Čekejte, prosím...
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen

219/2022 Sb. znění účinné od 10. 8. 2022

219

 

VYHLÁŠKA

ze dne 29. června 2022,

kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

 

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:

1.

V § 1 odst. 1 se za slova „léčebné použití a“ vkládají slova „extraktu z konopí pro léčebné použití“.

 

2.

V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2)

Tato vyhláška dále upravuje

a)

metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,

b)

použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,

c)

podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a

d)

podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

 

3.

V § 2 odst. 1 se za slova „k této vyhlášce“ vkládají slova „nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.“.

 

4.

V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2)

Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.“.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

 

5.

V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.

 

6.

V § 2 odst. 4 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „a extraktu z konopí pro léčebné použití“.

 

7.

V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

d)

na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:

1.

použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),

2.

typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

3.

deklarovaný obsah THC a CBD,

4.

název rozpouštědla použitého k extrakci,

5.

název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,

6.

podmínky skladování a doba použitelnosti.“.

 

8.

Nadpis § 3 zní: „Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití“.

 

9.

V § 3 odst. 1 se text „§ 2 odst. 3“ nahrazuje textem „§ 2 odst. 4“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.“.

 

10.

V § 4 odst. 2 se za slova „elektronickém receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“„ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.

 

11.

V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova „s označením vysoce návyková látka“„.

 

12.

V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

(5)

Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst․ 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6)

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.“.

 

13.

V § 5 odst. 1 se za slova „elektronický recept“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“„ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6“.

 

14.

V § 5 odst. 2 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití“, slovo „jehož“ se nahrazuje slovem „jejichž“ a slova „minimálně 0,3 % a“ se zrušují.

 

15.

V § 5 odstavec 3 zní:

(3)

Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.“.

 

16.

V § 5 odst. 4 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ a za slova „elektronický recept“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“.

 

17.

V § 5 odst. 5 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“, za text „č. 1“ se vkládají slova „nebo přílohy č. 6“ a za slova „na elektronickém receptu“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“.

 

18.

V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.

 

19.

V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova „a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.

 

20.

Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:

§ 5b

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

 

(1)

K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2)

Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.“.

 

21.

V příloze č. 1 se text „THC 0,3 % ≤ 4 %“ nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“ a text „0,3 % THC ≤ 4 %“ se nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“.

 

22.

Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:

 

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

 

Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

 

Extrakt z konopí pro léčebné použití

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

 

Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

 

Parametr

Metoda

Limit

Vzhled

vizuálně

podle specifikace daného extraktu

Totožnost

HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3).

2.2.27, 2.2.29

 

Zkoušky na čistotu

 

 

Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu

ČL/Ph.Eur. 0765

 

Zbytky pesticidů**

ČL/Ph.Eur. 2.8.13

odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13

Těžké kovy**

ČL 2.4.27

Pb - max. 5,0 μg/g

Cd - max. 1,0 μg/g

Hg - max. 0,1 μg/g

Aflatoxiny**

- Aflatoxin B1

- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2

ČL/Ph.Eur. 2.8.18

 

max. 2 μg/kg

max. 4 μg/kg

Mikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4

- TAMC4)

- TYMC5)

- Escherichia coli

- Staphylococcus aureus

- Pseudomonas aeruginosa

- Žluč tolerující gramnegativní bakterie

- Salmonella

ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13

 

max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml

max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)

Rozkladné produkty

- Kanabinol / Cannabinol

HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29

max. 2,5 %

Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje

- Číslo kyselosti

- Číslo peroxidové

ČL/Ph.Eur. 2.5.1

ČL/Ph.Eur. 2.5.5

dle charakteru použitého oleje

Obsah

- THC 7)

- CBD 8)

HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29

dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití

** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

 

Vysvětlivky:

1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

2) Český lékopis

3) Evropský lékopis

4) Celkový počet aerobních mikroorganismů

5) Celkový počet kvasinek/plísní

6) Kolonie tvořící jednotka/y

7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

8) Kanabidiol / cannabidiol

 

Příloha č. 6

Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

 

Kód

Druh extraktu

Rozmezí THCa)

Rozmezí CBDb)

