Dne 25. 7. 2019 Senát vrátil Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy zpět vládní návrh novely zákona o léčivech.
Cílem návrhu je zakotvení informačního systému elektronického receptu (systému eRecept), který umožní elektronické předepisování léčivých přípravků.
Systém eRecept bude bezúplatně zabezpečovat
| a) | bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost, |
| b) | nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na jehož základě má být předepsaný léčivý přípravek vydán v příslušné lékárně, |
| c) | nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům v Registru léčivých přípravků s omezením vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek s omezením, |
| d) | nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům v Registru léčivých přípravků s omezením vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán léčivý přípravek s omezením, |
| e) | nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím předepsal léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za stanovených podmínek, |
| f) | nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za stanovených podmínek, |
| g) | přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém záznamu, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému eRecept, |
| h) | přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, |
| i) | přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek osobám, za které hradí zdravotní služby stát, |
| j) | přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru pro léčivé přípravky s omezením, |
| k) | přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované databázi údajů vedených v systému eRecept․ |
Zřizovatelem, správcem a provozovatelem systému eRecept bude Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Lékový záznam pacienta by měl předejít předepsání léků, které se navzájem užívat nesmějí, nebo zamezit případům, kdy dochází různými lékaři k dublování preskripce. Pacient bude moci kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností nahlížet na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu. Takový nesouhlas bude platit pro všechny lékaře, farmaceuty a klinické farmaceuty.
Návrh také rozšiřuje rozsah údajů poskytovaných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv o poskytnutí údaje o ceně léčivého přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci, distributora a osoby oprávněné k výdeji (lékárny).
Schválené pozměňovací návrhy výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny mimo jiné
| - | zavádějí přeshraniční elektronický recept (léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept a jehož výdej má být realizován v jiném členském státě, bude vydáván s využitím služby Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví), |
| - | upravují poskytování konopí pro léčebné použití (ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče bude hradit individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaný podle jiného právního předpisu, a to ve výši 90 % ceny pro konečného spotřebitele, v množství nejvýše 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně; lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití bude povinen pravidelně poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě), |
| - | upravují lhůtu pro nahlížení do lékového záznamu (systém eRecept umožní nahlížet prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta lékaři po dobu 5 let a farmaceutovi nebo klinickému farmaceutovi po dobu 1 roku od vytvoření takových údajů), |
| - | zpřesňují systém hlášení cen léčivých přípravků a úpravu odstraňování léčivých přípravků. |
Schválený pozměňovací návrh poslance Kamala Farhana stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv bude poskytovat údaje vztahující se k certifikátům, které vydává pro přístup k systému eRecept,
| a) | jiným organizacím v resortní působnosti Ministerstva zdravotnictví, a to za účelem využití certifikátů poskytovateli zdravotních služeb pro přístup k informačním systémům a službám, které tyto organizace zřizují, spravují nebo poskytují, |
| b) | České správě sociálního zabezpečení za účelem ověřování identity ošetřujících lékařů podle zákona upravujícího nemocenské pojištění. |
Schválené pozměňovací návrhy poslance Daniela Pawlase zavádějí chráněný distribuční systém, který má zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v jakékoli lékárně. Držitel rozhodnutí o registraci bude povinen, jde-li o humánní léčivý přípravek, zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h) LéčivZ, léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů.
Senátoři navrhují
| - | vypustit navrženou úpravu dodávek a distribuce léčiv (pozměňovací návrhy poslance Daniela Pawlase) z důvodu údajně nevhodného řešení, které by mohlo být v rozporu s právem hospodářské soutěže; vláda slibuje předložení vlastního řešení dostupnosti léčivých přípravků, |
| - | umožnit farmaceutům a klinickým farmaceutům nahlížení do lékového záznamu v režimu opt-in (udělí-li pacient souhlas s možností nahlížet do jeho lékového záznamu) na rozdíl od lékařů, kteří budou nahlížet do lékového záznamu v režimu opt-out (pacient bude moci kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností lékaře nahlížet na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu). |
Návrh míří zpět do Poslanecké sněmovny.
