Obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků
1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
2.1 Úvodní poznámky
2.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
2.2.1 Výbušný
2.2.2 Oxidující
2.2.3 Extrémně hořlavý
2.2.4 Vysoce hořlavý
2.2.5 Hořlavý
2.2.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti
3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ
3.1 Úvodní poznámky
3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
3.2.1 Vysoce toxický
3.2.2 Toxický
3.2.3 Zdraví škodlivý
3.2.4 Poznámky k používání věty R 48
3.2.5 Žíravý
3.2.6 Dráždivý
3.2.7 Senzibilizující
3.2.8 Další toxikologické vlastnosti
4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ
4.1 Úvodní poznámky
4.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
4.2.1 Karcinogenní látky
4.2.2 Mutagenní látky
4.2.3 Látky toxické pro reprodukci
4.2.4 Postup při klasifikaci přípravků, týkající se specifických účinků na zdraví
5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
5.1 Úvodní poznámky
5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
5.2.1 Vodní prostředí
5.2.2 Ostatní prostředí
6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)
6.1 Úvodní poznámky
6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkami a přípravky
7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY : PŘÍPRAVKY
7.1 Plynné přípravky (plynné směsi)
7.2 Organické peroxidy
1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
1.1 Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků, které mohou představovat nebezpečí při běžném zacházení nebo při běžném používání. Za účelem ochrany spotřebitele a životního prostředí musejí být látky a přípravky po identifikaci kterékoliv z nebezpečných vlastností označeny tak, aby v označení byla uvedena tato nebezpečí.
1.2 Tato příloha uvádí obecné postupy, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků.
Je určena všem (zejména výrobcům, dovozcům, orgánům státní správy), jichž se týkají metody klasifikace a označování nebezpečných látek a přípravků.
1.3 Požadavky uvedené v této příloze a v příloze č. 3 jsou určeny k tomu, aby poskytly základní údaje pro poskytování informací o nebezpečných látkách a přípravcích spotřebiteli a osobám, které s nimi zacházejí nebo je používají. Označení upozorní osoby, které s nebezpečnými látkami nebo přípravky zacházejí nebo je používají, na základní nebezpečí těchto látek a přípravků.
Označení může také sloužit k upozornění, kde lze získat obsáhlejší informace o bezpečném zacházení a používání výrobku, které jsou dostupné jinou formou.
1.4 Při označení se zvažují všechna potenciální nebezpečí, s nimiž je možno se setkat při běžném zacházení a používání nebezpečných látek a přípravků, pokud jsou ve formě, ve které jsou uváděny na trh; označení však není nezbytné u jiné formy, která se v konečné fázi používá, např. zředěné. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují výstražné symboly. Tato nebezpečí a nebezpečí plynoucí z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována formou standardních vět označujících specifickou rizikovost (R-vět), uvedených v příloze č. 5, a standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět), uvedených v příloze č. 6, které jsou návodem pro přijetí nezbytných bezpečnostních opatření.
U nebezpečných látek jsou informace doplněny chemickým názvem látky ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím, přednost se dává názvu použitému v Einecs nebo Elincs. Dále se uvede číslo ES podle Einecs, Elincs nebo Nlp a jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení látky v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to bud' výrobce, dovozce nebo distributora. Dále se uvedou slova „označení ES“, pokud jde o látky uvedené v Seznamu.
U nebezpečných přípravků jsou informace doplněny o obchodní název přípravku, chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v přípravku ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu a v souladu s § 4 této vyhlášky. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky nebo látek uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím. Dále se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to bud' výrobce, dovozce nebo distributora a hmotnost nebo objem, jde-li o přípravky určené k prodeji spotřebiteli.
1.5 Výrobci nebo dovozci nebezpečných látek, které jsou uvedeny seznamu Einecs, ale nejsou ještě uvedeny v Seznamu, jsou povinni provádět průzkum, aby byli informováni o existujících odpovídajících dostupných údajích, které se týkají těchto látek. Na základě těchto informací balí a dočasně označují tyto látky a přípravky podle kritérií uvedených v zákoně a v této vyhlášce.
1.6 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
1.6.1 Pro látky
a) Pro látky, pro něž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v základním souboru údajů. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1),
b) pro ostatní látky, tj. látky uvedené v bodě 1.5, lze získat údaje pro klasifikaci a označení z mnoha různých zdrojů, např.:
– výsledků dřívějších testů,
– informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,
– informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo
– informací odvozených z praktických zkušeností.
Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.
1.6.2 Pro přípravky:
a) Fyzikálně-chemické údaje lze získat použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle zvláštního právního předpisu3), pokud tento zvláštní právní předpis 3) nestanoví metody jiné. U plynných přípravků lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U přípravků vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu.
b) Údaje o účincích na zdraví lze získat:
– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2). Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis3) nestanoví jiné metody hodnocení,
– nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé,
– v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3,
– pokud však jde o hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé.
c) Údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:
1. pouze pro toxicitu ve vodním prostředí
– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) v závislosti na podmínkách uvedených příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis3) nestanoví jiné metody hodnocení,
– použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí;
2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF) nebo pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí,
3. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí.
1.6.3 Poznámka k provádění testů na zvířatech
Zkoušky a testy na zvířatech podléhají ustanovením zvláštního právního předpisu5).
1.6.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem
Pro organické peroxidy a přípravky s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné přípravky lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).
1.7 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností
Klasifikace zahrnuje fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků.
Klasifikace látek a přípravků se provádí podle bodu 1.6 na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2.4 a 5 (přípravky) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.
Například klasifikace podle bodu 3.2.1 neznamená, že klasifikace podle bodů, jako jsou 3.2.2 nebo 3.2.4, může být vynechána.
Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.
Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5 podléhají látky a přípravky ve formě aerosolů požadavkům uvedeným ve zvláštním právním předpisu6).
1.7.1 Použití kritérií hodnocení pro látky
V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo, pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2). V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace a označení.
V některých případech mohou být pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména je-li vyžadováno odborné posouzení, a obavy z možných nesrovnalostí. V těchto případech je výrobce nebo dovozce povinen dočasně klasifikovat a označit látku na základě vyhodnocení údajů kompetentní osobou. Lze předložit návrh na zařazení položky s dočasnou klasifikací do Seznamu. K návrhu je nutno přiložit příslušné vědecké údaje (bod 4.1).
Obdobně lze rovněž postupovat v případě, že jsou zjištěny informace, týkající se pochybnosti o přesnosti údajů u stávající položky v Seznamu.
1.7.1.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky
Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna následujícím limitním koncentracím:
– 0,1 % pro látky klasifikované jako vysoce toxické, toxické, karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2), toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) nebo nebezpečné pro životní prostředí (přiřazený výstražný symbol pro „N“ pro vodní prostředí, nebezpečné pro ozonovou vrstvu),
– 1 % pro látky klasifikované jako zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, senzibilizující, karcinogenní (kategorie 3), mutagenní (kategorie 3), toxické pro reprodukci (kategorie 3) nebo nebezpečné pro životní prostředí (bez přiřazeni výstražného symbolu pro „N“, tj. škodlivé pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky),
pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny nižší hodnoty.
Vyjma látek specificky uvedených v Seznamu v příloze č. 1 se klasifikace provádí podle požadavků uvedených v § 4, 5 a 6 zákona.
V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu) nelze toto obecné pravidlo používat do doby, než bude v Seznamu uveden koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu musí být klasifikovány a označeny podle bodu 1.5.
Kromě výše uvedených požadavků se výrobky obsahující azbest označí údaji podle přílohy č. 8.
1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro přípravky
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3 části druhé. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin, upravené zvláštní právním předpisem, jsou pro klasifikaci a označení přijatelné rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.6 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) a s pravidly uvedenými v této příloze.
Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena na základě použití konvenční výpočtové metody podle § 5 a 6 zákona a přílohy č. 3, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:
1) v Seznamu, nebo
2) v příloze č. 3, pokud látka nebo látky nejsou v Seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:
– pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 3 část druhá):
– v tabulkách I až VI pro přípravky vyjma plynných,
– v tabulkách IA až VIA pro plynné přípravky;
– pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 3 část třetí):
– v tabulkách 1 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,
– v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.
V případě přípravků obsahujících směsi plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou na základě jednotlivých koncentračních limitů uvedených v Seznamu, nebo, pokud tyto limity v Seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 3.
1.7.2.1 Přípravky nebo látky uvedené v bodě 1.7.1.1, použité jako složky jiného přípravku
Označení těchto přípravků musí být v souladu s ustanoveními § 20 zákona. V některých případech však informace uvedené v označení přípravku nebo látky, uvedených v bodě 1.7.1.1, nejsou dostačující pro další výrobce, kteří chtějí použít tento přípravek nebo látku jako součást svého přípravku (přípravků), k provedení správné klasifikace a označení svého přípravku (přípravků).
V těchto případech a na základě oprávněného požadavku poskytne osoba odpovědná za uvedení původního přípravku nebo látky, popsaných v bodě 1.7.1.1, na trh, co nejdříve všechny nezbytné údaje o přítomných nebezpečných látkách tak, aby bylo možno provést správnou klasifikaci a označení nového přípravku. Tyto údaje jsou také potřebné k tomu, aby umožnily osobě odpovědné za uvedení nového přípravku na trh splnit další požadavky zákona.
2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
2.1 Úvodní poznámky
Pokud jsou k dispozici odpovídající informace, které ukazují, že se fyzikálněchemické vlastnosti látek a přípravků (vyjma organických peroxidů) liší od informací získaných zkušebními metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) pak je nutno tyto látky a přípravky klasifikovat podle nebezpečí, které představují (pokud existuje), pro osoby, které s těmito látkami a přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.
2.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
2.2.1 Výbušný
Látky a přípravky se klasifikují jako výbušné a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „E“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2), pokud jsou tyto látky a přípravky jako výbušné uváděny na trh. Látky a přípravky se povinně označí jednou R-větou, která se volí na základě těchto kritérií:
R 2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení
– látky a přípravky, s výjimkou látek a přípravků uvedených u věty R 3
R 3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení
– látky a přípravky, které jsou zvláště citlivé, jako jsou soli pikrové kyseliny nebo pentaerythritoltetranitrát (PETN).
2.2.2 Oxidující
Látky a přípravky se klasifikují jako oxidující a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „O“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) .Látky a přípravky se povinně označují jednou R-větou, která se volí na základě výsledků zkoušek, avšak podle těchto kritérií:
R 7 Může způsobit požár
– organické peroxidy, které mají hořlavé vlastnosti, i když nejsou ve styku s jiným hořlavým materiálem.
R 8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár
– jiné oxidující látky a přípravky, včetně anorganických peroxidů, které mohou způsobit požár nebo zvýšit nebezpečí požáru při styku s hořlavým materiálem.
R 9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem
– jiné látky a přípravky, včetně anorganických peroxidů, které se stávají výbušnými při smíchání s hořlavým materiálem, např. některé chlorečnany.
2.2.2.1 Poznámky týkající se peroxidů
Výbušné vlastnosti organického peroxidu nebo přípravku obsahujícího organický peroxid ve formě, v níž se uvádí na trh, se klasifikují na základě metod uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) podle kritérií uvedených v bodě 2.2.1.
Metody uvedené v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) pro stanovení oxidačních vlastností nelze použít pro organické peroxidy.
Organické peroxidy ve formě látek, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako nebezpečné na základě své struktury (např. R-O-O-H, R1-O-O-R2).
Přípravky, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují za použití výpočetní metody založené na koncentraci přítomného aktivního kyslíku, uvedené v bodě 7.2.
Každý organický peroxid nebo přípravek s obsahem organického peroxidu, který již není klasifikován jako výbušný, se klasifikuje jako oxidující, jestliže peroxid nebo přípravek s obsahem peroxidu obsahuje:
– více než 5 % organických peroxidů, nebo
– více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů a více než 5 peroxidu vodíku.
2.2.3 Extrémně hořlavý
Látky a přípravky se klasifikují jako extrémně hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „F+“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). R- věta se volí podle těchto kritérií:
R 12 Extrémně hořlavý
– kapalné látky a přípravky, které mají bod vzplanutí nižší než 0 °C a bod varu (nebo v případě rozmezí bodu varu počáteční bod varu) nižší nebo roven 35 °C,
– plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé při styku se vzduchem za teploty a tlaku okolí.
