427/2008 Sb. znění účinné od 31. 1. 2022

změněno	s účinností od	poznámka
vyhláškou č. 128/2019 Sb.	31.1.2022	Změny vyplývající z ustanovení čl. I bodů 1 a 2 a bodu 3, pokud jde o tabulku č. 6, nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v Úředním věstníku Evropské unie, tj, 31. 1. 2022.
vyhláškou č. 128/2019 Sb.	1.6.2019
vyhláškou č. 327/2013 Sb.	15.10.2013
vyhláškou č. 160/2012 Sb.	25.5.2012
Více...

427

VYHLÁŠKA

ze dne 10. prosince 2008

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu

pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

§ 1

Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků

§ 2

(1)

Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

a)	doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění¹,
b)	prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo
c)	doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik².

(2)

Jedná-li se o odborné úkony

prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,

prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,

spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)

a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).

(3)

Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku³, nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4)

Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁴.

§ 3

Jedná-li se o odborné úkony

prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků⁵ nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,

prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a

kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,

žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶ až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

§ 4

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

(1)

Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.

(2)

K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury⁷ a Veterinárního ústavu.

(3)

Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4)

Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5)

Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴.

(6)

Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶ až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7)

Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8)

Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a)	v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b)	v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

Společná ustanovení

§ 5

(1)

Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

(2)

Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů⁶, ⁸.

(3)

Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

a)	údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b)	údaje o ročním obratu žadatele,
c)	účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d)	prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
e)	prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f)	živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g)	prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

(4)

Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(5)

Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

§ 6

(1)	Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.
(2)	V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.
(3)	V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.

§ 7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Gandalovič v. r.

Příloha č. 1

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č․ 1

OBECNÉ
Kód	Kategorie prováděných odborných úkonů	Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
U-001	Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech	Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005	19 500 Kč
U-002	Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech	Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát	39 100 Kč
U-003	Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech	Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika	3 000 Kč
U-004	Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech	Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik	5 000 Kč
U-005	Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech	Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika	9 500 Kč
O-001	Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech	Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek	5 000 Kč
O-002	Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech	Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.	5 800 Kč
O-003	Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.	Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy,posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.	20 200 Kč
O-004	Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem	Šíření osvěty(oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích apřednáškách	2 000Kč/hod
O-006	Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech	Zpracování specifických výstupů odistribuovaných a vydávaných léčivýchpřípravcích zpříslušných databází s využitím odborných hledisek podlepožadovaných kritérií a nadrámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.	900 Kč/hod.

