Čekejte, prosím...
Uložit word Uložit pdf Poslat odkaz
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen
174/1998 Sb. znění účinné od 1. 9. 1998 do 31. 12. 2000

174

 

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 10. června 1998

 

o technických požadavcích na kosmetické prostředky a o změně nařízení vlády č. 173/1997 Sb.,

kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody

 

 

 

 

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona:

ČÁST PRVNÍ

(§ 1-8)

§ 1

(1)

Za kosmetický prostředek se považuje látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla, zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy. Za kosmetický prostředek se nepovažuje výrobek, který má povahu kosmetického prostředku, může však pro své farmakologické vlastnosti, s přihlédnutím ke stavu vědeckých poznatků, způsobu a rozsahu použití a poznatkům spotřebitelů sloužit k ovlivňování tělesných funkcí. Příkladmý výčet kosmetických prostředků stanoví příloha č. 1.

(2)

Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou kosmetické prostředky uváděné na trh včetně těch, které jsou určené k použití v provozovnách holičství, kadeřnictví, kosmetických služeb, pedikúry, manikúry,1 masérských služeb a dalších obdobných služeb péče o tělo.

§ 2

(1)

K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku podmiňují výrobu bezpečného kosmetického prostředku.2

(2)

Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2. Přípustná je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek je bezpečný.2

(3)

Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 6, přičemž

a)

příloha č. 3 stanoví seznam látek přípustných v kosmetických prostředcích jen s omezením, nejvyšší přípustné koncentrace vybraných látek a podmínky použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele,

b)

příloha č. 4 stanoví seznam přípustných barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv. Čistota barviv musí odpovídat účelu jejich použití, a není-li čistota barviv stanovena v příloze č. 4, musí být dodrženy požadavky na čistotu látek pro potravinářské účely stanovené zvláštními předpisy.3 Seznam přípustných barviv a stanovené nejvyšší přípustné koncentrace se nevztahují na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů,

c)

příloha č. 5 stanoví seznam látek, které je přípustné přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen "konzervační přísada"), nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele. Pro účely tohoto nařízení se za konzervační přísady považují i soli látek uvedených v příloze č. 5, a to soli draselné, sodné, vápenaté, hořečnaté, amonné, etanolaminové, a dále chloridy, bromidy, sírany, octany a estery: metyl-, etyl-, propyl, iso-propyl-, butyl-, iso-butyl-, fenyl-,

d)

příloha č. 6 stanoví látky a prostředky, které je přípustné přidávat do kosmetických prostředků jak z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření, tak z důvodu ochrany kosmetických prostředků před ultrafialovým zářením (dále jen "UV filtry"), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele.

(4)

Pro kosmetické prostředky se stanoví v příloze č․ 7 tolerované množství mikroorganismů, specifické mikroorganismy, jejichž přítomnost v kosmetickém prostředku je zcela vyloučena, a maximální množství mikroorganismů, které nesmí být překročeno.

§ 3

(1)

Na obale vyráběného nebo dováženého kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:

a)

obchodní jméno výrobce nebo dovozce, popřípadě dodavatele4) a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, a trvalý pobyt nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu. Tato informace může být uvedena ve zkratce, pokud umožňuje identifikaci výrobce, dovozce nebo dodavatele,

b)

název kosmetického prostředku,

c)

nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků menších než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití,

d)

datum minimální trvanlivosti vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování skladovacích podmínek zachovává své specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný.2) Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy "spotřebujte nejlépe do ..." nebo "minimální trvanlivost do ..." s udáním měsíce a roku, popřípadě podmínek, které minimální trvanlivost zaručují, je-li to vzhledem k povaze výrobku nezbytné. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož trvanlivost přesahuje 30 měsíců,

e)

identifikace výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže,

f)

funkce výrobku a způsob jeho použití, pokud to povaha kosmetického prostředku vyžaduje. Tyto údaje mohou být uvedeny v návodu k použití. Musí však být vždy uvedeny v českém jazyce,

g)

látky syntetického nebo přírodního původu použité ve složení kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"), přičemž přítomnost parfémů a aromat se označuje slovy "parfém" ("perfume") a "aroma" ("flavour"). Ingredience se uvádí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby. Kde je nemožné tento údaj uvést na obalu kosmetického prostředku, musí být uveden v přiložené informaci. Názvy ingrediencí musí být uvedeny v českém názvosloví nebo v názvosloví podle International Nomenclature Cosmetic Ingredients. Seznamu ingrediencí musí předcházet slovo "ingredience" ("ingredients"). Ingredience v koncentracích menších než 1 procento mohou být uvedeny bez pořadí po ingrediencích v koncentracích větších než 1 procento. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků, prodávaných v několika barevných odstínech, mohou být uvedena všechna barvicí činidla pod podmínkou, že předcházejí slova "může obsahovat" nebo slova "may contain",

h)

zvláštní bezpečnostní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání. Zvláštními bezpečnostními opatřeními jsou zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci "Značení na obale určeném pro spotřebitele" v přílohách č. 3, 5 a 6, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce.