2.2.4 Vysoce hořlavý
Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „F“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). R- věty se volí podle těchto kritérií:
R 11 Vysoce hořlavý
– pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení a které po odstranění zdroje zapálení dále hoří, nebo jich ubývá,
– kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí nižším než 21 °C, které však nejsou extrémně hořlavé.
R 15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny
– látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečném množství, minimálně rychlostí jeden litr/ kg/ hod.
R 17 Samovznětlivý na vzduchu
– látky a přípravky, které se mohou zahřát a následně vznítit ve styku se vzduchem při teplotě okolí bez přívodu energie.
2.2.5. Hořlavý
Látky a přípravky se klasifikují jako hořlavé na základě výsledků zkoušek uvedených ve zvláštním právním předpisu v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). R-věta se volí podle těchto kritérií:
R 10 Hořlavý
– kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C, ale nižším nebo rovným 55 °C.
V praxi se však ukázalo, že přípravek s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C není nutné klasifikovat jako hořlavý, jestliže přípravek nemůže žádným způsobem podporovat hoření a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby, které s těmito přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.
2.2.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti
Další R-věty se přiřazují látkám a přípravkům klasifikovaným podle bodů 2.2.1 až 2.2.5, nebo podle bodů 3, 4 a 5, podle těchto kritérií:
R 1 Výbušný v suchém stavu
Pro výbušné látky a přípravky uváděné na trh v roztoku nebo ve zvlhčené formě; např. nitrocelulóza obsahující více než 12,6 % dusíku.
R 4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny
Pro látky a přípravky, které mohou vytvářet citlivé výbušné sloučeniny kovů, např. pikrová kyselina, styfnová kyselina.
R 5 Zahřívání může způsobit výbuch
Pro tepelně nestálé látky a přípravky, které nejsou klasifikované jako výbušné, např. kyselina chloristá o koncentraci vyšší než 50 %.
R 6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu
Pro látky a přípravky, které jsou nestálé za teploty okolí, např. acetylén.
R 7 Může způsobit požár
Pro reaktivní látky a přípravky: např. fluor, hydrosulfit sodný.
R 14 Prudce reaguje s vodou
Pro látky a přípravky, které prudce reagují s vodou, např. acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.
R 16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami
Pro látky a přípravky, které explozivně reagují s oxidačním činidlem, např. červený fosfor.
R 18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem.
Pro přípravky, které samotné nejsou klasifikovány jako hořlavé, ale obsahují těkavé složky, jež jsou hořlavé na vzduchu.
R 19 Může vytvářet výbušné peroxidy
Pro látky a přípravky, které mohou při skladování tvořit výbušné peroxidy, např. diethylether, 1,4-dioxan.
R30 Při používání se může stát vysoce hořlavým
Pro přípravky, které nejsou samotné klasifikovány jako hořlavé, ale mohou se stát hořlavými v důsledku ztráty nehořlavých těkavých složek.
R 44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu
Pro látky a přípravky, které samotné nejsou klasifikovány jako výbušné podle bodu 2.2.1, avšak v praxi mohou mít výbušné vlastnosti, pokud jsou zahřívány v dostatečně pevně uzavřeném prostoru. Například některé látky, které by se rozkládaly výbušně při zahřívání v ocelovém bubnu, nevykazují tyto vlastnosti při zahřívání v méně pevných nádobách.
Další standardní věty označující specifickou rizikovost jsou uvedeny v bodě 3.2.8.
3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ
3.1 Úvodní poznámky
3.1.1 Klasifikace se týká jak akutních, tak dlouhodobých účinků látek a přípravků, vyvolaných jednorázovou expozicí, nebo opakovanou či dlouhodobou expozicí. Jestliže lze prokázat epidemiologickými studiemi, vědecky ověřenými případovými studiemi, jak je specifikováno v této příloze, nebo statisticky podloženými zkušenostmi, jako je hodnocení údajů z toxikologických informačních středisek, nebo z údajů o nemocech z povolání, že toxikologické účinky na člověka se liší od účinků předpokládaných z aplikace metod popsaných v bodě 1.6 této přílohy, pak se látka nebo přípravek klasifikuje podle účinků na člověka. Je třeba zamezit pokusům na lidech a nepoužívat je k vyvrácení pozitivních údajů získaných na zvířatech.
Ochrana zvířat používaných pro experimentální a vědecké účely je stanovena zvláštní právním předpisem5). Pro několik toxikologických ukazatelů existují validované metody in vitro testů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), a tyto testy je nutno v případě potřeby použít.
3.1.2 Klasifikace látek musí být provedena na základě dostupných experimentálních údajů podle následujících kritérií, která berou v úvahu velikost těchto účinků:
a) pro akutní toxicitu (letální a nevratné účinky po jediné expozici) se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.1 až 3.2.3,
b) pro subakutní, subchronickou a chronickou toxicitu se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.2 až 3.2.4,
c) pro žíravé a dráždivé účinky se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.5 a 3.2.6, d) pro senzibilizační účinky se použijí kritéria uvedená v bodě 3.2.7,
e) pro specifické účinky na zdraví (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci) se použijí kritéria uvedená v bodě 4.
3.1.3 U přípravků se klasifikace nebezpečnosti pro zdraví provádí:
a) nejsou-li k dispozici experimentální údaje, na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech:
– buď převzatých ze Seznamu, nebo
– z přílohy č. 3 části druhé v případech, kdy látka nebo látky v Seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, nebo
b) jsou-li k dispozici experimentální údaje, podle kritérií popsaných v bodě 3.1.2 s výjimkou vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, uvedených v bodě 3.1.2 písm. e), které musí být hodnoceny konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 3 části druhé oddílu A bodech 7-9 a oddílu B bodu 6).
Poznámka: Bez dotčení požadavků zvláštního právního předpisu 3) a pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení nebezpečného přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze stanovit metodami uvedenými v bodě 3.1.3 písm. a) nebo na základě stávajících výsledků testů na zvířatech, lze použít metody popsané v bodě 3.1.3 písm. b) za předpokladu, že jsou posouzeny nebo specificky autorizovány podle zvláštního právního předpisu5).
Při použití kterékoliv z metod pro hodnocení nebezpečnosti přípravku musí být vzaty v úvahu všechny nebezpečné účinky na zdraví, uvedené v příloze č. 3 části druhé oddílu B.
3.1.4 Jestliže se klasifikace provádí na základě experimentálních výsledků získaných pokusy na zvířatech, mají tyto výsledky platnost pro člověka, pokud odrážejí příslušným způsobem nebezpečnost pro člověka.
3.1.5 Akutní orální toxicitu látek nebo přípravků uváděných na trh lze stanovit buď metodou umožňující vyhodnocení hodnoty LD50, nebo stanovením diskriminační dávky (metoda pevně stanovené dávky), nebo stanovením rozsahu expozice, v němž se očekává lethalita (metoda třídy akutní toxicity).
3.1.5.1 Diskriminační dávka je dávka, která vyvolá evidentní toxicitu, ale ne mortalitu, a musí být jednou ze 4 dávek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) (5, 50, 500 nebo 2 000 mg na kilogram tělesné hmotnosti).
Pojem „evidentní toxicita“ se používá k označení toxických účinků po expozici testovanou látkou, které jsou tak závažné, že by expozice další nejvyšší stanovenou dávkou pravděpodobně vedla k mortalitě.
Výsledky testování při dané dávce, následující po metodě pevně stanovené dávky, mohou být následující:
– méně než 100 % přežití,
– 100 % přežití, ale evidentní toxicita,
– 100 % přežití, ale bez evidentní toxicity.
U kritérií uvedených v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 jsou uvedeny pouze finální výsledky testů. Dávka 2 000 mg.kg'r se primárně používá k získání informací o toxických účincích látek s nízkou akutní toxicitou, které nejsou klasifikovány na základě akutní toxicity.
Metoda pevně stanovené dávky vyžaduje v některých případech testování s vyššími nebo nižšími dávkami, pokud již nebylo provedeno testování při odpovídající hladině dávky podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), testovací metoda B1 bis, tabulka hodnocení.
3.1.5.2 Rozsah expozice, ve kterém se očekává letalita, se odvodí z pozorované nepřítomnosti nebo přítomnosti látky, jíž se mortalita týká, po provedení metody třídy akutní toxicity. Pro počáteční testování se použije jedna ze tří pevně stanovených výchozích dávek (25, 200 nebo 2000 mg na kg tělesné hmotnosti).
Metoda třídy akutní toxicity vyžaduje v některých případech testování s vyššími nebo nižšími hladinami dávek, pokud již nebylo provedeno testování při relevantní hladině dávek, jak je uvedeno v blokových schématech v testovací metodě B.1 ter, podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).
3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
3.2.1 Vysoce toxický
Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „T+“ a R- věty podle níže uvedených kritérií.
R 28 Vysoce toxický při požití
Výsledky akutní toxicity:
– LD50 orálně, potkan: ≤ 25 mg.kg-1,
– méně než 100 % přežití při 5 mg.kg-1 orálně, potkan, metodou pevně stanovené dávky, nebo
– vysoká mortalita při dávkách ≤ 25 mg kg-1 orálně, potkan metodou třídy akutní toxicity (interpretace výsledků testů je uvedena v blokových schématech v příloze č. 2 k testovací metodě B.1 ter., podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).
R 27 Vysoce toxický při styku s kůží
Výsledky akutní toxicity:
– LD50 dermálně, potkan nebo králík: ≤ 50 mg.kg
R 26 Vysoce toxický při vdechování
Výsledky akutní toxicity:
– LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice: ≤ 0,25 mg.l-1 za 4 hod.,
– LC50 inhalačně, potkan, pro plyny a páry: ≤ 0,50 mg.l-1 za 4 hod.
R39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků
– existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozsahu dávek, jsou pravděpodobná jiná nevratná poškození, než j sou ta, která j sou uvedena v bodě 4.
Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 39/26, R 39/27, R 39/28, R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/27/28, R 39/26/27/28.
3.2.2 Toxický
Látky a přípravky se klasifikují jako toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „T“ a R -věty podle následujících kritérií:
R25 Toxický při požití
Výsledky akutní toxicity.
– LD50 orálně, potkan: 25 mg.kg-1 < LD50 ≤ 200 mg.kg-1,
– diskriminační dávka, orálně, potkan, 5 mg.kg-1: 100 % přežití, ale evidentní toxicita, nebo
– vysoká mortalita v rozmezí dávek > 25 mg.kg-1 a ≤ 200 mg.kg-1, orálně, potkan, metodou třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 k testovací metodě B.1 ter., podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).
R 24 Toxický při styku s kůží
Výsledky akutní toxicity:
– LD50 dermálně, potkan nebo králík: 50 mg.kg-1< LD50 ≤ 400 mg.kg-1
R 23 Toxický při vdechování
Výsledky akutní toxicity:
– LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice:
0,25 mg.kg-1< LC50 ≤ 1 mg.l-1 za 4 hod.,
– LC50 inhalačně, potkan, pro plyny a páry:
0,5 mg. l-1< LC50 ≤ 2 mg.l-1 za 4 hod.
R39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků
– Existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedené oblasti dávek, je pravděpodobné nevratné poškození jiné, než účinky uvedené v bodě 4.
Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 39/23, R 39/24, R 39/25, R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25, R 39/23/24/25.
R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví
– závažné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, která má toxikologický význam) je pravděpodobně způsobeno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.
Látky a přípravky se klasifikují alespoň jako toxické, pozorují-li se tyto účinky při úrovních nižších o jeden řád (tj. desetinásobně), než je stanoveno pro R 48 v bodě 3.2.3.
Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 48/23, R 48/24, R 48/25, R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25, R 48/23/24/25.
