225/2008 Sb. znění účinné od 15. 10. 2009 do 31. 10. 2018
změněno s účinností od poznámka vyhláškou č. 352/2009 Sb.
15.10.2009
225
VYHLÁŠKA
ze dne 17. června 2008,
kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy
a na obohacování potravin
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 146/2002 Sb. , zákona č. 316/2004 Sb. a zákona č. 120/2008 Sb. :
§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství upravuje
a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,
b) podmínky přidávání dalších látek do potravin s výjimkou doplňků stravy.
§ 2 Požadavky na složení doplňků stravy (1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek.
(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky, prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství, další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.
§ 3 Označování doplňků stravy (1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise se na obalu pro spotřebitele uvede:
a) v názvu potraviny slovo „doplněk stravy“,
b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,
d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,
e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,
f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,
h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,
i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,
(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.
(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.
(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“. Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.
(5) Označování doplňků stravy nesmí
a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat,
b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.
(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin.
§ 4 Způsob použití doplňků stravy (1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.
(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá
a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo
b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.
(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.
§ 5 Podmínky přidávání dalších látek do potravin (1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky, prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství, další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 4 .
§ 6 Zrušovací ustanovení Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb. , kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.
§ 7 Přechodná ustanovení Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.
§ 8 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.
Ministr:
MUDr. Julínek , MBA v. r.
Příloha č. 1 Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy 1. Vitaminy
2․ Minerální látky
Vitamin A (μg RE)*
Vápník (mg)
Vitamin D (μg)
Hořčík (mg)
Vitamin E (mg α-TE)**
Železo (mg)
Vitamin K (μg)
Měď (μg)
Vitamin B1 (thiamin)(mg)
Jód (μg)
Vitamin B2 (riboflavin) (mg)
Zinek (mg)
Niacin (mg NE)***
Mangan (mg)
Pantothenová kyselina (mg)
Sodík (mg)
Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)
Draslík (mg)
Kyselina listová (μg)
Selen (μg)
Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)
Chrom (μg)
Biotin (μg)
Molybden (μg)
Vitamin C (mg)
Fluór (mg)
Chlor (mg)
Fosfor (mg)
Poznámka:
* RE = trans-retinolekvivalent
** α-TE = alfa-tokoferolekvlvalent
*** NE = niacinekvivalent
Příloha č. 2 Formy vitaminů a minerálních látek, které lze použít pro výrobu doplňků stravy 1. Formy vitaminů
vitamin
forma
Vitamin A
retinol
retinyl-acetát
retinyl palmitát
β-karoten
Vitamin D
cholekalciferol
ergokalciferol
Vitamin E
D-α-tokoferol
DL- α -tokoferol
D- α -tokof eryl-acetát
DL- α -toko feryl-acetát
D- α -tokoferyl-sukcinát
Vitamin K
fylochmon (fytomenadion)
Vitamin B1
thiamin-hydrochlorid
thiamin-mononitrát
Vitamin B2
riboflavin
riboflavin-5- fosfát, sodná sůl
Niacin
kyselina nikotinová
nikotinamid
Kyselina pantothenová
D-pantothenan vápenatý
D-pantothenan sodný
dexpanthenol
Vitamin B6
pyridoxin-hydrochlorid
pyridoxin-5-fosfát
Foláty
kyselina pteroylmonoglutamová
kalcium-L-methylfolát
Vitamin B12
kyanokobalamin
hydroxokobalamin
Biotin
D-biotin
Vitamin C
kyselina L-askorbová
L-askorban vápenatý
L-askorban draselný
L-askorban sodný
L-askorbyl-6-palmitát
2. Formy minerálních látek
Minerální látka
Forma minerální látky
Vápník
uhličitan vápenatý
vápenaté soli kyseliny citrónové
chlorid vápenatý
glukonan vápenatý
glycerofosforečnan vápenatý
mléčnan vápenatý
vápenaté soli kyseliny fosforečné
hydroxid vápenatý
oxid vápenatý
Hořčík
octan hořečnatý
uhličitan hořečnatý
chlorid hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny citrónové
glukonan hořečnatý
glycerofosforečnan hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny fosforečné
mléčnan hořečnatý
hydroxid hořečnatý
oxid hořečnatý
síran hořečnatý
Železo
uhličitan železnatý
citronan železnatý
citronan železito-amonný
glukonan železnatý
fumaran železnatý
difosforečnan sodno-železitý
mléčnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý
elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky)
