„(1)

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) a s mezinárodní smlouvou²) stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.

¹)

Směrnice Rady 89/686/EHS z 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnic Rady 93/68/EHS, 93/95/EHS a 96/58/ES.

²)

Protokol k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.“.

(1)

Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou osobní ochranné prostředky s výjimkou

a)

osobních ochranných prostředků, jež jsou stanoveným výrobkem podle jiného nařízení vlády, které stanoví posouzení shody s požadavky na jejich bezpečnost,

b)

osobních ochranných prostředků specifikovaných v seznamu výrobků, na které se nařízení vlády nevztahuje, uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení, nezávisle na důvodu vyjmutí uvedeném pod písmenem a).

(2)

Na veletrzích, výstavách apod. nesmí být bráněno předvádění osobních ochranných prostředků, které neodpovídají ustanovením tohoto nařízení, za předpokladu, že na tuto skutečnost upozorňuje zřetelné označení, včetně upozornění, že je zakázán prodej nebo použití pro jakýkoliv účel, dokud osobní ochranný prostředek nebude výrobcem nebo dovozcem uveden do shody s tímto nařízením.

(3)

Součásti osobních ochranných prostředků, které mají původ v České republice nebo v členských státech Evropského společenství, které nenesou označení CE a které jsou určeny k zabudování do osobních ochranných prostředků, lze uvádět na trh za předpokladu, že se nejedná o části podstatné pro bezchybné fungování osobních ochranných prostředků.“.

(1)

Osobní ochranné prostředky musí splňovat základní hygienické a bezpečnostní požadavky (dále jen „základní požadavky“) uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení.

(2)

Pokud jsou základní požadavky na osobní ochranné prostředky konkretizovány harmonizovanými českými technickými normami ( § 4a odst․ 1 zákona) nebo zahraničními technickými normami přejímajícími ve státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu a jejich vlastnosti jsou s nimi v souladu, má se za to, že jsou základní požadavky splněny.“.

(1)

U osobních ochranných prostředků, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v odstavci 4, zajistí jejich výrobce nebo dovozce před sériovou výrobou posouzení shody vzorku osobního ochranného prostředku ES přezkoušením typu autorizovanou osobou podle § 6.

(2)

Podmínky autorizace k činnostem při posuzování shody osobních ochranných prostředků ( § 11 odst. 2 zákona) jsou stanoveny v příloze č. 5 k tomuto nařízení.

(3)

Výroba osobních ochranných prostředků složité konstrukce uvedených v odstavci 6 podléhá navíc podle volby výrobce buď ověřování shody výrobku s certifikovaným typem podle § 7 nebo posuzování systému jakosti výroby podle § 8.

(4)

ES přezkoušení typu se neprovádí u osobních ochranných prostředků jednoduché konstrukce, u nichž může konstruktér, výrobce nebo dovozce předpokládat, že uživatel je schopen sám zhodnotit úroveň ochrany proti rizikům, která mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána.

(5)

Osobní ochranné prostředky jednoduché konstrukce zahrnují výhradně osobní ochranné prostředky určené pro ochranu jejich uživatele proti

a)

povrchovému mechanickému působení (např. zahradnické rukavice, náprstky),

b)

slabě agresivním čisticím prostředkům, jejichž působení lze snadno vyloučit (např. ochranné rukavice proti zředěným čisticím prostředkům),

c)

rizikům při manipulaci s horkými předměty, které nevystaví uživatele teplotám převyšujícím 50 °C nebo nebezpečným nárazům (např. rukavice, zástěry pro profesionální používání),

d)

klimatickým vlivům, které však nejsou extrémní (např. pokrývka hlavy, sezónní oděv, obuv),

e)

drobnějším nárazům a vibracím, které nemohou způsobit zranění životně důležitých částí těla a jejichž účinek nemůže způsobit poškození s trvalými následky (např. lehká ochrana hlavy proti skalpování vlasů, rukavice, lehká obuv), nebo

f)

slunečnímu záření (sluneční brýle).