(2)

Pokud nelze údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) a h) uvést z důvodu velikosti nebo tvaru výrobku na jeho obale určeném pro spotřebitele, mohou být tyto údaje uvedeny na štítku, samolepce nebo příbalovém listu, který je přiložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací, nebo symbolem na obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků mohou být údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) uvedeny jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji. Při použití kosmetického prostředku k účelům uvedeným v příloze č. 3 musí být kosmetický prostředek vybaven návodem k použití, ve kterém musí být uvedeny údaje stanovené v přílohách.

(3)

Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují

a)

nečistoty v použitých surovinách,

b)

pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,

c)

materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.

§ 4

U kosmetických prostředků zajistí posouzení shody před uvedením na trh jejich výrobce nebo dovozce [ § 12 odst. 4 písm. a) zákona]. Doklady o použitém způsobu posouzení shody ( § 13 odst. 4 zákona) zahrnují technickou dokumentaci, která obsahuje:

a)

kvalitativní a kvantitativní složení výrobku a uvedení funkce použitých surovin,

b)

fyzikální, chemické a mikrobiologické údaje o použitých surovinách, čistotě surovin a označení výrobce surovin; u firemních názvů surovin i jejich chemickou podstatu. Názvy surovin musí být jasné a srozumitelné, v označení obvyklém v mezinárodním styku, například podle International Nomenclature Cosmetic Ingredients. U parfémových kompozic a vůní je nutno uvést kódové číslo, název a označení dodavatele,

c)

popis postupu, kterým výrobce zajišťuje shodnost kosmetických prostředků se stanovenými technickými požadavky,

d)

charakteristiku kosmetického prostředku pomocí chemických, fyzikálních smyslových, popřípadě dalších znaků,

e)

zhodnocení kosmetického prostředku z hlediska zdraví a bezpečnosti osob a bezpečnosti majetku, výsledky vyšetření a analýz,

f)

zhodnocení kosmetického prostředku vzhledem k deklarované funkci, metody stanovení a výsledky vyšetření,

g)

adresu místa výroby kosmetického prostředku,

h)

jméno osoby odpovědné za správnost údajů uvedených v písmenu e) a stupeň a druh její kvalifikace.

§ 5

Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

a)

identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo právnické osoby),

b)

identifikační údaje o kosmetickém prostředku (zejména název, identifikaci výrobní šarže, funkci výrobku),

c)

popis a určení kosmetického prostředku (zejména účel použití, způsob uchování, zvláštní bezpečnostní údaje, popřípadě toxicitu výrobku),

d)

technický předpis použitý při posouzení shody,

e)

v případě, že posouzení shody bylo provedeno autorizovanou nebo akreditovanou osobou, identifikační údaje o této osobě (obchodní jméno, sídlo, identifikační číslo), číslo a datum vydání jejího nálezu (certifikátu),

f)

potvrzení výrobce nebo dovozce o tom, že vlastnosti kosmetického prostředku splňují technické požadavky podle tohoto nařízení, že kosmetický prostředek je za podmínek obvyklého, popřípadě výrobcem nebo dovozcem určeného použití bezpečný a že přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech kosmetických prostředků uváděných na trh s technickou dokumentací a stanovenými technickými požadavky,

g)

datum a místo vydání prohlášení o shodě, jméno a funkce odpovědné osoby výrobce nebo dovozce a její podpis.

§ 6

Doklady o použitém způsobu posouzení shody a prohlášení o shodě a podklady k němu výrobce nebo dovozce uchová 5 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvedení na trh.

§ 7

Kosmetické prostředky, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem účinnosti tohoto nařízení, musí s ním být uvedeny do souladu do 30 měsíců ode dne jeho účinnosti.

§ 8

V řízeních, která nebyla ukončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

ČÁST DRUHÁ

(§ 9)

§ 9

V nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody, se položka pod pořadovým číslem 13 přílohy č. 1 zrušuje.

ČÁST TŘETÍ

(§ 10)

§ 10

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 1998.

Předseda vlády:

Ing. Tošovský v. r.

 

Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Roithová, MBA v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.