3.2.3 Zdraví škodlivý
Látky a přípravky se klasifikují jako zdraví škodlivé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xn“ a R-věty podle následujících kritérií:
R 22 Zdraví škodlivý při požití
Výsledky akutní toxicity:
– LD50 orálně, potkan: 200 mg.kg-1< LD50 < 2000 mg.kg-1
– diskriminační dávka, orálně, potkan: 50 mg.kg -1: 100 % přežití, ale evidentní toxicita,
– méně než 100 % přežití při 500 mg.kg' potkan, orálně při použití metody pevně stanovené dávky. Viz tabulka hodnocení u testovací metody B.1 bis., podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), nebo
– vysoká mortalita v rozmezí dávek > 200 mg.kg-1 a ≤ 2000 mg.kg-1, orálně, potkan, metodou třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 k testovací metodě B.1 ter., podle zvláštního právního předpisu4).
R 21 Zdraví škodlivý při styku s kůží
Výsledky akutní toxicity:
– LD50 dermálně, potkan nebo králík: 400 mg.kg-1< LD50 ≤ 2000 mg. Kg-1
R 20 Zdraví škodlivý při vdechování
Výsledky akutní toxicity:
– LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice:
1 mg.l -1< LC50 ≤ 5 mg.l-1 za 4 hod.,
– LC50 inhalačně, potkan, pro plyny nebo páry:
2 mg.l-1 <LC50 ≤ 20 mg.l-1 za 4 hod.
R65 Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic
Kapalné látky a přípravky, které vzhledem ke své nízké viskozitě představují nebezpečí pro dýchací orgány člověka.
a) Pro látky a přípravky s obsahem alifatických, alicyklických a aromatických uhlovodíků o celkové koncentraci vyšší nebo rovné 10 %, které mají některou z níže uvedených vlastností:
– dobu průtoku menší než 30 sekund v 3 mm kelímku ISO dle ČSN EN ISO 2431 (67 3013) „Nátěrové hmoty - Stanovení výtokové doby výtokovými pohárky“ nebo
– kinematickou viskozitu naměřenou viskozimetrem s kalibrovanou skleněnou kapilárou dle ČSN EN ISO 3104 (65 6216) „Ropné výrobky - Průhledné a neprůhledné kapaliny - Stanovení kinematické viskozity a výpočet dynamické viskozity“ menší než 7.10-6 m2.s-1 při 40 °C, nebo
– dynamickou viskozitu naměřenou rotačním viskozimetrem dle ČSN EN ISO 3219 (64 0347) „Plasty. Polymery/pryskyřice v kapalném nebo emulgovaném stavu. Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem s definovanou smykovou rychlostí“ menší než 7.10-6 Pa. s při 40 °C.
– Látky nebo přípravky, které splňují tato kritéria, není nutno klasifikovat, mají-li průměrné povrchové napětí větší než 33 mN/m při 25 °C, naměřeno tenziometrem podle du Nuoy nebo metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).
Pro látky a přípravky, na základě praktických zkušeností u člověka.
R68 Možné nebezpečí nevratných účinků
– existují závažné důkazy, že nevratné poškození jiného druhu, než je uvedeno v bodu 4, je pravděpodobně způsobeno jednorázovou expozicí příslušnou cestou, obvykle ve výše uvedeném rozsahu dávek.
Pro označení cesty příjmu nebo expozice se použije jedna z následujících kombinovaných vět: R 68/20, R 68/21, R 68/22, R 68/20/21, R 68/20/22, R 68/21/22, R 68/20/21/22.
R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví
– vážné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, které má toxikologickou významnost) je pravděpodobně vyvoláno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.
Látky a přípravky se klasifikují alespoň jako zdraví škodlivé, pozorují-li se tyto účinky řádově na úrovni:
– orálně, potkan≤ 50 mg.kg -1 (tělesné hmotnosti) za den,
– dermálně, potkan nebo králík ≤ 100 mg.kg-1 (tělesné hmotnosti) za den,
– inhalačně, potkan ≤ 0,25 mg.l-1 za 6 hodin/den.
Tyto řídicí hodnoty je možno použít přímo, jestliže byly pozorovány těžké léze při subchronickém (90denním) testu toxicity. Při interpretaci výsledků subakutního (28denního) testu toxicity je třeba tyto hodnoty zvýšit přibližně třikrát. Je-li k dispozici test chronické toxicity (dvouletý), je zapotřebí hodnotit případ od případu. Jsou-li k dispozici výsledky studií pro více než jednu dobu expozice, obvykle se použijí výsledky studie o nejdelší době trvání.
Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z těchto kombinovaných vět: R 48/20, R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.
3.2.3.1 Poznámky k těkavým látkám
U určitých látek s vysokou koncentrací nasycených par může být vhodné uvést vlivy, které vyvolávají obavy. Takové látky nemusí být klasifikovány podle kritérií pro účinky na zdraví uvedené v této příloze (bod 3.2.3), ani podle kritérií zahrnutých v bodě 3.2.8. Jestliže však existuje odpovídající důkaz, že takové látky mohou představovat nebezpečí při obvyklém zacházení a používání, může být v jednotlivých případech nezbytná klasifikace podle Seznamu.
3.2.4 Poznámky k používání věty R 48
Používání této R-věty se vztahuje na specifickou oblast biologických účinků, v níže uvedeném smyslu. Pro použití této R-věty se považuje za rozhodující vážné poškození zdraví zahrnující smrt, zřetelná porucha funkce nebo morfologické změny, které jsou toxikologicky významné. Zejména je důležité, jsou-li tyto změny nevratné. Rovněž je důležité nezvažovat pouze specifické závažné změny v jednom orgánu nebo biologickém systému, ale také generalizované změny méně závažného charakteru postihující více orgánů, nebo závažné změny celkového zdravotního stavu.
Při posuzování, zda existují důkazy pro tyto typy účinků, se vychází z těchto kritérií:
3.2.4.1 Skutečnosti, které indikují, že je nutno použít větu R 48:
a) případy úmrtí způsobené látkou
b) 1) závažné funkční změny centrálního nebo periferního nervového systému, včetně zraku, sluchu a čichu, zjištěné klinickými vyšetřeními nebo jinými vhodnými metodami, například elektrofyziologicky,
2) závažné funkční změny jiných orgánů, například plic;
c) jakékoli odpovídající změny klinické biochemie, hodnot parametrů krve a moči, které signalizují závažné dysfunkce orgánů. Za zvláště závažné se považují hematologické změny, jestliže důkazy naznačují, že jsou způsobeny sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni;
d) závažná poškození orgánů zjištěná při mikroskopickém vyšetřování pitevního materiálu:
1) rozsáhlé nebo těžké nekrózy, fibrózy nebo tvorba granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační kapacitou (například v játrech),
2) závažné morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce orgánu (například závažné tukové změny v játrech, těžká akutní tubulární nefróza ledvin, ulcerující gastritida (vředová choroba), nebo
3) důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech, neschopných regenerace (například fibróza myokardu nebo odumření nervu) nebo v populacích kmenových buněk, (například aplázie nebo hypoplázie kostní dřeně).
Výše uvedené důkazy se nejčastěji získávají z pokusů na zvířatech. Při posuzování údajů získaných z praktických zkušeností je třeba věnovat zvláštní pozornost úrovni expozice.
3.2.4.2 Skutečnosti, které indikují, že není nutno použít větu R 48
Použití této R-věty je omezeno na „vážné poškození zdraví při dlouhodobé expozici“. Lze pozorovat mnoho účinků dotyčné látky na člověka i na zvířata, které neopravňují použít větu R 48. Tyto účinky jsou relevantní při pokusu o stanovení hladiny chemické látky, při níž nedochází k účinku.
Příklady dobře dokumentovaných změn, které obvykle neopravňují ke klasifikaci větou R 48, bez ohledu na jejich statistickou významnost, zahrnují:
a) klinická pozorování nebo změny v přibývání tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, která mohou mít určitou toxikologickou významnost, avšak samotná neprokazují „vážné poškození“,
b) malé změny parametrů klinické biochemie, hematologie nebo moči, které mají neurčitou nebo minimální toxikologickou významnost,
c) změny hmotnosti orgánů bez známek poškození jejich funkce,
d) reakce představující přizpůsobení (např. migrace mikrofágů v plicích, hypertrofie jater a indukce tvorby enzymů, hyperplastické reakce na dráždivé látky). Místní účinky na kůži, vyvolané opakovanou dermální aplikací látky, kterou je vhodnější klasifikovat větou R 38 „dráždí kůži“, nebo
e) kde byl prokázán mechanismus toxicity, specifický pro daný druh (např. specifické metabolické cesty).
3.2.5 Žíravý
Látky nebo přípravky se klasifikují jako žíravé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „C“ na základě níže uvedených kritérií:
– látky nebo přípravky se považují za žíravé, jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k rozrušení kožní tkáně v celé tloušťce alespoň u jednoho zvířete v průběhu provádění testu dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), nebo v průběhu ekvivalentní metody,
– klasifikaci lze provést na základě výsledků validovaných in vitro testu, např. testu podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) (B.40 Žíravé účinky na kůži: test na principu měření transkutánního elektrického odporu na kůži potkana a test využívající modelu lidské kůže),
– látky nebo přípravky se rovněž považují za žíravé v případě, kdy lze výsledky předpovědět, např. z reakcí silných kyselin nebo zásad, představovaných hodnotami pH 2 nebo nižšími nebo pH 11,5 nebo vyššími). Je nutno brát v úvahu také alkalické nebo kyselé rezervy. Jestliže úvaha o alkalické nebo kyselé rezervě napovídá, že látka nebo přípravek nemusí být žíravé, pak je nutno provést další testování, které toto potvrdí, přednostně za použití příslušných validovaných in vitro testů. Zvažování kyselé nebo alkalické rezervy nelze samotné použít pro vyloučení klasifikace látek nebo přípravků jako žíravé.
R-věty se přiřadí podle těchto kritérií:
R35 Způsobuje těžké poleptání
– Jestliže po nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše 3 minuty, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.
R34 Způsobuje poleptání
– Jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše čtyři hodiny, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.
– Organické hydroperoxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy, že tento účinek nemají.
Poznámky: Je-li klasifikace založena na výsledcích validovaných in vitro testů, použijí se věty R 35 nebo R 34. Rozlišení mezi nimi se provede v závislosti na kapacitě testovací metody.
Je-li klasifikace založena pouze na zvážení extrémní hodnoty pH, použije se věta R 35.
3.2.6 Dráždivý
Látky a přípravky se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xi“ podle těchto kritérií:
3.2.6.1 Zánět kůže
R-věty se přiřazují podle níže uvedených kritérií:
R38 Dráždí kůži
– Látky a přípravky, které vyvolávají významný zánět kůže, jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše 4-hodinové expozice při stanovení na králíku metodou testu dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).
Zánět kůže je významný, jestliže:
a) průměrná hodnota případů bud' tvorby erytémů (zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edémů (otoků) je větší nebo rovna 2, počítáno ze všech testovaných zvířat, nebo
b) v případě, kdy se test podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) provádí na třech zvířatech a tvorba buď erytémů nebo krust, nebo tvorba otoků je rovna průměrné hodnotě 2 nebo větší, při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře, byla pozorována u dvou nebo více zvířat.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Zánět kůže je rovněž významný, jestliže přetrvává alespoň u dvou zvířat na konci doby pozorování. Zvažují se jednotlivé účinky, např. hyperplazie, šupinatost, změna zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.
Příslušné údaje lze rovněž získat z neakutních studií na zvířatech (viz poznámky k větě R 48, uvedené v bodě 3.2.4.2 písm. d)). Tyto údaje se považují za významné, jsou-li účinky srovnatelné s účinky výše popsanými.
– Látky a přípravky, které vyvolávají významný zánět kůže, diagnostikovaný obvykle na základě praktického pozorování u člověka po bezprostředním dlouhodobém nebo opakovaném styku.
– Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
Paresthesie:
Paresthesie vyvolaná u člověka kontaktem kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý účinek opravňující ke klasifikaci jako Xi s větou R 38. Látkám, u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta S 24.
3.2.6.2 Oční léze
R-věty se přiřadí podle následujících kritérií:
R36 Dráždí oči
– Látky a přípravky, které po aplikaci na oko zvířete vyvolají významné oční léze, k nimž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Oční léze jsou významné, jestliže průměrné hodnoty v testu oční dráždivosti metodou podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) dosahují některých z následujících hodnot:
– zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,
– léze duhovky je větší nebo rovna 1, nepřesahuje však 1,5,
– zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,
– otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2,
nebo v případě, kdy byl proveden test metodou podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) na třech zvířatech, jestliže léze u dvou nebo více zvířat jsou rovny některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro lézi duhovky, kde hodnota musí být větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnota pro zarudnutí spojivek musí být větší nebo rovna 2,5.
