Dne 9. 9. 2022 Poslanecká sněmovna schválila vládní návrh novely zákona o léčivech.
Cílem návrhu je adaptace na
| - | nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. 12. 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES a |
| - | nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. 12. 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS. |
Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích usiluje o snížení administrativní zátěže, posílení vnitřního trhu a zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a současně zajištění nejvyšší úrovně veřejného zdraví․ Nařízení přinášejí i regulaci reklamy.
V návaznosti na přímo aplikovatelnou úpravu návrh vypouští nadbytečné definice základních pojmů a upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti veterinárních léčivých přípravků (Ministerstva zemědělství, Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Ústřední veterinární správy a krajských veterinárních správ).
Veterinární ústav zřídí systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně léčivých přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv.
I chovatelé, kteří za účelem podnikání chovají zvíře, které neprodukuje živočišné produkty určené k výživě člověka, budou povinni uchovávat záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let.
Pravidla pro veterinární speciální léčebné programy umožní v případě nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku použít k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat veterinární léčivý přípravek, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
Návrh upravuje též skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a touto novelou.
Legislativní proces téměř identického návrhu (sněmovní tisk 1224) v minulém volebním období nebyl dokončen.
Schválené pozměňovací návrhy poslance Pavla Bělobrádka
| - | umožňují veterinárním lékařům do oběhu uvádět léčivé prostředky a |
| - | zapracovávají další prováděcí předpisy Evropské unie. |
Schválené pozměňovací návrhy poslankyně Martiny Lisové upravují zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví Ministerstvem zdravotnictví.
Schválené pozměňovací návrhy poslance Toma Philippa
| - | zavádějí nový systém etických komisí, které budou posuzovat žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o významné změny dokumentace, a |
| - | odstraňují duplicitu zápisu při zachování vedení záznamů o očkování na centrální úrovni v systému eRecept podle zákona o léčivech a v registrech podle zákona o ochraně veřejného zdraví. |
Návrh míří do Senátu.