sacharát železitý
oxid železitý se sacharosou
bisglycinát železitý
Měď
uhličitan měďnatý
citronan měďnatý
glukonan měďnatý
síran měďnatý
komplex mědi a lysinu
Jód
jodičnan sodný
jodid sodný
jodičnan draselný
jodid draselný
Zinek
octan zinečnatý
chlorid zinečnatý
citronan zinečnatý
glukonan zinečnatý
mléčnan zinečnatý
oxid zinečnatý
uhličitan zinečnatý
síran zinečnatý
Mangan
uhličitan manganatý
chlorid manganatý
citronan manganatý
glukonan manganatý
glycerofosforečnan manganatý
síran manganatý
Sodík
hydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citronan sodný
glukonan sodný
mléčnan sodný
hydroxid sodný
sodné soli kyseliny fosforečné
Draslík
hydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citronan draselný
glukonan draselný
glycerofosforečnan draselný
mléčnan draselný
hydroxid draselný
draselné soli kyseliny fosforečné
Selen
selenan sodný
hydrogenseleničitan sodný
seleničitan sodný
Chrom
chlorid chromitý
síran chromitý
Molybden
molybdenan amonný
molybdenan sodný
Fluor
fluorid draselný
fluorid sodný
Příloha č. 3 Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy 1. Podmínky použití některých rostlin
Název rostliny
Část rostliny
Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)
sušený kořen a oddenek
20 mg
Citrus aurantium (hořký pomeranč)
extrakt (přepočteno na množství synefrinu)
10 mg synefrinu
Crataegus spp. (hloh )
sušený list, květ, plod
200 mg
Dioscorea sp. (rod Jam)
sušená hlíza
100 mg
Echinacea spp. (třapatka)
sušený kořen, nať
500 mg
Garcinia cambogia (garcinie kambodžská)
slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)
2000 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)
standardizovaný extrakt 24/6 z listů
40 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)
sušený list
2500 mg
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
sušená nať
300 mg
Panax ginseng (všehoj ženšenový)
sušený kořen
1000 mg
Ptychopetalum olacoides (muira puama)
sušené dřevo
500 mg
Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)
standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)
100 mg
Schisandra chinensis (klanopraška čínská)
sušené plody
600 mg
Tabebuia impetiginosa (lapačo červené)
sušená kůra
3000 mg
Tribulus terrestris (kotvičník zemní)
sušená nať, plody
2000 mg
Turnera diffusa (pantala rozkladitá)
sušené listy
1000 mg
Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)
sušený kořen
1000 mg
Valeriana officinalis (kozlík lékařský)
sušený kořen
500 mg
2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny
Další látky
Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
acetylkarnitin
500 mg
DMAE (dimethylaminoethanol)
20 mg
Kyselina orotová
50 mg
Pycnogenol
100 mg
Taurin
2000 mg
Příloha č. 4 Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin Tabulka č. 1 Seznam rostlin zakázaných při výrobě potravin
Latinský název
Český název
Rostlinná část
Aconitum spp.
oměj
kořen
Adonanthe spp. (Adonis spp.)
hlaváček
nať
Alkanna spp.
kamejník
Alstonia spp.
alstonie
kůra
Ammi visnaga (L.) LAM.
moráč zákrovnatý
plod
Andira spp.
andira
Anchusa spp.
pilát
Apocynum spp.
toješť
kořen
Areca catechu L.
areka obecná (betelový oříšek)
semeno
Aristolochiaceae
čeleď podražcovité
Artemisia cina
pelyněk cicvárový
Asarum spp.
kopytník
nať
Aspidosperma quebracho-blanco SCHLECHT.
štítosemenka kebračo
kůra
Atropa spp.
rulík
list, nať, kořen
Azadirachta indica
zederach indický
Baccharis coridifolia
pomíšenka srdcolistá
Baccharis megapotamica
pomíšenka poříční
Borago officinalis
brutnák lékařský
nať, květ
brabantka wallichii
bragantie Wallichova
Brachyglottis spp.
jazýčkovec
Caltha palustris
blatouch bahenní
Cassia acutifolia (Cassia senna)
kassie ostrolistá
list, plod
Cassia angustifolia VAHL
kassie úzkolistá
list, plod
Catharanthus roseus (L). G.DON
katarant růžový
nať
Cephaelis spp.
hlavěnka (uragoga)
kořen
Cineraria spp.
Cinchona spp.
chinovník
kůra
Citrullus colocynthis
kolokvinta obecná
plod
Clematis spp.
plamínek
Cocculus spp. (Anamirta cocculus)
chebule (latnatá)
Coleus forskohlii
koleus (kopřivěnka) Forskohlův
Colchicum spp.
ocún
semeno
Conium maculatum
bolehlav plamatý
Convallaria majalis L.
konvalinka vonná
list, nať
Corydalis spp.
dymnivka
kořen
Croton tiglium
ladel počistivý
Cynoglossum spp.
užanka
Datura spp.
durman
list, nať, semeno
Digitalis spp.
náprstník
list
Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis
diklopsie příbuzná diklopsie čínská
Dryopteris. filix-mas
kapraď samec
oddenek
Duboisia spp.
jedovatice
list
Ecballium elaterium A. RICH.
tykvice pukavá
plod
Ephedra spp.
chvojník
nať
Erechthites spp.
starčkovec
Erythroxylon spp.
rudodřev
Eschscholtzia californica CHAM.
sluncovka kalifornská
nať
Eupatorium spp. (kromě Eupatorium perfoliatum)
konopáč
Euphorbia spp.
pryšec
nať, zaschlá šťáva
Exogonium purga
jalapa počistivá
Frangula alnus MILL.
krušina olšová
kůra
Gelsemium sempervirens (L.) AIT.
jasmínovec vždyzelený
kořen
Genista tinctoria
kručinka barvířská
Gossypium spp.
bavlník
semeno
Hedera helix L.
břečťan popínavý
list
Heliotropium spp.
otočník
Helleborus spp.