V obou případech se pro výpočet příslušných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
– Látky nebo přípravky, které vyvolávají závažné oční léze, na základě praktických zkušeností u člověka.
Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
R 41 Nebezpečí vážného poškození očí
– Látky a přípravky, jejichž aplikace na oko zvířete vyvolá závažné oční léze, které se objevují do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Oční léze jsou závažné, pokud průměrná hodnota počtu případů podráždění oka při testování metodou oční dráždivosti podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), dosahuje některé z následujících hodnot:
zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
léze duhovky větší než 1,5.
Totéž platí pro případy, kdy byl test proveden na třech zvířatech, pokud tyto léze u dvou nebo více zvířat nabývají některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– léze duhovky rovno 2.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Oční léze jsou také závažné, jestliže přetrvávají na konci doby pozorování.
Oční léze jsou také závažné, jestliže látka nebo přípravek vyvolá nevratné zbarvení očí.
– Látky a přípravky, které vyvolají závažné oční léze, diagnostikované na základě praktického pozorování u člověka.
Poznámka:
Jsou-li látka nebo přípravek klasifikovány jako žíravé s přiřazenou větou R 34 nebo R 35, považuje se nebezpečí závažného poškození očí za implicitní a věta R 41 se v označení neuvádí.
3.2.6.3 Dráždění dýchacích orgánů
Následující R-věta se přiřazuje na základě těchto kritérií:
R37 Dráždí dýchací orgány
Látky a přípravky, které způsobují vážné podráždění dýchacích orgánů, založené na:
– praktickém pozorování u člověka,
– pozitivních výsledcích z příslušných testů na zvířatech.
Poznámky k používání věty R37
Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci větou R 48 (viz bod 3.2.4), a účinky vedoucími ke klasifikaci větou R 37. Větou R 37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky a obvykle se omezuje na horní cesty dýchací.
Pozitivní výsledky z odpovídajících testů na zvířatech mohou zahrnovat údaje získané z testu obecné toxicity, včetně histopatologických údajů z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného dýchání.
3.2.7 Senzibilizující
3.2.7.1 Senzibilizace vdechováním
Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující, přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xn“ a věta R 42 podle těchto kritérií:
R 42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování
– jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo přípravek může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost,
– jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z příslušných testů na zvířatech, nebo
– v případě isokyanátu, pokud neexistují důkazy, že specifický isokyanát nevyvolává respirační přecitlivělost.
Poznámky k používání věty R 42
Důkazy u člověka
Důkaz, že látka nebo přípravek může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se přecitlivělost obvykle projevuje jako astma. Je však nutno brát v úvahu i další projevy přecitlivělosti, jako je rýma a alveolitida. Podmínkou je klinický charakter alergické reakce. Nesmí však být demonstrovány imunologické mechanismy.
Při posuzování důkazů plynoucích z expozice člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci rovněž zvažovat následující údaje:
– velikost exponované populace,
– míra expozice.
Výše uvedenými důkazy mohou být:
– chorobopis a údaje z příslušných testů správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:
– podobnost chemické struktury se strukturou látek, o nichž je známo, že vyvolávají přecitlivělost dýchacích orgánů,
– imunologický test in vivo (např. skin prick test),
– imunologický test in vitro (např. serologická analýza),
– studie indikující jiné specifické, avšak neimunologické mechanismy účinku, např. dráždivost při opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované účinky.
– údaje z testu pozitivních bronchiálních změn s látkou, provedeného podle přijatých pokynů pro stanovení specifické reakce přecitlivělosti.
V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i pracovní údaje, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce nebo přípravku a vývojem přecitlivělosti dýchacích orgánů. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.
Výsledky testů pozitivních bronchiálních změn se samotné považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci. Je však známo, že ve skutečnosti je již provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.
Věta R 42 se nepřiřazuje látkám, které vyvolaly astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí s bronchiální přecitlivělostí.
Studie na zvířatech
Údaje získané z testů na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:
– IgE měření (např. na myši), nebo
– specifické pulmonární odezvy na morčeti.
3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží
Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xi“ a věta R 43 podle těchto kritérií:
R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží
Údaje získané z testů na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:
– ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo přípravek jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizační reakci u podstatného počtu osob, nebo
– na základě pozitivních výsledků z odpovídajících testů na zvířatech. Poznámky k používání věty R 43:
Důkaz u člověka
Pro klasifikaci látky nebo přípravku větou R 43 jsou dostačující následující důkazy (praktické zkušenosti):
– pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo
– epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou nebo přípravkem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo
– pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).
V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R 43 postačující tyto údaje:
– jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitidy, nebo
– epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledků.
Za podpůrné důkazy lze považovat:
– údaje z testů na zvířatech provedených podle stávajících pokynů s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená v části o studiích na zvířatech, ale je dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo
– údaje získané nestandardními metodami, nebo - příslušné vztahy mezi strukturou a účinkem.
Studie na zvířatech
Za pozitivní výsledky testů na zvířatech se považují:
– v případě testovacích metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjutantů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), nebo v případě jiných testovacích metod s použitím adjuvantů reakce alespoň u 30 % zvířat;
– u všech ostatních testovacích metod reakce alespoň u 15 % zvířat.
3.2.7.3 Imunologická kontaktní kopřivka
Některé látky a přípravky, které splňují kritéria pro větu R 42, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. V těchto případech je nutno uvést informace o imunologické kontaktní kopřivce použitím příslušných S-vět, obvykle vět S 24 a S 36/37; tyto informace je nutno rovněž uvést v bezpečnostním listu.
U látek a přípravků, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní kopřivky, avšak nesplňují kritéria pro větu R 42, je nutno zvážit klasifikaci větou R 43.
Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže (R 43).
3.2.8 Další toxikologické vlastnosti
Látkám a přípravkům klasifikovaným podle výše uvedených bodů 2.2.1 až 3.2.7 nebo podle níže uvedených bodů 4 a 5 se přiřazují další R-věty na základě následujících kritérií (založeno na zkušenostech získaných při sestavování Seznamu).
R 29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou
Pro látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny v potenciálně nebezpečných množstvích, např. fosfid hliníku, sulfid fosforečný.
R 31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami
Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za vývoje toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. chlornan sodný, polysulfid barnatý. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s ....(specifikuje výrobce)).
R 32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami
Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za uvolňování vysoce toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. soli kyanovodíku, azid sodný. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50
(Nesměšujte s ....(specifikuje výrobce )).
R33 Nebezpečí kumulativních účinků
Pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobná kumulace v lidském těle a mohou určitým způsobem ovlivnit zdravotní stav, avšak tyto účinky nejsou dostačující pro použiti věty R 48.
Poznámky k použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.2.3.3 pro látky a v příloze č. 7 bodě 3 pro přípravky.
R 64 Může poškodit kojené dítě
Pro látky a přípravky, které absorbují ženy a které mohou mít vliv na laktaci, nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v množství dostatečném k tomu, aby vyvolalo obavy o zdraví kojeného dítěte.
Informace o použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.2.3.3 pro látky a v příloze č. 7 bodě 4 pro přípravky.
R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže
Pro látky a přípravky, které mohou vyvolat obavy v důsledku vysušení, odlupování nebo popraskání kůže, které však nesplňují kritéria pro použití věty R 3 8, na základě:
– praktických pozorování po obvyklém zacházení a používání, nebo
– odpovídajících důkazů týkajících se jejich předvídaných účinků na kůži. Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.6 a 1.7.
R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě
Pro těkavé látky a přípravky obsahující tyto látky, které při vdechování vyvolávají jasné příznaky snížené činnosti centrálního nervového systému a které již nejsou klasifikovány z hlediska akutní toxicity při vdechování (R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 nebo R 39/26).
Lze použít následující důkazy:
a) údaje ze studií na zvířatech ukazující zřetelné příznaky snížené činnosti CNS, jako jsou omamné účinky, apatie, špatná koordinace (včetně ztráty správných reflexů) a porucha hybnosti buď:
– při poměrech koncentrace/doba expozice nepřesahujících 20 mg.l-1 za 4 hod., nebo
– pro které je poměr účinné koncentrace při ≤ 4 hodinách ke koncentraci nasycených par při 20 °C ≤ 1/10;
b) praktické zkušenosti u člověka (např. omámení, ospalost, snížená (pomalá) reakce, ztráta reflexů, špatná koordinace, závratě) z dobře dokumentovaných zpráv za srovnatelných podmínek expozice k výše uvedeným účinkům na zvířatech.
Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.6 a 1.7. Informace o použití dalších doplňkových R-vět je uvedena v bodě 2.2.6.
4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ
4.1 Úvodní poznámky
4.1.1 V tomto bodě je uveden postup pro klasifikaci látek, které mohou mít níže uvedené účinky. Klasifikace přípravků se provádí dle bodu 4.2.4.
4.1.2 Má-li osoba, která uvádí na trh tyto nebezpečné látky, k dispozici informace, které ukazují, že je třeba látku klasifikovat a označit na základě kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, tato osoba látku přechodně označí v souladu s těmito kritérii na základě posouzení důkazů kompetentní osobou.
4.1.3 Osoba, která uvádí na trh tyto nebezpečné látky, je povinna zaslat bezpečnostní list v elektronické podobě do 30 dnů ode dne, kdy látku uvedla na trh poprvé, Ministerstvu zdravotnictví. V bezpečnostním listě se uvede bibliografie všech dotyčných odkazů, včetně všech nepublikovaných údajů požadovaných pro klasifikaci dotyčné látky podle zákona a podle kritérií uvedených v této vyhlášce. Předložený souhrnný dokument musí obsahovat přehled všech dosažitelných relevantních odkazů, včetně relevantních nepublikovaných údajů.
4.1.4 Má-li osoba, která uvádí na trh tyto nebezpečné látky, nové údaje, týkající se klasifikace a označení látky podle kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, zašle co nejdříve tyto informace Ministerstvu zdravotnictví v bezpečnostním listu označeném jako revize.
4.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
4.2.1 Karcinogenní látky
Pro účely klasifikace a označení se tyto látky dělí do tří kategorií:
Kategorie 1
Látky, o nichž je známo, že jsou karcinogenní pro člověka. Existuje průkazná souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny.
Kategorie 2
Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly karcinogenní pro člověka. Existují dostatečné důkazy poskytující závažný předpoklad, že expozice člověka látce může mít za následek vznik rakoviny, obvykle na základě:
– příslušných dlouhodobých studií na zvířatech,
– jiných závažných informací.
Kategorie 3
Látky, které mohou u lidí vyvolat obavy vzhledem k možným karcinogenním účinkům, u kterých však dostupné informace nejsou dostačující pro uspokojivé posouzení. Existují některé důkazy z příslušných studií na zvířatech, avšak tyto důkazy nejsou dostačující pro zařazení látky do kategorie 2.
4.2.1.1 Používají se následující výstražné symboly a R-věty
Kategorie 1 a 2
Látkám klasifikovaným jako karcinogennní kategorie 1 a 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T“ a věta R 45
R 45 Může vyvolat rakovinu
Avšak látkám a přípravkům, které představují nebezpečí rakoviny pouze při vdechování, např. jako prach, páry nebo dýmy (jiné způsoby expozice, např. při požití nebo při styku s kůží žádné nebezpečí rakoviny nepředstavují), se přiřazuje výstražný symbol pro „T“ a věta R 49.
R 49 Může vyvolat rakovinu při vdechování
Kategorie 3
Látkám klasifikovaným jako karcinogenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn“ a věta R 40
R 40 Podezření na karcinogenní účinky
4.2.1.2 Poznámky ke kategorizaci karcinogenních látek
Zařazení látky do kategorie 1 se provádí na základě epidemiologických údajů; zařazení do kategorií 2 a 3 je založeno především na pokusech na zvířatech.
Pro klasifikaci látky jako karcinogenní kategorie 2 je zapotřebí buď pozitivních výsledků u dvou živočišných druhů, nebo zcela pozitivní důkazy u jednoho živočišného druhu, společně s doplňujícími důkazy, jako jsou údaje o genotoxicitě, metabolické nebo biochemické studie, vznik benigních nádorů, strukturální vztah k jiným známým karcinogenům, nebo údaje z epidemiologických studií svědčící o spojitosti.