Tabulka č. 2

REGISTRACE
Kód	Kategorie		Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
R-001	Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)		a) samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) f)podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)	280 000Kč
R-002	Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)		a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)	230 000Kč
R-003	Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)		registrace zcelatotožného přípravku pod jiným názvem(duplikátu)	80 000Kč
R-004	Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)		další síla nebo léková forma, rozšířeníregistrace	110 000Kč
R-007	Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech			80 000Kč
R-049	Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků			100 000Kč
R-008	Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku			6 000 Kč
R-040	žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)			15 000Kč
R-009	žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)		pro každý léčivýpřípravek kroměhomeopatikaregistrovanéhozjednodušenýmpostupem	150 000Kč
R-010	Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)		pro homeopatikumregistrované zjednodušeným postupem	35 000Kč
R-011	Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech		pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace(dále jen „MRP“),decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)	20 000Kč
R-012	Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech			4 500 Kč
R-013	Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech			70 000Kč
R-050	Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech		změna, která by mohla ovlivnit kvalitu,bezpečnost čiprospěšnost léčivé látky ve zdravotnickémprostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšířenídoby použitelnosti	15 000Kč
R-015	Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech		pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)s požadavkempostupného doprodeje	6 100 Kč
R-017	MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)	Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)	a) samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost(§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c)fixní kombinace(§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)	280 000Kč
R-017a		Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registracipřípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003	a) samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost(§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 001/83/ES)	380 000Kč
R-018		Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)	a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost(§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1)směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)	220 000Kč
R-018a		Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registracipřípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003	a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost(§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1)směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)	320 000Kč
R-020		Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)	další síla nebo léková forma, rozšířeníregistrace	110 000Kč
R-021		Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)	registrace zcelatotožného přípravku pod jiným názvem(duplikátu)	90 000Kč
R-022		Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)	pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právnímzákladem	115 000Kč
R-023		Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech		115 000Kč
R-051		Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studiebioekvivalencenebo studiekomparability ubiologických přípravků		140 000Kč
R-024		Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech		25 000Kč
R-025		Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádosto změnu označenína obalu nebo příbalovéinformace, která nesouvisí sesouhrnem údajů o přípravku		12 000Kč
R-026		Žádost oprodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech		200 000Kč
R-027	DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)	Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCPprocedurou s ČR jako CMS	samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona oléčivech - čl. 10bsměrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice2001/83/ES)	125 000Kč
R-028		Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCPprocedurou s ČR jako CMS	a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost(§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1)směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)	105 000Kč
R-030		Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS	další síla nebo léková forma, rozšíření registrace	45 000Kč
R-031		Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCPprocedurou s ČR jako CMS	registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem(duplikátu)	35 000Kč
R-052		Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků		80 000Kč
R-032		Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech		55 000Kč
R-033		Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech		10 000Kč
R-034		Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádosto změnu označenína obalu nebo příbalovéinformace, která nesouvisí sesouhrnem údajů o přípravku		4 000 Kč
R-035		Žádost oprodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech		80 000Kč
R-036	Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech		povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen	60 000Kč
R-037	Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech		povolení pro každou další sílu téhožpřípravku ze stejného státu dovozu	25 000Kč
R-038	Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech		povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravekdovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např.studie bioekvivalencenebo samostatnéstabilitní studie)	80 000Kč
R-039	Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech			30 000Kč
R-041	DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)	Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS	a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES) d) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)	430 000Kč
R-042		Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS	a) Žádosti podle § 27 zákona: generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)	340 000Kč
R-044			další síla nebo léková forma, rozšíření registrace	190 000Kč
R-045	DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)	Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS	registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	140 000Kč
R-048	Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru			100 000Kč
R-053	Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech		pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)	5 400 Kč
Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IAmIA) + (IBmIB) + (IImII) + (n-1)0,5((IAmIA) + (IBmIB) + (IImII))kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

