POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
1. ES přezkoušení typu
1.1 ES přezkoušení typu je ta část postupu, pomocí které notifikovaná osoba kontroluje a certifikuje, že spotřebič, představující uvažovanou výrobu, splňuje ustanovení tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
1.2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí předložit žádost o přezkoušení typu u jediné notifikované osoby.
1.2.1 Žádost musí obsahovat
a) identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firma a sídlo), a jestliže žádost předkládá zplnomocněný zástupce, i jeho identifikační údaje,
b) písemné prohlášení, že žádost nebyla předložena žádné jiné notifikované osobě,
c) konstrukční dokumentaci podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
1.2.2 Výrobce musí dát notifikované osobě k dispozici spotřebič, který představuje uvažovanou výrobu, dále označený jako „typ“. Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky typu, jsou-li potřebné pro zkušební program. Typ může rovněž zahrnovat varianty výrobku za předpokladu, že tyto varianty nemají odlišné charakteristiky z hlediska povahy nebezpečí.
1.3 Notifikovaná osoba musí
1.3.1 přezkoumat konstrukční dokumentaci a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s touto konstrukční dokumentací, a identifikovat prvky, které byly konstruovány podle příslušných ustanovení norem uvedených v § 2 odst. 3 a podle základních požadavků tohoto nařízení;
1.3.2 provést nebo dát provést odpovídající kontroly a/nebo zkoušky k ověření, zda řešení učiněná výrobcem splňují základní požadavky v případě, že normy uvedené v § 2 odst. 3 nebyly uplatněny;
1.3.3 provést nebo dát provést odpovídající kontroly a/nebo zkoušky k ověření, zda příslušné normy byly skutečně uplatněny, a v případě, že výrobce tak učinil, zajistil shodu se základními požadavky.
1.4 Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, musí notifikovaná osoba vystavit žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, pokud byly stanoveny, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného typu, a pokud je to třeba, i popisy jeho fungování. Příslušné technické prvky, jako např. výkresy a schémata, musí být připojeny k certifikátu.
1.5 Notifikovaná osoba musí neprodleně informovat ostatní příslušné notifikované osoby o vystavení certifikátu ES přezkoušení typu a dodatcích k němu podle bodu 1.7, které mohou obdržet kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo jeho dodatků a na odůvodněnou žádost mohou obdržet kopii příloh certifikátu a protokolů o provedených kontrolách a zkouškách.
1.6 Notifikovaná osoba, která odmítá vystavit nebo odnímá certifikát ES přezkoušení typu, musí současně informovat Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a ostatní příslušné notifikované osoby s udáním důvodů svého rozhodnutí.
1.7 Žadatel musí průběžně informovat notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech modifikacích schváleného typu, které by mohly mít vliv na shodu se základními požadavky.
Modifikace schváleného typu musí dodatečně schválit notifikovaná osoba, která vystavila certifikát ES přezkoušení typu, jestliže takové změny ovlivňují shodu se základními požadavky nebo předepsanými podmínkami používání spotřebiče. Toto dodatečné schválení musí být provedeno formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
2. ES prohlašování shody s typem
2.1 ES prohlašování shody s typem je část postupu, jíž výrobce prohlašuje, že dané spotřebiče jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a že vyhovují základním požadavkům tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí opatřit označením CE každý spotřebič a vydat písemné prohlášení o shodě. Prohlášení o shodě se může tykat jednoho nebo více spotřebičů a musí být uchováváno u výrobce. Za označením CE musí být uvedeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za provádění namátkových kontrol stanovených v bodě 2.3.
2.2 Výrobce musí učinit všechna nezbytná opatření k tomu, aby zajistil, že výrobní postup včetně výstupní kontroly a zkoušení výrobků bude zajišťovat jednotnost výroby a shodu spotřebičů s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobcem zvolená notifikovaná osoba musí provádět namátkové kontroly spotřebičů v souladu s bodem 2.3.