(6)

Ověřování shody výrobku s certifikovaným typem nebo posuzování systému jakosti výroby se provádí u osobních ochranných prostředků složité konstrukce, které jsou určeny k ochraně života a k ochraně proti rizikům, která mohou vážně a trvale poškodit zdraví, a u kterých může konstruktér předpokládat, že tato nebezpečí není uživatel schopen včas rozpoznat. Tato kategorie zahrnuje výhradně:

a)

osobní ochranné prostředky k ochraně dýchacích orgánů s filtry proti dráždivým, nebezpečným, toxickým nebo radioaktivním aerosolům obsahujícím pevné nebo kapalné částice nebo proti plynům,

b)

osobní ochranné prostředky k ochraně dýchacích orgánů zajišťující plnou izolaci vůči okolní atmosféře, včetně dýchacích přístrojů pro potápění,

c)

osobní ochranné prostředky poskytující pouze časově omezenou ochranu proti chemickým škodlivinám nebo proti ionizujícímu záření,

d)

zásahové prostředky pro použití v horkých prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě 100 °C nebo vyšší, ve kterých může vznikat nebezpečí od infračerveného záření, plamenů nebo rozstřiku velkého množství roztaveného materiálu,

e)

zásahové prostředky pro použití v chladných prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě -50 °C nebo nižší,

f)

osobní ochranné prostředky chránící před pádem z výšky nebo do hloubky,

g)

osobní ochranné prostředky proti rizikům způsobeným elektrickým proudem a nebezpečným napětím nebo izolační osobní ochranné prostředky užívané při práci pod vysokým napětím.

(7)

Vztahují-li se na osobní ochranné prostředky též jiná nařízení vlády, pak

a)

v případě, že se jedná o jiná nařízení vlády, která zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují umístění označení CE pro výrobky, které mají původ v České republice nebo v členských státech Evropského společenství, nebo vypracování prohlášení o shodě u ostatních výrobků, vyjadřuje označení CE nebo prohlášení o shodě shodu též s ustanoveními těchto jiných nařízení vlády,

b)

jestliže však jedno nebo několik těchto nařízení vlády po přechodnou dobu připouští, aby výrobce nebo dovozce zvolil, kterým ustanovením se bude řídit, pak označení CE u výrobků majících původ v České republice nebo v Evropském společenství vyjadřuje shodu pouze s těmi nařízeními, která výrobce použil. V takovém případě musí být přiložen k příslušným osobním ochranným prostředkům seznam použitých nařízení v předepsané průvodní dokumentaci, v upozorněních nebo návodech požadovaných příslušnými nařízeními.“.

(1)

ES přezkoušení typu [ § 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje shodu vzorku (prototypu) osobního ochranného prostředku s požadavky tohoto nařízení a potvrzuje, že vzorek osobního ochranného prostředku těmto požadavkům odpovídá.

(2)

Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo dovozce jedné autorizované osobě vybrané s ohledem na druh osobního ochranného prostředku, který má být posuzován. Žádost obsahuje

a)

název a adresu výrobce a výrobní jednotky, která osobní ochranné prostředky vyrábí, u dovážených výrobků pak též údaje o výrobci a o místě výroby,

b)

technický spis podle bodu 1 přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

c)

vzorek (prototyp) v množství, které je pro posouzení shody nezbytné.

(3)

Autorizovaná osoba postupuje při ES přezkoušení typu tak, že před prováděním zkoušek vzorku přezkoumá technický spis dodaný výrobcem nebo dovozcem a posoudí jeho správnost a úplnost s ohledem na technické normy podle § 3 odst. 2. Pokud výrobce neuplatnil nebo pouze částečně uplatnil technické normy podle § 3 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, musí autorizovaná osoba přezkoumat vhodnost technických specifikací užitých výrobcem, aby zjistila jejich soulad se základními požadavky, a to dříve, než prověří dodaný technický spis.

(4)

Autorizovaná osoba při zkoušce vzorku postupuje tak, že

a)

prověřuje, zda vzorek (prototyp) byl vyroben v souladu s technickým spisem a může být použit pro určený účel,

b)

provádí zjištění a zkoušky nezbytné k posouzení shody vzorku s technickými normami podle § 3 odst. 2,

c)

pokud výrobce neuplatnil nebo pouze částečně uplatnil technické normy podle § 3 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, autorizovaná osoba provede nezbytné zjištění a zkoušky, aby potvrdila shodu vzorku s technickými specifikacemi užitými výrobcem a soulad vzorku se základními požadavky.

(5)

Pokud vzorek (prototyp) odpovídá základním požadavkům, vydá autorizovaná osoba u výrobků, které mají původ v členských státech Evropského společenství nebo v České republice, certifikát o ES přezkoušení typu a u ostatních výrobků certifikát typu. Vydaný certifikát předá autorizovaná osoba výrobci nebo dovozci. Certifikát obsahuje závěry zjišťování, ověřování a výsledků zkoušek, podmínky spojené s jeho vydáním, popisy a zobrazení certifikovaného osobního ochranného prostředku, nezbytné pro jeho identifikaci.

