Příloha č. 6 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE DOPLŇKOVÝCH
LÁTEK A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV

Vztahuje se na výrobce a dodavatele doplňkových látek ze skupiny stimulátorů růstu, antikokcidik, chemoterapeutik, vitaminů včetně provitaminů a chemicky definovaných substancí s obdobným účinkem, stopových prvků, enzymů, mikroorganizmů, antioxidantů, u nichž je stanoven maximální limit obsahu v příl. č. 14, karotenoidů a xanthofylů, a dále na výrobce a dodavatele určitých proteinových krmiv uvedených v příloze č. 12, s výjimkou močoviny a jejích derivátů, amonných solí a kvasnic kultivovaných na substrátech rostlinného nebo živočišného původu.

1)	Výrobní prostory a zařízení
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin a pomocných látek použitých při výrobě a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování. Postup stanovuje výrobce. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.

2)	Zaměstnanci ve výrobě
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný sortiment výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

3)	Výroba (výrobní postupy)
Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech.
Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.

4)	Kontrola jakosti
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušeni výrobků ještě před jejich uvedením do oběhu v rozsahu stanoveném pro deklaraci nebo ověření kontaminace a homogenity látky. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
a)	plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,
b)	plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,
c)	plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
d)	způsob nakládání se surovinami, účinnými látkami, pomocnými látkami používanými při výrobě, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
a)	hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky, včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,
b)	způsob označování vzorků, shodný s označením výrobku,
c)	způsob pečetění a skladování vzorků, zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,
d)	dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

5)	Skladování surovin, pomocných látek, nosičů, účinných látek a výrobků
Pro skladování jednotlivých druhů surovin, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, účinných látek a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Doplňkové látky a určitá proteinová krmiva musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky1).

6)	Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
A)	Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole
K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:
a)	kontroly kritických bodů,
b)	kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.
Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti surovin, účinných látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů a účinných látek k výrobě podle výrobních šarží nebo dat výroby, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každé výrobní šarže výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu1).

B)	Záznamy o výrobě (registr výroby)
Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje 
a)	u doplňkových látek:
1.	druh a množství vyrobených doplňkových látek, datum výroby, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu), jména a adresy dodavatelů nebo výrobců, kterým byly doplňkové látky dodány,
2.	uvedení původu a množství dodaných doplňkových látek včetně data výroby, čísla výrobní šarže (nebo specifické části produkce stanovené výrobcem, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
b)	u určitých proteinových krmiv:
1.	druh výrobku a vyrobené množství, datum výroby, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
2.	jména a adresy dodavatelů nebo uživatelů (výrobců, chovatelů), kterým byly výrobky dodány., včetně dodané hmotnosti, nebo původ dodaných výrobků s uvedením data výroby, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu).

7)	Požadavky na dodavatele
Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádějí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

8)	Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Výrobce a každý dodavatel, uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracovává reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodů vrácení doplňkové látky nebo určitého proteinového krmiva: Vrácené doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je doplňková látka nebo určité proteinové krmivo určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
__________
1) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.