Kategorie 3 se dělí na 2 subkategorie:
a) látky, které jsou dobře prozkoumány, ale u nichž důkazy o vyvolání nádoru nejsou postačující pro zařazení do kategorie 2. Neočekává se, že by další pokusy poskytly další informace vztahující se ke klasifikaci;
b) látky, které nejsou dostatečně prozkoumány. Dostupné údaje nejsou postačující, ale jsou znepokojující pro lidi. Tato klasifikace je dočasná; před provedením konečného rozhodnutí je zapotřebí provést další pokusy.
Pro rozlišení mezi kategoriemi 2 a 3 slouží níže uvedené skutečnosti, které snižují význam pokusného vyvolání nádoru se zřetelem k možné expozici člověka. Tyto skutečnosti, zejména v kombinaci, by ve většině případů vedly k zařazení do kategorie 3, i když byly nádory vyvolány u zvířat:
– karcinogenní účinky pouze při velmi vysokých dávkách přesahujících „nejvyšší tolerovanou dávku“ (MTD). Nejvyšší tolerovaná dávka je charakterizována toxickými účinky, které, i když ještě nezkracují délku života, jsou doprovázeny fyzickými změnami, jako je přibližně 10 % zpomalení váhového přírůstku,
– výskyt nádorů, zejména při vysokých dávkách, pouze v některých orgánech určitých druhů, známých svou náchylností k vysoké spontánní tvorbě nádoru,
– výskyt nádorů pouze v místě aplikace u velmi citlivých testovacích systémů (např. i.p. nebo s.c. aplikace určitých lokálně účinných sloučenin), i když konkrétní výskyt neodpovídá možnému výskytu u člověka,
– chybějící genotoxicita u krátkodobých testů in vivo a in vitro,
– existence sekundárního mechanismu působení při překročení prahu nad určitou hladinu dávky (např. hormonální účinky na cílené orgány nebo na mechanismus fyziologické regulace, chronická stimulace tvorby buněk),
– existence mechanismu vzniku nádoru, specifického danému druhu (např. specifickými metabolickými cestami), bezvýznamného pro člověka.
Pro rozlišení mezi kategorií 3 a neklasifikací jsou důležité důkazy, které vylučují obavy o člověka:
– látku nelze zařadit do žádné z kategorií, pokud je dokonale znám mechanismus experimentální tvorby nádoru a existuje dostatečný důkaz, že tento proces nelze extrapolovat na člověka,
– pokud jsou dostupné pouze údaje o nádorech jater u určitých senzitivních druhů myší, bez jakýchkoliv dalších dodatečných důkazů, nelze látku zařadit do žádné z těchto kategorií,
– zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy jsou k dispozici údaje o nádorech, týkající se pouze výskytu novotvarů na určitých místech a u určitých druhů, kdy je dobře známo, že k němu dochází spontánně s vysokým výskytem.
4.2.2 Mutagenní látky
4.2.2.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:
Kategorie 1
Látky, o nichž je známo, že jsou mutagenní pro člověka.
Existují dostatečné důkazy pro vytvoření příčinného vztahu mezi expozicí člověka látce a poškozením dědičných vlastností.
Kategorie 2
Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly mutagenní pro člověka.
Existují dostatečné důkazy, které do značné míry umožňují předpokládat, že expozice člověka této látce může mít za následek poškození dědičných vlastností, zpravidla na základě:
– příslušných studií na zvířatech,
– jiných závažných informací.
Kategorie 3
Látky, které mohou vyvolat u člověka obavy vzhledem k možným mutagenním účinkům. Existuje důkaz z příslušných studií mutagenity, není však dostatečný pro zařazení látky do kategorie 2
4.2.2.2 Používají se následující výstražné symboly a R-věty
Kategorie 1 a 2
Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T“ a věta R 46
R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností
Kategorie 3
Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn“ a věta R 68
R 68 Možné nebezpečí nevratných účinků
4.2.2.3 Poznámky ke kategorizaci mutagenních látek
Definice pojmů
Mutace je trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v organismu, jež má za následek změnu fenotypických znaků organismu. Alterace mohou zahrnovat jednotlivý gen, blok genů, nebo celý chromosom. Účinky zahrnující jednotlivé geny mohou být důsledkem změn na jednotlivých bazích DNA (bodové mutace), nebo rozsáhlých změn, včetně vymazání, v rámci genu. Účinky na celé chromosomy mohou zahrnovat změny struktury nebo změny počtu. Mutace zárodečných buněk u pohlavně reprodukujících organismů mohou být přenášeny na potomstvo. Mutagen je činitel, který způsobuje zvýšený výskyt mutací.
Látky jsou klasifikovány jako mutageny se specifickým odkazem na poškození dědičných vlastností. Typ výsledků vedoucí k zařazení látek do kategorie 3 „vyvolání geneticky závažných účinků v somatických buňkách“ se považuje jako upozornění na možný karcinogenní účinek.
Při hodnocení údajů o mutagenitě se bere v úvahu rovněž kvalita provedení a míra validace testovací metody.
Kategorie 1
Látky se zařazují do kategorie 1 na základě pozitivních důkazů z epidemiologických studií. Příklady těchto látek nejsou v současné době známé. Je známo, že je extrémně obtížné získat spolehlivé informace ze studií výskytu mutací v lidské populaci, nebo informace o možném nárůstu jejich četnosti.
Kategorie 2
Látky se zařazují do kategorie 2 na základě pozitivních výsledků testů, vykazujících mutagenní účinky, nebo jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě v zárodečných buňkách savců in vivo, nebo mutagenní účinky v tělesných buňkách savců in vivo v kombinaci se zřejmým důkazem, že látka nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.
Pro zařazení do kategorie 2 se používají následující metody:
a) Testy in vivo mutagenity v zárodečných buňkách:
– test mutace ve specifickým lokusu,
– test na přenosné translokace,
– test na dominantní letální mutace.
Tyto testy skutečně prokazují postižení plodu nebo vadu u vyvíjejícího se embrya.
b) Testy in vivo ukazující závažnou interakci se zárodečnými buňkami (obvykle DNA)
– testy na abnormality chromosomů, při detekci cytogenetickými analýzami, včetně aneuploidie, způsobené nesprávnou segregací chromosomů,
– test na výměnu sesterských chromatid (SCE),
– test neplánované syntézy DNA (UDS),
– test (kovalentní) vazby mutageny na DNA zárodečné buňky,
– testování jiných druhů poškození DNA.
Tyto testy poskytují důkazy nepřímé povahy. Pozitivní výsledky těchto testů by měly být podloženy pozitivními výsledky in vivo testů mutagenity somatických buněk u savců nebo u lidí (podle kategorie 3, metody uvedené u kategorie 3, písm. a)).
c) Testy in vivo ukazující mutagenní účinky na somatické buňky savců (podle kategorie 3, písm. a)), v kombinaci s toxikokinetickými metodami, nebo jinými metodikami, schopnými prokázat, že sloučenina nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.
Pro testy uvedené v písmenech b) a c) se považují za podpůrný důkaz pozitivní výsledky testu „host-mediated assays“ podle zvláštního právního předpisu, nebo prokázání jednoznačných účinků in vitro testů.
Kategorie 3
Látky se zařazují do kategorie 3 na základě pozitivních výsledků testů vykazujících mutagenní účinky, nebo jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenity u somatických buněk savců in vivo. Zejména buněčné interakce by měly být podloženy pozitivními výsledky z in vitro testů mutagenity.
Pro účinky na somatické buňky in vivo se používají tyto metody:
a) Testy mutagenity v somatických buňkách in vivo
– mikronukleus test kostní dřeně nebo analýzy metafáze,
– analýzy metafáze periferních lymfocytů
– spot test u myší.
b) In vivo testy interakce DNA somatických buněk
– test na SCE v somatických buňkách,
– test na UDS v somatických buňkách,
– test na (kovalentní) vazbu mutagenu na DNA somatických buněk,
– test na poškození DNA, např. alkalickou elucí, v somatických buňkách.
Látky vykazující pozitivní výsledky pouze u jednoho nebo více testů in vitro mutagenity se obvykle neklasifikují. V těchto případech se provede testování za použití testů in vivo. Podle výsledků mohou být látky zařazeny do kategorie 3. Pokud látky vykazující výrazné reakce v několika testech in vitro, nejsou k dispozici odpovídající údaje in vivo a látky vykazují podobnost se známými mutageny nebo karcinogeny, je nutno zvážit zařazení do kategorie 3.
4.2.3 Látky toxické pro reprodukci
4.2.3.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:
Kategorie 1
Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu člověka
Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a poškozením fertility.
Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou vývojové toxicity u člověka
Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a následnými účinky vývojové toxicity u potomstva.
Kategorie 2
Látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu u člověka
Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek poškození fertility na základě:
– jasných důkazů ze studií poškození fertility u zvířat při nepřítomnosti toxických účinků, nebo důkaz o poškození fertility, ke kterému dochází účinkem stejných dávek jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým účinkem jiných toxických účinků,
– jiných závažných informací.
Látky, které je nutno považovat za látky vyvolávající vývojovou toxicitu u člověka Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek vývojovou toxicitu, obvykle na základě:
– jasných výsledků z příslušných studií na zvířatech, kdy účinky byly pozorovány při nepřítomnosti příznaků významné toxicity ze strany samice, nebo v rozsahu stejné hladiny dávek jako jiné toxické účinky, které však nejsou sekundárním nespecifickým důsledkem jiných toxických účinků,
– jiných závažných informací.
Kategorie 3
Látky, které vyvolávají obavy z poškození plodnosti člověka
Obvykle na základě
– výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození plodnosti, aniž by byly pozorovány zřetelné toxické účinky, nebo důkaz o poškození plodnosti, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;
– jiných příslušných informací.
Látky, které vyvolávají obavy z možného poškození vývoje plodu
Obvykle na základě
– výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození vývoje plodu, aniž by byla pozorována zřetelná toxicita u matky, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;
– jiných příslušných informací.
4.2.3.2 Použití výstražných symbolů a R-vět
Kategorie 1
Pro látky, které poškozují fertilitu u člověka:
Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol pro „ T“ a věta R 60
R 60 Může poškodit reprodukční schopnost
Pro látky, které způsobují vývojovou toxicitu:
Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol pro „T“ a věta R 61:
R 61 Může poškodit plod v těle matky
Kategorie 2
Pro látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu člověka:
Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T“ a věta R 60
R 60 Může poškodit reprodukční schopnost
Pro látky, které je nutno považovat za látky způsobující vývojovou toxicitu člověka:
Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T“ a věta R 61:
R 61 Může poškodit plod v těle matky
Kategorie 3
Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků na fertilitu člověka:
Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn“ a věta R 62
R 62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti.
Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků vývojové toxicity:
Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn“ a věta R 63
R 63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky.
Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu nebo bodů 4.2.1.1 a 4.2.2.2, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.
4.2.3.3 Poznámky ke kategorizaci látek toxických pro reprodukci
Reprodukční toxicita zahrnuje jak poškození mužské a ženské reprodukční funkce nebo kapacity (fertility), tak vznik nedědičných škodlivých účinků na potomstvo (vývojová toxicita). Dělí se na dvě hlavní skupiny:
1. účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost (fertilitu),
2. vývojovou toxicitu
1. Účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost zahrnují nepříznivé účinky na libido, sexuální chování, veškeré aspekty tvorby a vývoje spermií nebo vajíčka, nebo vliv na hormonální aktivitu a fyziologickou odezvu, které by mohly interferovat s rozmnožovací kapacitou, samotným oplodněním nebo vývojem oplodněného vajíčka, včetně implantace.
2. Vývojová toxicita se zvažuje v jejím co nejširším smyslu, aby zahrnula všechny účinky, které mohou zasahovat do normálního vývoje jak před narozením, tak po narození. Zahrnuje účinky vyvolané nebo projevené prenatálně a rovněž účinky projevené postnatálně. Zahrnuje toxické účinky na embryo nebo plod, jako je snížená tělesná hmotnost, retardace růstu a vývoje, toxický účinek na orgány, úmrtí, potrat, teratogenní účinky, funkční vady, peri- a postnatální vady a poškozený postnatální duševní nebo fyzický vývoj, až včetně normálního pubertálního vývoje.
