a) | zásadami správné laboratorní praxe (dále jen „Zásady“) – soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen „studie“); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují, |
b) | testovacím zařízením – právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba provádějící zkoušení nebezpečných vlastností a prostory a vybavení, ve kterých provádí studie; v případě studií prováděných na více místech se místem testovacího zařízení rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení, |
c) | testovacím místem – místo, kde se provádějí jednotlivé části studie, |
d) | vedoucím testovacího zařízení – fyzická osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v bodu 1, podbodu 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky, |
e) | vedoucím testovacího místa – fyzická osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech, |
f) | zadavatelem – osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii, |
g) | vedoucím studie – fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie, |
h) | vedoucím dílčího zkoušení – fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie, |
i) | programem – program zabezpečování jakosti, kterým je vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k zajišťování souladu se Zásadami pro vedoucího testovacího zařízení, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován, |
j) | standardními operačními postupy – dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech, |
k) | seznamem studií – shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení, |
l) | studií – zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v přirozeném prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle zákona, |
m) | krátkodobou studií – studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod, |
n) | plánem studie – dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků, |
o) | doplňkem plánu studie – dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie, |
p) | odchylkou od plánu studie – nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie, |
q) | testovacím systémem – jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii, |
r) | primárními údaji – veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie; primárními údaji mohou být např․ fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v bodu 10 přílohy č. 1, |
s) | vzorkem testovacího systému – jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání, |
t) | datem zahájení studie – den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie, |
u) | datem experimentálního zahájení studie – den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii, |
v) | datem experimentálního ukončení studie – poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii, |
w) | datem ukončení studie – den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu, |
x) | testovanou položkou – chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou předmětem studie, |
y) | referenční položkou – chemická látka nebo chemický přípravek, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou, |
z) | šarží – specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a která je náležitě označena, |
aa) | vehikulem – jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána, nebo v níž je rozpouštěna či rozptylovaná za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému. |