
mutagenní látky kategorie 3
s R 40		c ≥ 1 %
mutagenní
R 40 povinná	
látky „toxické pro
reprodukci“ kategorie 1 a 2
s R 60 (fertilita)	c ≥ 0,5%
toxický pro reprodukci
(fertilita )
R 60 povinná		
látky „toxické pro
reprodukci“ kategorie 3
s R 62 (fertilita)		c ≥ 5 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R 62 povinná	
látky „toxické pro
reprodukci“ kategorie 1 a 2
s R 61 (fetální toxicita)	c ≥ 0,5%
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R 61 povinná		
látky „toxické pro
reprodukci“ kategorie 3
s R 63 (fetální toxicita)		c ≥ 5 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R 63 povinná	

6.2 Plynné přípravky

Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:

Karcinogenní, kategorie 1 a 2	T; R 45 nebo R 49	
Karcinogenní, kategorie 3	Xn; R 40	
Mutagenní, kategorie 1 a 2	T; R 46	
Mutagenní, kategorie 3	Xn; R 40	
Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2	T; R 60	
Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2	T; R 61	
Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 3	Xn; R 62	
Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3	Xn; R 63	

Tabulka VI A - Plynné přípravky

Klasifikace látky	Klasifikace plynného přípravku	
(plynu)	Kategorie 1 a 2	Kategorie 3	
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2
s R 45 nebo R 49	c ≥ 0,1 %
karcinogenní
R 45, R 49 povinná dle
vhodnosti		
karcinogenní látky kategorie 3 s R 40		c ≥ 1 %
karcinogenní
R 40 povinná	
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2
s R 46	c ≥ 0,1 %
mutagenní
R 46 povinná		
mutagenní látky kategorie 3 s R 40		c ≥ 1 %
mutagenní
R40 povinná	
látky toxické pro reprodukci
kategorie 1 nebo 2 s R 60 (fertilita)	c ≥ 0,2 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R 60 povinná		
látky toxické pro reprodukci
kategorie 3 s R 62 (fertilita)		c ≥ 1 %
toxický pro reprodukci (fertilita)
R 62 povinná	
látky toxické pro reprodukci
kategorie 1 nebo 2 s R 61 (fetální toxicita)	c ≥ 0,2 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R 61 povinná		
látky toxické pro reprodukci
kategorie 3 s R 63 (fetální toxicita)		c ≥ 1 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R 63 povinná	

Část třetí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI
PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Úvod 

Při klasifikaci přípravků se provádí systematické vyhodnocení všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Pro toto hodnocení a následnou klasifikaci přípravků se používají koncentrační limity, uvedené v hmotnostních procentech (% hmot.) pro přípravky vyjma plynných a v procentech objemových (% obj.) pro plynné přípravky.

V části A této části přílohy jsou uvedeny konvenční výpočtové metody pro klasifikaci přípravků a R věty přiřazované k příslušné klasifikaci přípravku.

V části B této části přílohy jsou uvedeny koncentrační limity, používané při aplikaci konvenční výpočtové metody, společně s příslušnými symboly nebezpečnosti a R větami, udávajícími klasifikaci.

Nebezpečnost přípravků pro životní prostředí se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů:

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu klasifikovaných látek jsou přiřazeny koncentrační limity, nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, nezbytných pro použití výpočtové metody hodnocení uvedené v části A této přílohy, použije se koncentrace uvedená v části B této části přílohy.

V části C této části přílohy jsou uvedeny zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro vodní prostředí.

A. Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

a) Vodní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí
Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti, které látka může mít pro toto prostředí, podle níže uvedených specifikací.

Jako nebezpečné pro životní prostředí se klasifikují níže uvedené přípravky:

1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označením nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větami R 50 a R 53 (R 50-53 se klasifikují):

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této částí přílohy (tabulka 1 ) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde:
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50-53 je limit R 50-53 jednotlivých látek nebezpečných pro životni prostředí, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označením nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větami R 51 a R 53 (R 51-53), není-li přípravek již klasifikován podle výše uvedeného bodu I.1, se klasifikují:

2.1 Přípravky, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53 nebo R 51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 1 ) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53 nebo R 51-5, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě I.2. písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde:
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R51-53 je limit R 51-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53 nebo R 51-53, uvedený v hmotnostních procentech.

3. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 51 a R 53 (R 52-53), není-li přípravek již klasifikován podle výše uvedených bodů I.1 nebo I.2, se klasifikují:

3.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená části B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 51-53, nebo R 50-53, nebo R 52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než limity uvedené v bodě I.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde:
PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR52-53 je limit R 52-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

4. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označení nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větou R 50, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedeného bodu I.1, se klasifikují:

4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 2) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě I.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde: 
PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenou větou R 50, uvedený v hmotnostních procentech.