Klasifikace látek jako toxické pro reprodukci je určena k použití u látek, které mají vnitřní nebo specifické vlastnosti, které vyvolávají tyto toxické účinky. Látky se neklasifikují jako toxické pro reprodukci, jsou-li tyto účinky způsobeny výhradně jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků. Nejvíce dotčenými látkami jsou ty, které jsou toxické pro reprodukci při takových hladinách expozice, při nichž se nevytvářejí jiné příznaky toxicity.
Zařazení látky do kategorie 1 z hlediska účinků na fertilitu nebo z hlediska vývojové toxicity se provádí na základě epidemiologických údajů. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 se provádí především na základě údajů získaných na zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na ptačích vejcích se považují za „podpůrné důkazy“ a pouze výjimečně by mohly vést ke klasifikaci při absenci údajů in vivo.
Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se u látek vykazujících toxicitu pro reprodukci předpokládá, že mají prahovou hodnotu nižší, než je prahová hodnota, při které by se neprojevily nepříznivé účinky. I při prokázání zřetelných účinků u studií na zvířatech mohou být pochybnosti o jejich významnosti pro člověka z hlediska podaných dávek, například když se účinky projevily pouze při vysokých dávkách, nebo když jsou značné rozdíly v kinetice toxicity, nebo neodpovídá-li cesta příjmu. Z těchto nebo obdobných důvodů může být oprávněná klasifikace jako kategorie 3, nebo se neklasifikuje vůbec.
Pro látky s nízkou toxicitou se použije limitní test podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2). Jestliže hladina dávky nejméně 1000 mg.kg-1 při orálním příjmu nevyvolá žádné příznaky toxicity pro reprodukci, nepovažuje se za potřebné provádění studií při jiných hladinách dávek. Jsou-li k dispozici údaje ze studií prováděných s vyššími hladinami dávek, než je výše uvedená limitní dávka, musí být tyto údaje vyhodnoceny společně s dalšími příslušnými údaji. Za normálních okolností se předpokládá, že účinky pozorované pouze při dávkách přesahujících limitní dávku nevedou nezbytně ke klasifikaci „toxický pro reprodukci“.
Účinky na reprodukční schopnost (fertilitu)
Pro klasifikaci látky jako kategorie 2 z důvodu poškození fertility je zapotřebí zřetelný důkaz u jednoho druhu zvířat s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, chemický vztah k jiným známým antifertilitním agens nebo jiné informace získané u člověka, které vedou k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka. V případě, že existují tyto studie pouze u jednoho druhu bez dalších odpovídajících podpůrných důkazů, může se klasifikovat jako kategorie 3.
Poškození fertility se může vyskytnout jako nespecifický průvodní jev závažné celkové toxicity nebo při značné podvýživě. Proto lze provést klasifikaci jako kategorie 2 pouze v případě, že existuje určitá specifičnost toxicity pro reprodukční systém. Pokud bylo poškození fertility u studií na zvířatech způsobeno špatným pářením, pak pro klasifikaci jako kategorie 2 je nezbytné mít důkaz o mechanismu působení, aby bylo možno interpretovat pravděpodobnost nepříznivého účinku, jako je změna charakteru uvolňování hormonů, u člověka.
Vývojová toxicita (fetální toxicita)
Pro klasifikaci jako kategorie 2 je nutný zřejmý důkaz o nepříznivých účincích v dobře provedených studiích na jednom nebo více druzích. Protože nepříznivé účinky v březosti nebo po porodu se mohou vyskytnout jako sekundární důsledek toxicity pro samici, sníženého příjmu potravy nebo vody, stresů samice, nedostatku mateřské péče, určitých nedostatků ve skladbě potravy, nedostatečné spolupráce rodičovského páru, přidružených infekcí atd., je důležité, aby se tyto pozorované účinky vyskytovaly v dobře provedených studiích a při hladinách dávek, které nejsou spojeny se značnou toxicitou pro samici. Důležitá je také cesta expozice. Zejména intraperitoneální injekce dráždivého materiálu může mít za následek místní poškození dělohy a jejího obsahu, takže výsledky těchto studií je třeba interpretovat opatrně a samotné nevedou obvykle ke klasifikaci.
Klasifikace jako kategorie 3 je založena na obdobných kritériích jako u kategorie 2, ale může být použita tam, kde experimentální plán má nedostatky, v jejichž důsledku jsou výsledky méně přesvědčivé, nebo kdy nelze vyloučit možnost, že účinky mohou být způsobeny nespecifickými vlivy, jako je celková toxicita.
Obecně se látky klasifikují jako kategorie 3 nebo se neklasifikují vůbec, když zjištěnými účinky jsou pouze malé změny ve výskytu spontánních vad, malé změny v proporcích obecných variant, jak jsou pozorovány při hodnocení kostry, nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního vývoje,
Účinky v průběhu laktace
Látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci a které také vyvolávají obavy z hlediska jejich účinků na laktaci, je nutno označit také větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8).
Pro účely klasifikace se za „toxické pro reprodukci“ nepovažují toxické účinky na potomstvo, které vyplývají pouze z expozice mateřskému mléku, nebo toxické účinky plynoucí z přímé expozice dítěte, pokud tyto účinky nemají za následek poškozený vývoj potomka.
Látky, které nejsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, které však vyvolávají obavy z přenosu toxicity na dítě v průběhu laktace, je nutno označit větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8). Tato R-věta je vhodná také pro látky, které ovlivňují množství nebo kvalitu mléka.
Věta R 64 se přiřazuje na základě:
a) toxikokinetických studií, které prokáží pravděpodobnost, že by látka mohla být přítomna v mateřském mléce v potenciálně toxických hladinách, nebo
b) výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které prokáží nepříznivé účinky na potomka, způsobené přenosem mateřským mlékem, nebo
c) důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení.
Látky, o nichž je známo, že se kumulují v organismu a které se následně mohou v průběhu laktace uvolňovat do mléka, lze označit větami R 33 a R 64.
4.2.4 Postup klasifikace přípravků z hlediska specifických účinků na zdraví
Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 části druhé oddílu A bodech 7-9 a oddílu B bodu 6. Koncentrační limity jsou uvedeny buď v Seznamu (příloha č. 1 tabulka C), nebo, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, v příloze č. 3 části druhé oddílu B bodu 6.
5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
5.1 Úvodní poznámky
Základním cílem klasifikace látek a přípravků nebezpečných pro životní prostředí je upozornit uživatele na nebezpečí, která tyto látky a přípravky představují pro ekosystémy. I když se uvedená kritéria vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky a přípravky mohou simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy, jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry a mikrofauny po primáty.
Kritéria pro klasifikaci na základě účinků na životní prostředí vyplývají ze zkušebních metod stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství2), pokud jsou tam uvedeny. Zkušebních metod požadovaných pro „základní soubor“ údajů podle příloh VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) je omezený počet a z nich odvozené informace mohou být pro řádnou klasifikaci nedostatečné. Klasifikace může vyžadovat další údaje vyplývající z přílohy IX nebo X přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) nebo jiné rovnocenné studie. Kromě toho může být klasifikace předmětem zkoumání na základě dalších nových údajů.
Pro účely klasifikace a označování se tyto látky a přípravky dělí do dvou skupin na základě akutních nebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo jejich akutních nebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.
5.1.1 Klasifikace látek se obvykle provádí na základě experimentálních údajů o akutní toxicitě ve vodě, rozkladu a log PoW (nebo BCF(biokoncentrační faktor), je-li k dispozici).
5.1.2 Klasifikace přípravků se obvykle provádí na základě konvenční metody uvedené v příloze č. 3 části třetí. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech, uvedených:
– v Seznamu v příloze č. 1, nebo
– v příloze č. 3 části třetí oddílu B, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.
5.1.3 Obvykle se klasifikace přípravku provádí konvenční výpočtovou metodou. Pro akutní toxicitu ve vodním prostředí je někdy vhodné provést testy s přípravkem. Výsledky těchto testů přípravku mohou pouze modifikovat klasifikaci, která byla získána konvenční metodou. Testy musí být ve shodě s kritérii uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) provedeny na všech třech druzích zvířat (řasy, dafnie a ryby), pokud nebyla přípravku přiřazena klasifikace nejvyššího nebezpečí akutní toxicity ve vodním prostředí na základě testování na jednom druhu, nebo pokud byl výsledek testování znám již před nabytím účinnosti této vyhlášky.
5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
Kritéria pro klasifikaci látek uvedená v bodě 5.2.1 se vztahují pouze na přípravky, které byly testované podle bodu 5.1.3.
5.2.1 Vodní prostředí
5.2.1.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol pro „N“ a R-věty podle následujících kritérií:
R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy
a
R 53 Může vyvolat dlouhod6bé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita: LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1 nebo
EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1 nebo
IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1,
a:
– látka není snadno rozložitelná, nebo
– log Pow ≥3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100);
Poznámka:
log Pow = logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda
BCF = biokoncentrační faktor
R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy
Akutní toxicita: LC50 (96 hod., ryby) ≤1 mg.l-1 nebo
EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1.
R 51 Toxický pro vodní organismy a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby) 1 mg.l-1 < LC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg.l-1 < EC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) 1 mg.l-1 < IC50 ≤ 0 mg.l-1,
a:
– látka není snadno rozložitelná, nebo
– log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).
5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených kritérií:
R 52 Škodlivý pro vodní organismy,
a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby): 10 mg.l-1 < LC50 ≤100 mg.l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie): 10 mg.l-1 < EC50 ≤ 100 mg.l-1 nebo
IC50 (72 hod., řasy): 10 mg.l-1 < IC50 ≤ 100 mg.l-1
a látka není snadno rozložitelná.
Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by prokázaly, že látka ani rozkladné produkty nevytvoří potenciální dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro vodní prostředí. Takové další vědecké důkazy se poskytnou na základě studií požadovaných podle přílohy IX přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) nebo na základě rovnocenných studií a zpravidla zahrnují:
1) ověřenou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním prostředí,
2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci 1,0 mg.l-1, např. není-li pozorován žádný účinek při koncentraci vyšší než 1,0 mg.l-1 při studii dlouhodobé toxicity na rybách nebo dafniích.
R 52 Škodlivý pro vodní organismy
Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však mohou, na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity, představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním prostředí představovat dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.
Např. na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky s rozpustností menší než 1 mg.l-1, se vztahují tato kritéria, jestliže:
a) nejsou snadno rozložitelné, a
b) log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).
Toto kritérium se používá pro látku, pokud neexistují další vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka, ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro vodní prostředí.
Takové další vědecké důkazy se poskytnou na základě studií požadovaných podle přílohy IX přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) nebo na základě rovnocenných studií a zpravidla zahrnují:
1) prokázaný potenciál rychlého odbourávání ve vodním prostředí,
2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší, než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobým testem toxicity na rybách nebo dafniích.
5.2.1.3 Poznámky ke stanovení IC50 pro řasy a stanovení rozložitelnosti
1. Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat, že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení intenzity světla, pak IC50. 72 hod. pro řasy nelze použít jako základ pro klasifikaci.
2. Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže platí následující kritéria:
a) při 28-denních studiích biologického rozkladu bylo dosaženo následujících hladin rozkladu:
– u testů založených na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %,
– u testů založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.
Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od začátku rozkladu, kdy se za začátek rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo
b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven 0,5; nebo
c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo nebiologicky) ve vodním prostředí z více než 70 %.
5.2.2 Ostatní prostředí
5.2.2.1 Látky a přípravky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol pro „N“ a R-věty na základě těchto kritérií:
R 54 Toxický pro rostliny
R 55 Toxický pro živočichy
R 56 Toxický pro půdní organismy
R 57 Toxický pro včely
R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí
Látky a přípravky, které na základě dostupných důkazů o jejich toxicitě, stálosti, kumulativní schopnosti a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním prostředí mohou představovat okamžité, dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.
5.2.2.2 Látky a přípravky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol pro „N“ a R-věta na základě těchto kritérií:
R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu
Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech a předvídanému nebo pozorovanému osudu a chováni v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do této skupiny náleží látky narušující ozonovou vrstvu Země, uvedené ve zvláštním právním předpisu7).