(6)

Doklady o použitém způsobu posouzení shody ( § 13 odst. 8 zákona) zahrnují technickou dokumentaci, výsledky provedených zkoušek a certifikát podle § 6 odst. 5.

(7)

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Evropská komise, notifikované osoby v členských státech Evropského společenství a ostatní členské státy mohou obdržet kopii certifikátu vydaného podle § 6 odst. 5 a na odůvodněnou žádost kopii technického spisu dodaného výrobcem nebo dovozcem a kopii zprávy o provedených kontrolách a zkouškách.

(8)

Úřad a ostatní autorizované osoby mohou obdržet kopii certifikátu vydaného podle § 6 odst. 5 a na odůvodněnou žádost kopii souboru technické dokumentace dodané výrobcem a kopii zprávy o provedených kontrolách a zkouškách.

(9)

Autorizovaná osoba, která odmítne vydat certifikát podle § 6 odst. 5, informuje o tom Úřad a ostatní notifikované osoby v členských státech Evropského společenství. Autorizovaná osoba, která odejme certifikát podle § 6 odst. 5, informuje o tom Úřad a členský stát, který certifikát vydal.

(10)

Autorizovaná osoba, která odmítne vydat certifikát podle § 6 odst. 5, informuje o tom Úřad a ostatní autorizované osoby. V případě, kdy autorizovaná osoba certifikát vydaný podle § 6 odst. 5 odejme z důvodu nesplnění základních požadavků, informuje o této skutečnosti Úřad, s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí.“.

„(2)

Vzorek osobního ochranného prostředku odebraný autorizovanou osobou se podrobuje zjištěním a zkouškám uvedeným v technických normách podle § 3 odst. 2 nebo nezbytným pro prokázání shody výrobku se základními požadavky.“.

„(5)

Výrobce nebo dovozce musí na požádání předložit zprávu autorizované osoby orgánům dozoru.“.

(1)

Posuzování systému jakosti výroby [ § 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba schvaluje u výrobce systém řízení jakosti a dohledem podle § 9 zjišťuje, zda výrobce dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

(2)

V rámci tohoto postupu výrobce předkládá žádost o schválení systému řízení jakosti autorizované osobě podle vlastního výběru. Žádost obsahuje

a)

všechny údaje vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, včetně, kde to přichází v úvahu, dokumentace vztahující se k certifikovanému typu,

b)

dokumentaci o systému řízení jakosti, která obsahuje zejména popis účelu systému jakosti, organizační schémata, rozsahy odpovědnosti řídících pracovníků a jejich pravomocí při zajišťování jakosti, popis zkoušek a kontrol, které musí být provedeny po výrobě, a popis prostředků uplatňovaných při kontrole efektivního fungování systému řízení jakosti,

c)

záruku dodržovat závazky vyplývající ze systému řízení jakosti a udržovat jeho použitelnost a účinnost.

(3)

Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení podle § 7 odst 2 pro posouzení shody výrobku s příslušnými základními požadavky.

(4)

Autorizovaná osoba

a)

posoudí zajištění systému řízení jakosti a rozhodne, zda splňuje podmínky uvedené v odstavci 3. U systémů řízení jakosti respektujících příslušné technické normy podle § 3 odst. 2 autorizovaná osoba vychází z toho, že systém tato ustanovení splňuje,

b)

provádí v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s certifikovaným typem,

c)

rozhodnutí obsahující výsledky kontroly a věcné odůvodnění sdělí výrobci.

(5)

Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Autorizovaná osoba přezkoumá navržené změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí sdělí výrobci. Sdělení obsahuje výsledky kontroly a odůvodněné rozhodnutí.“.

(1)

Účelem dohledu nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti je zajistit, aby výrobce přesně dodržoval závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

(2)

Výrobce umožní autorizované osobě pro účely dohledu vstup do prostorů pro provádění kontrol a zkoušek a kontrol skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované podklady, zejména

a)

dokumentaci o systému řízení jakosti,

b)

technickou dokumentaci,

c)

příručky řízení jakosti.

(3)

Autorizovaná osoba provádí pravidelný audit, aby zajistila, že výrobce dodržuje a využívá schválený systém řízení jakosti. Kopii zprávy o auditu poskytne výrobci. Autorizovaná osoba může u výrobce provádět i neohlášené návštěvy. V případě takových návštěv poskytuje výrobci protokol o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu. Výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu autorizované osoby.“.