2.3 Kontroly spotřebičů na místě musí provádět notifikovaná osoba namátkově v intervalech jednoho roku nebo kratších. Musí být kontrolován přiměřený počet spotřebičů a musí být provedeny vhodné zkoušky v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 2 odst. 3, nebo rovnocenné zkoušky, aby se zajistila shoda s odpovídajícími základními požadavky tohoto nařízení. Notifikovaná osoba v každém jednotlivém případě posoudí, zda je třeba provést všechny zkoušky nebo jen část z nich. Kde je odmítnut jeden či více spotřebičů, musí notifikovaná osoba učinit vhodná opatření, aby zabránila jejich uvedení na trh.
3. ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výroby)
3.1 ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výroby) je ta část postupu, jíž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 3.2, prohlašuje, že dané spotřebiče jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují základním požadavkům tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí opatřit označením CE každý spotřebič a vydat písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se může týkat jednoho nebo více spotřebičů a musí být uchováváno u výrobce. Za označením CE musí být uvedeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za ES dohled.
3.2 Výrobce musí uplatňovat systém jakosti, který zajišťuje shodu spotřebičů s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, a se základními požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce je podroben ES dohledu v souladu s bodem 3.4.
3.3 Systém jakosti
3.3.1 Výrobce musí předložit notifikované osobě podle svého výběru žádost o schválení svého systému jakosti pro dané spotřebiče.
Žádost musí obsahovat
a) dokumentaci systému jakosti,
b) závazek, že povinnosti vyplývající ze systému jakosti budou plněny tak, jak byl schválen,
c) závazek, že bude zachován schválený systém jakosti a bude zaručeno pokračování jeho použitelnosti a účinnosti,
d) dokumentaci vztahující se k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.3.2 Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být dokumentovány systematickým a logickým způsobem formou písemně zaznamenaných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotnou interpretaci programů, plánů a příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména příslušný popis
a) účelů systému jakosti, organizační struktury a odpovědností vedení a jejich pravomocí s ohledem na jakost spotřebiče,
b) výrobních postupů, metodiky řízení jakosti a zabezpečováni jakosti a systematických činností, které budou použity,
c) zkoušek a testů, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, a četnosti, s jakou se budou provádět,
d) metody sledující dosažení požadované jakosti spotřebiče a účinného uplatňování systému jakosti.
3.3.3 Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí systém jakosti, aby stanovila, zda vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 3.3.2. Shodu s těmito požadavky bude považovat za danou u systémů jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou normu.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci a informovat o tom ostatní příslušné notifikované osoby. Oznámení výrobci musí obsahovat závěry z přezkoumání, jméno a adresu notifikované osoby a zdůvodněné rozhodnuti o posouzení daných spotřebičů.
3.3.4 Výrobce musí průběžně informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv aktualizaci systému jakosti ve vztahu ke změnám vyvolaným například novými technologiemi a koncepcemi jakosti.
Notifikovaná osoba musí přezkoumat navržené změny a rozhodnout, zda pozměněný systém jakosti vyhovuje příslušným ustanovením nebo zda je nezbytné nové posouzení. Musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.3.5 Notifikovaná osoba, která odnímá schválení systému jakosti, musí o tom informovat ostatní příslušné notifikované osoby a uvést důvody svého rozhodnutí.
3.4 ES dohled
3.4.1 Účelem ES dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
3.4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě pro účely inspekce přístup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a musí mu poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, například protokoly z kontrol a zkušební údaje, kalibrační údaje, údaje o kvalifikaci příslušných pracovníků.
3.4.3 Notifikovaná osoba musí provést dohled alespoň jednou za dva roky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti, a musí výrobci poskytnout zprávu z tohoto dohledu.
3.4.4 Dále může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může notifikovaná osoba provádět zkoušky spotřebičů nebo si je dát provést. Musí poskytnout výrobci zprávu o návštěvě, a případně, protokol o zkoušce.
3.4.5 Výrobce může na požádání předložit zprávu notifikované osoby.
4. ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výrobku)
4.1 ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výrobku) je ta část postupu, kdy výrobce, který plní povinnosti podle bodu 4.2, prohlašuje, že dané spotřebiče jsou shodné s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují základním požadavkům tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí opatřit označením CE každý spotřebič a vydat písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se může týkat jednoho nebo více spotřebičů a musí být uchováváno u výrobce. Za označením CE musí být uvedeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za ES dohled.