Přípravky se klasifikují konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 3 části třetí.
6. Volba standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět)
6.1 Úvodní poznámky
Standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) se přiřazují nebezpečným látkám a přípravkům na základě níže uvedených obecných kritérií. Vedle toho jsou pro určité přípravky povinné S-věty uvedené v příloze č. 7.
6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkami a přípravky
S 1 Uchovávejte uzamčené
Použití:
– vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro výše uvedené látky a přípravky, pokud jsou prodávány spotřebiteli.
S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí
Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro všechny nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli, vyjma látek a přípravků klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.
S 3 Uchovávejte na chladném místě
Použití:
– organické peroxidy,
– jiné nebezpečné látky a přípravky s bodem varu ≤ 40 °C.
Kritéria pro použití:
– povinná pro organické peroxidy, pokud není nepoužita věta S 47,
– doporučená pro jiné nebezpečné látky a přípravky s bodem varu ≤ 40 °C.
S 4 Uchovávejte mimo obytné objekty
Použití:
– vysoce toxické a toxické látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na vysoce toxické a toxické látky a přípravky, kde je žádoucí doplnit větu S 13; například pokud existuje nebezpečí vdechováním a látku nebo přípravek je nutno skladovat mimo obytné objekty. Tento pokyn není určen k tomu, aby bránil správnému používání látky nebo přípravku v obytných objektech.
S 5 Uchovávejte pod ..... (příslušnou kapalinu specifikuje výrobce )
Použití:
– pevné látky a přípravky podléhající samovznícení.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na speciální případy, např. sodík, draslík nebo bílý fosfor.
S 6 Uchovávejte pod ..... (inertní plyn specifikuje výrobce)
Použití:
– nebezpečné látky a přípravky, které musí být uchovávány v inertní atmosféře.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na speciální případy, např. určité organokovové sloučeniny.
S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený
Použití:
– organické peroxidy,
– látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo extrémně hořlavé plyny,
– látky a přípravky, které při styku s vlhkostí uvolňují extrémně hořlavé plyny,
– vysoce hořlavé pevné látky a přípravky. Kritéria pro použití:
– povinná pro organické peroxidy,
– doporučená pro ostatní výše uvedené oblasti použití.
S 8 Uchovávejte obal suchý
Použití:
– látky a přípravky, které mohou prudce reagovat s vodou,
– látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují extrémně hořlavé plyny,
– látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na výše uvedené oblasti použití, pokud je nutné posílit výstrahy dané zejména větami R 14, R 15 a větou R 29.
S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě
Použití:
– těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
– extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.
Kritéria pro použití:
– doporučená pro těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
– doporučená pro extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny nebo extrémně hořlavé plyny.
S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený
Použití:
– látky a přípravky, které v důsledku uvolňování plynů nebo par mohou způsobit roztrhnutí nádoby.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na speciální případy uvedené výše.
S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv
Použití:
– vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– doporučená pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobné, že budou používány spotřebitelem.
S 14 Uchovávejte odděleně od ..... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce) Použití:
– organické peroxidy.
Kritéria pro použití:
– povinná a obvykle omezena na organické peroxidy. Může však být užitečná ve výjimečných případech, kdy nesnášenlivost látek může vyvolat specifické nebezpečí.
S 15 Chraňte před teplem
Použití:
– látky a přípravky, které se působením tepla mohou rozkládat nebo spontánně reagovat.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na speciální případy, např. monomery, nepřiřadí se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo R 5.
S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření
Použití:
– extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.
Kritéria pro použití:
– doporučena pro výše uvedené látky a přípravky, nepoužije se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 nebo R 5.
S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů
Použití:
– látky a přípravky, které mohou s hořlavým materiálem vytvářet výbušné nebo samovznítitelné směsi.
Kritéria pro použití:
– vhodná pro použití ve speciálních případech, např. pro zdůraznění vět R 8 a R9.
S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte
Použití:
– látky a přípravky schopné vytvořit v obalu přetlak,
– látky a přípravky, které mohou tvořit výbušné peroxidy.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na výše uvedené případy, kdy existuje nebezpečí poškození očí, nebo když lze předpokládat, že látky a přípravky budou používány spotřebitelem.
S 20 Nejezte a nepijte při používání
Použití:
– vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na speciální případy (např. arsen a sloučeniny arsenu; fluoracetáty), zejména pokud lze předpokládat, že některé z nich pravděpodobně budou používány spotřebitelem.
S 21 Nekuřte při používání
Použití:
– látky a přípravky, které při hoření uvolňují toxické produkty.
Kritéria pro použití:
– obvykle je omezena na speciální případy (např. halogenované sloučeniny).
S 22 Nevdechujte prach
Použití:
– všechny pevné látky a přípravky nebezpečné pro zdraví
Kritéria pro použití:
– povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 42,
– doporučená pro ty výše uvedené látky a přípravky, které j sou dodávány ve formě vdechovatelného prachu a u nichž není známo nebezpečí pro zdraví při vdechování.
S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce)
Použití:
– všechny kapalné nebo plynné látky a přípravky nebezpečné pro zdraví.
Kritéria pro použití:
– povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 42,
– povinná pro látky a přípravky určené k použití stříkáním nebo rozprašováním. Vedle ní musí být uvedena věta S 38 nebo S 51,
– doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při vdechování, které není uvedeno ve standardních větách označujících specifickou rizikovost, které musí být uvedeny.
S 24 Zamezte styku s kůží
Použití:
– všechny látky a přípravky nebezpečné pro zdraví.
Kritéria pro použití:
– povinná pro ty látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 43, pokud již není přiřazena rovněž věta S 36,
– doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při styku s kůží, která nejsou uvedena v R-větách (např. paresthesie), které musí být uvedeny. Může však být použita pro zdůraznění takových R- vět.
S 25 Zamezte styku s očima
Použití:
– všechny látky a přípravky nebezpečné pro zdraví.
Kritéria pro použití:
– doporučená tam, kde je nezbytné upozornit uživatele na nebezpečí styku s očima, která nejsou uvedena v již přiřazených R-větách. Může však být použita ke zdůraznění těchto R-vět,
– doporučená pro látky s přiřazenými větami R 34, R 35, R 36 nebo R 41, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem.
S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc
Použití:
– žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro žíravé látky a přípravky a pro látky a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 41,
– doporučená pro dráždivé látky a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 36,
S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení
Použití:
– vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro vysoce toxické látky a přípravky s přiřazenou větou R 27, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem,
– doporučená pro vysoce toxické látky a přípravky s přiřazenou větou R 27, používané v průmyslu. Tuto větu však není nutno použít, je-li již přiřazena věta S 36,
– doporučená pro toxické látky a přípravky s přiřazenou větou R 24 a pro žíravé látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem.
S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím .... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce )
Použití:
– vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro vysoce toxické látky a přípravky,
– doporučená pro ostatní výše uvedené látky a přípravky, zejména pro případy, kdy voda není nejvhodnější kapalinou pro opláchnutí,
– doporučená pro žíravé látky a přípravky, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem.
S 29 Nevylévejte do kanalizace
Použití:
– extrémně nebo vysoce hořlavé kapaliny nemísitelné s vodou,
– vysoce toxické a toxické látky a přípravky,
– látky a přípravky nebezpečné pro životní prostředí.
Kritéria pro použití:
– povinná pro látky a přípravky nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N“, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití,
– doporučená pro jiné výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití.
S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu
Použití:
– látky a přípravky, které bouřlivě reagují s vodou.
Kritéria pro použití:
– obvykle omezena na speciální případy (např. kyselinu sírovou) a lze ji použít, je-li vhodná, pro poskytnutí co možná nejjasnějších informací, bud' ke zdůraznění věty R 14, nebo jako alternativu k větě R 14.
S 33 Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické elektřiny
Použití:
– extrémně nebo vysoce hořlavé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– doporučená pro průmyslově používané látky a přípravky, které neabsorbují vlhkost. Prakticky se nikdy nepoužívá pro látky a přípravky uváděné na trh pro používání spotřebitelem.
S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem
Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– doporučená pro látky a přípravky, pro jejíchž správné zneškodnění jsou potřebné speciální pokyny.
S 36 Používejte vhodný ochranný oděv
Použití:
– organické peroxidy,
– vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky a přípravky,
– žíravé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,
– povinná pro ty látky a přípravky, jimž je přiřazena buď věta R 21, nebo R 24,
– povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,
– povinná pro organické peroxidy,
– doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,
– doporučená pro látky a přípravky používané v průmyslu, které pravděpodobně poškozují zdraví při dlouhodobé expozici.
S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice
Použití:
– vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé látky a přípravky,
– organické peroxidy,
– látky a přípravky dráždící kůži nebo vyvolávající senzibilaci při styku s kůží.
Kritéria pro použití:
– povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,
– povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta buď R 21, R 24 nebo R 43,
– povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látek nebo přípravků,
– povinná pro organické peroxidy,
– doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale je u nich pravděpodobné, že jsou zdraví škodlivé při styku s kůží,
– doporučená pro látky a přípravky, které dráždí kůži.
S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů
Použití:
– vysoce toxické nebo toxické látky a přípravky.
– obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání vysoce toxických nebo toxických látek a přípravků v průmyslu nebo zemědělství.
S 39 Používejte osobní ochranné prostředky pro oči a obličej
Použití:
– organické peroxidy,
– žíravé látky a přípravky, včetně dráždivých, které představují nebezpečí vážného poškození očí,
– vysoce toxické a toxické látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 34, R 35 nebo R 41,
– povinná pro organické peroxidy,
– doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na nebezpečí při styku s očima, která nejsou uvedena v přiřazených R-větách,
– obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické a toxické látky a přípravky, u nichž je nebezpečí vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.
S 40 Podlahy a předměty znečistěné tímto materiálem čistěte ..... (specifikuje výrobce)
Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– obvykle omezena na ty nebezpečné látky a přípravky, pro které se voda nepovažuje za vhodný čisticí prostředek (např. kde je potřebná absorpce práškovým materiálem, rozpuštění rozpouštědlem atd.) a kde je ze zdravotních nebo bezpečnostních důvodů důležité uvést upozornění v označení.
S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy
Použití:
– nebezpečné látky a přípravky, které při hoření uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.
Kritéria pro použití:
– obvykle omezena na speciální případy.
S 42 Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede výrobce)
Použití:
– látky a přípravky určené pro uvedené účely, které však mohou ohrozit zdraví a bezpečnost uživatele, pokud se neprovedou patřičná preventivní opatření.
– obvykle omezena na speciální případy.
S 43 V případě požáru použijte ..... (uveďte zde konkrétní typ hasicího zařízení. Pokud zvyšuje riziko voda, připojte: „Nikdy nepoužívat vodu“)
Použití:
– extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky. Kritéria pro použití:
– povinná pro látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny,
– doporučená pro extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky, zejména pokud jsou nemísitelné s vodou.
S 45 V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte toto označení)
Použití:
– vysoce toxické látky a přípravky,
– toxické a žíravé látky a přípravky,
– látky a přípravky vyvolávající senzibilizaci při vdechování
Kritéria pro použití:
– povinná pro výše uvedené látky a přípravky.
S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení
Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky vyjma vysoce toxických, toxických, žíravých nebo nebezpečných pro životní prostředí.
Kritéria pro použití:
– povinná pro všechny výše uvedené nebezpečné látky a přípravky, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádný důvod k obavám z požití, zejména dětmi.
S 47 Uchovávejte při teplotě nepřesahující ..... °C (specifikuje výrobce)
Použití:
– látky a přípravky, které se při určité teplotě stávají nestabilními.
Kritéria pro použití:
– obvykle omezena na speciální případy (např. určité organické peroxidy).
S 48 Uchovávejte ve zvlhčeném stavu ..... (vhodnou látku specifikuje výrobce)
Použití:
– látky a přípravky, které se po vyschnutí mohou stát velmi citlivými na jiskry, tření nebo nárazy.
Kritéria pro použití:
obvykle omezena na speciální případy, např. nitrocelulosy.