(1)

U osobních ochranných prostředků, které mají původ v České republice nebo v členských státech Evropského společenství a které splňují požadavky tohoto nařízení, se namísto vydání prohlášení o shodě podle § 10 umisťuje na každý výrobek označení CE podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení a vydává se ES prohlášení o shodě, jímž se osvědčuje, že osobní ochranný prostředek uváděný na trh je ve shodě s ustanoveními tohoto nařízení. Náležitosti ES prohlášení o shodě jsou uvedeny v příloze č. 6 k tomuto nařízení. ES prohlášení o shodě se zpracovává pouze pro potřeby orgánů dozoru.

(2)

Označení CE musí být připojeno na každý kus vyrobeného osobního ochranného prostředku tak, aby bylo viditelné, čitelné a nesmazatelné po celou předpokládanou dobu jeho životnosti; pokud to však s ohledem na vlastnosti výrobku není možné, může být označení CE připojeno na obal. V případě účasti autorizované osoby v etapě kontroly výroby, jak je stanoveno v § 7, 8 a 9, musí být připojeno její identifikační číslo.

(3)

Na osobní ochranný prostředek nebo jeho obal může být připojeno i jiné přípustné označení, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.“.

„h)

pokud to připadá v úvahu, odkazy na právní předpisy použité v souladu s § 5 odst. 7 písm. b),

i)

názvu, adrese a identifikačním čísle autorizované osoby zúčastněné ve stadiu navrhování osobního ochranného prostředku.“.

³)

Směrnice Rady 86/188/EHS ze dne 12. května 1986 o ochraně pracujících před riziky vyvolanými vystavením účinku hluku při práci.“.

1.

technický spis sestávající z

a)

celkových a podrobných výkresů osobního ochranného prostředku doplněných, pokud je to potřebné, výpočty a výsledky zkoušek vzorku v míře nezbytné pro ověření shody základních požadavků,

b)

úplného seznamu základních požadavků a norem podle § 3 odst. 2 nebo jiných technických specifikací, které byly vzaty v úvahu při navrhování výrobku;

2.

popis kontrolních a zkušebních prostředků použitých výrobcem nebo dovozcem pro ověření shody výroby osobního ochranného prostředku s technickými normami podle § 3 odst. 2 nebo jinými technickými specifikacemi a pro zachování úrovně jakosti;

3.

kopie informačních pokynů uvedených v příloze č. 2 bodu 1.4.“.

1.

Grafická podoba označení CE je stanovena zvláštním právním předpisem.⁴)

2.

U osobních ochranných prostředků malých rozměrů nemusí být požadavek na minimální rozměry nejméně 5 mm dodržen.

3.

V případě účasti autorizované osoby v etapě kontroly výroby, jak je uvedeno v § 7, 8 a 9, musí být za CE označením shody připojeno její identifikační číslo.

a)

potřebné personální vybavení a nezbytné prostředky, vybavení nebo zařízení,

b)

odborná způsobilost a profesionální bezúhonnost pracovníků,

c)

nezávislost zaměstnanců a technických pracovníků, kteří provádějí zkoušky, připravují zprávy, vydávají certifikáty a provádějí ověřování podle tohoto nařízení, vůči všem subjektům přímo nebo nepřímo zainteresovaným na osobních ochranných prostředcích,

d)

zachování mlčenlivosti zaměstnanců autorizované osoby o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby podle tohoto nařízení,

e)

pojištění odpovědnosti za škodu ( § 11 odst. 3 zákona).

Plnění podmínek uvedených pod písmeny a) a b) bude pravidelně kontrolováno Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ( § 11 odst. 4 zákona).

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

VZOR ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Výrobce¹)

...................................................................................................................................................................................

prohlašuje, že nový osobní ochranný prostředek dále popsaný²)

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

je ve shodě s ustanoveními nařízení vlády č. 172/1997 Sb., které je v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS z 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnic Rady 93/68/EHS, 93/95/EHS a 96/58/ES a popřípadě s technickou normou podle § 3 odst. 2 nařízení vlády

č. ................... (pro osobní ochranné prostředky uvedené v § 5 odst. 4 a 5)

je identický s osobním ochranným prostředkem, který je předmětem ES certifikátu o shodě č. ..................... vydaného³)^,4)

...................................................................................................................................................................................

je předmětem postupu stanoveného v § 7 nebo § 8 a 9⁴) nařízení vlády č. 172/1997 Sb. pod dozorem autorizované osoby³)

...................................................................................................................................................................................

Vyhotoveno v ..............................., dne .........................................

........................................

Podpis⁵)

Vysvětlivky:

_________________