4.2 Výrobce použije schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu spotřebičů a zkoušky v souladu s bodem 4.3 a je podroben ES dohledu v souladu s bodem 4.4.
4.3 Systém jakosti
4.3.1 V rámci tohoto postupu musí výrobce předložit notifikované osobě podle svého výběru žádost o schválení svého systému jakosti pro dané spotřebiče.
Žádost musí obsahovat
a) dokumentaci systému jakosti,
b) závazek, že povinnosti vyplývající ze systému jakosti budou plněny tak, jak byl schválen,
c) závazek, že bude zachován schválený systém jakosti, a bude zaručeno pokračování jeho použitelnosti a účinnosti,
d) dokumentaci vztahující se k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
4.3.2 V rámci systému jakosti musí být každý spotřebič kontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušných normách podle § 2 odst. 3, nebo rovnocenné zkoušky za účelem ověření jeho shody se základními požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí.
Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být dokumentovány systematickým a logickým způsobem formou písemně zaznamenaných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotnou interpretaci programů, plánů a příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména příslušný popis
a) účelů systému jakosti, organizační struktury a odpovědností vedení a jejich pravomocí s ohledem na jakost spotřebiče,
b) kontrol a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
c) metody ověřování účinného uplatňování systému jakosti.
4.3.3 Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí systém jakosti, aby stanovila, zda vyhovuje požadavkům bodu 4.3.2. Bude považovat shodu s těmito požadavky za danou u systémů jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou normu. Musí oznámit výrobci své rozhodnutí a informovat o tom ostatní příslušné notifikované osoby. Oznámení výrobci musí obsahovat závěry z přezkoumání, jméno a adresu notifikované osoby a odůvodněné rozhodnutí o posouzení daných spotřebičů.
4.3.4 Výrobce musí průběžně informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv nezbytné úpravě systému jakosti, například na základě nové technologie nebo koncepce jakosti.
Notifikovaná osoba musí přezkoumat navržené změny a rozhodnout, zda pozměněný systém jakosti vyhovuje příslušným ustanovením nebo zda je nezbytné nové posouzení. Musí oznámit své rozhodnuti výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z kontroly a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4.3.5 Notifikovaná osoba, která odnímá schválení systému jakosti, musí o tom informovat ostatní příslušné notifikované osoby a uvést důvody svého rozhodnutí.
4.4 ES dohled
4.4.1 Účelem ES dohledu je zajistit, aby výrobce plnil náležitě povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě pro účely inspekce přístup do kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, jako jsou například protokoly z kontrol a zkušební údaje, kalibrační údaje, údaje o kvalifikaci dotčených pracovníků.
4.4.3 Notifikovaná osoba musí provést kontrolu alespoň jednou za dva roky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti, a musí výrobci poskytnout zprávu o této kontrole.
4.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může notifikovaná osoba provádět zkoušky spotřebičů nebo je dát provést. Musí poskytnout výrobci zprávu o návštěvě a případně protokol o zkoušce.
Výrobce na požádání předkládá zprávu notifikované osoby.
5. ES ověřování výrobku
5.1 ES ověřování výrobku je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že spotřebiče, které podléhají ustanovení bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují požadavkům tohoto nařízení, které pro ně platí.
5.2 Výrobce musí učinit všechna opatření potřebná k tomu, aby při výrobním procesu byla zajištěna shoda spotřebičů s typem, který je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu, a s požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí opatřit označením CE každý spotřebič a vydat písemné prohlášení o shodě. Prohlášení o shodě může zahrnovat jeden nebo více spotřebičů a musí být uchováváno u výrobce nebo u jeho zplnomocněného zástupce.
5.3 Notifikovaná osoba musí provést podle výběru výrobce příslušné kontroly a zkoušky pro ověření shody spotřebiče s požadavky tohoto nařízení, bud kontrolou a zkoušením každého spotřebiče podle odst. 5.4, nebo kontrolou a zkoušením spotřebičů statistickou metodou podle odst. 5.5.