9311000

Cannabis sativae extractum

25 % > THC > 21 %

CBD < 1 %

9312000

Cannabis sativae extractum

25 % > THC > 21 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9313000

Cannabis sativae extractum

25 % > THC > 21 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9314000

Cannabis sativae extractum

25 % > THC > 21 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9321000

Cannabis sativae extractum

21 % > THC > 18 %

CBD < 1 %

9322000

Cannabis sativae extractum

21 % > THC > 18 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9323000

Cannabis sativae extractum

21 % > THC > 18 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9324000

Cannabis sativae extractum

21 % > THC > 18 %

7,5 % ≤ CBD < 23 %

9331000

Cannabis sativae extractum

18 % > THC > 15 %

CBD < 1 %

9332000

Cannabis sativae extractum

18 % > THC > 15 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9333000

Cannabis sativae extractum

18 % > THC > 15 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9334000

Cannabis sativae extractum

18 % > THC > 15 %

7,5 % ≤ CBD < 23 %

9341000

Cannabis sativae extractum

15 % > THC > 12 %

CBD < 1 %

9342000

Cannabis sativae extractum

15 % > THC > 12 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9343000

Cannabis sativae extractum

15 % > THC > 12 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9344000

Cannabis sativae extractum

15 % > THC > 12 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9351000

Cannabis sativae extractum

12 % > THC > 9 %

CBD < 1 %

9352000

Cannabis sativae extractum

12 % > THC > 9 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9353000

Cannabis sativae extractum

12 % > THC > 9 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9354000

Cannabis sativae extractum

12 % > THC > 9 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9361000

Cannabis sativae extractum

9 % > THC > 7 %

CBD < 1 %

9362000

Cannabis sativae extractum

9 % > THC > 7 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9363000

Cannabis sativae extractum

9 % > THC > 7 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9364000

Cannabis sativae extractum

9 % > THC > 7 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9371000

Cannabis sativae extractum

7 % > THC > 4 %

CBD < 1 %

9372000

Cannabis sativae extractum

7 % > THC > 4 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9373000

Cannabis sativae extractum

7 % > THC > 4 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9374000

Cannabis sativae extractum

7 % > THC > 4 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9381000

Cannabis sativae extractum

THC < 4 %

CBD < 1 %

9382000

Cannabis sativae extractum

THC < 4 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9383000

Cannabis sativae extractum

THC < 4 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9384000

Cannabis sativae extractum

THC < 4 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9411000

Cannabis indicae extractum

25 % > THC > 21 %

CBD < 1 %

9412000

Cannabis indicae extractum

25 % > THC > 21 %

1 % < CBD < 5 %

9413000

Cannabis indicae extractum

25 % > THC > 21 %

5 % < CBD < 7,5 %

9414000

Cannabis indicae extractum

25 % > THC > 21 %

7,5 % < CBD < 23 %

9421000

Cannabis indicae extractum

21 % > THC > 18 %

CBD < 1 %

9422000

Cannabis indicae extractum

21 % > THC > 18 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9423000

Cannabis indicae extractum

21 % > THC > 18 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9424000

Cannabis indicae extractum

21 % > THC > 18 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9431000

Cannabis indicae extractum

18 % > THC > 15 %

CBD < 1 %

9432000

Cannabis indicae extractum

18 % > THC > 15 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9433000

Cannabis indicae extractum

18 % > THC > 15 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9434000

Cannabis indicae extractum

18 % > THC > 15 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9441000

Cannabis indicae extractum

15 % > THC > 12 %

CBD < 1 %

9442000

Cannabis indicae extractum

15 % > THC > 12 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9443000

Cannabis indicae extractum

15 % > THC > 12 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9444000

Cannabis indicae extractum

15 % > THC > 12 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9451000

Cannabis indicae extractum

12 % > THC > 9 %

CBD < 1 %

9452000

Cannabis indicae extractum

12 % > THC > 9 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9453000

Cannabis indicae extractum

12 % > THC > 9 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9454000

Cannabis indicae extractum

12 % > THC > 9 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9461000

Cannabis indicae extractum

9 % > THC > 7 %

CBD < 1 %

9462000

Cannabis indicae extractum

9 % > THC > 7 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9463000

Cannabis indicae extractum

9 % > THC > 7 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9464000

Cannabis indicae extractum

9 % > THC > 7 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

9471000

Cannabis indicae extractum

7 % > THC > 4 %

CBD < 1 %

9472000

Cannabis indicae extractum

7 % > THC > 4 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9473000

Cannabis indicae extractum

7 % > THC > 4 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9474000

Cannabis indicae extractum

7 % > THC > 4 %

7 % ≥ THC > 4 %

9481000

Cannabis indicae extractum

THC < 4 %

CBD < 1 %

9482000

Cannabis indicae extractum

THC < 4 %

1 % ≤ CBD < 5 %

9483000

Cannabis indicae extractum

THC < 4 %

5 % ≤ CBD < 7,5 %

9484000

Cannabis indicae extractum

THC < 4 %

7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

 

Vysvětlivky:

a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Nekula v. r.