Příkladmý výčet kosmetických prostředků

 

Mýdla (toaletní, dezodorační a další),

prostředku do koupele a na mytí (solí, pěny, oleje a další výrobky),

pasty a jiné prostředky pro péči o zuby a dutinu ústní,

prostředky na čištění zubních náhrad,

připravky k holení (před i po holení),

prostředky k masáži,

kožní prostředky repelentní,

prostředky k omezování pocení,

prostředky dezodorační,

prostředky k depilaci,

prostředky ke změkčování kůže a na kuří oka.

kamence a prostředky na zastavování krvácení,

emulze, krémy, lotiony, gely a roztoky na kůži (obličej, ruce, nohy a celé tělo),

prostředky k líčení a odličování,

pleťové masky a zábaly,

kolínské vody,

toaletní vody,

parfémy,

prostředky k opalování (ochranné i po opalování),

pudry práškové, pevné, tekuté, zásypy,

prostředky k barvení, krášlení a pro péči o rty,

šampony na vlasy a pokožku hlavy,

prostředky k barvení a odbarvování, formování a péči o vlasy, vousy, řasy a obočí

(vody. roztoky, emulze, brilantiny, laky a další prostředky),

prostředky k trvalé ondulaci pro tzv. studenou vlnu,

prostředky k úpravě nehtů a péči o nehty,

prostředky pro tmavnutí pokožky bez účasti záření,

prostředky pro zesvětlení pokožky,

prostředky proti vráskám,

prostředky pro vnější osobní intimní hygienu.

čistící prostředky kožní. .

líčidla. lepidla, laky a plastické hmoty k maskování a odličování,

prostředky na bělení zubů.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.

Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků

 

1.

N-(-5-chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid

2.

b -acetoxyethyltrimethylammonium hydroxid (acetylcholin) a jeho soli

3.

Deanol aceglumát (*)

4.

Spironolakton (*)

5.

4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyloctová kyselina a její soli

6.

Metotrexát

7.

Aminokapronová kyselina (*) a její soli

8.

Cinchofen (*), jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů

9.

Thyropropionová kyselina (*) a její soli

10.

Trichloroctová kyselina

11.

Aconitum napellus L. (všechny části rostliny a galenické přípravky)

12.

Aconitin (hlavní alkaloid oměje ) a jeho soli

13.

Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené

14.

Epinefrin (*)

15.

Alkaloidy isolované ze rdesna hadího kořene (Rauwolfia serpentinzi) a jejich soli

16.

Alkinoly, jejich estery, étery a soli

17.

Isoprenalin (*)

18.

Allyl isothiokyanát

19.

Amid kyseliny allocholanové (AIIoclamid (*) a jeho soli

20.

Nalorfin (*) jeho soli a étery

21.

Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém

22.

Anilin, jeho sole a jeho halogenované a sulfonované deriváty

23.

Betoxykain (*) a jeho soli

74.

Zoxazolamin (*)

75.

Prokainamid (*), jeho soli a deriváty

26.

Benzidin

27.

Tuaminoheptan (*) jeho isomery a soli

28.

Oktodrin (*) a jeho soli

29.

2-amino-1,2-bis (4-methoxyfenyl)ethanol a jeho soli

30.

1,3-dimethylpentylamin a jeho soli

31.

4-aminosalicylová kyselina a její soli

32.

Toluidiny, jejich isomery, soli halogen- a sulfonované deriváty

33.

Xylidiny, jejich isomery, soli, halogen- a sultonované deriváty

34.

Imperatorin (9-(3-methoxybut-2-enyloxy-7H-furo(3.2-g) chromen-7-on)

35.

Ammi majus a jeho galenické přípravky

36.

2,3-dichlor-2-methylbutan

37.

Látky s androgenním účinkem

38.

Antracénový olej

39.

Antibiotika

40.

Antimon a jeho sloučeniny

41.

Konopí (Apocynum cannabinum L.) a přípravky z něj vyrobené

42.

Apomorfin (5.6,6a.7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo(d.e.g)-chinolin-10,11 -dihydro-ol) a jeho soli

43.

Arsen a jeho sloučeniny

44.

Atropa belladonna L. a přípravky z něj vyrobené

45.

Atropin, jeho soli a deriváty

46.

Barnaté soli s výjimkou síranu barnatého, nerozpustných laků, připravených ze síranu barnatého, a nerozpustných pigmentů barya použitých jako barviv.

47.

Benzen

48.

Benzimidazol-2,3-on

49.

Benzazepiny a benzadiazepiny

50.

1-dimelhylaminomethyl-1-methylpropyl benzoát (amylokain) a jeho soli

51.

2.2.6-trimethyl-4-piperidyl benzoát (benzamin) a jeho soli

52.

Isokarboxazid (*)

53.

Bendroflumethiazid (*) a jeho deriváty

54.

Berylium a jeho sloučeniny

55.

Bróm, elementární

56.

Bretylium tosylát (*)

57.

Karbromal (*)

58.

Bromisoval (*)

59.

Bromfeniramin (*) a jeho soli

60.

Benzilonium bromid (*)

61.

Tetrylammonium bromid (*)

62.

Brucin

63.

Tetrakain (*) a jeho soli

64.

Mofebutazon

65.

Tolbutamid (*)

66.

Carbutamid (*)

67.

Fenylbutazon (*)

68.

Kadmium a jeho sloučeniny

69.

Cantharides. Cantharis vesicatoria

70.

(1 R.2S)-hexahydro-1,2-dimethyl-á,6-epoxyftalanhydrid (cantharidin)

71.

Fenprobamat (*)

72.

Nitroderiváty karbazolu

73.

Sirouhlík

74.

Kataláza

75.

Cefaelin a jeho soli

76.

Chenopodium ambrosioides (esenciální olej)

77.

2.2.2-trichlorethail-1,1-diol

78.

Chlór

79.

Chlorpropamid (*)

80.

Difenoxylát hydrochlorid (*)

81.

4-fenylazofenylén-1,3-diamin citrát hydrochlorid (chrysoidin citrát hydrochlorid)

82.

Chlorioxazon (*)

83.

2-chlor-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamin (isocrimidin)

84.

Chlorprothixen (*) a jeho soli

85.

Clofenamid (*)

86.

N,N-bis(2-chlorethyl)methylamin N-oxid a jeho soli

87.

Chlormethin (*) a jeho soli

88.

Cvklofosfamid (*) a jeho soli

89.

Mannomustin (*) a jeho soli

90.

Butanilikain (*) a jeho soli

91.

Chlormezazon (*)

92.

Triparanol (*)

93.

2-(2-(4-chlorfeny1)-2-fenylacetyl)indan-1,3-dion (isochlorfacinon)

94.

Chlorfenoxamin (*)

95.

Fenaglykodol (*)

96.

Chlorethan

97.

Chróm; kyselina chrómová a její soli

98.

Claviceps purpurea tul., jeho alkaloidy a galenické přípravky

99.

Conium rhaculatum L. (plody, prášek, galenické přípravky)

100.

Glycyklamid (*)

101.

Benzensulfonát kobaltnatý

102.

Kolchicin, jeho soli a deriváty

103.

Kolchikosid jeho deriváty

104.

Colchicum autumnale L. a jeho galenické přípravky

105.

Konvallatoxin

106.

Anamirta cocculus L. (plody)

107.

Croton tiglium L. ( krotonový olej)

108.

1-butyl-3-(N-krotonoylsulfanilyl)močovina

109.

Kurare a kurarin

110.

Synthetické kurarizanty

111.

Kyanovodík a jeho soli

112.

2-a-cyklohexylbenzyl(N,N,N',N'-tetraeihyl) trimethylendiamin (fenetamin)

113.

Cyklomenol (*) a jeho soli

 

114.Hexacyklonát sodný(*)

115.

Hexapropymát (*)

116.

Dextropropoxyfen (*)

117.

O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorphine

118.

Pipazetát (*) a jeho soli

119.

5-(a ,b -dibrómfenethyl)-5-methylhydantoin

120.

N,N´-pentamethylenbistrimethylammoniové soli např. Pentamethonium bromid (*)

121.

N.N'-((methylimino)diethylen)bis ethyldimethylammoniové soli,např. Azamethonim bromid (*)

122.

Cyklarbamát (*)

123.

Clofenotan (*)

124.

Hexamethylenbis-(trimethylamonium) soli, např. Hexanlethoniulli bromid (*)

125.

Dichlorethany (ethylenchloridy)

126.

Dichlorethyleny

127.

Lysergid (*) a jeho soli -

128.

2-diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli

129:

Cinchokain (*) a jeho soli

130.

3-diethylaminopropyl cinnamát

131.

o,o'-diethyl-o-4-nitrofenyl fosforothioát (iso-parathion)

132.

(oxalylbis-(iminoethylen))bis-(o-chlórbenzyl)diethylammoniové soli. např. Ambenomium chlorid (*)

133.

Methyprylon (*) a jeho soli

134.

Digitalin a všechny heterosidy z Digitalis purpurea L.

135.

7-(2-hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl) teofyllin (xanthinol)

136.

Dioxethedrin (*) a jeho soli

137.

Piprocurarium (*)

138.

Propyfenazon (*)

139.

Tetrabenazin (*) a jeho soli

140.

Kaptodiarn (*)

141.

Mefeclorazin (*) a jeho soli

142.

Dinlethylamin

143.

1,1-bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoát a jeho soli (amydricain, alypin)

144.

Methapyrilen (*) a jeho soli

145.

Metamfepramon (*) a jeho soli

146.

Amitriptylin (*) a jeho soli

147.

Metformin (*) a jeho soli

148.

Isosorbid dinitrát (*)

149.

Malononitril

150.

Sukcinonitril (nitril kyseliny jantarové)

151.

Izomery dinitrofenolů

152.

Inproquon (*)

153.

Dimevamid (*) a jeho soli

154.

Difenylpyralin (*) a jeho soli

155.

Sulfinpyrazon (*)

156.

N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyI)-N,N'-diisopropylmethyl ammoniové soli, např. Isopropamid jodid (*)

157.

Benactyzin (*)

158.

Benzatropin (*) a jeho soli

159.

Cyklizin (*) a jeho soli

160.

5,5-difenyl-4-imidazolidon

161.

Probenecid (*)

162.

Disulfiram (*); isothiram

163.

Emetin, jeho soli a deriváty

164.

Efedrin a jeho soli

165.

Oxanamid (*) a jeho deriváty

166.

Eserin nebo physostigmin a jejich soli

167.

Estery kyseliny 4-aminobenzoové s volnou aminoskupinou, s výjimkou danou v příloze č. 6

168.

Soli a estery cholinu např. cholin chlorid

169.

Caramifen (*) a jeho soli

170.

Diethyl-4-nitrofenyl fosfát

171.

Metethoheptazip (*) a jeho soli

172.

Oxfeneridin (*) a jeho soli

173.

Ethoheptazin (*) a jeho soli

174.

Metheptazin (*) a jeho soli

175.

Methylfenidát (*) a jeho soli

176.

Doxylamin (*) a jeho soli

177.

Tolboxan (*)

178.

4-benzyloxyfenol.4-methoxyfenol a 4-ethoxyfenol (*)

179.

Parethoxycain (*) a jeho soli

180.

Fenozolon (*)

181.

Glutethimid (*) a jeho soli :

182.

Ethylenoxid

183.

Bemegrid (*) a jeho soli

184.

Valnoctamid (*)

185.

Haloperidol (*)

186.

Paramethason (*)

187.

Fluanison (*)

188.

Trifluperidol (*)

189.

Fluoreson (*)

190.

Fluoruracil (*)

191.

Kyselina fluorovodíková, její soli, komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou danou v příloze č. 4

192.

Furfuryltrimethylammoniové soli, např. Furtrethonium jodid (*)

193.

Galantamin (*)

194.

Progestogeny

195.

1,2,3,4,5,6-hexachlorcyklohexan (lindan) a jeho soli, isomery

196.

(1R,4S,5R,8S) -1,2,3,4, 10, 10 -hexachlor -6,7-epoxy -1,4,4a,5, 6,7,5.8a- oktahydro-dimethanonafialen (isoendrin)

197.

Hexachlorethan

198.

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10 -hexachlor -1,4,4a,5,5,8a-hexallydro-1,4,5,8-dimethanonaftalen (isodrin - ISO)

199.

Hydrastin, hydrastinin a jejich soli

200.

Hydrazidy a jejich soli

201.

Hydrazin, jeho deriváty a jejich soli

202.

Octamoxin (*) a jeho soli

203.

Warfarin (*) a jeho soli

204.

Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl)acetát a soli odpovídající kyseliny

205.

Methokarbamol (*)

206.

Propatylnitrát (*)

207.

4,4'-dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropyliden) dikumarin

208.

Fenadiazol (*)

209.

Nitroxolin (*) a jeho soli

210.

Flyoscyamin, jeho soli á deriváty

211.

Flyoscyamus niger L. (listy, semena, pyl a galenické přípravky)

212.

Penlolin (*) a jeho soli

213.

Jód

 

214.Dckamethylenbis(trimethylammonium) soli, např. Dekamethonium bromid (*)

 

215.Ipecacuanha (Cephaelis ipccacuanha Brot. a příbuzné drzhy ) (kořeny, prášek agalenické přípravky)

216.

(2-isopropyl-4-pentenoyl) močovina (apronalid)

217.

a-santonin (3S,5aR.9bS)-3,3a,4,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-triméthyl naphto (1,2-b)furan-2.8-dione

218.

Lobelin inflata L. a jej í galenické přípravky

219.

Lobelin (*) a jeho soli

220.

Barbituráty

221.

Rtuť a její sloučeniny, vyjma speciálních případů zahrnutých v příloze č. 5

222.

3,4,5-trimethoxyfenethylamin a jeho soli

223.

Metaldehyd

224.

2-(4-allyl-2-methoxyfenoxy)-N,N-diethylacetamid a jeho soli

225.

