Dne 6. 11. 2014 prezident republiky podepsal zákon o zdravotnických prostředcích, který má nahradit stávající zákon č. 123/2000 Sb.
Cílem zákona je nastavit komplexní pravidla pro regulaci trhu a zacházení se zdravotnickými prostředky, a to od jejich výroby, uvedení na trh včetně posouzení shody a dovozu, přes jejich distribuci, uvedení do provozu, výdej, prodej a používání včetně zkoušení v rámci klinické zkoušky nebo hodnocení funkční způsobilosti, až po jejich servis a odstraňování․
Návrh doprovodného zákona, který měl regulovat též reklamu na zdravotnické prostředky a úhrady zdravotnických prostředků ze zdravotního pojištění, vláda dne 3. 2. 2014 vzala zpět. Podle vyjádření ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka „nejprve je třeba poznat situaci na trhu, provést kategorizaci prostředků a následně bude možné transparentně řešit otázku úhrad zdravotnických prostředků“.
Nová úprava má mimo jiné
| - | zajistit, aby zdravotnické prostředky, které míří přímo ke konečným uživatelům (tedy mimo poskytování zdravotní péče), byly nejen bezpečné, ale též terapeuticky účinné, |
| - | nastavit způsob zacházení se zdravotnickými prostředky při poskytování jiných než zdravotních služeb (např. kosmetických služeb), |
| - | zavést nové definice a klasifikace, |
| - | překonat roztříštěnost pravomocí správních orgánů a nejednotnou správu údajů (vznikne Registr zdravotnických prostředků – RZPRO), |
| - | sjednotit používanou terminologii. |
Návrh byl schválen ve znění komplexního pozměňovacího návrhu výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny a pozměňovacího návrhu poslankyně Soni Markové.