Tabulka č. 3

INSPEKCE
Kód	Kategorie	Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
I-001	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	a) dovoz ze třetích zemí, b) pouze propuštění šarží, c) výroba ostatních léčivých přípravků, d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)	51 300 Kč
I-002	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení,sekundárního balení a propouštění	79 200 Kč
I-003	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolouV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balenía propouštěnínemůže být použita samostatně	21 600 Kč
I-004	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balenía propouštění	104 400 Kč
I-005	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštěnínemůže být použita samostatně	29 025 Kč
I-006	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravkůnemůže být použita samostatně	62 550 Kč
I-007	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	53 550 Kč
I-008	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku,nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001	22 500 Kč
I-009	Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.	samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001	49 500 Kč
I-010	Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivechpřípadě změny povolení kvýrobě jde o změnunásledujících údajů:jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma,popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.případě změnyidentifikačního čísla se žádá o nové povolení.	změna identifikačních údajů b) změna nebo další kvalifikovaná osoba c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny	14 625 Kč
I-011	Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech	a) s kontrolou jednoho skladu b)změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce	41 900 Kč
I-012	Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech	za každý další sklad v rámci jednoho povolení	21 600 Kč
I-013	Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech	s kontrolou jednoho skladu	41 900 Kč
I-014	Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech	za každý další sklad v rámci jednoho povolení	21 600 Kč
I-015	Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech	a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby	12 800 Kč
I-016	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivechV případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místakontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.	provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontroluvyráběných a/nebo dováženýchléčivých přípravků a/nebohodnocených léčivých přípravků	50 850 Kč
I-017	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivechV případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místakontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.	zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)	64 800 Kč
I-018	Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivechpřípadě změny povolení kčinnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.případě změnyidentifikačního čísla se žádá o nové povolení.případě smluvní kontrolyléčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržovánípožadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.	a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu b) kontrola dovozu k výroběa naopak upřesnění ve stejném rozsahu c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo dalš ísmluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny	14 625 Kč
I-019	Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechV případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a	výroba transfuzních přípravkůa surovin pro další výrobu	64 800 Kč
	kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
I-020	Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech	samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze	43 650 Kč
I-021	Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech	za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení	11 925 Kč
I-022	Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle§ 67 zákona o léčivechV případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů:• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma,popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.případě změnyidentifikačního čísla se žádá o nové povolení.případě smluvní výroby akontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčenídodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.		14 625 Kč
I-023	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech		2 700 Kč
I-024	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech	Certificate for a PharmaceuticalProduct ve schématu WHO.	3 600 Kč
I-025	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	s kontrolou jedné výrobníjednotky/linky	63 000 Kč
I-026	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	za každou další výrobníjednotku/linku	21 600 Kč
I-027	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemickýcha biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat	50 850 Kč
I-028	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	studie za využití laboratorních zvířat	63 000 Kč
I-029	Žádost o zrušení povolení k činnosti		0
I-030	Žádost o osvědčenídodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržovánípožadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doloženídodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložitsoučasně nebo následně žádost typu I-030 sezáměrem, že ověřenípodmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.	Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí	Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhradacestovních apobytových výdajů
I-031	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:správné výrobní praxe vevýrobě léčivých láteksprávné laboratorní praxe bez kontroly na místěpodle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech		2 700 Kč
I-037	Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivýchpřípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech		5 400 Kč
I-038	Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelůléčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech		2 500 Kč
I-039	Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.	77 400 Kč +náhradacestovních apobytovýchvýdajů
I-040	Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti+ náhrada cestovních a pobytových výdajů.	55 800 Kč
I-041	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechŽádost o povolenísamostatného skladu výrobce léčivých přípravků	s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad	40 950 Kč
I-042	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolouŽádost o povolenísamostatného skladu výrobce léčivých přípravkůŽádost podle § 63 zákona o léčivech	za každý další sklad v rámci jednoho povolení	21 600 Kč
I-043	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech	prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe	50850 Kč

Tabulka č. 4

LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Kód	Kategorie	Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
L-001	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejcůvyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech		11 900 Kč
L-002	Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavenízdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech	v případě lékárny nebo výdejnyzdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách	35 800 Kč
L-003		a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků c) změna rozsahučinnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnoudispozičního uspořádání lékárny	13 700 Kč
L-004		a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků b) změna technickéhoa věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků c) formální změna údajů v závazném stanovisku	3 400 Kč
L-005	Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech		Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L-006	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech		35 800 Kč
L-007	Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejímpropuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech	s předložením atestu členského státu EU	1 250 Kč
L-008		bez doložení atestučlenského státu EU	1 250 Kč+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L-009	Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech	za jednu lahvičku	800 Kč

Tabulka č. 5

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
Kód	Kategorie	Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
K-001	Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech	Žádost o povolení klinickéhohodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebylazahájena do12 měsícůa dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	98 100 Kč
K-002	Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech	Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů)Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebylazahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	20 700 Kč
K-003	Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech	Ostatní ohlášeníklinickéhohodnocení léčivého přípravku (60 dnů).Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, žedřívepovolená/ohlášená studie nebylazahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	45 000 Kč
K-004	Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech		20 500 Kč
K-004	Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.		20 500 Kč
K-005	Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech		17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
K-006	Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech		11 700 Kč
K-007	Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech		90 000 Kč
K-008	Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech		20 000 Kč
K-009	Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech		2 500 Kč
K-010	Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech		21 600 Kč
K-011	Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech		10 800 Kč

Tabulka č. 6

KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy
Kód	Kategorie	Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
K-012	Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení	153 900Kč
K-013	Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení	118 800Kč
K-014	Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným nežbiotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení	125 100Kč
K-015	Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy jeČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení	97 200Kč
K-016	Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení	108 000Kč
K-017	Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jednáo národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízenío klinickém hodnocení	87 300Kč
K-018	Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	ČR v pozici členského státu zpravodajeOpakované předložení žádosti, kdy je ČRv pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení	75 600Kč
K-019	Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČRv pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení	57 600Kč
K-020	Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení		38 700Kč
K-021	Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Národní klinické hodnocení	30 600Kč
K-022	Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	ČR v pozici dotčeného členského státu	21 600Kč
Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy
K-023	Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	S 1 místem klinického hodnocení v ČR	44 100Kč
K-024	Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	S 2 místy klinického hodnocení v ČR	51 300Kč
K-025	Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinickéhodnocení	5 400 Kč
K-026	Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení	Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení	10 800Kč
K-027	Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení		11 700Kč
K-028	Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21,22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení		7 200 Kč
Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele
K-029	Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení		3 150 Kč
K-030	Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení		8 100 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

Položka	Zkouška	Výše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.	Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky	820 Kč
2.	Přípravné práce před analýzou	1 120 Kč
3.	Validace biologických metod	3 190 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.	Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku	70 Kč
5.	Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku	70 Kč
6.	Potenciometrické stanovení pH	1 330 Kč
7.	Hustota a relativní hustota	1 820 Kč
8.	Index lomu	1 330 Kč
9.	Optická otáčivost	1 820 Kč
11.	Viskozita - měření rotačním viskozimetrem	2 620 Kč
13.	Destilační rozmezí	1 010 Kč
14.	Teplota varu	1 010 Kč
15.	Stanovení vody destilací	1 010 Kč
16.	Teplota tání - kapilární metoda
16a.	u látky deklarované	1 010 Kč
16b.	u látky nedeklarované	1 995 Kč
17.	Teplota skápnutí	1 010 Kč
18.	Teplota tuhnutí	1 010 Kč
19.	Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí	2 670 Kč
20.	Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií	4 660 Kč
21.	Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií	4 660 Kč
22.	Stanovení UV-VIS spektrofotometrií	3 300 Kč
23.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
23a.	kvalitativní stanovení - za každou soustavu	1 870 Kč
23b.	semikvantitativní stanovení - za každou soustavu	2 870 Kč
24.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
24a.	stanovení jednoduché	9 330 Kč
24b.	stanovení složitější	10 650 Kč
25.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
25a.	stanovení jednoduché	8 305 Kč
25b.	stanovení složitější	12 300 Kč
26.	Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem	21 000 Kč
27.	Vylučovací chromatog rafie
27a.	vylučovací chromatografie albuminu	16 560 Kč
27b.	vylučovací chromatografie imunoglobulinů	21 000 Kč
28.	Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů	6 660 Kč
29.	Měrná elektrická vodivost	1 330 Kč
30.	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	790 Kč
31.	Pach	330 Kč
32.	Amonium (limitní zkouška)	790 Kč
33.	Arsen (limitní zkouška)	3 300 Kč
34.	Vápník (limitní zkouška)	790 Kč
35.	Chloridy (limitní zkouška)	790 Kč
36.	Fluoridy (limitní zkouška)	790 Kč
37.	Hořčík (limitní zkouška)	790 Kč
38.	Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)	790 Kč
39.	Těžké kovy (limitní zkouška)	790 Kč
40.	Železo (limitní zkouška)	790 Kč
41.	Fosforečnany (limitní zkouška)	790 Kč
42.	Draslík (limitní zkouška)	790 Kč
43.	Sírany (limitní zkouška)	790 Kč
44.	Síranový popel	3 990 Kč
45.	Celkový popel	3 990 Kč
46.	Ztráta sušením	2 660 Kč
47.	Volný formaldehyd
47a.	metoda A	790 Kč
47b.	metoda B	2 660 Kč
48.	Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel	10 650 Kč
49.	Zbytkový ethylenoxid a dioxan	10 650 Kč
50.	Číslo kyselosti	1 995 Kč
51.	Číslo esterové	1 995 Kč
52.	Číslo hydroxylové	1 995 Kč
53.	Číslo jodové	1 995 Kč
54.	Číslo peroxidové	1 995 Kč
55.	Číslo zmýdelnění	3 130 Kč
56.	Dusík mineralizací s kyselinou sírovou	6 660 Kč
57.	Chelatometrické titrace	1 670 Kč
58.	Semimikrostanovení vody	3 300 Kč
59.	Fenol v imunních sérech a vakcínách	1 700 Kč
60.	Oxidanty	1 670 Kč
61.	Celkové bílkoviny	2 670 Kč
62.	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
62a.	rozpadavost ve vodě	660 Kč
62b.	rozpadavost v žaludeční šťávě	1 670 Kč
62c.	rozpadavost v duodenální šťávě	3 000 Kč
63.	Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)	660 Kč
64.	Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
64a.	disoluce krátkodobá	1 670 Kč
64b.	disoluce dlouhodobá	7 995 Kč
65.	Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)	7 995 Kč
66.	Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku	170 Kč
67.	Oděr neobalených tablet	660 Kč
68.	Pevnost tablet	340 Kč
69.	Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích	10 650 Kč
70.	Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích	10 650 Kč
71.	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	340 Kč
72.	Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech	170 Kč
73.	Stejnoměrnost dávkových jednotek	170 Kč
74.	Odměrné stanovení látek
74a.	Titrace	1 670 Kč
74b.	Retitrace	3 130 Kč
74c.	titrace v heterogenním prostředí	3 130 Kč
74d.	titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)	3 130 Kč
75.	Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku	170 Kč
76.	Makroskopický popis, vzhled	340 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
77.	Zkouška na sterilitu
77a.	zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)	1 995 Kč
77b.	zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)	2 320 Kč
77c.	zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace	3 640 Kč
77d.	zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace	3 640 Kč
78.	Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMO a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
78a.	nevodné perorální přípravky	3 300 Kč
78b.	vodné perorální přípravky	3 300 Kč
78c.	přípravky pro rektální podání	3 300 Kč
78d.	přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha	3 300 Kč
78e.	přípravky pro vaginální podání	3 300 Kč
78f.	transdermální náplasti	3 300 Kč
78g.	přípravky pro inhalační podání	3 300 Kč
78h.	lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru	3 300 Kč
78i.	látky pro farmaceutické použití	3 300 Kč
79.	Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití
79a.	rostlinné léčivé přípravky kategorie A	3 300 Kč
79b.	rostlinné léčivé přípravky kategorie B	3 300 Kč
79c.	rostlinné léčivé přípravky kategorie C	3 300 Kč
80.	Účinnost protimikrobních konzervačních látek	9 890 Kč
81.	Bakteriální endotoxiny	2 670 Kč
82.	Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test	4 670 Kč
83.	Imunochemické metody
83a.	metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)	6 660 Kč
83b.	imunoprecipitační metody - Ouchterlony	6 660 Kč
83c.	imunoprecipitační metody - Mancini	3 990 Kč
84.	Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)	115 400 Kč
85.	Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
85a.	Monovakcína	9 000 Kč
85b.	Divakcína	12 950 Kč
85c.	T rivakcína	21 580 Kč
86.	Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách	19 530 Kč
87.	Stanovení aktivátoru Prekalikreinu	10 910 Kč

Příloha č. 2

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Kód	Kategorie (úkon)	Úhrada
ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA
U-001	Roční udržovací platba	6 500 Kč
OBECNÉ
O-01	Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí)	2 600 Kč
O-02	Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv	5 400 Kč
O-03	Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek	7 100 Kč
REGISTRACE
	NÁRODNÍ REGISTRACE
RN -01	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)	111 100 Kč
RN – D -51	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	24 500 Kč
RN-02	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)	85 700 Kč
RN-D -52	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	24 500 Kč
RN-03	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele	52 400 Kč
RN-D -53	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
RN-04	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)	75 900 Kč
RN-D -54	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	19 600 Kč
RN - 05	Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)	17 600 Kč
RN-D - 55	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
RN - 06	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)	58 800 Kč
RN-D -56	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	7 300 Kč
RN - 07	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))	31 800 Kč
RN - D -57	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
RN-08	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem	48 500 Kč
RN-D - 58	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
RN-09	Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace (národní registrace)	25 000 Kč
RN-D - 59	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	3 900 Kč
RN- 10	Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)	24 000 Kč
RN-D - 60	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
RN-11	Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)	3 900 Kč
RN-43	Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)	5 900 Kč
RN-12	Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)	43 600 Kč
RN-D - 62	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	14 700 Kč
RN-13	Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -homeopatika (národní postup)	23 500 Kč
RN-D - 63	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
RN-14	Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele	4 900 Kč
R- 15	Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků	není úhrada
RN-16	Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje	2 900 Kč
Česká republika jako referenční členský stát
RRMS/NR -17a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	197 800 Kč
RRMS/NR -17b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	227 200 Kč
RRMS/NR -17c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	256 500 Kč
RRMS/NR-D-67	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	24 500 Kč
RRMS/R -18a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	107 700 Kč
RRMS/R -18b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	137 100 Kč
RRMS/R -18c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	166 500 Kč
RRMS/R-D -68	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	14 700 Kč
RRMS/NR - 19a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	102 300 Kč
RRMS/NR - 19b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	117 000 Kč
RRMS/NR -19c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	131 700 Kč
RRMS/NR-D-69	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
RRMS/R -20a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	78 300 Kč
RRMS/R -20b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	93 000 Kč
RRMS/R -20c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	107 700 Kč
RRMS/R-D -70	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
RRMS/NR -21a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	137 600 Kč
RRMS/NR -21b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	157 200 Kč
RRMS/NR -21c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	176 700 Kč
RRMS/NR-D-71	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	19 600 Kč
RRMS/R -22a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	93 000 Kč
RRMS/R -22b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS.	112 600 Kč
RRMS/R -22c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	132 200 Kč
RRMS/R -72	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	14 700 Kč
RRMS/EX -23a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS	73 400 Kč
RRMS/EX -23b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS	88 100 Kč
RRMS/EX -23c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS	102 800 Kč
RRMS/EX-D-73	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	7 300 Kč
RRMS/EX -42a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS	97 900 Kč
RRMS/EX -42b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS	112 600 Kč
RRMS/EX -42c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS	127 300 Kč
RRMS/EX-D-82	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	7 300 Kč
RRMS/CC -24a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	31 800 Kč
RRMS/CC -24b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	41 600 Kč
RRMS/CC -24c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	46 500 Kč
RRMS/RU -25a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS	68 500 Kč
RRMS/RU-25b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS	78 300 Kč
RRMS/RU-25c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS	83 200 Kč
RRMS/ZII-26a	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS	28 400 Kč
RRMS/ZII-26b	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 -15 CMS	30 800 Kč
RRMS/ZI -26c	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS	33 300 Kč
RRMS/ZIB-27	Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	6 400 Kč
RRMS/ZIA-28	Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	3 900 Kč
RRMS/PR-29	Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	89 100 Kč
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
RCMS-30	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji	94 000 Kč
RCMS-31	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele	52 400 Kč
RCMS-32	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti	72 900 Kč
RCMS-33	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku	43 600 Kč
RCMS-34	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)	26 400 Kč
RCMS/ZII-35	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	24 000Kč
RCMS/ZIB-36	Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	5 400 Kč
RCMS/ZIA-37	Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	3 400 Kč
RCMS/PR-38	Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	40 100 Kč

RSD-39	Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku	32 300 Kč
RSD-40	Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku	17 600 Kč

RC-41	Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO	1 700 Kč.
Kód	Kategorie (úkon)	Úhrada
INSPEKCE
	VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
I-01	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí	17 700 Kč
I-02	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	26 900 Kč
I-03	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	13 500 Kč
I-04	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	42 900 Kč
I-05	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka	19 800 Kč
I-27	Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - přidání skladu výrobce	8 400 Kč
I-06	Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu	24 400 Kč
I-07	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	21 000 Kč
I-08	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	10 500 Kč
I-09	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby	18 100 Kč
I-25	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby	8 900 Kč
I-28	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah propouštění šarží	17 700 Kč
I-29	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další místo propouštění šarží/léková forma	8 400 Kč
I- 10	Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby	2 900 Kč
I-24	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	12 400 Kč
	DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I- 11	Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu	17 300 Kč
I-12	Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti	8 400 Kč
I-13	Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv -s kontrolou jednoho skladu	11 400 Kč
I-14	Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení	8 400 Kč
I-15	Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce	2 900 Kč
	KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I-16	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek -v jednom místě kontroly	16 800 Kč
I-17	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly	22 700 Kč
I-26	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly	8 600 Kč
I-18	Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly	2 900 Kč
	OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
I-19	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení	1 300 Kč
I-20	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky	27 800 Kč
I-21	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka	13 000 Kč
I-22	Žádost o zrušení povolení k činnosti	není úhrada
I-23	Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce	8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
L-01	Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie	500 Kč
L-02	Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie	1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část Btéto přílohy)
L-03	Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie - OBPR	500 Kč
L-04	Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie - OBPR	1 500 Kč
L-05	Laboratorní rozbor na žádost	Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
KLINICKÉ HODNOCENÍ
K-01	Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku	20 900 Kč
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
E-01	Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)*	577 Kč
E-02	Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)	V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM

* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Položka	Zkouška	Úhrada
	FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
1	Vzhled	250 Kč
2	Stanovení velikosti částic
2a	Mikroskopicky	1 800 Kč
2b	sít ováním - 1 síto	1300 Kč
2c	za každé další síto se přičítá kpoložce 2b	220 Kč
3	Vzduchotěsnost	290 Kč
4	Stanovení rozpustnosti	450 Kč
5	Ztráta sušením	1 800 Kč
6	Karl Fisher titrace	2 500 Kč
7	Stanovení sušiny, odparku	1 000 Kč
8	Stanovení popela
8a	celkový popel	2 600 Kč
8b	síranový popel příp. složitější zpopelnění	2 600 Kč
9	Stanovení teploty tání instrumentálně	850 Kč
10	Stanovení hustoty
10a	Pyknometricky	1 010 Kč
10b	Hustoměrem	1 010 Kč
11	Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem	1 700 Kč
12	Stanovení indexu lomu (refraktometrie)	1 000 Kč
13	Stanovení spektrofotometrické	3 700 Kč
14	Titrační stanovení	2 000 Kč
15	Měření pH (elektrometricky)	810 Kč
16	Měření elektrické vodivosti	810 Kč
17	Chromatografie na tenké vrstvě	2 800 Kč
18	Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a	1 analyt	6 500 Kč
18b	1 analyt ve dvou vzorcích	7 980 Kč
18c	1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o	1 750 Kč
18d	1 analyt - 3 vzorky	9 730 Kč
18e	1 analyt - 4 vzorky	11 480 Kč
18f	2 anály ty v jednom stanovení	8 500 Kč
18g	3 a více análytů v 1 stanovení	10 600 Kč
19	Plynová chromatografie	6 500 Kč
20	Barevné a srážecí reakce	700 Kč
21	Stanovení účinnosti pepsinu	6 000 Kč
22	Disoluce - UV/VIS	6 400 Kč
23	Disoluce - HPLC	7 200 Kč
24	Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost	770 Kč
25	Spektrofotometrie v infračervené oblasti	3 000 Kč
26	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	550 Kč
27	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27a	rozpadavost ve vodě	480 Kč
27b	rozpadavost v žaludeční šťávě	1 300 Kč
27c	rozpadavost v duodenální šťávě	2 000 Kč
28	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	400 Kč
	MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
29	Zkouška na sterilitu	7 210 Kč
30	Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30a	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)	2 320 Kč
30b	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání	2 390 Kč
30c	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit	3 200 Kč
30d	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává	3 400 Kč
30e	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda	2 390 Kč
30f	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání	2 420 Kč
31	Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou	3 200 Kč
32	Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách	2 200 Kč
33	Identifikace bakteriálního kmene	700 Kč
34	Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace	2 900 Kč
35a	Zkouška na mykoplazmata - kultivačně	6 890 Kč
35b	Zkouška na mykoplazmata - PCR	5 300 Kč
36	Bakteriální endotoxiny	2 100 Kč
37	Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem	43 300 Kč
38	Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)	18 500 Kč
39	Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA	14 300 Kč
40	Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu	6 300 Kč
41	Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)	10 000 Kč
42	Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí	22 000 Kč
43	Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích	11 100 Kč
44	Stanovení počtu hyf ve vakcínách	1 500 Kč
45	Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže	10 300 Kč
46	Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou	12 200 Kč
47	Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR	4 700 Kč
48	Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR	4 700 Kč
49	Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD	31 400 Kč
50	Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD	19 400 Kč
	PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
OC-01	Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA)	14 550 Kč
OC-02	Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)	6 500 Kč
OC-03	Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)	12 450 Kč
OC-04	Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)	43 550 Kč
OC-05	Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)	18 750 Kč
OC-06	Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)	22 250 Kč

Příloha č. 3

Kalkulační vzorec

Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b kdy:

x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.

Přechodná ustanovení novel:

	účinné od
čl. II zákona č. 327/2013 Sb.	15.10.2013

Poznámky pod čarou:

Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

§ 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

§ 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.

§ 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.

EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.

Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.

Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.

Poznámky pod čarou:
1	Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
2	§ 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3	§ 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4	Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5	§ 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6	Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.
7	EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
8	Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.