S 49 Uchovávejte pouze v původním obalu
Použití:
– látky a přípravky, které jsou náchylné ke katalytickému rozkladu.
Kritéria pro použití:
– látky a přípravky náchylné ke katalytickému rozkladu, např. některé organické peroxidy.
S 50 Nesměšujte s ...... ( specifikuje výrobce)
Použití:
– látky a přípravky, které mohou reagovat se specifikovaným produktem za vzniku vysoce toxických nebo toxických plynů,
– organické peroxidy.
Kritéria použití:
– doporučena pro výše uvedené látky a přípravky, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud je toto označení vhodnější než věty R 31 nebo R 32,
– povinná pro některé peroxidy, které mohou prudce reagovat s urychlovači nebo promotory.
S 51 Používejte pouze v dobře větraných prostorách
Použití:
– látky a přípravky, u nichž se předpokládá, nebo jsou určeny, k přípravě par, prachů, aerosolů, dýmů, mlh atd., což vede ke vzniku nebezpečí inhalace, ohně nebo výbuchu.
Kritéria pro použití:
– doporučená tam, kde by nebylo vhodné použít větu S 38. Je důležitá v případech, kdy se předpokládá, že tyto látky a přípravky budou pravděpodobně používány spotřebitelem.
S 52 Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy
Použití:
– těkavé, vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky a přípravky obsahující tyto látky.
Kritéria pro použití:
– doporučena tam, kde je pravděpodobné, že dlouhodobé vystavení těmto látkám a přípravkům způsobí poškození zdraví v důsledku jejich těkavosti z upravených velkých ploch v bytech nebo v jiných uzavřených prostorách, kde se shromažďují lidé.
S 53 Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální instrukce
Použití:
– látky a přípravky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.
Kritéria pro použití:
– povinná pro výše uvedené látky a přípravky, kterým je přiřazena alespoň jedna z následujících vět: R 45, R 46, R 49, R 60 nebo R 61.
S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady
Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– doporučena pro všechny nebezpečné látky a přípravky, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem a požaduje se jejich zneškodnění zvláštním způsobem.
S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního prostředí
Použití:
– látky a přípravky, jimž je přiřazen výstražný symbol pro „N“. Kritéria pro použití:
– obvykle omezena na látky a přípravky, které pravděpodobně nebudou používány spotřebitelem.
S 59 Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci
Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– povinná pro látky a přípravky nebezpečné pro ozonovou vrstvu,
– doporučená pro jiné látky a přípravky, pro které je doporučena regenerace nebo recyklace.
S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečný odpad Použití:
– všechny nebezpečné látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– doporučená pro látky a přípravky, u nichž se nepředpokládá, že budou používány spotřebitelem, a není jim přiřazena věta S 35.
S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy
Použití:
– látky a přípravky nebezpečné pro životní prostředí.
Kritéria pro použití:
– obvykle používána pro látky a přípravky, jimž je přiřazen výstražný symbol pro „N“,
– doporučena pro všechny látky a přípravky klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí, na něž se nevztahuje výše uvedené.
S 62 Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení
Použití:
– látky a přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé s větou R 65 na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3,
a) nepoužívá se pro látky a přípravky, které jsou uváděny na trh v aerosolových rozprašovačích nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením
Kritéria pro použití:
– povinná pro výše uvedené látky a přípravky, které jsou prodávány spotřebiteli, nebo pravděpodobně budou používány spotřebitelem, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46,
– doporučena pro výše uvedené látky a přípravky používané v průmyslu, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46.
S 63 V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu
Použití:
– vysoce toxické a toxické látky a přípravky (plyny, páry, částice, těkavé kapaliny),
– látky a přípravky vyvolávající senzibilaci při vdechování. Kritéria pro použití:
– povinná pro látky a přípravky s přiřazenou větou R 26, R 23 nebo R 42, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem způsobem, při kterém může dojít ke vdechnutí.
S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí)
Použití:
– žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.
Kritéria pro použití:
– doporučená pro výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem a kde je vhodné výše uvedené ošetření.
7. Speciální případy: přípravky
7.1 Plynné přípravky (plynné směsi)
U plynných přípravků se bere v úvahu:
a) hodnocení fyzikálně-chemických vlastností,
b) hodnocení nebezpečnosti pro zdraví,
c) hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí.
7.1.1 Hodnocení fyzikálně-chemických vlastností
7.1.1.1 Hořlavost
Hořlavé vlastnosti těchto přípravků se stanoví metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).
Tyto přípravky se klasifikují na základě výsledků provedených zkoušek a za použití kritérií uvedených v této příloze.
Avšak v případech, kdy se plynné přípravky vyrábějí na objednávku v malých množstvích, lze provést hodnocení hořlavosti plynných přípravků za použití následující výpočtové metody.
Složení plynné směsi, vyjádřené vzorcem:
A1F1 + .....+ AiFi + ...AnFn + B1I1 + ...BiIi + ...BpIp
kde:
Ai a Bi jsou molární zlomky,
Fi je hořlavý plyn,
Ii je inertní plyn,
n je počet hořlavých plynů,
p je počet inertních plynů,
lze převést do tvaru, ve kterém všechna Ii (inertní plyny) jsou vyjádřena ekvivalentem dusíku za použití koeficientu Ki a kde ekvivalentní obsah nehořlavého plynu A’i je vyjádřen následujícím vzorcem:
Použitím hodnoty maximálního obsahu hořlavého plynu, který ve směsi s dusíkem dává složení, jež není hořlavé na vzduchu (Tci), lze získat následující výraz:
Plynná směs je hořlavá, je-li hodnota výše uvedeného výrazu větší než jedna. Přípravek se klasifikuje jako extrémně hořlavý a přiřadí se věta R 12.
Koeficienty ekvivalence (Ki)
Hodnoty koeficientů ekvivalence Ki mezi inertními plyny a dusíkem jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Maximální obsah hořlavého plynu (Tci)
Hodnoty maximálních obsahů hořlavého plynu (Tci) jsou uvedeny v tabulce č. 2. Pokud hodnota Tci pro hořlavý plyn není uvedena v tabulce č. 2, použije se odpovídající dolní limit výbušnosti (LEL).
Jestliže pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota LEL, stanoví se za hodnotu Tci 1 % objemové.
Poznámky:
– Výše uvedený výraz lze použít pro odpovídající označení plynných přípravků, avšak nelze jej považovat za metodu nahrazující experimentální stanovení technických bezpečnostních parametrů.
– Navíc tento výraz neposkytuje informace o tom, zda lze bezpečně připravit směs obsahující oxidační plyny. Při odhadu hořlavosti podle výše uvedeného vzorce nejsou oxidační plyny brány v úvahu.
– Výše uvedený vzorec dává spolehlivé výsledky pouze v případě, že se hořlavé plyny vzájemně neovlivňují, pokud jde o jejich hořlavost. To musí být vzato do úvahy např. u halogenovaných uhlovodíků.
Tabulka č. 1: Koeficienty ekvivalence, Ki, mezi inertními plyny a dusíkem
Plyn | N2 | CO2 | He | Ar | Ne | Kr | Xe | SO2 | SF6 | CF4 | C3F8 |
Ki | 1,0 | 1,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
Poznámka: Pro ostatní nehořlavé a neoxidující plyny, jejichž molekuly jsou složeny ze tří nebo více atomů, se používá koeficient ekvivalence K; = 1,5.
Tabulka č. 2: Maximální obsah hořlavého plynu, Tci, ve směsi s dusíkem, která není na vzduchu hořlavá
plyn | Tci (% obj.) | plyn | Tci (% obj.) |
vodík | 5,7 | vinylbromid | 6,8 |
oxid uhelnatý | 20,0 | 1-chlor-1,1-difluorethan (R 142b) | 5,5 |
methan | 14,3 | vinylfluorid | 3,2 |
ethan | 7,6 | R 143a | 5,6 |
ethylen | 6,0 | 1,1-difluorethan | 4,6 |
butany | 5,7 | R 152a | 1,0 |
propan | 6,0 | chlorethan | 4,3 |
propeny | 6,5 | propadien | 2,1 |
buteny | 5,5 | vinylmethylether | 2,7 |
isobuten | 6,0 | cyklobutan | 2,0 |
butadien | 4,5 | 1-methylbut-3-en | 1,8 |
acetylen | 4,0 | fluorethan | 4,3 |
2,2-dimethylpropan (neopentan, | | vinylchlorid | 4,5 |
tetramethylmethan) | 4,0 | dikyan | 7,0 |
n-pentan a isopentan | 4,0 | arsin, arsenovodík | 5,6 |
n-hexan | 3,5 | diboran | 1,0 |
n-heptan | 2,0 | kyanovodík | 6,7 |
n-oktan | 1,8 | karbonylsulfid | 14,0 |
isooctan (2,2,4-trimethylpentan) | 1,8 | karbonyl niklu | 1,1 |
n-nonan | 1,5 | fosfin, fosfan | 1,2 |
N-dekan | 1,1 | monoethylamin | 4,8 |
N-dodekan | 1,0 | dimethylamin | 3,5 |
cyklopropan | 6,8 | trimethylamin | 2,5 |
cyklohexan | 2,5 | methylenchlorid, dichlormethan | 10,0 |
benzen | 4,2 | methylmerkaptan | 4,7 |
toluen | 2,1 | R 1113 | 10,0 |
methanol | 11,0 | tetrafluorethylen | 13,7 |
ethanol | 5,8 | brommethan | 16,0 |
aceton | 4,5 | ethylmethylether | 2,5 |
diethylether | 3,4 | tetraethylolovo, | |
dimethylether | 3,7 | tetraethylplumban | 2,2 |
2,2-dimethylbutan | 2,4 | trifluorethylen | 13,1 |
methylamin | 6,8 | selenovodík, selan | 1,0 |
methylformiat, mravenčan | | methylsilan | 1,4 |
methylnatý | 7,0 | silan | 1,0 |
methylacetat, octan methylnatf | 4,3 | monochlorsilan | 1,0 |
ethylformiat mravenčan ethylnatý | 3,9 | dichlorsilan | 4,5 |
ethylacetat, octan ethylnatý | 4,3 | german, GeH4 | 1,0 |
methylethylketon | 2,0 | ethylenoxid | 3.1 |
sirovodík | 5,2 | propylenoxid | 2,0 |
sirouhlík | 1,5 | ethylacetylen | 1,8 |
fluormethan | 3,7 | methylacetylen | 1,4 |
1,1-difluorethylen (R1132a) | 6,8 | | |
7.1.1.2 Oxidační vlastnosti
Stanovení oxidačních vlastností plynných směsí se provede podle následující hodnotící metody.
Principem metody je porovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu. Koncentrace plynů ve směsi je dána v % objemových.
Předpokládá se, že plynná směs je stejně velký nebo větší oxidační činidlo než vzduch, je-li splněna následující podmínka:
Σ i xiCi ≥ 21
kde:
xi je koncentrace plynu v objemových %
Ci je koeficient kyslíkového ekvivalentu.
V případě platnosti výše uvedené nerovnosti se přípravek klasifikuje jako oxidující a přiřadí se mu věta R 8.
Koeficienty ekvivalence mezi oxidačními plyny a kyslíkem
Koeficienty Ci používané při výpočtu pro stanovení oxidační kapacity určitých plynů směsi, s ohledem k oxidační kapacitě kyslíku ve vzduchu, jsou následující:
Jestliže pro danou látku není uvedena žádná hodnota koeficientu Ci, přiřadí se jí hodnota 40.
7.2 Organické peroxidy
U organických peroxidů se stanovení oxidačních vlastností provede níže uvedenou výpočtovou metodou založenou na přítomnosti aktivního kyslíku. Obsah aktivního kyslíku (v %) v přípravku s obsahem organického peroxidu je dán vzorcem:
16 x Σ (ni x ci / mi)
kde:
ni je počet peroxidických skupin v molekule organického peroxidu i,
ci je koncentrace (% hmot) organického peroxidu i,
mi je molekulová hmotnost organického peroxidu i.
__________
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Text s významem pro EHP.
2) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.
3) Zákon č. 147/1998 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) zrušena
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
6) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.
7) Zákon č. 86/2002 Sb., o ochraně ovzduší a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 521/2002 Sb. a zákona č. 92/2004 Sb.
