Title: Příloha č
Author: david-horak
Company: C. H. Beck

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 288/2004 Sb.

Údaje uváděné na obalu přípravku

A.	Údaje uváděné na obalu humánních přípravků

1.	Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
a)	název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách nebo několika silách, musí být léková forma anebo síla (podle potřeby pro kojence, pro děti nebo pro dospělé) zahrnuty do názvu přípravku,
b)	kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi,
c)	léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
d)	seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
e)	způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
f)	upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí,
g)	zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
h)	údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
i)	zvláštní opatření pro uchovávání,
j)	zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu se zvláštními právními předpisy^13),
k)	obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu,
l)	registrační číslo přípravku,
m)	číslo šarže,
n)	v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku.

2.	Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou
a)	blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí
1.	název přípravku,
2.	držitel rozhodnutí o registraci přípravku,
3.	údaj o ukončení použitelnosti,
4.	číslo šarže;
b)	ampule všech velikostí a ostatní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
1.	název přípravku, popřípadě také síla a cesta podání,
2.	způsob podání,
3.	údaj o ukončení použitelnosti,
4.	číslo šarže,
5.	velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku.

3.	V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje v souladu se zvláštním právním předpisem.^12) Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodě 1. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
a)	názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
b)	identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
c)	mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
d)	jménem výrobce,
e)	množstvím radioaktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.

4.	V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a zákona se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v označení na obalu uvede:
a)	název přípravku,
b)	název základní látky či látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi, za kterými následuje stupeň ředění, seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
c)	obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu,
d)	způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
e)	údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
f)	léková forma,
g)	velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
h)	v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,
i)	zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
j)	číslo šarže,
k)	registrační číslo,
l)	informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“,
m)	upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají.

5.	Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

6.	Na vnějším obalu přípravků se uvede v podobě čárového kódu třináctimístný evropský zbožový kód (EAN), který je odlišný pro každý konkrétní kód přidělený ústavem (§ 26 odst. 7 zákona).

7.	Na vnějším obalu lze uvést informaci o způsobu výdeje či prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu“ nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva“.

B.	Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků

1.	Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.

2.	Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:
a)	název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený,
b)	kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
c)	číslo šarže výrobce,
d)	registrační číslo,
e)	obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
f)	druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen; způsob a cesta podání,
g)	ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinární přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
h)	srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
i)	způsob uchovávání;
j)	zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku,
k)	zvláštní upozornění,
l)	slova „Pouze pro zvířata“;
léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy či počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.

3.	V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:
a)	název veterinárního přípravku,
b)	množství léčivé látky či léčivých látek,
c)	cesta podání,
d)	číslo šarže výrobce,
e)	datum ukončení použitelnosti,
f)	slova „Pouze pro zvířata“.

4.	V případě malých jednodávkových obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.

5.	Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.

6.	V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 24b zákona, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

7.	V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24b zákona se na obalu uvedou následující údaje:
a)	název přípravku,
b)	vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 10 zákona,
c)	obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registrací, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
d)	způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
e)	srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
f)	léková forma,
g)	velikost balení, udaná jako hmotnost či objem přípravku, nebo počet dávek či množství jednotek lékové formy,
h)	způsob uchovávání,
i}	cílové druhy zvířat,
j)	zvláštní upozornění,
k)	číslo šarže výrobce,
l)	registrační číslo,
m)	zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.

__________
^13)	Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech), ve znění pozdějších předpisů.