143/2000 Sb. znění účinné od 1. 7. 2000 do 30. 4. 2006
143
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 25. května 2000,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb. , kterou se stanoví případy,
kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek,
podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů
a o dokumentaci návykových látek
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3, § 32 odst. 3 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb. :
Čl. I Vyhláška č. 304/1998 Sb. , kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, se mění takto:
1. V § 1 se za slova „v příloze č. 10 “ vkládají slova „a v příloze č. 11 “.
2. V § 2 se v odstavci 4 na konci věty druhé doplňují tato slova: „i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu “ a na konci odstavce se doplňují tato slova: „včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona “.
3. V § 4 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let. “.
Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.
4. V § 4 odst. 5 věta druhá zní: „O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst․ 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek. “.
5. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
„ § 6a
Vedení evidence návykových látek uvedených
v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků
je obsahujících
(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky. “.
6. V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:
„h)
veškerá úřední rozhodnutí týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí týkající se vývozu a dovozu, “.
Dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena i) až k).
7. V § 9 odst. 1 písm. j) se v části věty za čárkou slovo „nebo “ nahrazuje čárkou a za slovem „prekursorů “ se doplňují slova „nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona “.
8. V § 9 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno l), které zní:
„l)
prohlášení právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona. Náležitosti tohoto prohlášení jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky. “.
9. V § 10 věta druhá zní: „Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba ( § 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona. “.
10. V § 11 se za slovem „přípravky “ nahrazuje spojka „a “ čárkou a za slovem „prekursory “ se vkládají slova „a pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona “.
12. Za přílohu č. 5 se doplňují nové přílohy č. 6 a 7, které znějí:
„ Příloha č. 6 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu evidenční knihy skladování
Název návykové látky (NL) uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.
Název přípravku obsahujícího návykové látky uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.
Datum příjmu a výdaje
Číslo dokladů(přijímacích a vydávacích listů)
Jméno a adresa dodavatele nebo příjemce
Jednotka množství
Množství přijatých NL a přípravků
Množství vydaných NL a přípravků
Stav zásob k příslušnému datu
Číslo šarže//atest SÚKL
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2000.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck