21/1998 Sb. znění účinné od 1. 8. 2001 do 5. 2. 2004

změněno	s účinností od	poznámka
vyhláškou č. 43/2004 Sb.	6.2.2004	zrušeno
vyhláškou č. 123/2001 Sb.	1.8.2001
zákonem č. 149/2000 Sb.	1.8.2001

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 30. ledna 1998,

kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. h) a g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.

§ 2

O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení^1a a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.^1b

§ 3

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

(1)

Prodejci vyhrazených léčiv² vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni

nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,

vyhrazená léčiva

1.	přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř․ vlhkosti,
2.	skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,
3.	kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,

zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva³ byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.⁴

(2)

Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.

(3)

Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být

a)	dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,⁵
b)	k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.⁶

§ 4

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Roithová, M.B.A. v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Lux v. r.

Příloha

zrušena

Poznámky pod čarou:

§ 25 odst. 2 písm. c) zákona

§ 9 odst. 2 písm. e) zákona.

§ 18 odst. 4 zákona.

§ 18 odst. 4 písm. d) a § 50 odst. 1 zákona.

§ 18 odst. 4 písm. f) zákona.

§ 19 vyhlášky Ministerstva zravotnictví č. 45/1966 Sb., o vytváření a ochraně zravých životních podmínek.

§ 18 odst. 4 písm. g) zákona.

Poznámky pod čarou:
1a	§ 25 odst. 2 písm. c) zákona
1b	§ 9 odst. 2 písm. e) zákona.
2	§ 18 odst. 4 zákona.
3	§ 18 odst. 4 písm. d) a § 50 odst. 1 zákona.
4	§ 18 odst. 4 písm. f) zákona.
5	§ 19 vyhlášky Ministerstva zravotnictví č. 45/1966 Sb., o vytváření a ochraně zravých životních podmínek.
6	§ 18 odst. 4 písm. g) zákona.