5.4 Ověřování kontrolou a zkoušením každého spotřebiče
5.4.1 Všechny spotřebiče musí být jednotlivě kontrolovány a musí být provedeny odpovídající zkoušky, které jsou stanoveny v příslušných normách podle § 2 odst. 3, nebo rovnocenné zkoušky tak, aby se ověřila jejich shoda s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí.
5.4.2 Notifikovaná osoba musí opatřit nebo nechat opatřit každý spotřebič svým identifikačním číslem a vystavit písemný certifikát o shodě na základě provedených zkoušek. Certifikát o shodě může zahrnovat jeden nebo více spotřebičů.
5.4.3 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí na požádání zajistit předložení certifikátů o shodě vystavených notifikovanou osobou.
5.5 Statistické ověřování
5.5.1 Výrobce musí předkládat spotřebiče formou jednotných dávek a učinit všechna opatření nezbytná k zajištění, aby výrobní postup zajistil jednotnost každé vyrobené dávky.
5.5.2 Statistická kontrola se provádí takto:
Spotřebiče se podrobí statistické kontrole srovnáním. Měly by být seskupeny do identifikovaných výrobních dávek, sestávajících z jednotek určitého modelu, vyrobených za týchž podmínek. Výrobní dávka se kontroluje v náhodných intervalech. Spotřebiče tvořící vzorek jsou kontrolovány jednotlivě a provádějí se odpovídající zkoušky, které jsou stanoveny v příslušných normách podle § 2, odst. 3, nebo rovnocenné zkoušky, jimiž se určí, zda se má výrobní dávka přijmout nebo odmítnout.
Použije se systému odběru vzorků s následujícími charakteristikami
a) úroveň jakosti odpovídající 95 % pravděpodobnosti přijetí s procentem neshod od 0,5 % do 1,5%,
b) mez jakosti odpovídající 5 % pravděpodobnosti přijetí s procentem neshod od 5 % do 10%.
5.5.3 Jsou-li výrobní dávky přijaty, notifikovaná osoba musí připojit nebo dát připojit na každý spotřebič své identifikační číslo a vystavit písemný certifikát o shodě na základě provedených zkoušek. Všechny spotřebiče z výrobní dávky mohou být uvedeny na trh, vyjma výrobků ze vzorku, které nebyly ve shodě.
Je-li výrobní dávka odmítnuta, musí notifikovaná osoba učinit příslušná opatření, která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. Jsou-li výrobní dávky odmítány častěji, může notifikovaná osoba přerušit statistické ověřování.
Výrobce může na odpovědnost notifikované osoby připojovat identifikační číslo této osoby v průběhu výrobního postupu.
5.5.4 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí na požádání zajistit předložení certifikátů o shodě vystavených notifikovanou osobou.
6. ES ověřování jednotlivých výrobků
6.1 ES ověřování jednotlivých výrobků je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že daný spotřebič, k němuž byl vydán certifikát podle bodu 2, vyhovuje požadavkům tohoto nařízení, které pro něj platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí spotřebič opatřit označením CE a vydat písemné prohlášení o shodě, které musí uchovávat.
6.2 Notifikovaná osoba musí kontrolovat spotřebič a provést příslušné zkoušky, přičemž bere v úvahu konstrukční dokumentaci, aby se ujistila o shodě se základními požadavky tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba musí opatřit nebo nechat opatřit schválený spotřebič svým identifikačním číslem a musí vystavit písemný certifikát o shodě na základě provedených zkoušek.
6.3 Účelem technické dokumentace týkající se konstrukce zařízení podle přílohy č. 3 je umožnit posouzení shody s požadavky tohoto nařízení a porozumět konstrukci, výrobě a funkci spotřebiče.
Notifikovaná osoba musí mít k dispozici konstrukční dokumentaci podle přílohy č. 3.
6.4 Jestliže to notifikovaná osoba považuje za nutné, mohou být kontrola a zkoušky provedeny po instalaci spotřebiče.
6.5 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí na požádání zajistit předložení certifikátů o shodě vydaných notifikovanou osobou.