43/1987 Sb. znění účinné od 1. 7. 1987 do 31. 12. 1997
43
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky
ze dne 7. května 1987
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů
s tím spojených
Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanové v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy České socialistické republiky a s ostatními zúčastněnými orgány podle § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, k provedení § 20 odst. 2 a § 62 téhož zákona:
§ 1 (1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv, zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti, v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se provádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.
(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravy, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen "rejstřík").
(3) O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví ČSR, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.
§ 2 (1) Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen "přípravky"):
a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků nebo k ovlivňování fyzických funkcí u lidí nebo u zvířat včetně přípravků dentálních a přípravků z krve,
b) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, které přicházejí do styku s lidským organismem, jejichž výroba, dovoz a použití je podmíněno souhlasem hlavního hygienika České socialistické republiky,
c) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověk nebo zvířete,
d) výrobky ze syntetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ke krátkodobému nebo dlouhodobému styku s lidským nebo zvířecím organismem (např․ jako nosiče léčiv, chirurgický šicí materiál),
e) veterinární biopreparáty, nad jejichž výrobou a distribucí přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy ČSR.
(2) Registraci nepodléhají:
a) přípravky dovezené v množství nejvýše pěti balení nebo mimořádně pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kůru, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného nebo chovatele zvířete,
b) kosmetické přípravky, pokud by složením účinných látek neměly být zařazeni mezi přípravky,
c) dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené k jinému opatření než u člověka nebo u zvířete.
§ 3 (1) Žádost o registraci přípravku (jednotlivě pro každou jeho lékovou formu) podává výrobce. Žádost včetně podkladů se podává nejméně ve dvojím vyhotovení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který zpracovává a připravuje podklady pro registraci léčiv. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě jiná organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví České socialistické republiky (dále jen "ministerstvo").
(2) Žádost o registraci přípravku musí obsahovat tyto údaje a podklady:
a) jména a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu s uvedeném velikosti balení a aplikační formy, u veterinárních přípravků též s uvedením druhu zvířat, pro něž je určen,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné a vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými nebo mezinárodními názvy,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku, popř. interakce při současném použití jiných přípravků a dosud známé nežádoucí účinky přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí k provedení alespoň tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
f) podrobné zprávy o výsledcích farmakologických, popř. imunofarmakologických a imunobiologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o nežádoucích účincích přípravků,
g) u veterinárních přípravků též údaje o přítomnosti reziduí v organismu a produktech hospodářských zvířat, jakož i ochranných lhůtách, po jejichž uplynutí mohou být tyto produkty použity ve výživě lidí,
h) dobu použitelnosti (exspirace) přípravku doloženou studií o jeho stabilitě.
(3) Výrobce připojí dva vzorky konečné úpravy balení přípravku včetně příbalové informace a propagačního materiálu.
(4) Nemá-li žádost o registraci předepsané náležitosti, vyzve ministerstvo žadatele, aby je ve stanovené lhůtě odstranil, a zároveň žadatele poučí, jaký význam může mít neodstranění nedostatků pro další průběh řízení.
§ 4 Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě jiných zdravotnických pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo; u veterinárních přípravků pak ministerstvo zemědělství a výživy České socialistické republiky.
§ 5 (1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.
(2) Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.
(3) Rejstřík vede ministerstvo.
(4) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
§ 6 (1) Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
a) požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d) nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ukončením platnosti registrace.
(2) U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Úhrada nákladů za registraci
§ 7 (1) Úhrada nákladů spojených s registrací se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli o registraci.
(2) Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků k předložené podkladové dokumentaci, náklady na běžnou laboratorní kontrolu a za použití zařízení a materiálů při jejím provádění.
§ 8 (1) Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:
za registraci přípravku 2000 Kčs,
za prodloužení registrace 1000 Kčs.
(2) Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.
§ 9 Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní kontrolu.
§ 10 Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz a užívání bez předchozí registrace. Pro mimořádný dovoz veterinárního přípravku pak po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
§ 11 Zrušují se:
a) vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republika č. 81/1969 Sb. , o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků,
b) směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst. MZ ČSR o úhradě nákladů spojených s registrací hromadně vyráběného léčivého přípravku (registr. v částce 22/1984 Sb. ).
§ 12 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.
Ministr:
Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
