Čekejte, prosím...
A A A
170/2021 Sb. znění účinné od 26. 5. 2021

170

 

VYHLÁŠKA

ze dne 15. dubna 2021

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem

pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

 

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb․, o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:

§ 1

(1)

Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.

(2)

Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.

§ 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.

Příloha

Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle

§ 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích

Kód

Kategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)

Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajů

Výše záloh na náhrady výdajů

Maximální výše náhrady výdajů

ZP-001

vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)

Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

7 200 Kč

9 000 Kč

ZP-002

vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)

Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

7 200 Kč

9 000 Kč

ZP-003

poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)

Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

4 500 Kč

7 200 Kč

ZP-004

poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)

Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

12 600 Kč

18 000 Kč

ZP-005

příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)

Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnosti

Výše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu

900 Kč/hod

ZP-006

povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)

Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

72 000 Kč

72 000 Kč

ZP-007

povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)

Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

135 000 Kč

135 000 Kč

ZP-008

povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)

Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

3 600 Kč

3 600 Kč

ZP-009

povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)

Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

21 600 Kč

21 600 Kč

ZP-010

posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)

Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

65 700 Kč

65 700 Kč

ZP-011

posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)

Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

3 600 Kč

3 600 Kč

ZP-012

posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)

Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

21 600 Kč

21 600 Kč

ZP-013

posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)

Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč

21 600 Kč

21 600 Kč