Kametarol (*)

226.

Dextromethorfan (*) a jeho soli

227.

2-methylheptylamin a jeho soli

228.

Isomethepten (*) a jeho soli

229.

Mekamylamin (*)

230.

Guaifenesin (*)

231.

Dikumarol (*)

232.

Fenmetrazin (*), jeho deriváty a soli

233.

Thiamazol (*)

234.

3,4-dihydro-2-methoxy-2-methyI-4-fenyl-2H,5H- pyrano (2c,3)-1-benzopyran-5-on (cyklokumarol)

235.

Carisoprodol (*)

236.

Meprobamat (*)

237.

Tefazolin (*) a jeho soli

238.

Arekolin

239.

Poldin methylsulfát (*)

240.

Hydroxizin (*)

241.

2-naftol

242.

1- a 2-nafthylaminy a jejich soli

243.

3-(1-naftyl)-4-hydroxykumarin

244.

Naliazolin (*) a jeho soli

245.

Neostigmin a jeho soli, např. neostigmin bromid (*)

246.

Nikotin a jeho soli

247.

Amyldusitany

248.

Anorganické dusitany s výjimkou dusitanu sodného

249.

Nitrobenzen

250.

Nitrokresoly a jejich soli s alkalickými kovy

251.

Nitrofurantoin (*)

252.

Furazolidon (*)

253.

1.2,3-trinitripropan

254.

Acenokumarol (*)

255.

Alkalický pentakyanonitrosylželeznatan(2-)

256.

Nitrostilbeny, jejich homology a jejich deriváty

257.

Noradrenalin a jeho soli

258.

Noscapin (*) a jeho soli

259.

Guanethidin (*) a jeho soli

260.

Estrogeny

261.

Oleandrin

262.

Chlortalidon (*)

263.

Pelletierin a jeho soli

264.

Pentachlorethan

265.

Pentaerithrityl tetradusičnan (*)

266.

Petrichloral (*)

267.

Oktamylamin (*) a jeho soli

268.

Kyselina pikrová

269.

Fenacemid (*)

270.

Difencloxazin (*)

271.

2-fenylindan-1,3-dion (fenindion)

272.

Ethylfenacemid (*)

273.

Fenprokumon (*)

274.

Fenyramidol (*)

275.

Triamteren (*) a jeho soli

276.

Tetraethylpyrofosfát

277.

Tritolyl fosfát

278.

Psilocybin (*)

279.

Fosfor a fosfidy kovů

280.

Thalidomid (*) a jeho soli

281.

Physostigma venenosum Balf.

282.

Pikrotoxin

283.

Pilocarpin a jeho soli

284.

a-piperidin-2-yl benzylacetát (Levophacetoperane) a jeho soli

285.

Pipradrol (*) a jeho soli

286.

Azacyclonol (*) a jeho soli

287.

Bietamiverin (*)

288.

Butopiprin (*) a jeho soli

289.

Olovo a jeho sloučeniny s výjimkou uvedenou v příloze č. 3, položka č. 55

290.

Coniin

291.

Prunus laurocerasus L. ("cherry laurel water")

292.

Metyrapon (*) :

293.

Radioaktivní látky s výjimkou látek obsahujících přírodní radionuklidy při dodržení principu omezování přírodního ozáření

294.

Juniperus sabina L. (listy. esenciální olej a galenické přípravky)

295.

Hyoscin, jeho soli a deriváty

296.

Soli zlata

297.

Selén a jeho sloučeniny, s vyjímkou sulfidu seleničitého (příloha 3. položka č. 49).

298.

Solanum nigrum L. a galenické přípravky

299.

Spartein a jeho soli

300.

Glucokortikoidy

301.

Datura stramonium L. a galenické přípravky

302.

Strofantosidy, jejich aglukony a deriváty

303.

Strophantus species a galenické připravky

304.

Strychnin a jeho soli

305.

Strychnos species a galenické přípravky

306.

Omamné a psychotropní látky5)

_________________

5)

Část třetí a přílohy č. 3 a 4 nařízení vlády č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění pozdějších předpisů.

307.

Sulfonamidy (sulfanylamid a jeho deriváty získané substitucí jednoho či více atomů vodíku v aminoskupinách) a jejich soli

308.

Sultiam (*)

309.

Neodym a jeho soli

310.

Thiotepa (*)

311.

Mrštnoplod peřenolistý (Pilocarpus jaborandi Holmes) a jeho galenické přípravky

312.

Telur a jeho sloučeniny

313.

Xylometazolin a jeho poli

314.

Tetrachlorethylen

315.

Tetrachlormethan

316.

Hexaethyltetrafosfát

317.

Thallium a jeho sloučeniny

318.

