Čekejte, prosím...
A A A
58/2018 Sb. znění účinné od 1. 11. 2018

58

 

VYHLÁŠKA

ze dne 29. března 2018

o doplňcích stravy a složení potravin

 

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., (dále jen „zákon“):

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1 a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2 upravuje

a)

požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

b)

požadavky na složení potravin.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

(1)

Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie3.

(2)

Některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1)

Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie4 upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:

a)

v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,

b)

název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c)

číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelného předpisu Evropské unie5,

d)

údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie5, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e)

doporučené denní dávkování,

f)

varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g)

upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h)

upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i)

upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

j)

upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),

k)

upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty a

l)

upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K.

(2)

Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(3)

Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu6 nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“7.

(4)

Označování nesmí

a)

doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a

b)

obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

(5)

Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin8.

(6)

Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu9, mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.

§ 5

Požadavky na složení potravin

(1)

Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin10. Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky11, prekursory látek uvedených v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie12, steroidní látky tj. látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2)

Některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 6

Přechodné ustanovení

Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.

§ 7

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 8

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1.

Vyhláška č. 225/2008 Sb․, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

2.

Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

§ 9

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.

Ministr:

Ing. Milek v. r.

Příloha č. 1

Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy

1.

Podmínky použití některých rostlin

Název rostliny

Část rostliny

Nejvyšší přípustné množství v denní dávce

Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)

sušený kořen a oddenek

40 mg

Citrus aurantium (hořký pomeranč)

extrakt (přepočteno na množství synefrinu)

20 mg synefrinu

Crataegus spp. (hloh)

sušený list, květ, plod

1000 mg

Dioscorea sp. (rod Jam)

sušená hlíza

100 mg

Echinacea spp. (třapatka)

sušený kořen, nať

500 mg

Garcinia cambogia (garcinie kambodžská)

slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)

2000 mg

Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)

standardizovaný extrakt 24/6 z listů

60 mg

Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)

sušený list

4000 mg

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

sušená nať

900 mg

Panax ginseng (všehoj ženšenový)

sušený kořen

2000 mg

Ptychopetalum olacoides (muira puama)

sušené dřevo

500 mg

Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)

standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)

100 mg

Schisandra chinensis (klanopraška čínská)

sušené plody

600 mg

Tribulus terrestris (kotvičník zemní)

sušená nať, plody

2000 mg

Turnera diffusa (pantala rozkladitá)

sušené listy

1000 mg

Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)

sušený kořen

1000 mg

Valeriana officinalis (kozlík lékařský)

sušený kořen

1000 mg

2.

Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látky

Nejvyšší přípustné množství v denní dávce

Acetylkarnitin

500 mg

Monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus)

10 mg

DMAE (dimethylaminoethanol)

20 mg

Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)

200 mg

Kyselina orotová

50 mg

Pycnogenol

100 mg

Taurin

2000 mg

Příloha č. 2

Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin

1.

Některé rostliny zakázané při výrobě potravin

Latinský název

Český název

Rostlinná část

Aconitum spp.

oměj

kořen

Adonanthe spp. (Adonis spp.)

hlaváček

nať

Alkanna spp.

kamejnik

 

Alstonia spp.

alstonie

kůra

Ammi visnaga (L.) LAM.

moráč zákrovnatý

plod

Andira spp.

andira

 

Anchusa spp.

pilát

 

Apocynum spp.

toješť

kořen

Areca catechu L.

areka obecná (betelový oříšek)

semeno

Aristolochiaceae

čeleď podražcovité

 

Artemisia cina

pelyněk cicvárový

 

Asarum spp.

kopytník

nať

Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht.

štítosemenka kebračo

kůra

Atropa spp.

rulík

list, nať, kořen

Azadirachta indica

zederach indický

 

Baccharis coridifolia

pomíšenka srdcolistá

 

Baccharis megapotamica

pomíšenka poříční

 

Borago officinalis

brutnák lékařský

nať, květ

Bragantia wallichii

bragantie Wallichova

 

Brachyglottis spp.

jazýčkovec

 

Caltha palustris

blatouch bahenní

 

Cassia acutifolia (Cassia senná)

kasie ostrolistá

list, plod

Cassia angustifolia VAHL

kassie úzkolistá

list, plod

Catharanthus roseus (L). G.DON

katarant růžový

nať

Cephaelis spp.

hlavěnka (uragoga)

kořen

Cineraria spp.

 

 

Citrullus colocynthis

kolokvinta obecná

plod

Clematis spp.

