„a)

léčivé přípravky⁵); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech⁵) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,

⁵)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.

„c)

transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,“.

„^8a)

Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení.“.

„¹⁸)

Nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.“.

a)

použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,

b)

určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy,

c)

shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9,

d)

je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo

e)

klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod,

a)

sídlo, jde-li o právnickou osobu, popřípadě

b)

bydliště nebo místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

„1.

Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To zahrnuje:

1.1.

snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku ergonomických vlastností zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém může být zdravotnický prostředek používán, (návrh pro bezpečnost pacientů) a

1.2.

zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení, a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je zdravotnický prostředek určen, (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).“.

„6a.

Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.“.

„7.1.3.

výsledky biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.“.

„7.4.

Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve.

7.4.1.

Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zvláštního právního předpisu⁵) a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených ve zvláštním právním předpisu⁵).

7.4.2.

U látek uvedených v bodě 7.4.1. si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika při začlenění dané látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států Evropských společenství nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency), (dále jen „EMEA“). Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, přihlíží k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.

7.4.3.

Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku odborné stanovisko EMEA, k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného rizika začlenění derivátu z lidské krve do zdravotnického prostředku.

7.4.4.

Jsou-li prováděny změny na látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, a ta požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. ten úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění látky do zdravotnického prostředku.

7.4.5.

Jestliže ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda informace má dopad na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.“.

„7.5.

Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnických prostředků snížila na minimum. Zvláštní pozornost je věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci ve smyslu zákona o chemických látkách^25a).

Pokud části zdravotnického prostředku nebo zdravotnické prostředky jako celek, které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo zdravotnické prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách^25a), musí být takové zdravotnické prostředky označeny na samotném zdravotnickém prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako zdravotnický prostředek obsahující ftaláty.

Pokud určené použití těchto zdravotnických prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedené skupiny pacientů, a je-li to možné, též o vhodných preventivních opatřeních.

^25a)

Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

„13.3.1.

jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropských společenství s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropských společenství musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě Evropských společenství,“.

„13.3.2.

podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,“.

„13.3.6.

případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro 1 použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro 1 použití, musí být v rámci Evropských společenství jednotná,“.

„13.6.15.

informaci o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4.,“.

„3.6.17.

1datum vydání poslední revize návodu k použití.“.

„1.

Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3.; systém jakosti podléhá auditu podle bodů 3.3. a 4. a podléhá dozoru podle bodu 5.

2.

ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) je postup, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky splňují ustanovení tohoto nařízení, jež se na ně vztahují.

2.1.

opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5 a

2.2.

vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.

„3.1.7.

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích³⁰), jakmile se o nich dozví.

³⁰)

§ 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

„3.2.2.3.

pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,“.

„3.2.3.

postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a to zejména

3.2.3.1.

všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,

3.2.3.2.

specifikace návrhu včetně norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro dané zdravotnické prostředky, pokud se normy uvedené v § 4 odst. 2 neuplatňují v plném rozsahu,

3.2.3.3.

techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu a postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování zdravotnických prostředků,

3.2.3.4.

pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,

3.2.3.5.

prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

3.2.3.6.

prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),

3.2.3.7.

přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

3.2.3.8.

preklinické hodnocení,

3.2.3.9.

klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

3.2.3.10.

návrh značení a případně návod k použití,“.

„4.3.

Působnost notifikované osoby

4.3.1.

Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití.

4.3.2.

V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států Evropských společenství nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu Evropských společenství nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu, který toto odborné stanovisko vydal.

4.3.3.

V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.

4.3.4.

V případě zdravotnických prostředků podle § 1 písm. b) vyráběných za použití tkání zvířecího původu musí notifikovaná osoba dodržovat postupy podle § 12.“.

„5.2.2.

údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh,“.

„6.1.

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy

6.1.1.

písemné prohlášení o shodě,

6.1.2.

dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.4. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.,

6.1.3.

dokumentaci změn podle bodu 3.4.,

6.1.4.

dokumentaci podle bodu 4.2.,

6.1.5.

certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.“.

„7.

Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb

7.1.

V souladu s § 9 odst. 2 a 3 se tato příloha může používat na zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb. Bod 4. se však nepoužije.

7.2.

Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2.3., s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

7.3.

Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIb, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé skupiny generických zdravotnických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2.3., s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

7.4.

Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti). Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.

7.5.

Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 5.“.

„²⁶)

Zákon č. 378/2007 Sb.“.

„3.

Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména:

3.1.

celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,

3.2.

konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

3.3.

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,

3.4.

seznam norem uvedených v § 4 odst. 2 používaných plně nebo částečně a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud se normy uvedené v § 4 odst. 2 neuplatňují v plném rozsahu,

3.5.

výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd.,

3.6.

prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

3.7.

prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, ve smyslu § 1 písm. b),

3.8.

přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

3.9.

preklinické hodnocení,

3.10.

klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

3.11.

návrh značení a případně návod k použití.“.

„5.

Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

5.1.

Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu ES přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat:

5.1.1.

jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,

5.1.2.

závěry posouzení, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

5.2.

V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států Evropských společenství nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu Evropských společenství nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu, který toto odborné stanovisko vydal.

5.3.

V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.

5.4.

V případě zdravotnických prostředků podle § 1 písm. b) vyráběných za použití tkání zvířecího původu notifikovaná osoba dodržuje postupy podle § 12.“.

„6.

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu o jakékoliv významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.

Změny schváleného zdravotnického prostředku musí získat dodatečný souhlas od notifikované osoby, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. V takovém případě má dodatečný souhlas formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.“.

„7.

Administrativní opatření

7.1.

Notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů musí být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.

7.2.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku. V případě implantabilních zdravotnických prostředků činí tato doba nejméně 15 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku.“.

„3.

Výrobce zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody³⁰), jakmile se o nich dozví.“.

„6.3.

Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2 s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.“.

„1.

Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3., systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4.

2.

ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je součástí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

Výrobce

2.1.

opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5 a

2.2.

vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.

„3.1.1.8.

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích³⁰) ihned, jakmile se o nich dozví.“.

„3.2.2.3.

pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,“.

„4.2.2.

technickou dokumentaci,“.

„5.1.

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy“.

„5.1.6.

certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.“.

„6.

Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa

V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:

6.1.

Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

6.2.

Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

6.3.

Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.

6.4.

Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.“.

„1.

Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4. V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu uplatňuje ustanovení bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.

2.

ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) je částí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

2.1.

opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování zdravotnických prostředků podle této přílohy, a

2.2.

vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.

„3.1.1.8.

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích³⁰) ihned, jakmile se o nich dozví.“.

„3.2.3.6.

pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.“.

„5.1.

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy

5.1.1.

prohlášení o shodě,

5.1.2.

dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.1.4.,

5.1.3.

změny podle bodu 3.4.,

5.1.4.

rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 4.4.,

5.1.5.

certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, pokud to přichází v úvahu.“.

„6.

Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa

V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:

6.1.

Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

6.2.

Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

6.3.

Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.

6.4.

Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.“.

„1.

ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnických prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5., zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné zdravotnické prostředky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2.

Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci a prohlášení o shodě.“.

„3.1.

celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,“.

„3.5.

v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,“.

„3.7.

přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

3.8.

preklinické hodnocení,

3.9.

klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

3.10.

etiketu nebo štítek zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.“.

„4.

Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádí nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody³⁰) ihned, jakmile se o nich dozví.“.

„2.1.1.

jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba.“.

„2.1.5.

specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu zdravotnického prostředku,“.

„2.2.2.

plán klinických zkoušek,“.

„2.2.3.

soubor informací pro zkoušejícího,

2.2.4.

potvrzení o pojištění subjektů,

2.2.5.

dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

2.2.6.

prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.7.

prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),“.

„3.1.

u zakázkových zdravotnických prostředků dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení; přitom výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s uvedenou dokumentací,“.

„3.2.

u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám dokumentace obsahuje

3.2.1.

celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určená použití,

3.2.2.

konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

3.2.3.

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování zdravotnického prostředku,

3.2.4.

výsledky analýzy rizik a seznam norem uvedených v § 4 odst. 2, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy podle § 4 odst. 2,

3.2.5.

pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

3.2.6.

pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b), opatření řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu nákazy,

3.2.7.

výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek atd.

„4.

Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních zdravotnických prostředků po dobu nejméně 15 let.“.

„5.

U zakázkových zdravotnických prostředků výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je oznamování ústavu nežádoucí příhody³⁰) výrobcem, jakmile se o ní dozví, a rovněž oznamování souvisejících nápravných opatření.“.

„1.7.

„Centrální oběhový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“.

„2.6.

Při výpočtu doby uvedené v bodě 1.1. části I. se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití zdravotnického prostředku.“.

„2.2.

Pravidlo 6.

a)

zvlášť určeny pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,

b)

chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I,

c)

zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy spadají do třídy III,

d)

určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,

e)

určeny k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy spadají do třídy IIb,

f)

určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.“.

„2.3.1.

zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,“.

1.

Obecná ustanovení

1.1.

Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1. a 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení za běžných podmínek použití zdravotnického prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika uvedené v bodě 6. části I. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného

1.1.1.

buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu použití zdravotnického prostředku, jestliže

1.1.1.1. existuje důkaz rovnocennosti zdravotnického prostředku se zdravotnickým prostředkem, kterého se údaje týkají, a

1.1.1.2. údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;

1.1.2.

nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek;

1.1.3.

nebo na kritickém hodnocení klinických údajů podle bodů 1.1.1. a 1.1.2.

1.2.

V případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III se klinické zkoušky provádějí vždy, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.

1.3.

Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují. Tato dokumentace klinického hodnocení je součástí technické dokumentace zdravotnického prostředku nebo musí být v technické dokumentaci řádné odkazy.

1.4.

Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení zdravotnických prostředků na trh. Pokud není následné klinické sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení zdravotnických prostředků na trh považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno.

1.5.

Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických údajích považováno za vhodné, musí být každé takové vyloučení náležitě odůvodněno na základě řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického prostředku a těla, na zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce. Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna.“.

1.6.

Všechny tyto údaje se považují za důvěrné.

2.

Klinické zkoušky

2.1.

Účel

2.2.

Etická hlediska

2.3.

Metody

2.3.1.

Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněné očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.

2.3.2.

Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené.

2.3.3.

Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.

2.3.4.

Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivu na pacienty.

2.3.5.

Veškeré závažné nepříznivé události musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států Evropských společenství, v nichž probíhají klinické zkoušky.

2.3.6.

Zkoušky se provádějí na odpovědnost zkoušejícího nebo jiné, kvalifikací k tomu oprávněné osoby, a ve vhodném prostředí. Zkoušejícímu nebo jiné oprávněné osobě musí být zpřístupněny technické a klinické údaje týkající se prostředku.

2.3.7.

Písemná zpráva, podepsaná zkoušejícím nebo jinou oprávněnou osobou, obsahuje kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.

3.

Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 12 odst. 1 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.“.