446/2004 Sb. znění účinné od 1. 8. 2004 do 30. 6. 2008
446
VYHLÁŠKA
ze dne 16. července 2004,
kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy
a na obohacování potravin potravními doplňky
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb. , (dále jen „zákon“):
§ 1 Předmět úpravy (1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.
(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva.
§ 2 Základní pojmy (1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.
(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.
§ 3 Podmínky použití doplňků stravy (1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.
(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.
(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č․ 3 této vyhlášky.
(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech ,5 ). Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.
(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.
§ 4 Označování doplňků stravy (1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise se na obalu uvede také:
a) jako součást názvu označení „doplněk stravy“,
b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,
d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,
e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,
f) údaj o množství jednotek (tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,
g) doporučené dávkování a další podmínky použití,
h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
i) upozornění „Ukládat mimo dosah dětí!“,
j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,
k) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u výrobků obsahujících více než 800 mg (RE) vitaminu A v denní dávce.
(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,
a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,
b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
§ 5 Obohacování potravin potravními doplňky Obohacování potravin potravními doplňky se nevztahuje na použití těchto látek jako látek přídatných, na potraviny pro zvláštní výživu a na doplňky stravy.
Podmínky použití potravních doplňků
§ 6 (1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.
(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.
(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech,.
(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.
§ 7 (1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.
(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg . kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.
(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.
(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.
(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.
§ 8 Označování potravních doplňků (1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy. Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.
(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.
§ 9 Zrušovací ustanovení Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 53/2002 Sb. , kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.
2. Vyhláška č. 233/2002 Sb. , kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 53/2002 Sb. , kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.
3. Vyhláška č. 306/2004 Sb. , kterou se mění vyhláška č. 53/2002 Sb. , kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění vyhlášky č. 233/2002 Sb.
§ 10 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.
Ministr:
MUDr. Kubinyi , Ph.D. v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