Plamínek

 

Cocculus spp. (Anamirta cocculus)

chebule (latnatá)

 

Colchicum spp.

ocún

semeno

Conium maculatum

bolehlav plamatý

 

Convallaria majalis L.

konvalinka vonná

list, nať

Corydalis spp.

dymnivka

kořen

Croton tiglium

ladel počistivý

 

Cynoglossum spp.

užanka

 

Datura spp.

durman

list, nať, semeno

Digitalis spp.

náprstník

list

Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis

diklopsie příbuzná diklopsie čínská

 

Dryopteris filix-mas

kapraď samec

oddenek

Duboisia spp.

jedovatice

list

Ecballium elaterium A. RICH.

tykvice pukavá

plod

Ephedra spp.

chvojnik

nať

Erechthites spp.

starčkovec

 

Erythroxylon sp.

rudodřev

 

Eschscholtzia californica CHÁM.

sluncovka kalifornská

nať

Eupatorium spp.

(kromě Eupatorium perfoliatum)

konopáč

 

Euphorbia spp.

pryšec

nať, zaschlá šťáva

Exogonium purga

jalapa počistivá

 

Frangula alnus MILL.

krušina olšová

kůra

Gelsemium sempervirens (L.) AIT.

jasmínovec vždyzelený

kořen

Genista tinctoria

kručinka barvířská

 

Gossypium spp.

bavlník

semeno

Heliotropium spp.

otočník

 

Helleborus spp.

čemeřice

kořen

Hydrastis canadensis L.

vodilka kanadská

Kořen

Hyoscyamus spp.

blín

list, nať

Chelidonium majus L.

vlaštovičník větší

kořen, list, nať

Chenopodium ambrosioides

merlík vonný

 

Ipomoea spp.

povijnice

 

Ledům palustre

rojovník bahenní

 

Lithospermum officinale

kamejka

 

Lobelia spp.

lobelka

nať

Mallotus philippinensis

kamala

 

Mandragora officinarum L.

mandragora lékařská

kořen

Menispermum canadense, Menispermum dahuricum

lunoplod (chebule)

kanadský

lunoplod dahurský

 

Mucuna pruriens

mukuna

 

Nerium oleander L.

oleandr obecný

list, nať

Nicotiana spp.

tabák

list

Papaver somniferum L.

máksetý

plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva

Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE

Bujarník johimbe

kůra

Petasites spp.

devětsil

 

Physostigma venenosum BALF.

puchýřnatec jedovatý

semeno

Pilocarpus spp.

mrštnoplod , jaborand

list

Pinellia témata

pinelie trojčetná

 

Piper methysticum FORSTER

pepřovník opojný (kava-kava)

 

Podophyllum peltatum L.

noholist štítnatý

kořen

Polygonům sachalinensis

křídlatka sachalinská

 

Polygonům cuspidatum

křídlatka japonská

 

Pulsatilla vulgaris

koniklec

 

Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.

rauwolfie plazivá

kořen

Rhamnus cathartica L.

řešetlák počistivý

kůra, plod

Rhamnus purshiana DC.

řešetlák Purshův

kůra

Rheum officinale

reveň lékařská

kořen

Rheum pal matům

reveň dlanitá

kořen

Rhododendron ferrugineum L.

pěnišník rezavý

list

Ricinus communis L.

skočec obecný

semeno

Rúta graveolens

routa vonná

nať

Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex

janovec metlatý

květ, nať

KOCH

 

 

Sassafras albidum

sasafras

 

Scopolia carniolica JACQ.

pablen kraňský

kořen

Senecio spp.

starček

 

Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHÁM.) GRAY

sabadila lékařská

semeno

Sida cordifolia

sida srdcolistá

 

Sinomenium acutum

sinomenium prudké

 

Spartium junceum L.

vítečník sítinovitý

květ, nať

Spigelia spp.

spigelie

kořen, nať

Stephania spp.

 

 

Strophanthus spp.

krutikvět

semeno

Strychnos spp.

kulčiba

semeno

Symphytum spp.

kostival

kořen

Tabebuia impetiginosa

syn. Handroanthus impetiginosus

(Mart. ex DC.) Matto

lapačo červené

sušená kůra

Taxus spp.

tis

 

Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN

tevetie

nať

Tussilago farfara

podběl obecný

list, květ

Urginea maritima (L.) J.B.BAK.

urginea přímořská

cibule

Veratrum spp.

kýchavice

kořen

Vladimiria souliei

Vladimíra Souliejova

 

Xysmalobium undulatum R. BROWN

xysmalobium kadeřavé

kořen

 

2.

Některé další látky zakázané při výrobě potravin

Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium)

Acetyltryptofan

Dehydroepiandrosteron (DHEA)

5-hydroxytryptofan (5-HTP)

Koloidní stříbro

Laktulóza

Melatonin

N-acetylcystein



Poznámky pod čarou:

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014 a nařízení Komise (EU) č. 2015/414.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.

Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy.

Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin.

Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin.

Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.

Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.

Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.

Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.

Poznámky pod čarou:
1

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014 a nařízení Komise (EU) č. 2015/414.

2

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.

3

Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy.

Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin.

Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin.

Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.

4

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.

5

Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.

6

Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.

7

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.

8

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

9

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.

10

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.

11

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

12

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.