4.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, které nesplňují kritéria uvedená v bodech I.4.1 nebo I.4.2, a dále obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jestliže:

kde:
PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50 uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50 nebo R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

5. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů I.1, I.2, I.3 nebo I.4, se klasifikují:

5.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 3) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí a s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě I.5.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
,
kde:
PR52 je hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R 52, uvedená v hmotnostních procentech,

LR52 je limit R 52, specifikovaný pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky, jimž je přiřazena věta R 52, uvedený v hmotnostních procentech.

6. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů I.1, I.2, I.3, se klasifikují:

6.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 4) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

6.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě I.6.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

kde
PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR53 je limit R 53, uvedený pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky s přiřazenou větou R 53, uvedený v hmotnostních procentech.

6.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jež nesplňují kritéria uvedená v bodě I.6.2, a obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, jestliže:

kde:
PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR53 je limit R 53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, nebo R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

b) Nevodní prostředí

1. OZONOVÁ VRSTVA

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozonovou vrstvu

Přípravky nebezpečné pro životní prostředí

1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označením nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větou R 59 se klasifikují:

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“ s větou R 59 jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 59 se klasifikují:

2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 59, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2. SUCHOZEMSKÉ PROSTŘEDÍ

I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí

Klasifikace přípravků pomocí níže uvedených R-vět bude prováděna až po zapracování podrobných kritérií pro použití těchto vět do přílohy č. 2 tohoto nařízení.

R 54 Toxický pro rostliny 

R 55 Toxický pro zvířata

R 56 Toxický pro půdní organismy 

R 57 Toxický pro včely

R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

I. Pro vodní prostředí

Koncentrační limity (v procentech hmotnostních), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

Tabulka č. 1
Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku	
	N, R 50-53	N, R 51-53	R 52-53	
N, R 50-53	c ≥ 25 %	2,5 % ≤ c < 25 %	0,25 % ≤ c < 2,5 %	
N, R 51-53		c ≥ 25 %	2,5 % ≤ c < 25 %	
R 52-53			c ≥ 25 %	

Tabulka č. 2
Akutní toxicita pro vodní prostředí

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku
N, R 50	
N, R 50	c ≥ 25 %	
N, R 50-53	c ≥ 25 %	

Tabulka č. 3
Toxicita pro vodní prostředí

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku
R 52	
R 52	c ≥ 25 %	

Tabulka č. 4
Dlouhodobé nepříznivé účinky

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku
R 53	
R 53	c ≥ 25 %	
N, R 50-53	c ≥ 25 %	
N, R 51-53	c ≥ 25 %	
R 52-53	c ≥ 25 %	

II. Pro nevodní prostředí

Koncentrační limity (v hmotnostních procentech pro přípravky vyjma plynných a v objemových procentech pro plynné přípravky), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

Tabulka č. 5
Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku
N, R 59	
N s R 59	c ≥ 0,1 %	

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku
R 59	
R 59	c ≥ 0,1 %	

C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Za obvyklých okolností se klasifikace přípravku provádí na základě konvenční metody. Avšak v případě určování akutní toxicity pro vodní prostředí se mohou vyskytnout případy, kdy je vhodnější provést zkoušky přípravku.

Výsledky těchto zkoušek přípravku mohou pouze pozměnit klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která byla získána použitím konvenční metody.

Pokud provedení těchto zkoušek zvolí osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh, musí zabezpečit, aby byla splněna kritéria jakosti zkušebních metod uvedených ve vyhlášce. 9) 

Zkoušky je nutno provést na všech třech druzích organizmů; v souladu s kritérii uvedenými v příloze č. 2 tohoto nařízení (řasy, dafnie, ryby), pokud přípravku nebyla přiřazena nejvyšší klasifikace nebezpečnosti z hlediska akutní toxicity ve vodním prostředí po provedení zkoušky na jednom druhu, nebo pokud výsledky zkoušek nebyly známé před nabytím účinností tohoto nařízení.“.

Poznámky pod čarou:
1) Vyhláška č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků.
2) Vyhláška č. 316/1998 Sb., kterou se stanoví metoda zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků.
3) Vyhláška č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků.
4) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí.
5) Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a chemických přípravků.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
7) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., o aerosolových rozprašovačích.
8) Zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.
9) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí.