(1) | Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě předkládaná ošetřujícím veterinárním lékařem obsahuje a) | jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, | b) | údaje o veterinárním léčivém přípravku 1. | název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek registrován v členském státě, ze kterého má být dovezen, | 2. | složení s uvedením všech léčivých látek obsažených ve veterinárním léčivém přípravku a popřípadě s uvedením pomocných látek, které mohou zvláštním způsobem ovlivnit léčebný účinek veterinárního léčivého přípravku, | 3. | síla, | 4. | léková forma, | 5. | druh a velikost vnitřního obalu, | 6. | velikost balení, | 7. | indikace, pro které je veterinární léčivý přípravek registrován v jiném členském státě, a | 8. | členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek registrován, |
| c) | údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu 1. | členský stát, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen, | 2. | osoba, která zajistí dovoz veterinárního léčivého přípravku, | 3. | předpokládané datum dovozu a | 4. | předpokládaný časový harmonogram použití veterinárního léčivého přípravku, |
| d) | údaj o množství veterinárního léčivého přípravku, které má být z jiného členského státu dovezeno; v případě, že má být dovoz zajištěn v delším časovém rozvrhu, informaci o množství dováženém ve stanovených časových intervalech, | e) | údaj o způsobu použití veterinárního léčivého přípravku 1. | druh zvířete, u kterého má být veterinární léčivý přípravek použit, | 2. | důvod použití, s uvedením léčebné nebo preventivní indikace, lékařské diagnózy nebo onemocnění, jehož diagnóza má být pomocí veterinárního léčivého přípravku stanovena, | 3. | v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku z registrace pro veterinární léčivý přípravek předkládána žádost, v České republice k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek, odůvodnění, proč v konkrétním případě nelze takový veterinární léčivý přípravek použít, | 4. | v případě, že má být veterinární léčivý přípravek používán v delším časovém intervalu, odůvodnění nutnosti navrhovaného používání veterinárního léčivého přípravku a | 5. | jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají být použity u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, uvede se dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve kterém má být veterinární léčivý přípravek použit, a údaj o ochranné lhůtě, která bude po podání veterinárního léčivého přípravku dodržována, |
| f) | další údaje, které mohou být významné pro posouzení žádosti, jako údaje o nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku, odkazy na použití navrhovaného léčebného postupu zveřejněné v odborné literatuře, | g) | prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv hlásit v souladu se zákonem všechna podezření z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, a | h) | datum a podpis veterinárního lékaře. |
|