Thevetia neriifolia Juss., glykosidický extrakt

319.

Ethionamid (*)

320.

Fenothiazin (*) a jeho deriváty

321.

Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou těch v příloze č. 3

322.

Mefenesin a jeho estery

323.

Vakciny, toxiny a séra určená k medicinským účelům

324.

Tranylcypromin (*) a jeho soli

325.

Trichlornitromethan (chlorpikrin)

326.

2,2,2-tribrómethanol (tribrómethylalkohol)

327.

Trichlormethin (*) a jeho soli

328.

Tretamin (*)

329.

Gallamin triethiodid (*)

330.

Urginea scilla Stern. a galenické přípravky

331.

Veratrin, jeho soli a galenické přípravky

332.

Schoenocaulon oficinale Lind. (semena a galenické přípravky)

333.

Veratrum Spp, a galenické přípravky

334.

Vinylchlorid monomer

335.

Ergokalciferol (*) a cholekalciterol (vitaminy D2 a D3)

336.

Soli o-alkyldithiokarboxylovýxch kyselin

337.

Yohimbin a jeho soli

338.

Dimethylsultoxid (*)

339.

Difenhydramin (*) a jeho soli

340.

4-terc.-butylfenol

341.

4-terc.-hutylpyrokatechol

342.

Dihydrotachysterol (*)

343.

Dioxan

344.

Morfolin a jelito sťali

345.

Pyrethrum album L. a galenické přípravky

346.

2-(4-methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino)ethyldimethylaminmaleát

347.

Tripelennamin (*)

348.

Tetrachlorsalicylanilidy

349.

Dichlorsalicylanilidy

350.

Tetrabromsalicylanilidy

351.

Dibromsalicylanilidy

352.

Bithionol (*)

353.

Thiuram monosulfidy

354.

Thiuram disulfidy

355.

Dimethylformamid

356.

4-fenylbut-3-en-2-on

357.

Estery kyseliny benzoové a 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alkoholu, kromě jejich přirozeného obsahu v přírodních esencích

358.

Furokumariny (např. trioxysalan (*), 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) s výjimkou jejich obsahu v přírodních esencích. V opalovacích ochranných prostředcích a v prostředcích na zhnědnutí pokožky musí být obsah furokumarinu z přírodních esencí menší než 1 mg/kg.

359.

Olej ze semen Laurus nobilis L.

360.

Safrol, s výjimkou přirozeného obsahu v éterických olejích, tj. do 100 ppm ve finálním produktu, do 50 ppm v prostředcích pro hygienu dutiny ústní. v zubních pastách pro děti je nepřípustný.

361.

5.5'-diisopropy1-2,2'-dimethylbifenyl-4,4'-diyl-dihypojodid

362.

3´-ethyl-5',6',7,8'-tetrahydro-5 ´,6',8',8'-tetramethyl-2'- acetonafton (acetyl ethyl tetramethyl tetralin, AETT)

363.

o-fenylendiamin a jeho soli

364.

4-methyl-m-fenylendiamin a jeho soli

365.

Kyselina aristolochová a její soli

366.

Chloroform

367.

2,3,7,9-tetrachlórdibenzo-p-dioxin

368.

2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl (dimethoxan)

369.

Sodná sůl pyrithionu

370.

N-trichlormethylthio-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (captan)

371.

2.2-dihydroxy-3.3',5.5',6,6'-hexachlordifenylmethan ( hexa- chlorofen)

372.

6-piperidinyl-2,4-pyrimididiamin-3-oxid (minoxidyl) jeho soli a deriváty

373.

3,4',5-tribromsaligylanilid (tribromsalan)

374.

Phytolacca Spp. a přípravky z něho

375.

Tretinoin* (retinová kyselina a její soli)

376.

1-methoxy-2,4- diaminobenzen (2,4-diaminoanisol) a jeho soli

377.

1-methoxy-2,5- diaminobenzen (2,5-diaminoanisol) a jeho soli

378.

Barvivo CI 12140

379.

Barvivo CI 26105

380.

Barvivo CI 42555

Barvivo

CI 42555-1

Barvivo

CI 42555-2

381.

Amyl-4-dimethylaminobenzoát, směs izomerů-Padimat A

382.

Benzoylperoxid

383.

2-61mino-4-nitrofenol

384.

2-amino-5-nitrofenol

385.

11a-hydroxy-4-pregnen-3.20-dion a jeho estery

 

386.Barvivo CI 42640

 

387.Barvivo CI 13065

 

388.Barvivo CI 42535

 

389.Barvivo CI 61554

390.

Antiandrogeny steroidní struktury

391.

