Dne 2. 3. 2022 vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a návrh změnového zákona.

Cílem návrhů je jednotná a komplexní úprava oblasti zdravotnických prostředků a implementace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Nový zákon nahradí zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích (PZ 63/2021), který implementoval nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, a zákon č․ 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (PZ 335/2014).

Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se podle čl. 2 odst. 2 nařízení 2017/745 zjednodušeně rozumí zdravotnický prostředek, který je určen pro vyšetření vzorků v laboratorních podmínkách.

Zvláštní úprava diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je dána jejich specifickými aspekty, zejména v oblasti klasifikace rizik, postupů posuzování shody a hodnocení funkční způsobilosti. Sloučení zákonů má zabránit zbytečné duplicitě řady totožných ustanovení.

Technické požadavky bude místo nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, upravovat přímo nařízení 2017/745.

Návrh stanoví shodnou působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti všech zdravotnických prostředků. Bude ji vykonávat Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Dosavadní právní úprava předepisování a výdeje, používání a provádění servisu zdravotnických prostředků, Informačního systému zdravotnických prostředků a přestupků se rozšíří i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Návrh míří do Poslanecké sněmovny.