Dne 31. 1. 2017 Poslanecká sněmovna setrvala na své verzi vládního návrhu novely zákona o léčivech a daňového řádu.
Cílem návrhu je zejména
| - | řešit hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví, |
| - | zajistit adaptaci nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. 4. 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES. |
V případě, že Státní ústav pro kontrolu léčiv shledá, že uskutečněním distribuce mimo území České republiky dojde v následujícím tříměsíčním období k nedostatku léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, pro potřeby pacientů v České republice a tento nedostatek ohrožuje dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět k vydání opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí․
Návrh dotváří režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014.
Návrh dále
| - | zajišťuje adaptaci nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. 5. 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky, |
| - | vytváří zákonné předpoklady pro efektivnější spolupráci Státního ústavu pro kontrolu léčiv s Generálním ředitelstvím cel za účelem identifikace padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi, |
| - | upravuje prokazování inspektorů při inspekční činnosti a zajištění a zabrání léčivých přípravků. |
Schválené pozměňovací návrhy výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny mimo jiné regulují reklamu na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu.
Schválený pozměňovací návrh poslance Jiřího Skalického umožňuje distributorovi uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků ve vztahu k danému léčivému přípravku.
Schválený pozměňovací návrh poslance Jaroslava Krákory upravuje povinnost distributora zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice (distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nebude mít povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice).
Schválený pozměňovací návrh poslance Rostislava Vyzuly se dotýká stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Schválené pozměňovací návrhy Senátu mimo jiné měly
| - | nahradit schválený pozměňovací návrh poslance Jaroslava Krákory – distributor měl mít povinnost za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků zajistit bez zbytečného odkladu dodávky humánních léčivých přípravků, jejichž je distributorem, provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to v množství odpovídajícím potřebě pacientů v České republice, |
| - | doplnit úpravu poskytování údajů z jiných informačních systémů správním orgánům vykonávajícím státní správu v oblasti humánních léčiv. |
Návrh míří k prezidentu republiky.
