Dne 26. 8. 2019 vláda schválila návrh novely zákona o léčivech.
Cílem návrhu je zajistit pro konkrétního pacienta dostupnost léčivých přípravků důležitých pro poskytování zdravotní péče, aniž by došlo k deformaci trhu a pravidel hospodářské soutěže.
Návrh reguluje pouze dodávky hrazených léčivých přípravků předepisovaných a hrazených na recept, které nejsou dostupné v běžné distribuční síti.
Objednávání a zajišťování dodávek bude probíhat prostřednictvím tzv․ emergentního systému. Držitel rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku bude povinen zajistit zřízení a provozování emergentního systému pro případ, že nelze zajistit dostupnost tohoto léčivého přípravku pro pacienta jinou cestou podle tohoto zákona. Díky těmto údajům lékárny nebudou muset složitě zjišťovat, u kterých distributorů je požadovaný lék k dispozici.
Držitel rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku bude povinen na základě objednávky zaslané prostřednictvím emergentního systému zajistit v souladu s tímto zákonem dodání hrazeného léčivého přípravku, jehož je držitelem rozhodnutí o registraci, lékárně za účelem výdeje pacientovi, a to do 2 pracovních dnů ode dne doručení objednávky. Léčivý přípravek dodaný na základě objednávky učiněné prostřednictvím emergentního systému bude provozovatel lékárny povinen převzít a použít výhradně k výdeji pacientům na recept.
Hrazený léčivý přípravek určený pro trh v České republice bude moci dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze
| a) | držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, nebo |
| b) | distributor tohoto léčivého přípravku, |
a to pouze tehdy, pokud je to v souladu s platným opatřením obecné povahy Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kterým se dodání takového léčivého přípravku povoluje.
Státní ústav pro kontrolu léčiv bude moci u léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, jehož nedostupnost bezprostředně hrozí nebo již nastala, vydat rozhodnutí, kterým dočasně stanoví nebo změní maximální cenu a výši a podmínky úhrady za účelem zachování dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce.
Návrh je alternativou pozměňovacích návrhů poslance Daniela Pawlase k vládnímu návrhu novely zákona o léčivech (PZ 197/2019).