čemeřice
kořen
Hydrastis canadensis L.
vodilka kanadská
kořen
Hyoscyamus spp.
blín
list, nať
Chelidonium majus L.
vlaštovičník větší
kořen, list, nať
Chenopodium ambrosioides
merlík vonný
Ipomoea spp.
povíjnice
Ledum palustre
rojovník bahenní
Lithospermum officinale
kamejka
Lobelia spp.
lobelka
nať
Mallotus philippinensis
kamala
Mandragora officinarum L.
mandragora lékařská
kořen
Menispermum canadense, Menispermum dahuricum
lunoplod (chebule) kanadský lunoplod dahurský
Mucuna pruriens
mukuna
Nerium oleander L.
oleandr obecný
list, nať
Nicotiana spp.
tabák
list
Papaver somniferum L.
mák setý
plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva
Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE
bujarník johimbe
kůra
Petasites spp.
devětsil
Physostigma venenosum BALF.
puchýřnatec jedovatý
semeno
Pilocarpus spp.
mrštnoplod , jaborand
list
Pinellia ternata
pinelie trojčetná
Piper methysticum FORSTER
pepřovník opojný (kava-kava)
Podophyllum peltatum L.
noholist štítnatý
kořen
Polygonum sachalinensis
křídlatka sachalinská
Polygonum cuspidatum
křídlatka japonská
Pulsatilla vulgaris
koniklec
Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.
rauwolfie plazivá
kořen
Rhamnus cathartica L.
řešetlák počistivý
kůra, plod
Rhamnus purshiana DC.
řešetlák Purshův
kůra
Rheum officinale, palmatum
reveň
kořen
Rhododendron ferrugineum L.
pěnišník rezavý
list
Ricinus communis L.
skočec obecný
semeno
Ruta graveolens
routa vonná
nať
Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH
janovec metlatý
květ, nať
Sassafras albidum
sasafras
Scopolia carniolica JACQ.
pablen kraňský
kořen
Senecio spp.
starček
Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHAM.) GRAY
sabadila lékařská
semeno
Sida cordifolia
sida srdcolistá
Sinomenium acutum
sinomenium prudké
Spartium junceum L.
vítečník sítinovitý
květ, nať
Spigelia spp.
spigelie
kořen, nať
Stephania spp.
Strophanthus spp.
krutikvět
semeno
Strychnos spp.
kulčiba
semeno
Symphytum spp.
kostival
kořen
Taxus spp.
tis
Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN
tevetie
nať
Tussilago . farfara
podběl obecný
list, květ
Urginea maritima (L.) J.B.BAK.
urginea přímořská
cibule
Veratrum spp.
kýchavice
kořen
Vitex agnus-castus
drmek obecný
Vladimiria souliei
vladimira Souliejova
Xysmalobium undulatum R. BROWN
xysmalobium kadeřavé
kořen
Tabulka č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin
Název
Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium)
Acetyltryptofan
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Kyselina gama-aminomáselná (GABA)
5-hydroxytryptofan (5-HTP)
Koloidní stříbro
Laktulóza
Melatonin
N-acetylcystein
Příloha č. 5 Doporučené denní dávky (DDD) vitaminů a minerálních látek Vitamin nebo minerální látka
jednotka
Doporučená denní dávka
Vitamin A
µg
800
Thiamin (vitamin B 1 )
mg
1,1
Riboflavin (vitamin B 2 )
mg
1,4
Vitamin B 6
mg
1,4
Vitamin B 12
µg
2,5
Kyselina pantothenová
mg
6
Vitamín C
mg
80
Vitamín D
µg
5
Vitamín E
mg
12
Vitamin K
µg
75
Biotin
µg
50
Kyselina listová
µg
200
Niacin
mg
16
Draslík
mg
2000
Fosfor
mg
700
Fluoridy
mg
3,5
Hořčík
mg
375
Chloridy
mg
800
Chrom
µg
40
Jód
µg
150
Mangan
mg
2
Měď
mg
1
Molybden
µg
50
Selen
µg
55
Vápník
mg
800
Zinek
mg
10
Železo
mg
14
Poznámka:
Doporučené denní dávky vitaminů a minerálních látek se vztahují na celkový denní příjem vitaminů a minerálních látek. Za zdroj vitamínů a minerálních látek lze považovat doplňky stravy s obsahem alespoň významného množství vitaminů a minerálních látek, za které se považuje nejméně 15 % z hodnot doporučených denních dávek uvedených v tabulce, které je obsaženo ve 100 g nebo ve 100 ml nebo v jednom balení, pokud toto balení obsahuje jednu porci.
Přechodná ustanovení novel:
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