Zirkonium a jeho sloučeniny s vyjímkou nerozpustných laků, nerozpustných pigmentů a aluminium zirkon hydroxychlorid hydrátu a jeho komplexů s glycinem.

392.

Thyrothricin

393.

Acetonitril

394.

Tetrahydrazolin a jeho soli

395.

8-hydroxychinolin a jeho sulfát

396.

Dithio-2.2'bis((pyridin)-1,1-dioxid) (additivum s trihydrátem síranu hořečnatého) (pyrithion disulfid + síran hořečnatý)

397.

Barvivo CI 12075 (orange 5),jeho laky, pigmenty, soli

398.

Barvivo CI 45170 a CI 45170 : 1

399.

Lidocain

 

400.1.2-epoxybutan 1,2-epoxypropan

401.

Barvivo CI 15585

402.

Mléčnan strontnatý

403.

Dusičnan strontnatý

404.

Polykarboxylát strontnatý

405.

Pramokain

406.

4-ethoxy-m-fenylendiamin a jeho soli

407.

2,4-diaminofenyletanol a jeho soli

408.

Pyrokatechol (benzen-1,2-diol)

409.

Pyrogalol

410.

Nitrosaminy

411.

Dialkanolaminy - sekundární

412.

4-amino-2-nitrofenol

413.

2-methyt-m-fenylendiamin

414.

4-terc.-bull-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen(musk ambrette)

415.

Buňky. tkáně a produkty lidského původu

416.

3,3-bis(4-hydroxyfenyl)ftalid (fenolftalein)

417. Pyrolizidinové alkaloidy

418.

Diisobutyl-tienoxy-ethoxy-ethy[dimethylbenzylammonium chlorid (benzethonium chlorid)

419. 3-imidazol-4-ylakrylová kyselina a její ethylester (urokanová kyselina)

420.

a) Lebka včetně mozku, očí, tonsil, míchy.

- z hovězího dobytka ve věku 12 měsíců,

- z ovcí a koz nad 12 měsíců věku nebo které si permanentně obrušují prořezané

- zuby.

b)

Slezina ovcí a koz a ingredience z nich vyrobené.

Použity mohou být deriváty z loje, pokud při jejich zpracování byly respektovány následující postupy a jsou přísně výrobcem dodržovány

-

transesterifikace nebo hydrolýza nejméně při 200 oC 40 barů (40 000 hPa) po dobu 20 minut (glycerol, mastné kyseliny a estery),

-

zmýdelnění pomocí 12 M NaOH (glycerol a mýdlo),

-

zahřátí na 95 oC na dobu 3 hodin nebo

-

kontinuálně při 140 oC tlaku 2 bárů (2 000 hPa) po dobu 1 minuty nebo při ekvivalentních podmínkách

421. Surové a čištěné uhelné dehty

 

(*) V této příloze je tímto způsobem označen název publikovaný v seznamu

mezinárodně nechráněných názvů pro farmaceutické výrobky "International Non-

proprietary Names" (1NN), WHO Gepeva, August 1975.

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.

Mikrobiologické požadavky na kosmetické prostředky

 

1.

Pro účely mikrobiologického zkoušení a hodnocení se kosmetické prostředky člení na 3 skupiny:

I)

kosmetické prostředky aplikované v okolí očí, kosmetické prostředky určené pro děti do tří let,

II)

suché, práškovité, granulované prostředky z rostlin nebo obsahující části rostlin a přírodní produkty tepelně neupravené, k vnějšímu použití,

III)

ostatní výrobky.

2.

Následující specifické mikroorganismy nesmějí být přítomny v 0,1 g (ml) kosmetického prostředku všech výše uvedených skupin:

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Candida albicans

3.

Tolerované množství mikroorganismů v jednotlivých skupinách kosmetických prostředků

3.1.

Skupina I:

Celkový

počet aerobních mesofilních mikroorganismů 10 2 / g (ml)

3.2.

Skupina II:

Celkový

počet aerobních mesofilních mikroorganismů 105 / g (ml)

 

Escherichia coli 102 / g (ml)

 

Kvasinky a plísně 104 / g (ml)

3.3.

Skupina III:

Celkový

počet aerobních mesofilních mikroorganismů 103 / g (ml)

 

Interpretace výsledků:

Výsledky se považují za ještě vyhovující při zjištění množství mikroorganismů maximálně 5 x 10n / g (ml).

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.



Poznámky pod čarou:

Nařízení vlády č. 28/1998 Sb., kterým se stanoví obsahové náplně řemeslných živností.

§ 8 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.

§ 8 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.

Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné.

Poznámky pod čarou:
1

Nařízení vlády č. 28/1998 Sb., kterým se stanoví obsahové náplně řemeslných živností.

2

§ 8 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.

3

Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné.